성인 급성 편두통(AT-06)에서 날트렉손과 아세트아미노펜 병용 및 그 성분 (AT-06)
2025년 12월 2일 업데이트: Allodynic Therapeutics, Inc
성인의 급성 편두통 및 동반이환 불안에 대한 즉각 방출형 날트렉손 및 아세트아미노펜 조합의 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 전체 요소, 안전성 및 효능 연구
이 연구는 성인의 급성 편두통 및 동반이환 불안 치료에서 날트렉손/아세트아미노펜 조합 및 각 성분 대 위약의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 연구는 다음 이벤트로 구성됩니다.
- 스크리닝 방문(1일차)
- 30일 런인(1-30일)
- 무작위 방문(31-37일)
- 치료(31-97일): 집에서 편두통 발작 1건을 치료하기 위해 최대 60일
- 후속 조치(34-104일): 연구 약물을 복용한 후 3일에서 7일
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
North Miami, Florida, 미국, 33181
- Keystone Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- International Classification of Headache Disorders 3rd edition(ICHD-3)에 정의된 조짐이 있거나 없는 편두통의 병력이 최소 1년 이상
- 50세 이전에 편두통 발병
- 연구 기간 동안 및 연구 약물 복용 후 7일 동안 임의의 오피오이드 약물(메타돈 및 부프레노르핀 포함) 사용을 자제할 수 있음
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 스크리닝 전 3개월 동안 두통 또는 기타 통증 증후군을 치료하기 위해 약물을 월 10일 이상 사용(APAP, NSAID, 트립탄, 에르고타민, 오피오이드 또는 복합 진통제 포함)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 오피오이드, 바르비튜레이트 함유 약물, 근육 이완제, 벤조디아제핀 또는 마리화나 사용
- 만성편두통, 편마비편두통, 망막편두통, 삼차자율신경두통, 뇌신경병증 또는 새로운 지속성 매일두통과 일치하는 증상이 있는 경우
- 체질량 지수 > 33kg/m2
- 다음을 포함한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있는 경우: 허혈성 심장 질환, 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심장 수술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 심부전 클래스 III 또는 IV; 스크리닝 전 6개월 이내에 심방세동, 2도 또는 3도 방실 차단
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병이 있습니다. 주요 우울증, 정신분열증, 치매, 간질, 주요 신경 장애 또는 통증 증후군
- 위 또는 소장 수술(위 우회술, 위 밴딩, 위소매, 위 풍선 등 포함) 또는 흡수 장애를 유발하는 질병의 병력이 있는 경우. 간 질환 또는 의심되는 감염(B형 또는 C형 간염 또는 암). 또한 처방 항응고제(Pradaxa, Coumadin, Eliquis, Xarelto)를 현재 사용하고 있습니다.
- 중대한 혈액, 내분비, 폐, 신장, 간 또는 위장관 질환이 있는 경우 악성의 역사
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있거나, 현재 대마초를 사용했거나, 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 검사를 받았습니다.
- 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 단계 : 날트렉손/아세트 아미노펜
자격을 갖춘 편두통 공격을위한 1 회 복용량
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콤비네이션
다른 이름들:
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활성 비교기: 1 단계 : 날트렉손
자격을 갖춘 편두통 공격을위한 1 회 복용량
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날트렉손 단독
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활성 비교기: 토지 1 : 아세트 아미노펜
자격을 갖춘 편두통 공격을위한 1 회 복용량
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아세트 아미노펜 단독
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위약 비교기: 1 단계 : 위약
자격을 갖춘 편두통 공격을위한 1 회 복용량
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일치하는 위약
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실험적: 2 단계 : 날트렉손/아세트 아미노펜-고용량
자격을 갖춘 편두통 공격을위한 1 회 복용량
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조합 고용량
다른 이름들:
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실험적: 2 단계 : 날트렉손/아세트 아미노펜-미디어 용량
자격을 갖춘 편두통 공격을위한 1 회 복용량
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조합 중간 용량
다른 이름들:
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실험적: 2 단계 : 날트렉손/아세트 아미노펜-로우 용량
자격을 갖춘 편두통 공격을위한 1 회 복용량
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조합 저용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 2 단계 : 위약
자격을 갖춘 편두통 공격을위한 1 회 복용량
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 통증으로부터 자유를 얻은 급성 편두통이있는 피험자의 비율
기간: 투약 후 2 시간
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통증의 자유는 구조 약물을 사용하지 않고 기준선에서 중등도 또는 중증 통증으로 인한 두통 통증이없는 것으로 정의됩니다.
통증은 4 점 척도로 측정되며 0은 통증이없고, 통증은 1, 온화한 통증의 경우 2, 심한 통증의 경우 3을 나타냅니다.
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투약 후 2 시간
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투여 후 편두통의 가장 귀찮은 증상 (MBS)으로부터 자유를 얻은 급성 편두통 환자의 비율
기간: 투약 후 2 시간
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MBS 자유는 메스꺼움, 광 공포증 또는 광주 공포증이 될 수있는 가장 귀찮은 증상 (MBS)이없는 것으로 정의됩니다.
MBS는 결석 또는 존재의 이진 스케일로 측정됩니다.
