Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie niedociśnienia podczas cesarskiego cięcia na podstawie zmiany pozycji parametrów hemodynamicznych

28 września 2023 zaktualizowane przez: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Prognozowanie hipotonii po znieczuleniu szpikowym podczas cięcia cesarskiego: użyteczność zmiany ułożenia parametrów hymodynamicznych

Było to prospektywne badanie obserwacyjne między styczniem 2022 r. a czerwcem 2022 r. Uwzględniliśmy rodzące w wieku od 18 do 45 lat, wyrażające zgodę, sklasyfikowane według ASA II i III, zaplanowane na planowe lub pilne cięcie cesarskie (Lucas III-IV). Wyjściowe parametry hemodynamiczne mierzono w 3 różnych pozycjach: siedzącej, leżącej i odchylonej w lewo o 15°. Zdefiniowaliśmy Δ1 jako zmianę z pozycji siedzącej na leżącą na plecach ad Δ2 jako zmianę z pozycji lewego przechylenia bocznego o 15° do pozycji leżącej. Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania niedociśnienia zdefiniowanego jako spadek o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych. Przeprowadziliśmy analizę jednowymiarową, a następnie wielowymiarową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy monocentryczne prospektywne badanie obserwacyjne między styczniem 2022 r. a czerwcem 2022 r. na oddziale położniczym Szpitala Uniwersyteckiego Mongi Slim w Tunezji. Naszym celem było uzyskanie populacji reprezentatywnej dla wszystkich porodów planowanych do cięcia cesarskiego, dlatego uwzględniliśmy porodówki w stanie fizycznym I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego w wieku od 18 do 45 lat w terminie i zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego lub doraźnego cięcia cesarskiego (Lucas III -IV).

Wybraliśmy niedociśnienie jako główny punkt końcowy, zdefiniowany jako spadek SAP o więcej niż 20% wartości wyjściowych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowitą dawkę efedryny, częstość występowania objawowego niedociśnienia, definiowanego jako niedociśnienie z nudnościami i/lub wymiotami i/lub zawrotami głowy, czas do wystąpienia niedociśnienia, czas trwania niedociśnienia oraz podanie noradrenaliny w bolusie ratunkowym.

Staraliśmy się ujednolicić postępowanie anestezjologiczne. Porody monitorowano za pomocą trójodprowadzeniowego elektrokardiogramu, nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego, pulsoksymetrii i kapnografii przez maskę na twarz. Wyjściowe parametry hemodynamiczne matki mierzono 3 razy w odstępach 1-minutowych w trzech różnych pozycjach: kolejno w pozycji siedzącej, pozycji na plecach i pozycji przechylenia bocznego w lewo o 15°. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywano w pozycji siedzącej w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 lub L4-L5. Pacjenci otrzymywali dawki środka miejscowo znieczulającego dostosowane do ich wzrostu. Pacjentów podawano razem z infuzją normalnej soli fizjologicznej przy użyciu ciśnieniowego naczynia. Niedociśnienie leczono dożylnym bolusem efedryny w dawkach co 6 mg. Jeśli niedociśnienie utrzymywało się lub nawracało po tym, jak pacjent otrzymał już 60 mg efedryny, uciekaliśmy się do ratunkowego bolusa noradrenaliny w dawkach co 5 µg. Po porodzie pacjentki otrzymywały standardową dawkę oksytocyny 10 j.m., dodatkowe dawki były dodawane na życzenie lekarza położnika.

Zebraliśmy dane dotyczące charakterystyki demograficznej, charakterystyki położniczej, postępowania anestezjologicznego oraz szczegółów dotyczących zdarzenia hipotensyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunezja, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W okresie rekrutacji do badania do rekrutacji kwalifikowało się trzysta trzydzieści jeden porodów. Sto osiemdziesiąt osiem przypadków nie zostało uwzględnionych, a dwadzieścia jeden zostało wykluczonych, pozostawiając sto dwadzieścia jeden kobiet, które zostały zrekrutowane.

Pacjentów podzielono na 2 grupy w zależności od pierwszorzędowego punktu końcowego badania:

  • Grupa Normotension: 41 porodów.
  • Grupa Niedociśnienie: 80 porodów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów (ASA) stan fizyczny II-III.
  • Ciąża donoszona.
  • Elektywne cięcie cesarskie.
  • Awaryjne cięcie cesarskie (Lucas III-IV).

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjne cięcie cesarskie (Lucas I-II).
  • Cesarskie cięcie w znieczuleniu zewnątrzoponowym.
  • Pacjenci z nieprawidłowym położeniem łożyska.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego.
  • Pacjenci z osobistą historią medyczną arytmii serca lub wad zastawkowych serca.
  • Pacjenci na beta-blokerach.
  • Nieudane znieczulenie podpajęczynówkowe.
  • Konwersja do znieczulenia ogólnego.
  • Krwotok poporodowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niedociśnienie grupowe.
u pacjentów, u których wystąpiło niedociśnienie określone jako spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20% wartości wyjściowej
Normotensja grupowa
pacjentów, u których nie wystąpiło zdarzenie hipotensyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości wyjściowej (pozycja siedząca)
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka efedryny.
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
skumulowana potrzebna dawka w mg efedryny
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hypotension Cesarean section

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj