- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05685212
Förutsägelse av hypotoni under kejsarsnitt med hjälp av positionsändring av hemodynamiska parametrar
Förutsägelse av hypotoni efter spinalbedövning under förlossning med kejsarsnitt: Användbarhet av positionsändring av hymodynamiska parametrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en monocentrisk prospektiv observationsstudie mellan januari 2022 och juni 2022, på förlossningsenheten vid Mongi Slim University Hospital i Tunisien. Vi strävade efter att ha en population som är representativ för alla förlossningar som planerats för kejsarsnitt, och därför inkluderade vi American Society of Anesthesiologists fysiska status I och II förlossningar i åldern 18 till 45 vid terminen och planerade för antingen elektivt kejsarsnitt eller akut kejsarsnitt (Lucas III -IV).
Vi valde hypotoni som primär endpoint, definierad som en minskning av SAP med mer än 20 % av baslinjevärdena. Sekundära effektmått inkluderade totaldos av efedrin, incidens av symptomatisk hypotoni definierad som hypotoni plus illamående och/eller kräkningar och/eller yrsel, tid tills hypotoni debuterade, hypotensionens varaktighet och användning av räddningsbolus av noradrenalin.
Vi försökte standardisera narkoshanteringen. Förlossningar övervakades med ett elektrokardiogram med tre avledningar, icke-invasivt artärtryck, pulsoximetri och kapnografi genom en ansiktsmask. Maternal hemodynamiska baslinjeparametrar mättes 3 gånger med 1 minuts intervall i tre olika positioner: sittande i följd, ryggläge och vänster sidolutning 15° position. Spinalbedövning utfördes i sittande läge i kotmellanrummet L3-L4 eller L4-L5. Patienterna fick doser av lokalbedövningsmedel viktade efter deras längd. Patienterna laddades samtidigt med en infusion av normal koksaltlösning med användning av ett trycksatt bad. Hypotension behandlades med IV bolus av efedrin i steg om 6 mg. Om hypotensionen kvarstod eller återkom efter att patienten redan hade fått 60 mg efedrin, tillgrep vi räddningsbolus med noradrenalin i steg om 5 µg. Efter förlossningen fick patienterna en standarddos på 10 IE oxytocin, ytterligare doser tillsattes om förlossningsläkaren begärde det.
Vi samlade in data om demografiska egenskaper, obstetriska egenskaper, anestesihantering och detaljer om den hypotensiva händelsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisien, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Under rekryteringsperioden för studien fanns det trehundratrettioen förlossande berättigade till rekrytering. Hundraåttioåtta fall inkluderades inte och tjugoen exkluderades, vilket lämnade etthundratjugoen kvinnor som rekryterades.
Patienterna delades in i 2 grupper enligt studiens primära effektmått:
- Grupp Normotension: 41 förlossande.
- Grupphypotoni: 80 förlossande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysiska status II-III.
- Heltidsgraviditet.
- Elektivt kejsarsnitt.
- Akut kejsarsnitt (Lucas III-IV).
Exklusions kriterier:
- Akut kejsarsnitt (Lucas I-II).
- Kejsarsnitt under epiduralbedövning.
- Patienter med onormal placentation.
- Patienter med kontraindikation för spinalbedövning.
- Patienter med personlig medicinsk historia av hjärtarytmier eller hjärtklaffsjukdom.
- Patienter på betablockerare.
- Misslyckad spinalbedövning.
- Konvertering till generell anestesi.
- Postpartum blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Grupphypotoni.
patienter som utvecklade hypotoni definieras som en minskning av det systoliska artärtrycket med mer än 20 % av baslinjen
|
Grupp Normotension
patienter som inte upplevde en hypotensiv händelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av hypotoni
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
|
en minskning av det systoliska artärtrycket mer än 20 % av baslinjen (sittposition)
|
30 minuter efter spinalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dos av efedrin.
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
|
kumulativ nödvändig dos i mg efedrin
|
30 minuter efter spinalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hypotension Cesarean section
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina