- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05685212
Prédiction de l'hypotension pendant l'accouchement par césarienne à l'aide du changement de position des paramètres hémodynamiques
Prédiction de l'hypotension après anesthésie spinale pendant l'accouchement par césarienne : utilité du changement de position des paramètres hymodynamiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous avons mené une étude observationnelle prospective monocentrique entre janvier 2022 et juin 2022, à la maternité du CHU Mongi Slim en Tunisie. Notre objectif était d'avoir une population représentative de toutes les parturientes programmées pour une césarienne, nous avons ainsi inclus les parturientes de statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists âgées de 18 à 45 ans à terme et programmées pour une césarienne programmée ou une césarienne d'urgence (Lucas III -IV).
Nous avons choisi l'hypotension comme critère d'évaluation principal, défini comme une diminution de la PAS de plus de 20 % des valeurs de base. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la dose totale d'éphédrine, l'incidence de l'hypotension symptomatique définie comme une hypotension plus des nausées et/ou des vomissements et/ou des étourdissements, le délai d'apparition de l'hypotension, la durée de l'hypotension et l'utilisation d'un bolus de secours de noradrénaline.
Nous avons essayé de standardiser la gestion anesthésique. Les parturientes ont été surveillées avec un électrocardiogramme à trois dérivations, une pression artérielle non invasive, une oxymétrie de pouls et une capnographie à travers un masque facial. Les paramètres hémodynamiques maternels de base ont été mesurés 3 fois à 1 minute d'intervalle dans trois positions différentes : position assise consécutive, position couchée et position d'inclinaison latérale gauche à 15 °. La rachianesthésie était réalisée en position assise dans l'espace vertébral L3-L4 ou L4-L5. Les patients ont reçu des doses d'anesthésique local pondérées en fonction de leur taille. Les patients ont été co-chargés avec une perfusion de solution saline normale à l'aide d'un appareil sous pression. L'hypotension a été traitée avec un bolus IV d'éphédrine par paliers de 6 mg. Si l'hypotension persistait ou réapparaissait après que le patient avait déjà reçu 60 mg d'éphédrine, nous avions recours à un bolus de secours de noradrénaline par paliers de 5 µg. Après l'accouchement, les patientes recevaient une dose standard de 10 UI d'ocytocine, des doses supplémentaires étaient ajoutées si l'obstétricien le demandait.
Nous avons recueilli des données concernant les caractéristiques démographiques, les caractéristiques obstétricales, la gestion anesthésique et des détails sur l'événement hypotenseur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tunis
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La Marsa, Tunis, Tunisie, 2046
- Mongi Slim University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Au cours de la période de recrutement de l'étude, il y avait trois cent trente et une parturientes éligibles au recrutement. Cent quatre-vingt-huit cas n'ont pas été inclus et vingt et un ont été exclus, laissant cent vingt et une femmes qui ont été recrutées.
Les patients ont été divisés en 2 groupes selon le critère principal de l'étude :
- Groupe Normotension : 41 parturientes.
- Groupe Hypotension : 80 parturientes.
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) de II-III.
- Grossesse à terme.
- Césarienne élective.
- Césarienne d'urgence (Lucas III-IV).
Critère d'exclusion:
- Césarienne d'urgence (Lucas I-II).
- Césarienne sous anesthésie péridurale.
- Patients présentant une placentation anormale.
- Patients avec contre-indication à la rachianesthésie.
- Patients ayant des antécédents médicaux personnels d'arythmie cardiaque ou de cardiopathie valvulaire.
- Patients sous bêta-bloquants.
- Échec de la rachianesthésie.
- Conversion en anesthésie générale.
- Hémorragie post-partum.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hypotension de groupe.
les patients qui ont développé une hypotension définie comme une diminution de la pression artérielle systolique supérieure à 20 % de la ligne de base
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Normotension de groupe
patients n'ayant pas subi d'événement hypotenseur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypotension
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
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une diminution de la pression artérielle systolique de plus de 20 % de la ligne de base (position assise)
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30 minutes après la rachianesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose d'éphédrine.
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
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dose cumulée nécessaire en mg d'éphédrine
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30 minutes après la rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hypotension Cesarean section
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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