血行動態パラメータの位置変化を用いた帝王切開時の低血圧の予測
帝王切開分娩時の脊椎麻酔後の低血圧の予測:循環動態パラメータの位置変化の有用性
調査の概要
詳細な説明
チュニジアのモンギ・スリム大学病院の産科病棟で、2022 年 1 月から 2022 年 6 月までの間、単一中心の前向き観察研究を実施しました。 私たちは、帝王切開が予定されているすべての分娩者を代表する母集団を持つことを目指しました。そのため、満期時に 18 歳から 45 歳で、待機的帝王切開または緊急帝王切開のいずれかが予定されている米国麻酔科学会の身体状態 I および II の分娩者を含めました (Lucas III -IV)。
ベースライン値の 20% 以上の SAP の減少として定義される低血圧を主要エンドポイントとして選択しました。 副次評価項目には、エフェドリンの総投与量、低血圧と吐き気および/または嘔吐および/またはめまいとして定義される症候性低血圧の発生率、低血圧の発症までの時間、低血圧の持続時間、およびノルエピネフリンのレスキューボーラスの使用が含まれていました。
麻酔管理の標準化に努めました。 分娩者は、3 誘導心電図、非侵襲的動脈圧、パルスオキシメトリー、およびフェイシャル マスクを介したカプノグラフィーで監視されました。 ベースラインの母体血行動態パラメーターは、3 つの異なる位置で 1 分間隔で 3 回測定されました: 連続して座位、仰臥位、左横傾斜 15 ° 位置。 脊椎麻酔は、L3-L4 または L4-L5 椎間腔で座位で行った。 患者は、身長に合わせた量の局所麻酔薬を投与されました。 患者は、加圧バッドを使用して通常の生理食塩水を注入されました。 低血圧は、エフェドリンの 6 mg ずつの IV ボーラス投与で治療されました。 患者がすでに 60 mg のエフェドリンを投与された後に低血圧が持続または再発した場合、ノルエピネフリンの 5 μg 単位でのレスキュー ボーラスに頼りました。 出産後、患者はオキシトシンの標準用量 10 IU を投与され、産科医が要求した場合は追加用量が追加されました。
人口統計学的特徴、産科的特徴、麻酔管理、および低血圧イベントに関する詳細に関するデータを収集しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tunis
-
La Marsa、Tunis、チュニジア、2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究募集期間中、募集資格のある 331 人の産婦がいた。 188 例が含まれず、21 例が除外され、121 人の女性が募集された。
患者は、研究の主要評価項目に従って 2 つのグループに分けられました。
- グループ正常血圧: 41 人の出産。
- グループ低血圧: 80 人の妊婦。
説明
包含基準:
- II-III のアメリカ麻酔学会 (ASA) の身体的状態。
- 満期妊娠。
- 選択的帝王切開。
- 緊急帝王切開 (ルーカス III-IV)。
除外基準:
- 緊急帝王切開 (ルーカス I-II)。
- 硬膜外麻酔下の帝王切開。
- 胎盤異常のある患者。
- -脊椎麻酔が禁忌の患者。
- -不整脈または心臓弁膜症の個人的な病歴がある患者。
- ベータ遮断薬を服用している患者。
- 脊椎麻酔の失敗。
- 全身麻酔への転換。
- 産後の出血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
グループ低血圧。
ベースラインの 20% 以上の収縮期動脈圧の低下として定義される低血圧を発症した患者
|
グループ正常血圧
低血圧イベントを経験していない患者。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
低血圧の発生率
時間枠:脊椎麻酔の30分後
|
ベースラインの 20% 以上の収縮期動脈圧の低下 (座位)
|
脊椎麻酔の30分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
エフェドリンの投与量。
時間枠:脊椎麻酔の30分後
|
エフェドリンの累積必要量 (mg)
|
脊椎麻酔の30分後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Faten Haddad、Mongi Slim local research ethical committee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。