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투약 후 2 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 후 기능 장애
기간: 투여 후 2시간
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기능적 장애는 신체적, 정신적 또는 감각적 장애로 인해 일상생활 활동이나 업무를 정상적인 수준으로 수행할 수 없는 것을 말합니다.
0에서 3까지의 척도로 측정되며, 0은 정상적인 기능을 나타내고 3은 심각한 손상으로 인해 침상 안정이 필요함을 나타냅니다.
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투여 후 2시간
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24시간 기능 장애
기간: 투여 후 24시간
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기능적 장애는 신체적, 정신적 또는 감각적 장애로 인해 일상생활 활동이나 업무를 정상적인 수준으로 수행할 수 없는 것을 말합니다.
0에서 3까지의 척도로 측정되며, 0은 정상적인 기능을 나타내고 3은 심각한 손상으로 인해 침상 안정이 필요함을 나타냅니다.
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투여 후 24시간
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24시간 이내에 구조 약물 사용
기간: 24 시간 이내
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구조 약물 사용은 현재 편두통을 치료하기 위해 추가 약물을 사용하는 것을 말합니다.
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24 시간 이내
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48시간 이내 통증 재발
기간: 48시간 이내
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통증 재발은 피험자가 투약 후 2시간 동안 통증이 없었을 때 모든 중증도의 두통 통증이 다시 나타나는 것을 의미합니다.
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48시간 이내
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2시간에서 24시간까지 지속적인 통증이 없는 급성 편두통 환자의 비율
기간: 2~24시간
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지속적인 통증 자유는 구조 약물을 사용하지 않고 어떤 강도의 두통 통증도 없는 것으로 정의됩니다.
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2~24시간
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통증 완화를 달성 한 급성 편두통 환자의 비율
기간: 투약 후 2 시간
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통증 완화는 두통 통증 심각도의 감소로 정의됩니다.
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투약 후 2 시간
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광 공포증으로부터 자유를 얻은 급성 편두통이있는 피험자의 비율
기간: 투약 후 2 시간
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광 공포증으로부터의 자유는 광 공포증의 부재로 정의된다
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투약 후 2 시간
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Phonophobia로부터 자유를 얻은 급성 편두통이있는 피험자의 비율
기간: 투약 후 2 시간
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사음 공포증으로부터의 자유는 사음 공포증의 부재로 정의됩니다
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투약 후 2 시간
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메스꺼움으로부터 자유를 얻은 급성 편두통이있는 피험자의 비율
기간: 투약 후 2 시간
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메스꺼움으로부터의 자유는 메스꺼움의 부재로 정의됩니다
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투약 후 2 시간
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2 ~ 24 시간 동안 지속적인 통증 완화를 달성 한 급성 편두통 환자의 비율
기간: 2 ~ 24 시간
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지속적인 통증 완화는 구조 약물을 사용하지 않고 두통 통증 심각도를 중등도 또는 중증 강도에서 온화한 것으로 감소시키는 것으로 정의됩니다.
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2 ~ 24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 등급 척도 점수
기간: 기준선(무작위 방문) ~ 투약 후 2시간
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Hamilton Anxiety Rating Scale은 불안 증상을 측정하기 위한 검증된 평가 도구입니다.
이 척도는 0에서 4까지의 척도로 불안의 심각성을 평가하기 위해 고안된 14개의 항목으로 구성되어 있으며 4개가 가장 심각합니다.
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기준선(무작위 방문) ~ 투약 후 2시간
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자가보고 상처 감정 점수
기간: 투여 후 2시간
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4점 척도로 자가 보고한 상처 감정: (0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=보통이다, 3=매우 그렇다).
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투여 후 2시간
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자가보고 긴장 감정 점수
기간: 투여 후 2시간
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4점 척도로 자가 보고한 긴장 감정: (0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=보통이다, 3=매우 그렇다).
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투여 후 2시간
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스스로 보고한 전반적인 웰빙 감각
기간: 투여 후 2시간
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자가 보고된 전반적인 웰빙 감각(신체적 및 정서적)은 신체적 및 정서적 건강에 대한 개인의 인식을 반영하는 주관적인 측정입니다.
일반적으로 0(나쁨)에서 3(훌륭함)까지 4점 척도로 평가되며, 1(좋음)과 2(좋음)는 중간 수준의 웰빙을 나타냅니다.
이 측정은 신체적 고통, 긍정적인 감정, 삶의 만족도, 스트레스 관리, 우울과 불안과 같은 부정적인 감정의 부재와 같은 요소를 고려합니다.
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투여 후 2시간
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해밀턴 불안 등급 척도 점수
기간: 기준선 (무작위 방문)은 투약 후 24 시간
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해밀턴 불안 등급 척도는 불안 증상을 측정하기위한 검증 된 평가 도구입니다.
이 척도는 0에서 4의 척도에서 불안의 심각성을 평가하도록 설계된 14 개의 항목으로 구성되며 4 개는 가장 심각합니다.
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기준선 (무작위 방문)은 투약 후 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, Inc
- 수석 연구원: Natalia Belikova, MD PhD, Keystone Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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