- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05685212
Previsione dell'ipotensione durante il parto cesareo utilizzando il cambiamento di posizione dei parametri emodinamici
Previsione dell'ipotensione dopo l'anestesia Spianl durante il parto cesareo: utilità del cambiamento di posizione dei parametri imodinamici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto uno studio osservazionale prospettico monocentrico tra gennaio 2022 e giugno 2022, nell'unità di maternità dell'ospedale universitario Mongi Slim in Tunisia. Abbiamo mirato ad avere una popolazione rappresentativa di tutte le partorienti programmate per taglio cesareo, quindi abbiamo incluso le partorienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists di età compresa tra 18 e 45 anni a termine e programmate per taglio cesareo elettivo o taglio cesareo di emergenza (Lucas III -IV).
Abbiamo scelto l'ipotensione come endpoint primario, definito come una diminuzione della SAP di oltre il 20% dei valori basali. Gli endpoint secondari includevano la dose totale di efedrina, l'incidenza di ipotensione sintomatica definita come ipotensione più nausea e/o vomito e/o vertigini, il tempo di insorgenza dell'ipotensione, la durata dell'ipotensione e l'uso del bolo di soccorso di noradrenalina.
Abbiamo cercato di standardizzare la gestione dell'anestesia. Le partorienti sono state monitorate con un elettrocardiogramma a tre derivazioni, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria e capnografia attraverso una maschera facciale. I parametri emodinamici materni al basale sono stati misurati 3 volte a intervalli di 1 minuto in tre diverse posizioni: posizione seduta consecutivamente, posizione supina e posizione di inclinazione laterale sinistra di 15°. L'anestesia spinale è stata eseguita in posizione seduta nell'interspazio vertebrale L3-L4 o L4-L5. I pazienti hanno ricevuto dosi di anestetico locale ponderate per la loro altezza. I pazienti sono stati co-caricati con un'infusione di soluzione salina normale utilizzando un contenitore pressurizzato. L'ipotensione è stata trattata con bolo IV di efedrina con incrementi di 6 mg. Se l'ipotensione persisteva o si ripresentava dopo che il paziente aveva già ricevuto 60 mg di efedrina, si ricorreva al rescue bolus di noradrenalina con incrementi di 5 µg. Dopo il parto, le pazienti hanno ricevuto una dose standard di 10 UI di ossitocina, dosi aggiuntive sono state aggiunte se l'ostetrico lo richiedeva.
Abbiamo raccolto dati riguardanti caratteristiche demografiche, caratteristiche ostetriche, gestione anestesiologica e dettagli sull'evento ipotensivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisia, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Durante il periodo di reclutamento dello studio, c'erano trecentotrentuno partorienti ammissibili al reclutamento. Centottantotto casi non sono stati inclusi e ventuno sono stati esclusi, lasciando centoventuno donne che sono state reclutate.
I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi in base all'endpoint primario dello studio:
- Gruppo Normotensione: 41 partorienti.
- Ipotensione di gruppo: 80 partorienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico della società americana degli anestesisti (ASA) di II-III.
- Gravidanza a termine.
- Taglio cesareo elettivo.
- Taglio cesareo d'urgenza (Lucas III-IV).
Criteri di esclusione:
- Taglio cesareo d'urgenza (Lucas I-II).
- Taglio cesareo in anestesia epidurale.
- Pazienti con placentazione anomala.
- Pazienti con controindicazione per l'anestesia spinale.
- Pazienti con anamnesi personale di aritmie cardiache o cardiopatie valvolari.
- Pazienti in beta-bloccanti.
- Anestesia spinale fallita.
- Conversione in anestesia generale.
- Emorragia postpartum.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Ipotensione di gruppo.
pazienti che hanno sviluppato ipotensione definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 20% rispetto al basale
|
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Gruppo normotensione
pazienti che non hanno manifestato un evento ipotensivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 20% della linea di base (posizione seduta)
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30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di efedrina.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
dose cumulativa necessaria in mg di efedrina
|
30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hypotension Cesarean section
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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