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Previsione dell'ipotensione durante il parto cesareo utilizzando il cambiamento di posizione dei parametri emodinamici

28 settembre 2023 aggiornato da: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Previsione dell'ipotensione dopo l'anestesia Spianl durante il parto cesareo: utilità del cambiamento di posizione dei parametri imodinamici

Questo era uno studio osservazionale prospettico tra gennaio 2022 e giugno 2022. Sono state incluse partorienti di età compresa tra 18 e 45 anni, consenzienti, classificate ASA II e III, programmate per taglio cesareo elettivo o d'urgenza (Lucas III-IV). I parametri emodinamici basali sono stati misurati in 3 diverse posizioni: seduta, supina e inclinazione laterale sinistra di 15°. Abbiamo definito Δ1 come il passaggio dalla posizione seduta alla posizione supina e Δ2 come il passaggio dalla posizione di inclinazione laterale sinistra di 15° alla posizione supina. Il nostro endpoint primario era l'incidenza di ipotensione definita come una diminuzione di oltre il 20% rispetto ai valori basali. Abbiamo eseguito un'analisi univariata e poi multivariata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio osservazionale prospettico monocentrico tra gennaio 2022 e giugno 2022, nell'unità di maternità dell'ospedale universitario Mongi Slim in Tunisia. Abbiamo mirato ad avere una popolazione rappresentativa di tutte le partorienti programmate per taglio cesareo, quindi abbiamo incluso le partorienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists di età compresa tra 18 e 45 anni a termine e programmate per taglio cesareo elettivo o taglio cesareo di emergenza (Lucas III -IV).

Abbiamo scelto l'ipotensione come endpoint primario, definito come una diminuzione della SAP di oltre il 20% dei valori basali. Gli endpoint secondari includevano la dose totale di efedrina, l'incidenza di ipotensione sintomatica definita come ipotensione più nausea e/o vomito e/o vertigini, il tempo di insorgenza dell'ipotensione, la durata dell'ipotensione e l'uso del bolo di soccorso di noradrenalina.

Abbiamo cercato di standardizzare la gestione dell'anestesia. Le partorienti sono state monitorate con un elettrocardiogramma a tre derivazioni, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria e capnografia attraverso una maschera facciale. I parametri emodinamici materni al basale sono stati misurati 3 volte a intervalli di 1 minuto in tre diverse posizioni: posizione seduta consecutivamente, posizione supina e posizione di inclinazione laterale sinistra di 15°. L'anestesia spinale è stata eseguita in posizione seduta nell'interspazio vertebrale L3-L4 o L4-L5. I pazienti hanno ricevuto dosi di anestetico locale ponderate per la loro altezza. I pazienti sono stati co-caricati con un'infusione di soluzione salina normale utilizzando un contenitore pressurizzato. L'ipotensione è stata trattata con bolo IV di efedrina con incrementi di 6 mg. Se l'ipotensione persisteva o si ripresentava dopo che il paziente aveva già ricevuto 60 mg di efedrina, si ricorreva al rescue bolus di noradrenalina con incrementi di 5 µg. Dopo il parto, le pazienti hanno ricevuto una dose standard di 10 UI di ossitocina, dosi aggiuntive sono state aggiunte se l'ostetrico lo richiedeva.

Abbiamo raccolto dati riguardanti caratteristiche demografiche, caratteristiche ostetriche, gestione anestesiologica e dettagli sull'evento ipotensivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunisia, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Durante il periodo di reclutamento dello studio, c'erano trecentotrentuno partorienti ammissibili al reclutamento. Centottantotto casi non sono stati inclusi e ventuno sono stati esclusi, lasciando centoventuno donne che sono state reclutate.

I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi in base all'endpoint primario dello studio:

  • Gruppo Normotensione: 41 partorienti.
  • Ipotensione di gruppo: 80 partorienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico della società americana degli anestesisti (ASA) di II-III.
  • Gravidanza a termine.
  • Taglio cesareo elettivo.
  • Taglio cesareo d'urgenza (Lucas III-IV).

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo d'urgenza (Lucas I-II).
  • Taglio cesareo in anestesia epidurale.
  • Pazienti con placentazione anomala.
  • Pazienti con controindicazione per l'anestesia spinale.
  • Pazienti con anamnesi personale di aritmie cardiache o cardiopatie valvolari.
  • Pazienti in beta-bloccanti.
  • Anestesia spinale fallita.
  • Conversione in anestesia generale.
  • Emorragia postpartum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ipotensione di gruppo.
pazienti che hanno sviluppato ipotensione definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 20% rispetto al basale
Gruppo normotensione
pazienti che non hanno manifestato un evento ipotensivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 20% della linea di base (posizione seduta)
30 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di efedrina.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
dose cumulativa necessaria in mg di efedrina
30 minuti dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hypotension Cesarean section

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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