Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av hypotensjon under keisersnitt ved bruk av posisjonsendring av hemodynamiske parametere

28. september 2023 oppdatert av: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Forutsigelse av hypotensjon etter spinal anestesi under keisersnitt: nytte av posisjonsendring av hymodynamiske parametere

Dette var en prospektiv observasjonsstudie mellom januar 2022 og juni 2022. Vi inkluderte fødende i alderen 18 til 45 år, samtykkende, klassifisert ASA II og III, planlagt for elektivt eller akutt keisersnitt (Lucas III-IV). Baseline hemodynamiske parametere ble målt i 3 forskjellige posisjoner: sittende, liggende og venstre sidehelling 15°. Vi definerte Δ1 som endringen fra sittende til ryggleie og Δ2 som endringen fra venstre sidetilt 15° posisjon til ryggleie. Vårt primære endepunkt var forekomsten av hypotensjon definert som en reduksjon på mer enn 20 % fra baseline-verdiene. Vi utførte univariat og deretter multivariat analyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en monosentrisk prospektiv observasjonsstudie mellom januar 2022 og juni 2022, på fødeavdelingen ved Mongi Slim University Hospital i Tunisia. Vi hadde som mål å ha en populasjon som er representativ for alle fødende planlagt for keisersnitt, og derved inkluderte vi American Society of Anesthesiologists fysiske status I og II-fødende i alderen 18 til 45 år ved termin og planlagt for enten elektivt keisersnitt eller akutt keisersnitt (Lucas III -IV).

Vi valgte hypotensjon som det primære endepunktet, definert som en reduksjon i SAP på mer enn 20 % av grunnlinjeverdiene. Sekundære endepunkter inkluderte totaldose av efedrin, forekomst av symptomatisk hypotensjon definert som hypotensjon pluss kvalme og/eller oppkast og/eller svimmelhet, tid til hypotensjon debuterte, varighet av hypotensjon og bruk av redningsbolus av noradrenalin.

Vi prøvde å standardisere anestesibehandlingen. Fødsler ble overvåket med et elektrokardiogram med tre avledninger, ikke-invasivt arterielt trykk, pulsoksymetri og kapnografi gjennom en ansiktsmaske. Baseline maternelle hemodynamiske parametere ble målt 3 ganger med 1 minutts intervall i tre forskjellige posisjoner: fortløpende sittende stilling, liggende stilling og venstre sidetilt 15° stilling. Spinal anestesi ble utført i sittende stilling i L3-L4 eller L4-L5 vertebral mellomrom. Pasientene fikk doser av lokalbedøvelse vektet etter høyden. Pasientene ble samtidig belastet med en infusjon av vanlig saltvann ved bruk av en trykksatt bad. Hypotensjon ble behandlet med IV bolus av efedrin i trinn på 6 mg. Hvis hypotensjon vedvarte eller gjentok seg etter at pasienten allerede hadde fått 60 mg efedrin, brukte vi redningsbolus med noradrenalin i trinn på 5 µg. Etter fødsel av barnet fikk pasientene en standarddose på 10 IE oksytocin, ytterligere doser ble lagt til hvis fødselslegen ba om det.

Vi samlet inn data om demografiske karakteristika, obstetriske egenskaper, anestesibehandling og detaljer om den hypotensive hendelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunisia, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I løpet av studierekrutteringsperioden var det tre hundre og trettien fødende kvalifisert for rekruttering. Ett hundre og åttiåtte saker ble ikke inkludert og tjueen ble ekskludert, og etterlot hundre og tjueen kvinner som ble rekruttert.

Pasientene ble delt inn i 2 grupper i henhold til studiens primære endepunkt:

  • Gruppe Normotensjon: 41 fødende.
  • Gruppehypotensjon: 80 fødende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysiske status for II-III.
  • Fulltids graviditet.
  • Elektivt keisersnitt.
  • Akutt keisersnitt (Lucas III-IV).

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt keisersnitt (Lucas I-II).
  • Keisersnitt under epidural anestesi.
  • Pasienter med unormal placentasjon.
  • Pasienter med kontraindikasjon for spinalbedøvelse.
  • Pasienter med personlig medisinsk historie med hjertearytmier eller hjerteklaffsykdom.
  • Pasienter på betablokkere.
  • Mislykket spinalbedøvelse.
  • Konvertering til generell anestesi.
  • Postpartum blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppehypotensjon.
pasienter som utviklet hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk arterielt trykk mer enn 20 % av baseline
Gruppe Normotensjon
pasienter som ikke opplevde en hypotensiv hendelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
en reduksjon i systolisk arterielt trykk mer enn 20 % av baseline (sittende stilling)
30 minutter etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose efedrin.
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
kumulativ nødvendig dose i mg efedrin
30 minutter etter spinalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hypotension Cesarean section

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere