- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05685212
Przewidywanie niedociśnienia podczas cesarskiego cięcia na podstawie zmiany pozycji parametrów hemodynamicznych
Prognozowanie hipotonii po znieczuleniu szpikowym podczas cięcia cesarskiego: użyteczność zmiany ułożenia parametrów hymodynamicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy monocentryczne prospektywne badanie obserwacyjne między styczniem 2022 r. a czerwcem 2022 r. na oddziale położniczym Szpitala Uniwersyteckiego Mongi Slim w Tunezji. Naszym celem było uzyskanie populacji reprezentatywnej dla wszystkich porodów planowanych do cięcia cesarskiego, dlatego uwzględniliśmy porodówki w stanie fizycznym I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego w wieku od 18 do 45 lat w terminie i zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego lub doraźnego cięcia cesarskiego (Lucas III -IV).
Wybraliśmy niedociśnienie jako główny punkt końcowy, zdefiniowany jako spadek SAP o więcej niż 20% wartości wyjściowych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowitą dawkę efedryny, częstość występowania objawowego niedociśnienia, definiowanego jako niedociśnienie z nudnościami i/lub wymiotami i/lub zawrotami głowy, czas do wystąpienia niedociśnienia, czas trwania niedociśnienia oraz podanie noradrenaliny w bolusie ratunkowym.
Staraliśmy się ujednolicić postępowanie anestezjologiczne. Porody monitorowano za pomocą trójodprowadzeniowego elektrokardiogramu, nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego, pulsoksymetrii i kapnografii przez maskę na twarz. Wyjściowe parametry hemodynamiczne matki mierzono 3 razy w odstępach 1-minutowych w trzech różnych pozycjach: kolejno w pozycji siedzącej, pozycji na plecach i pozycji przechylenia bocznego w lewo o 15°. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywano w pozycji siedzącej w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 lub L4-L5. Pacjenci otrzymywali dawki środka miejscowo znieczulającego dostosowane do ich wzrostu. Pacjentów podawano razem z infuzją normalnej soli fizjologicznej przy użyciu ciśnieniowego naczynia. Niedociśnienie leczono dożylnym bolusem efedryny w dawkach co 6 mg. Jeśli niedociśnienie utrzymywało się lub nawracało po tym, jak pacjent otrzymał już 60 mg efedryny, uciekaliśmy się do ratunkowego bolusa noradrenaliny w dawkach co 5 µg. Po porodzie pacjentki otrzymywały standardową dawkę oksytocyny 10 j.m., dodatkowe dawki były dodawane na życzenie lekarza położnika.
Zebraliśmy dane dotyczące charakterystyki demograficznej, charakterystyki położniczej, postępowania anestezjologicznego oraz szczegółów dotyczących zdarzenia hipotensyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunezja, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W okresie rekrutacji do badania do rekrutacji kwalifikowało się trzysta trzydzieści jeden porodów. Sto osiemdziesiąt osiem przypadków nie zostało uwzględnionych, a dwadzieścia jeden zostało wykluczonych, pozostawiając sto dwadzieścia jeden kobiet, które zostały zrekrutowane.
Pacjentów podzielono na 2 grupy w zależności od pierwszorzędowego punktu końcowego badania:
- Grupa Normotension: 41 porodów.
- Grupa Niedociśnienie: 80 porodów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów (ASA) stan fizyczny II-III.
- Ciąża donoszona.
- Elektywne cięcie cesarskie.
- Awaryjne cięcie cesarskie (Lucas III-IV).
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjne cięcie cesarskie (Lucas I-II).
- Cesarskie cięcie w znieczuleniu zewnątrzoponowym.
- Pacjenci z nieprawidłowym położeniem łożyska.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego.
- Pacjenci z osobistą historią medyczną arytmii serca lub wad zastawkowych serca.
- Pacjenci na beta-blokerach.
- Nieudane znieczulenie podpajęczynówkowe.
- Konwersja do znieczulenia ogólnego.
- Krwotok poporodowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niedociśnienie grupowe.
u pacjentów, u których wystąpiło niedociśnienie określone jako spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20% wartości wyjściowej
|
|
Normotensja grupowa
pacjentów, u których nie wystąpiło zdarzenie hipotensyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości wyjściowej (pozycja siedząca)
|
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka efedryny.
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
skumulowana potrzebna dawka w mg efedryny
|
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- hypotension Cesarean section
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .