- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05685212
Voorspelling van hypotensie tijdens een keizersnede met behulp van positionele verandering van hemodynamische parameters
Voorspelling van hypotensie na spianlanesthesie tijdens een keizersnede: nut van positieverandering van hymodynamische parameters
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
We hebben tussen januari 2022 en juni 2022 een monocentrische prospectieve observationele studie uitgevoerd in de kraamafdeling van het Mongi Slim University Hospital in Tunesië. We streefden naar een populatie die representatief is voor alle parturiënten die gepland waren voor een keizersnede, waarbij we American Society of Anesthesiologists fysieke status I en II parturiënten in de leeftijd van 18 tot 45 jaar oud opnamen die gepland waren voor een electieve keizersnede of een spoedkeizersnede (Lucas III). -IV).
We kozen hypotensie als het primaire eindpunt, gedefinieerd als een afname in SAP van meer dan 20% van de basislijnwaarden. Secundaire eindpunten waren de totale dosis efedrine, de incidentie van symptomatische hypotensie gedefinieerd als hypotensie plus misselijkheid en/of braken en/of duizeligheid, de tijd tot aanvang van de hypotensie, de duur van de hypotensie en het gebruik van een noodbolus van noradrenaline.
We probeerden de anesthesiebehandeling te standaardiseren. De parturiënten werden gecontroleerd met een elektrocardiogram met drie afleidingen, niet-invasieve arteriële druk, pulsoximetrie en capnografie via een gezichtsmasker. Baseline maternale hemodynamische parameters werden 3 keer gemeten met een interval van 1 minuut in drie verschillende posities: achtereenvolgens zittende positie, rugligging en linker zijwaartse kanteling van 15°. Spinale anesthesie werd uitgevoerd in zittende positie in de L3-L4 of L4-L5 werveltussenruimte. Patiënten kregen doses lokaal anestheticum gewogen naar hun lengte. Patiënten werden samen geladen met een infuus van normale zoutoplossing met behulp van een bad onder druk. Hypotensie werd behandeld met een intraveneuze bolus van efedrine in stappen van 6 mg. Als de hypotensie aanhield of opnieuw optrad nadat de patiënt al 60 mg efedrine had gekregen, namen we onze toevlucht tot een reddingsbolus noradrenaline in stappen van 5 µg. Na de bevalling kregen patiënten een standaarddosis van 10 IE oxytocine, aanvullende doses werden toegevoegd als de verloskundige daarom vroeg.
We verzamelden gegevens over demografische kenmerken, verloskundige kenmerken, anesthesiebeheer en details over de hypotensieve gebeurtenis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunesië, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Tijdens de rekruteringsperiode van het onderzoek kwamen er driehonderdeenendertig parturiënten in aanmerking voor rekrutering. Honderdachtentachtig gevallen werden niet opgenomen en eenentwintig werden uitgesloten, waardoor er honderdeenentwintig vrouwen werden gerekruteerd.
Patiënten werden verdeeld in 2 groepen volgens het primaire eindpunt van de studie:
- Groepsnormering: 41 parturiënten.
- Groep Hypotensie: 80 parturiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists' (ASA) fysieke status van II-III.
- Voldragen zwangerschap.
- Keuze keizersnede.
- Spoed keizersnede (Lucas III-IV).
Uitsluitingscriteria:
- Spoed keizersnede (Lucas I-II).
- Keizersnede onder epidurale anesthesie.
- Patiënten met abnormale placentatie.
- Patiënten met een contra-indicatie voor spinale anesthesie.
- Patiënten met een persoonlijke medische voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of hartklepaandoeningen.
- Patiënten op bètablokkers.
- Mislukte spinale anesthesie.
- Conversie naar algemene anesthesie.
- Post-partumbloeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep hypotensie.
patiënten die hypotensie ontwikkelden, gedefinieerd als een daling van de systolische arteriële druk met meer dan 20% van de uitgangswaarde
|
|
Groep Normotensie
patiënten die geen hypotensieve gebeurtenis hebben doorgemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
|
een afname van de systolische arteriële druk van meer dan 20% van de basislijn (zittende positie)
|
30 minuten na spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis efedrine.
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
|
cumulatieve benodigde dosis in mg efedrine
|
30 minuten na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hypotension Cesarean section
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .