- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05685212
Predikce hypotenze při porodu císařským řezem pomocí polohové změny hemodynamických parametrů
Predikce hypotenze po spinální anestezii během porodu císařským řezem: Užitečnost změny polohy Hymodynamických parametrů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Provedli jsme monocentrickou prospektivní observační studii mezi lednem 2022 a červnem 2022 v porodnici Univerzitní nemocnice Mongi Slim v Tunisku. Naším cílem bylo mít populaci, která bude reprezentativní pro všechny rodičky plánované na císařský řez, a proto jsme zahrnuli rodičky fyzického stavu I a II Americké společnosti anesteziologů ve věku 18 až 45 let v termínu a naplánovali buď elektivní císařský řez, nebo nouzový císařský řez (Lucas III. -IV).
Jako primární cílový ukazatel jsme zvolili hypotenzi, definovanou jako pokles SAP o více než 20 % výchozích hodnot. Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkovou dávku efedrinu, výskyt symptomatické hypotenze definované jako hypotenze plus nauzea a/nebo zvracení a/nebo závratě, doba do nástupu hypotenze, trvání hypotenze a použití záchranného bolusu norepinefrinu.
Snažili jsme se standardizovat vedení anestezie. Rodiče byli monitorováni třísvodovým elektrokardiogramem, neinvazivním arteriálním tlakem, pulzní oxymetrií a kapnografií přes obličejovou masku. Výchozí hemodynamické parametry matky byly měřeny 3krát v 1minutovém intervalu ve třech různých polohách: poloha vsedě, poloha na zádech a poloha na levém boku o 15°. Spinální anestezie byla provedena vsedě v vertebrálním meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5. Pacienti dostávali dávky lokálního anestetika vážené na jejich výšku. Pacienti byli současně naplněni infuzí normálního fyziologického roztoku za použití tlakové nádoby. Hypotenze byla léčena IV bolusem efedrinu v přírůstcích po 6 mg. Pokud hypotenze přetrvávala nebo se znovu objevila poté, co pacient již dostal 60 mg efedrinu, uchýlili jsme se k záchrannému bolusu norepinefrinu v přírůstcích po 5 µg. Po porodu dostávaly pacientky standardní dávku 10 IU oxytocinu, další dávky byly přidány, pokud to porodník požadoval.
Shromáždili jsme údaje týkající se demografických charakteristik, porodnických charakteristik, vedení anestezie a podrobnosti o hypotenzní události.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisko, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Během období náboru do studie bylo k náboru způsobilých tři sta třicet jedna rodiček. Sto osmdesát osm případů nebylo zahrnuto a 21 bylo vyloučeno, takže bylo přijato 121 žen.
Pacienti byli rozděleni do 2 skupin podle primárního cíle studie:
- Skupina Normotension: 41 rodiček.
- Skupina hypotenze: 80 rodiček.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) II-III.
- Donošené těhotenství.
- Volitelný císařský řez.
- Nouzový císařský řez (Lucas III-IV).
Kritéria vyloučení:
- Nouzový císařský řez (Lucas I-II).
- Císařský řez v epidurální anestezii.
- Pacienti s abnormální placentací.
- Pacienti s kontraindikací pro spinální anestezii.
- Pacienti s osobní anamnézou srdeční arytmie nebo chlopňového onemocnění srdce.
- Pacienti užívající beta-blokátory.
- Neúspěšná spinální anestezie.
- Převod do celkové anestezie.
- Poporodní krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupinová hypotenze.
pacienti, u kterých se vyvinula hypotenze definovaná jako pokles systolického arteriálního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty
|
|
Skupina Normotension
pacientů, kteří neprodělali hypotenzní příhodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
|
pokles systolického arteriálního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty (pozice vsedě)
|
30 minut po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka efedrinu.
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
|
kumulativní potřebná dávka v mg efedrinu
|
30 minut po spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hypotension Cesarean section
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko