- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05685212
Прогнозирование артериальной гипотензии при кесаревом сечении с использованием позиционного изменения гемодинамических параметров
Прогнозирование гипотензии после спианальной анестезии при кесаревом сечении: полезность позиционного изменения гидродинамических параметров
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мы провели моноцентровое проспективное обсервационное исследование в период с января 2022 г. по июнь 2022 г. в родильном отделении университетской больницы Монги Слим в Тунисе. Мы стремились получить популяцию, репрезентативную для всех рожениц, которым запланировано кесарево сечение, поэтому мы включили Американское общество анестезиологов с физическим статусом I и II рожениц в возрасте от 18 до 45 лет в срок, которым запланировано либо плановое кесарево сечение, либо экстренное кесарево сечение (Лукас III -IV).
Мы выбрали гипотензию в качестве первичной конечной точки, определяемой как снижение SAP более чем на 20% от исходных значений. Вторичные конечные точки включали общую дозу эфедрина, частоту симптоматической гипотензии, определяемой как гипотензия в сочетании с тошнотой и/или рвотой и/или головокружением, время до начала гипотензии, продолжительность гипотензии и использование спасательного болюса норадреналина.
Мы пытались стандартизировать анестезию. Мониторили рожениц с помощью электрокардиограммы в трех отведениях, неинвазивного измерения артериального давления, пульсоксиметрии и капнографии через лицевую маску. Исходные параметры материнской гемодинамики измеряли 3 раза с интервалом в 1 минуту в трех различных положениях: последовательно сидя, лежа на спине и наклоняясь влево на 15°. Спинномозговую анестезию проводили в положении сидя в межпозвонковом промежутке L3-L4 или L4-L5. Пациенты получали дозы местного анестетика, взвешенные по их росту. Пациентам совместно вводили инфузию физиологического раствора с использованием баллончика под давлением. Гипотонию лечили внутривенным болюсом эфедрина с шагом 6 мг. Если гипотензия сохранялась или возникала вновь после того, как пациент уже получил 60 мг эфедрина, мы прибегали к экстренному болюсному введению норадреналина с шагом 5 мкг. После родов пациентки получали стандартную дозу окситоцина 10 МЕ, дополнительные дозы добавляли по требованию акушера.
Мы собрали данные о демографических характеристиках, акушерских характеристиках, анестезиологическом ведении и подробностях о эпизоде гипотензии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Тунис, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В течение периода набора в исследование было триста тридцать одна роженица, подходящая для набора. Сто восемьдесят восемь случаев не были включены, а двадцать один был исключен, в результате чего была набрана сто двадцать одна женщина.
В зависимости от первичной конечной точки исследования пациенты были разделены на 2 группы:
- Группа Нормотензия: 41 роженица.
- Группа Гипотония: 80 рожениц.
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) II-III.
- Доношенная беременность.
- Плановое кесарево сечение.
- Экстренное кесарево сечение (Лукас III-IV).
Критерий исключения:
- Экстренное кесарево сечение (Лукас I-II).
- Кесарево сечение под эпидуральной анестезией.
- Пациентки с аномальной плацентацией.
- Пациенты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии.
- Пациенты с личным анамнезом сердечных аритмий или клапанных пороков сердца.
- Пациенты на бета-блокаторах.
- Неудачная спинальная анестезия.
- Переход на общий наркоз.
- Послеродовое кровотечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Групповая гипотензия.
пациенты, у которых развилась гипотензия, определяемая как снижение систолического артериального давления более чем на 20% от исходного уровня
|
|
Группа Нормотензия
пациентов, у которых не было гипотензивных явлений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
|
снижение систолического артериального давления более чем на 20% от исходного (положение сидя)
|
Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза эфедрина.
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
|
совокупная необходимая доза в мг эфедрина
|
Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hypotension Cesarean section
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .