- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05685212
Forutsigelse av hypotensjon under keisersnitt ved bruk av posisjonsendring av hemodynamiske parametere
Forutsigelse av hypotensjon etter spinal anestesi under keisersnitt: nytte av posisjonsendring av hymodynamiske parametere
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en monosentrisk prospektiv observasjonsstudie mellom januar 2022 og juni 2022, på fødeavdelingen ved Mongi Slim University Hospital i Tunisia. Vi hadde som mål å ha en populasjon som er representativ for alle fødende planlagt for keisersnitt, og derved inkluderte vi American Society of Anesthesiologists fysiske status I og II-fødende i alderen 18 til 45 år ved termin og planlagt for enten elektivt keisersnitt eller akutt keisersnitt (Lucas III -IV).
Vi valgte hypotensjon som det primære endepunktet, definert som en reduksjon i SAP på mer enn 20 % av grunnlinjeverdiene. Sekundære endepunkter inkluderte totaldose av efedrin, forekomst av symptomatisk hypotensjon definert som hypotensjon pluss kvalme og/eller oppkast og/eller svimmelhet, tid til hypotensjon debuterte, varighet av hypotensjon og bruk av redningsbolus av noradrenalin.
Vi prøvde å standardisere anestesibehandlingen. Fødsler ble overvåket med et elektrokardiogram med tre avledninger, ikke-invasivt arterielt trykk, pulsoksymetri og kapnografi gjennom en ansiktsmaske. Baseline maternelle hemodynamiske parametere ble målt 3 ganger med 1 minutts intervall i tre forskjellige posisjoner: fortløpende sittende stilling, liggende stilling og venstre sidetilt 15° stilling. Spinal anestesi ble utført i sittende stilling i L3-L4 eller L4-L5 vertebral mellomrom. Pasientene fikk doser av lokalbedøvelse vektet etter høyden. Pasientene ble samtidig belastet med en infusjon av vanlig saltvann ved bruk av en trykksatt bad. Hypotensjon ble behandlet med IV bolus av efedrin i trinn på 6 mg. Hvis hypotensjon vedvarte eller gjentok seg etter at pasienten allerede hadde fått 60 mg efedrin, brukte vi redningsbolus med noradrenalin i trinn på 5 µg. Etter fødsel av barnet fikk pasientene en standarddose på 10 IE oksytocin, ytterligere doser ble lagt til hvis fødselslegen ba om det.
Vi samlet inn data om demografiske karakteristika, obstetriske egenskaper, anestesibehandling og detaljer om den hypotensive hendelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisia, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I løpet av studierekrutteringsperioden var det tre hundre og trettien fødende kvalifisert for rekruttering. Ett hundre og åttiåtte saker ble ikke inkludert og tjueen ble ekskludert, og etterlot hundre og tjueen kvinner som ble rekruttert.
Pasientene ble delt inn i 2 grupper i henhold til studiens primære endepunkt:
- Gruppe Normotensjon: 41 fødende.
- Gruppehypotensjon: 80 fødende.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysiske status for II-III.
- Fulltids graviditet.
- Elektivt keisersnitt.
- Akutt keisersnitt (Lucas III-IV).
Ekskluderingskriterier:
- Akutt keisersnitt (Lucas I-II).
- Keisersnitt under epidural anestesi.
- Pasienter med unormal placentasjon.
- Pasienter med kontraindikasjon for spinalbedøvelse.
- Pasienter med personlig medisinsk historie med hjertearytmier eller hjerteklaffsykdom.
- Pasienter på betablokkere.
- Mislykket spinalbedøvelse.
- Konvertering til generell anestesi.
- Postpartum blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppehypotensjon.
pasienter som utviklet hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk arterielt trykk mer enn 20 % av baseline
|
|
Gruppe Normotensjon
pasienter som ikke opplevde en hypotensiv hendelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
|
en reduksjon i systolisk arterielt trykk mer enn 20 % av baseline (sittende stilling)
|
30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose efedrin.
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
|
kumulativ nødvendig dose i mg efedrin
|
30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hypotension Cesarean section
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .