Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce hypotenze při porodu císařským řezem pomocí polohové změny hemodynamických parametrů

28. září 2023 aktualizováno: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Predikce hypotenze po spinální anestezii během porodu císařským řezem: Užitečnost změny polohy Hymodynamických parametrů

Jednalo se o prospektivní observační studii mezi lednem 2022 a červnem 2022. Zahrnuli jsme rodičky ve věku 18 až 45 let, souhlasily, klasifikované ASA II a III, u kterých byl plánovaný elektivní nebo urgentní císařský řez (Lucas III-IV). Výchozí hemodynamické parametry byly měřeny ve 3 různých polohách: vsedě, vleže na zádech a naklonění doleva o 15°. Δ1 jsme definovali jako změnu z polohy vsedě do polohy vleže ad Δ2 jako změnu z polohy levého laterálního náklonu 15° do polohy vleže. Naším primárním cílem byla incidence hypotenze definovaná jako pokles o více než 20 % od výchozích hodnot. Provedli jsme jednorozměrnou a poté vícerozměrnou analýzu.

Přehled studie

Detailní popis

Provedli jsme monocentrickou prospektivní observační studii mezi lednem 2022 a červnem 2022 v porodnici Univerzitní nemocnice Mongi Slim v Tunisku. Naším cílem bylo mít populaci, která bude reprezentativní pro všechny rodičky plánované na císařský řez, a proto jsme zahrnuli rodičky fyzického stavu I a II Americké společnosti anesteziologů ve věku 18 až 45 let v termínu a naplánovali buď elektivní císařský řez, nebo nouzový císařský řez (Lucas III. -IV).

Jako primární cílový ukazatel jsme zvolili hypotenzi, definovanou jako pokles SAP o více než 20 % výchozích hodnot. Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkovou dávku efedrinu, výskyt symptomatické hypotenze definované jako hypotenze plus nauzea a/nebo zvracení a/nebo závratě, doba do nástupu hypotenze, trvání hypotenze a použití záchranného bolusu norepinefrinu.

Snažili jsme se standardizovat vedení anestezie. Rodiče byli monitorováni třísvodovým elektrokardiogramem, neinvazivním arteriálním tlakem, pulzní oxymetrií a kapnografií přes obličejovou masku. Výchozí hemodynamické parametry matky byly měřeny 3krát v 1minutovém intervalu ve třech různých polohách: poloha vsedě, poloha na zádech a poloha na levém boku o 15°. Spinální anestezie byla provedena vsedě v vertebrálním meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5. Pacienti dostávali dávky lokálního anestetika vážené na jejich výšku. Pacienti byli současně naplněni infuzí normálního fyziologického roztoku za použití tlakové nádoby. Hypotenze byla léčena IV bolusem efedrinu v přírůstcích po 6 mg. Pokud hypotenze přetrvávala nebo se znovu objevila poté, co pacient již dostal 60 mg efedrinu, uchýlili jsme se k záchrannému bolusu norepinefrinu v přírůstcích po 5 µg. Po porodu dostávaly pacientky standardní dávku 10 IU oxytocinu, další dávky byly přidány, pokud to porodník požadoval.

Shromáždili jsme údaje týkající se demografických charakteristik, porodnických charakteristik, vedení anestezie a podrobnosti o hypotenzní události.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunisko, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Během období náboru do studie bylo k náboru způsobilých tři sta třicet jedna rodiček. Sto osmdesát osm případů nebylo zahrnuto a 21 bylo vyloučeno, takže bylo přijato 121 žen.

Pacienti byli rozděleni do 2 skupin podle primárního cíle studie:

  • Skupina Normotension: 41 rodiček.
  • Skupina hypotenze: 80 rodiček.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) II-III.
  • Donošené těhotenství.
  • Volitelný císařský řez.
  • Nouzový císařský řez (Lucas III-IV).

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový císařský řez (Lucas I-II).
  • Císařský řez v epidurální anestezii.
  • Pacienti s abnormální placentací.
  • Pacienti s kontraindikací pro spinální anestezii.
  • Pacienti s osobní anamnézou srdeční arytmie nebo chlopňového onemocnění srdce.
  • Pacienti užívající beta-blokátory.
  • Neúspěšná spinální anestezie.
  • Převod do celkové anestezie.
  • Poporodní krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupinová hypotenze.
pacienti, u kterých se vyvinula hypotenze definovaná jako pokles systolického arteriálního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty
Skupina Normotension
pacientů, kteří neprodělali hypotenzní příhodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
pokles systolického arteriálního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty (pozice vsedě)
30 minut po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka efedrinu.
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
kumulativní potřebná dávka v mg efedrinu
30 minut po spinální anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hypotension Cesarean section

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Předplatit