Hypotension ennustaminen keisarinleikkauksen aikana käyttämällä hemodynaamisten parametrien sijaintimuutosta
Hypotension ennustaminen spinaalipuudutuksen jälkeen keisarileikkauksen aikana: hymodynaamisten parametrien sijainnin muuttamisen hyödyllisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme yksikeskisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tammikuun 2022 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana Mongi Slim -yliopistosairaalan synnytysosastolla Tunisiassa. Tavoitteenamme oli saada populaatio, joka edustaa kaikkia keisarinleikkaukseen suunniteltuja synnyttäjiä, joten otimme mukaan American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysisen tilan I ja II synnyttäjät, jotka olivat 18–45-vuotiaita kesken ja joille on määrätty joko elektiivinen keisarileikkaus tai hätäkeisarinleikkaus (Lucas III). -IV).
Valitsimme ensisijaiseksi päätetapahtumaksi hypotension, joka määritellään SAP:n laskuksi yli 20 % perusarvoista. Toissijaisia päätepisteitä olivat efedriinin kokonaisannos, oireisen hypotension ilmaantuvuus, joka määritellään hypotensioksi plus pahoinvointi ja/tai oksentelu ja/tai huimaus, aika hypotension alkamiseen, hypotension kesto ja noradrenaliinin pelastusboluksen käyttö.
Yritimme standardoida anestesian hallintaa. Synnytyksiä seurattiin kolmikytkentäisellä elektrokardiogrammilla, ei-invasiivisella valtimopaineella, pulssioksimetrialla ja kapnografialla kasvonaamion läpi. Äidin hemodynaamiset perusparametrit mitattiin 3 kertaa 1 minuutin välein kolmessa eri asennossa: peräkkäisessä istuma-asennossa, makuuasennossa ja vasemmalle lateraalisessa 15°-asennossa. Spinaalipuudutus suoritettiin istuma-asennossa L3-L4 tai L4-L5 nikamien välissä. Potilaat saivat heidän pituuteensa painotettuja annoksia paikallispuudutetta. Potilaat ladattiin yhdessä normaalin suolaliuoksen infuusiolla käyttäen paineistettua ainetta. Hypotensiota hoidettiin IV-boluksella efedriiniä 6 mg:n välein. Jos hypotensio jatkui tai ilmaantui uudelleen sen jälkeen, kun potilas oli jo saanut 60 mg efedriiniä, turvauduimme noradrenaliinin pelastusbolukseen 5 µg:n lisäyksin. Synnytyksen jälkeen potilaat saivat normaaliannoksen 10 IU oksitosiinia, lisäannoksia lisättiin, jos synnytyslääkäri sitä pyysi.
Keräsimme tietoja demografisista ominaisuuksista, synnytysominaisuuksista, anestesiahoidosta ja hypotensiivisen tapahtuman yksityiskohdista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisia, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusrekrytointijakson aikana rekrytointikelpoisia synnyttäjiä oli kolmesataakolmekymmentäyksi. Satakahdeksankymmentäkahdeksaan tapausta ei otettu mukaan ja kaksikymmentäyksi jätettiin pois, joten palvelukseen otettiin satakaksikymmentäyksi naista.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman mukaan:
- Ryhmä Normotension: 41 synnyttäjää.
- Ryhmän hypotensio: 80 synnyttäjää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II-III.
- Täysiaikainen raskaus.
- Valinnainen keisarinleikkaus.
- Kiireellinen keisarinleikkaus (Lucas III-IV).
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen keisarileikkaus (Lucas I-II).
- Keisarileikkaus epiduraalipuudutuksessa.
- Potilaat, joilla on epänormaali istukka.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen.
- Potilaat, joilla on henkilökohtaisia sydämen rytmihäiriöitä tai läppäsydänsairauksia.
- Beetasalpaajia käyttävät potilaat.
- Epäonnistunut spinaalipuudutus.
- Siirtyminen yleisanestesiaan.
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmähypotensio.
potilaat, joille kehittyi hypotensio, joka määritellään systolisen valtimopaineen laskuksi yli 20 % lähtötasosta
|
|
Ryhmä Normotension
potilailla, jotka eivät kokeneet hypotensiivistä tapahtumaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
systolisen valtimopaineen lasku yli 20 % lähtötasosta (istuma-asento)
|
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efedriinin annos.
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
kumulatiivinen tarvittava annos milligrammoina efedriiniä
|
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hypotension Cesarean section
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .