Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Predicción de hipotensión durante el parto por cesárea mediante el cambio posicional de parámetros hemodinámicos

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Predicción de Hipotensión Después de Anestesia Espinal Durante Parto Cesáreo: Utilidad del Cambio Posicional de Parámetros Himodinámicos

Este fue un estudio observacional prospectivo entre enero de 2022 y junio de 2022. Se incluyeron parturientas de 18 a 45 años, consentidas, clasificadas ASA II y III, programadas para cesárea electiva o de emergencia (Lucas III-IV). Los parámetros hemodinámicos basales se midieron en 3 posiciones diferentes: sentado, en decúbito supino e inclinación lateral izquierda de 15°. Definimos Δ1 como el cambio de la posición sentada a la posición supina y Δ2 como el cambio de la posición de inclinación lateral izquierda de 15° a la posición supina. Nuestro criterio principal de valoración fue la incidencia de hipotensión definida como una disminución de más del 20 % con respecto a los valores iniciales. Realizamos análisis univariado y luego multivariado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Realizamos un estudio observacional prospectivo monocéntrico entre enero de 2022 y junio de 2022, en la unidad de maternidad del Hospital Universitario Mongi Slim en Túnez. Nuestro objetivo era tener una población que fuera representativa de todas las parturientas programadas para cesárea, por lo que incluimos parturientas en estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 18 a 45 años de edad a término y programadas para cesárea electiva o cesárea de emergencia (Lucas III -IV).

Elegimos la hipotensión como variable principal, definida como una disminución de la PAS de más del 20% de los valores basales. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la dosis total de efedrina, la incidencia de hipotensión sintomática definida como hipotensión más náuseas y/o vómitos y/o mareos, el tiempo hasta el inicio de la hipotensión, la duración de la hipotensión y el uso de un bolo de rescate de norepinefrina.

Intentamos estandarizar el manejo anestésico. Las parturientas fueron monitoreadas con electrocardiograma de tres derivaciones, presión arterial no invasiva, pulsioximetría y capnografía a través de mascarilla facial. Los parámetros hemodinámicos maternos basales se midieron 3 veces con un intervalo de 1 minuto en tres posiciones diferentes: posición sentada consecutiva, posición supina y posición de inclinación lateral izquierda de 15°. La anestesia espinal se realizó en posición sentada en el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5. Los pacientes recibieron dosis de anestésico local ponderadas según su altura. Los pacientes fueron co-cargados con una infusión de solución salina normal usando un mal presurizado. La hipotensión se trató con bolos intravenosos de efedrina en incrementos de 6 mg. Si la hipotensión persistía o reaparecía después de que el paciente ya había recibido 60 mg de efedrina, se recurría a bolos de rescate de noradrenalina en incrementos de 5 µg. Después del parto, las pacientes recibieron una dosis estándar de 10 UI de oxitocina, se agregaron dosis adicionales si el obstetra lo solicitaba.

Recopilamos datos sobre características demográficas, características obstétricas, manejo anestésico y detalles sobre el evento hipotensor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

121

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Túnez, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Durante el período de reclutamiento del estudio, hubo trescientas treinta y una parturientas elegibles para el reclutamiento. Ciento ochenta y ocho casos no fueron incluidos y veintiuno fueron excluidos, quedando ciento veintiuna mujeres que fueron reclutadas.

Los pacientes se dividieron en 2 grupos según el criterio principal de valoración del estudio:

  • Grupo Normotensión: 41 parturientas.
  • Grupo Hipotensión: 80 parturientas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de II-III de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA).
  • Embarazo a término.
  • Cesárea electiva.
  • Cesárea de urgencia (Lucas III-IV).

Criterio de exclusión:

  • Cesárea de emergencia (Lucas I-II).
  • Cesárea bajo anestesia epidural.
  • Pacientes con placentación anormal.
  • Pacientes con contraindicación para anestesia espinal.
  • Pacientes con antecedentes médicos personales de arritmias cardíacas o enfermedad valvular cardíaca.
  • Pacientes con betabloqueantes.
  • Anestesia espinal fallida.
  • Conversión a anestesia general.
  • Hemorragia post parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hipotensión de grupo.
pacientes que desarrollaron hipotensión definida como una disminución de la presión arterial sistólica de más del 20% de la línea de base
Grupo Normotensión
pacientes que no experimentaron un evento hipotensor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
una disminución en la presión arterial sistólica de más del 20% de la línea de base (posición sentada)
30 minutos después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de efedrina.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
dosis necesaria acumulada en mg de efedrina
30 minutos después de la anestesia espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • hypotension Cesarean section

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir