Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af hypotension under kejsersnit ved hjælp af positionsændring af hæmodynamiske parametre

28. september 2023 opdateret af: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Forudsigelse af hypotension efter spinal anæstesi under kejsersnit: Nytte af positionsændring af hymodynamiske parametre

Dette var en prospektiv observationsundersøgelse mellem januar 2022 og juni 2022. Vi inkluderede fødende i alderen 18 til 45 år, samtykkende, klassificeret ASA II og III, planlagt til elektivt eller akut kejsersnit (Lucas III-IV). Baseline hæmodynamiske parametre blev målt i 3 forskellige positioner: siddende, liggende og venstre lateral hældning 15°. Vi definerede Δ1 som ændringen fra siddende stilling til liggende stilling og Δ2 som ændring fra venstre sidehældning 15° position til liggende stilling. Vores primære endepunkt var forekomsten af ​​hypotension defineret som et fald på mere end 20 % fra baseline-værdierne. Vi udførte univariat og derefter multivariat analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte en monocentrisk prospektiv observationsundersøgelse mellem januar 2022 og juni 2022 på fødeafdelingen på Mongi Slim University Hospital i Tunesien. Vi tilstræbte at have en population, der er repræsentativ for alle fødende planlagt til kejsersnit, og derved inkluderede vi American Society of Anesthesiologists fysiske status I og II fødende i alderen 18 til 45 år og planlagt til enten elektivt kejsersnit eller akut kejsersnit (Lucas III -IV).

Vi valgte hypotension som det primære endepunkt, defineret som et fald i SAP på mere end 20 % af basislinjeværdierne. Sekundære endepunkter inkluderede totaldosis af efedrin, forekomst af symptomatisk hypotension defineret som hypotension plus kvalme og/eller opkastning og/eller svimmelhed, tid til indtræden af ​​hypotension, varighed af hypotension og brug af redningsbolus af noradrenalin.

Vi forsøgte at standardisere bedøvelsesbehandlingen. Fødsler blev overvåget med et elektrokardiogram med tre afledninger, ikke-invasivt arterielt tryk, pulsoximetri og kapnografi gennem en ansigtsmaske. Baseline maternelle hæmodynamiske parametre blev målt 3 gange med 1 minuts interval i tre forskellige positioner: konsekutiv siddende stilling, liggende stilling og venstre sidehældning 15° position. Spinal anæstesi blev udført i siddende stilling i L3-L4 eller L4-L5 vertebral interspace. Patienterne fik doser af lokalbedøvelse vægtet efter deres højde. Patienterne blev co-loaded med en infusion af normalt saltvand ved hjælp af en tryksat bad. Hypotension blev behandlet med IV bolus af efedrin i trin på 6 mg. Hvis hypotension fortsatte eller opstod igen, efter at patienten allerede havde modtaget 60 mg efedrin, greb vi til redningsbolus af noradrenalin i intervaller på 5 µg. Efter barnets fødsel fik patienterne en standarddosis på 10 IE oxytocin, yderligere doser blev tilføjet, hvis fødselslægen anmodede om det.

Vi indsamlede data vedrørende demografiske karakteristika, obstetriske karakteristika, anæstesibehandling og detaljer om den hypotensive hændelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunesien, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I løbet af undersøgelsens rekrutteringsperiode var der tre hundrede og tredive fødende, der var berettiget til rekruttering. Et hundrede og otteogfirs tilfælde var ikke inkluderet, og 21 blev udelukket, hvilket efterlod 121 kvinder, der blev rekrutteret.

Patienterne blev opdelt i 2 grupper i henhold til undersøgelsens primære endepunkt:

  • Gruppe Normotension: 41 fødende.
  • Gruppehypotension: 80 fødende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysiske status II-III.
  • Fuldtids graviditet.
  • Elektivt kejsersnit.
  • Akut kejsersnit (Lucas III-IV).

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kejsersnit (Lucas I-II).
  • Kejsersnit under epidural anæstesi.
  • Patienter med unormal placentation.
  • Patienter med kontraindikation for spinal anæstesi.
  • Patienter med personlig anamnese med hjertearytmier eller hjerteklapsygdom.
  • Patienter på betablokkere.
  • Mislykket spinal anæstesi.
  • Konvertering til generel anæstesi.
  • Postpartum blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe hypotension.
patienter, der udviklede hypotension defineret som et fald i det systoliske arterielle tryk mere end 20 % af baseline
Gruppe Normotension
patienter, der ikke oplevede en hypotensiv hændelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
et fald i det systoliske arterielle tryk mere end 20 % af basislinjen (siddende stilling)
30 minutter efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af efedrin.
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
kumulativ nødvendig dosis i mg efedrin
30 minutter efter spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hypotension Cesarean section

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner