- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05685212
Predicción de hipotensión durante el parto por cesárea mediante el cambio posicional de parámetros hemodinámicos
Predicción de Hipotensión Después de Anestesia Espinal Durante Parto Cesáreo: Utilidad del Cambio Posicional de Parámetros Himodinámicos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Realizamos un estudio observacional prospectivo monocéntrico entre enero de 2022 y junio de 2022, en la unidad de maternidad del Hospital Universitario Mongi Slim en Túnez. Nuestro objetivo era tener una población que fuera representativa de todas las parturientas programadas para cesárea, por lo que incluimos parturientas en estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 18 a 45 años de edad a término y programadas para cesárea electiva o cesárea de emergencia (Lucas III -IV).
Elegimos la hipotensión como variable principal, definida como una disminución de la PAS de más del 20% de los valores basales. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la dosis total de efedrina, la incidencia de hipotensión sintomática definida como hipotensión más náuseas y/o vómitos y/o mareos, el tiempo hasta el inicio de la hipotensión, la duración de la hipotensión y el uso de un bolo de rescate de norepinefrina.
Intentamos estandarizar el manejo anestésico. Las parturientas fueron monitoreadas con electrocardiograma de tres derivaciones, presión arterial no invasiva, pulsioximetría y capnografía a través de mascarilla facial. Los parámetros hemodinámicos maternos basales se midieron 3 veces con un intervalo de 1 minuto en tres posiciones diferentes: posición sentada consecutiva, posición supina y posición de inclinación lateral izquierda de 15°. La anestesia espinal se realizó en posición sentada en el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5. Los pacientes recibieron dosis de anestésico local ponderadas según su altura. Los pacientes fueron co-cargados con una infusión de solución salina normal usando un mal presurizado. La hipotensión se trató con bolos intravenosos de efedrina en incrementos de 6 mg. Si la hipotensión persistía o reaparecía después de que el paciente ya había recibido 60 mg de efedrina, se recurría a bolos de rescate de noradrenalina en incrementos de 5 µg. Después del parto, las pacientes recibieron una dosis estándar de 10 UI de oxitocina, se agregaron dosis adicionales si el obstetra lo solicitaba.
Recopilamos datos sobre características demográficas, características obstétricas, manejo anestésico y detalles sobre el evento hipotensor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tunis
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La Marsa, Tunis, Túnez, 2046
- Mongi Slim University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Durante el período de reclutamiento del estudio, hubo trescientas treinta y una parturientas elegibles para el reclutamiento. Ciento ochenta y ocho casos no fueron incluidos y veintiuno fueron excluidos, quedando ciento veintiuna mujeres que fueron reclutadas.
Los pacientes se dividieron en 2 grupos según el criterio principal de valoración del estudio:
- Grupo Normotensión: 41 parturientas.
- Grupo Hipotensión: 80 parturientas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de II-III de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA).
- Embarazo a término.
- Cesárea electiva.
- Cesárea de urgencia (Lucas III-IV).
Criterio de exclusión:
- Cesárea de emergencia (Lucas I-II).
- Cesárea bajo anestesia epidural.
- Pacientes con placentación anormal.
- Pacientes con contraindicación para anestesia espinal.
- Pacientes con antecedentes médicos personales de arritmias cardíacas o enfermedad valvular cardíaca.
- Pacientes con betabloqueantes.
- Anestesia espinal fallida.
- Conversión a anestesia general.
- Hemorragia post parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hipotensión de grupo.
pacientes que desarrollaron hipotensión definida como una disminución de la presión arterial sistólica de más del 20% de la línea de base
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Grupo Normotensión
pacientes que no experimentaron un evento hipotensor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
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una disminución en la presión arterial sistólica de más del 20% de la línea de base (posición sentada)
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30 minutos después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de efedrina.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
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dosis necesaria acumulada en mg de efedrina
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30 minutos después de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hypotension Cesarean section
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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