Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie naltreksonu i acetaminofenu oraz jego składniki w ostrej migrenie u dorosłych (AT-06)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Allodynic Therapeutics, Inc

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, w pełni czynnikowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia naltreksonu i acetaminofenu o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu ostrej migreny i współistniejącego lęku u dorosłych

W badaniu tym porównano skuteczność połączenia naltrekson/acetaminofen i każdego składnika z placebo w leczeniu ostrej migreny i współistniejącego lęku u dorosłych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z następujących wydarzeń:

  • Wizyta przesiewowa (dzień 1)
  • 30-dniowe docieranie (dni 1-30)
  • Wizyta randomizacyjna (dni 31-37)
  • Leczenie (dni 31-97): do 60 dni na leczenie jednego napadu migreny w domu
  • Obserwacja (dni 34-104): 3 do 7 dni po przyjęciu badanego leku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  2. Co najmniej 1 rok historii migreny z aurą lub bez aury, zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie 3 (ICHD-3)
  3. Początek migreny przed 50 rokiem życia
  4. Zdolność do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków opioidowych (w tym metadonu i buprenorfiny) podczas badania i 7 dni po zażyciu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę
  2. Stosowanie leków w leczeniu bólów głowy lub innych zespołów bólowych ≥10 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (w tym APAP, NLPZ, tryptany, ergotamina, opioidy lub złożone leki przeciwbólowe)
  3. Używanie jakichkolwiek opioidów, leków zawierających barbiturany, środków zwiotczających mięśnie, benzodiazepin lub marihuany w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Mając objawy odpowiadające przewlekłej migrenie, migrenie połowiczoporaźnej, migrenie siatkówkowej, trójdzielno-autonomicznemu bólowi głowy, neuropatii czaszkowej lub nowemu uporczywemu codziennemu bólowi głowy
  5. Mając wskaźnik masy ciała > 33 kg/m2
  6. Choroby układu krążenia lub naczyń mózgowych w wywiadzie, w tym: choroba niedokrwienna serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), operacja kardiochirurgiczna, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), niewydolność serca klasy III lub IV; migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem
  7. Mając niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzycę. Duża depresja, schizofrenia, demencja, padaczka, poważne zaburzenia neurologiczne lub zespoły bólowe
  8. Przebyta operacja żołądka lub jelita cienkiego (w tym pomostowanie żołądka, zakładanie opaski żołądkowej, rękaw żołądkowy, balon żołądkowy itp.) lub choroba powodująca złe wchłanianie. Choroba wątroby lub podejrzenie zakażenia (zapalenie wątroby typu B lub C lub rak). Również wszelkie aktualne stosowanie antykoagulantów na receptę (Pradaxa, Coumadin, Eliquis, Xarelto)
  9. z istotną chorobą hematologiczną, endokrynologiczną, płucną, nerkową, wątrobową lub żołądkowo-jelitową; historia nowotworów złośliwych
  10. Posiadanie historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, aktualnego używania konopi indyjskich lub pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej
  11. z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naltrekson-acetaminofen
Badani przyjmują pojedynczą dawkę na kwalifikującą się migrenę
Lek: Naltrekson-acetaminofen
Połączenie
Inne nazwy:
  • ALLOD-2
Aktywny komparator: Naltrekson
Badani przyjmują pojedynczą dawkę na kwalifikującą się migrenę
Lek: Naltrekson
Sam naltrekson
Aktywny komparator: Paracetamol
Badani przyjmują pojedynczą dawkę na kwalifikującą się migrenę
Lek: Paracetamol
Sam acetaminofen
Komparator placebo: Placebo
Badani przyjmują pojedynczą dawkę na kwalifikującą się migrenę
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ostrą migreną, którzy ustąpili z bólu 2 godziny po podaniu naltreksonu z acetaminofenem w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Wolność od bólu definiuje się jako brak bólu głowy od umiarkowanego lub silnego bólu na początku badania, bez stosowania leków doraźnych. Ból jest mierzony w 4-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1 ból łagodny, 2 ból umiarkowany, a 3 ból silny.
2 godziny po podaniu
Odsetek pacjentów z ostrą migreną, u których ustąpiły najbardziej uciążliwe objawy migreny (MBS) 2 godziny po podaniu naltreksonu z acetaminofenem, w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Wolność od MBS definiuje się jako brak zidentyfikowanego najbardziej uciążliwego objawu (MBS), którym mogą być nudności, światłowstręt lub fonofobia. MBS jest mierzony w skali binarnej, albo nieobecny, albo obecny.
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność funkcjonalna po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Niepełnosprawność funkcjonalna odnosi się do niezdolności do wykonywania codziennych czynności lub zadań zawodowych na normalnym poziomie z powodu upośledzenia fizycznego, umysłowego lub sensorycznego. Jest mierzony w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a 3 wskazuje na potrzebę leżenia w łóżku z powodu ciężkiego upośledzenia.
2 godziny po podaniu
Niepełnosprawność funkcjonalna po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Niepełnosprawność funkcjonalna odnosi się do niezdolności do wykonywania codziennych czynności lub zadań zawodowych na normalnym poziomie z powodu upośledzenia fizycznego, umysłowego lub sensorycznego. Jest mierzony w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a 3 wskazuje na potrzebę leżenia w łóżku z powodu ciężkiego upośledzenia.
24 godziny po podaniu
Stosowanie leków ratunkowych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Stosowanie leków ratunkowych odnosi się do stosowania dodatkowego leku w leczeniu obecnej migreny.
w ciągu 24 godzin
Nawrót bólu w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
Nawrót bólu odnosi się do ponownego pojawienia się bólu głowy o dowolnym nasileniu, gdy osobnik nie odczuwał bólu 2 godziny po podaniu dawki.
w ciągu 48 godzin
Odsetek osób z ostrą migreną, które uzyskały ulgę w bólu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Złagodzenie bólu definiuje się jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy od umiarkowanego lub ciężkiego do łagodnego lub bez bólu głowy.
2 godziny po podaniu
Odsetek osób z ostrą migreną, które uwolniły się od światłowstrętu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Wolność od światłowstrętu definiuje się jako brak światłowstrętu
2 godziny po podaniu
Odsetek osób z ostrą migreną, które uwolniły się od fonofobii
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Wolność od fonofobii definiowana jest jako brak fonofobii
2 godziny po podaniu
Odsetek osób z ostrą migreną, u których wystąpiły nudności
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Wolność od nudności definiuje się jako brak nudności
2 godziny po podaniu
Odsetek pacjentów z ostrą migreną, u których uzyskano trwałe złagodzenie bólu od 2 do 24 godzin
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin
Trwałe uśmierzenie bólu definiuje się jako brak bólu głowy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu bez zastosowania leków doraźnych.
2 do 24 godzin
Odsetek pacjentów z ostrą migreną, którzy osiągnęli trwały brak bólu od 2 do 24 godzin
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin
Utrzymujący się brak bólu definiuje się jako brak jakiegokolwiek bólu głowy o jakimkolwiek natężeniu bez zastosowania leków ratunkowych.
2 do 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta z randomizacją) do 2 godzin po podaniu
Skala Oceny Lęku Hamiltona jest zatwierdzonym narzędziem do oceny objawów lękowych. Skala składa się z czternastu pozycji służących do oceny nasilenia lęku w skali od zera do czterech, przy czym cztery oznaczają najsilniejszy lęk.
Linia bazowa (wizyta z randomizacją) do 2 godzin po podaniu
Zgłaszane przez siebie wyniki zranionych uczuć
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Zranione uczucia zgłaszane przez samych siebie w 4-stopniowej skali: (0=wcale, 1=lekko, 2=umiarkowanie, 3=bardzo).
2 godziny po podaniu
Skala napiętych uczuć według samooceny
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Opisane przez siebie napięte uczucia na 4-stopniowej skali: (0=wcale, 1=nieco, 2=umiarkowane, 3=bardzo).
2 godziny po podaniu
Samoocena ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Zgłaszane przez samych siebie ogólne poczucie dobrego samopoczucia (fizycznego i emocjonalnego) jest subiektywnym pomiarem odzwierciedlającym postrzeganie przez daną osobę jej zdrowia fizycznego i emocjonalnego. Zwykle jest oceniany na 4-punktowej skali, od 0 (słaby) do 3 (wspaniały), gdzie 1 (w porządku) i 2 (dobry) oznacza średni poziom dobrostanu. Pomiar ten uwzględnia takie czynniki, jak ból fizyczny, pozytywne emocje, zadowolenie z życia, radzenie sobie ze stresem oraz brak negatywnych emocji, takich jak depresja i lęk.
2 godziny po podaniu
Trwała wolność od bólu dla naltreksonu-acetaminofenu w porównaniu z naltreksonem
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin
Utrzymujący się brak bólu definiuje się jako brak jakiegokolwiek bólu głowy o jakimkolwiek natężeniu bez zastosowania leków ratunkowych.
2 do 24 godzin
Trwała wolność od bólu dla naltreksonu-acetaminofenu w porównaniu z acetaminofenem
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin
Utrzymujący się brak bólu definiuje się jako brak jakiegokolwiek bólu głowy o jakimkolwiek natężeniu bez zastosowania leków ratunkowych.
2 do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allodynic Therapeutics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj