Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van hypotensie tijdens een keizersnede met behulp van positionele verandering van hemodynamische parameters

28 september 2023 bijgewerkt door: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Voorspelling van hypotensie na spianlanesthesie tijdens een keizersnede: nut van positieverandering van hymodynamische parameters

Dit was een prospectieve observationele studie tussen januari 2022 en juni 2022. We includeerden parturiënten van 18 tot 45 jaar, instemmend, geclassificeerd als ASA II en III, gepland voor electieve of spoedkeizersnede (Lucas III-IV). Baseline hemodynamische parameters werden gemeten in 3 verschillende posities: zittend, liggend en linker laterale kanteling van 15°. We definieerden Δ1 als de verandering van de zittende naar de rugligging en Δ2 als de verandering van de linker zijwaartse kanteling van 15° naar de rugligging. Ons primaire eindpunt was de incidentie van hypotensie, gedefinieerd als een afname van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarden. We voerden univariate en vervolgens multivariate analyse uit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We hebben tussen januari 2022 en juni 2022 een monocentrische prospectieve observationele studie uitgevoerd in de kraamafdeling van het Mongi Slim University Hospital in Tunesië. We streefden naar een populatie die representatief is voor alle parturiënten die gepland waren voor een keizersnede, waarbij we American Society of Anesthesiologists fysieke status I en II parturiënten in de leeftijd van 18 tot 45 jaar oud opnamen die gepland waren voor een electieve keizersnede of een spoedkeizersnede (Lucas III). -IV).

We kozen hypotensie als het primaire eindpunt, gedefinieerd als een afname in SAP van meer dan 20% van de basislijnwaarden. Secundaire eindpunten waren de totale dosis efedrine, de incidentie van symptomatische hypotensie gedefinieerd als hypotensie plus misselijkheid en/of braken en/of duizeligheid, de tijd tot aanvang van de hypotensie, de duur van de hypotensie en het gebruik van een noodbolus van noradrenaline.

We probeerden de anesthesiebehandeling te standaardiseren. De parturiënten werden gecontroleerd met een elektrocardiogram met drie afleidingen, niet-invasieve arteriële druk, pulsoximetrie en capnografie via een gezichtsmasker. Baseline maternale hemodynamische parameters werden 3 keer gemeten met een interval van 1 minuut in drie verschillende posities: achtereenvolgens zittende positie, rugligging en linker zijwaartse kanteling van 15°. Spinale anesthesie werd uitgevoerd in zittende positie in de L3-L4 of L4-L5 werveltussenruimte. Patiënten kregen doses lokaal anestheticum gewogen naar hun lengte. Patiënten werden samen geladen met een infuus van normale zoutoplossing met behulp van een bad onder druk. Hypotensie werd behandeld met een intraveneuze bolus van efedrine in stappen van 6 mg. Als de hypotensie aanhield of opnieuw optrad nadat de patiënt al 60 mg efedrine had gekregen, namen we onze toevlucht tot een reddingsbolus noradrenaline in stappen van 5 µg. Na de bevalling kregen patiënten een standaarddosis van 10 IE oxytocine, aanvullende doses werden toegevoegd als de verloskundige daarom vroeg.

We verzamelden gegevens over demografische kenmerken, verloskundige kenmerken, anesthesiebeheer en details over de hypotensieve gebeurtenis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunesië, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tijdens de rekruteringsperiode van het onderzoek kwamen er driehonderdeenendertig parturiënten in aanmerking voor rekrutering. Honderdachtentachtig gevallen werden niet opgenomen en eenentwintig werden uitgesloten, waardoor er honderdeenentwintig vrouwen werden gerekruteerd.

Patiënten werden verdeeld in 2 groepen volgens het primaire eindpunt van de studie:

  • Groepsnormering: 41 parturiënten.
  • Groep Hypotensie: 80 parturiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists' (ASA) fysieke status van II-III.
  • Voldragen zwangerschap.
  • Keuze keizersnede.
  • Spoed keizersnede (Lucas III-IV).

Uitsluitingscriteria:

  • Spoed keizersnede (Lucas I-II).
  • Keizersnede onder epidurale anesthesie.
  • Patiënten met abnormale placentatie.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor spinale anesthesie.
  • Patiënten met een persoonlijke medische voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of hartklepaandoeningen.
  • Patiënten op bètablokkers.
  • Mislukte spinale anesthesie.
  • Conversie naar algemene anesthesie.
  • Post-partumbloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep hypotensie.
patiënten die hypotensie ontwikkelden, gedefinieerd als een daling van de systolische arteriële druk met meer dan 20% van de uitgangswaarde
Groep Normotensie
patiënten die geen hypotensieve gebeurtenis hebben doorgemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
een afname van de systolische arteriële druk van meer dan 20% van de basislijn (zittende positie)
30 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis efedrine.
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
cumulatieve benodigde dosis in mg efedrine
30 minuten na spinale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hypotension Cesarean section

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren