Połączenie naltreksonu i acetaminofenu oraz jego składniki w ostrej migrenie u dorosłych (AT-06) (AT-06)
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Allodynic Therapeutics, Inc
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, w pełni czynnikowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia naltreksonu i acetaminofenu o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu ostrej migreny i współistniejącego lęku u dorosłych
W badaniu tym porównano skuteczność połączenia naltrekson/acetaminofen i każdego składnika z placebo w leczeniu ostrej migreny i współistniejącego lęku u dorosłych
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie składa się z następujących wydarzeń:
- Wizyta przesiewowa (dzień 1)
- 30-dniowe docieranie (dni 1-30)
- Wizyta randomizacyjna (dni 31-37)
- Leczenie (dni 31-97): do 60 dni na leczenie jednego napadu migreny w domu
- Obserwacja (dni 34-104): 3 do 7 dni po przyjęciu badanego leku
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
- Keystone Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Co najmniej 1 rok historii migreny z aurą lub bez aury, zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie 3 (ICHD-3)
- Początek migreny przed 50 rokiem życia
- Zdolność do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków opioidowych (w tym metadonu i buprenorfiny) podczas badania i 7 dni po zażyciu badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę
- Stosowanie leków w leczeniu bólów głowy lub innych zespołów bólowych ≥10 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (w tym APAP, NLPZ, tryptany, ergotamina, opioidy lub złożone leki przeciwbólowe)
- Używanie jakichkolwiek opioidów, leków zawierających barbiturany, środków zwiotczających mięśnie, benzodiazepin lub marihuany w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Mając objawy odpowiadające przewlekłej migrenie, migrenie połowiczoporaźnej, migrenie siatkówkowej, trójdzielno-autonomicznemu bólowi głowy, neuropatii czaszkowej lub nowemu uporczywemu codziennemu bólowi głowy
- Mając wskaźnik masy ciała > 33 kg/m2
- Choroby układu krążenia lub naczyń mózgowych w wywiadzie, w tym: choroba niedokrwienna serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), operacja kardiochirurgiczna, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), niewydolność serca klasy III lub IV; migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem
- Mając niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzycę. Duża depresja, schizofrenia, demencja, padaczka, poważne zaburzenia neurologiczne lub zespoły bólowe
- Przebyta operacja żołądka lub jelita cienkiego (w tym pomostowanie żołądka, zakładanie opaski żołądkowej, rękaw żołądkowy, balon żołądkowy itp.) lub choroba powodująca złe wchłanianie. Choroba wątroby lub podejrzenie zakażenia (zapalenie wątroby typu B lub C lub rak). Również wszelkie aktualne stosowanie antykoagulantów na receptę (Pradaxa, Coumadin, Eliquis, Xarelto)
- z istotną chorobą hematologiczną, endokrynologiczną, płucną, nerkową, wątrobową lub żołądkowo-jelitową; historia nowotworów złośliwych
- Posiadanie historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, aktualnego używania konopi indyjskich lub pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej
- z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1: naltrekson/acetaminofen
Jedna dawka do kwalifikującego się ataku migreny
|
Połączenie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Etap 1: Naltrekson
Jedna dawka do kwalifikującego się ataku migreny
|
Sam naltrekson
|
|
Aktywny komparator: Satge 1: acetaminofen
Jedna dawka do kwalifikującego się ataku migreny
|
Sam acetaminofen
|
|
Komparator placebo: Etap 1: placebo
Jedna dawka do kwalifikującego się ataku migreny
|
Dopasowanie placebo
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: dawka naltreksonu/acetaminofenu
Jedna dawka do kwalifikującego się ataku migreny
|
Wysoka dawka kombinacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: dawka naltreksonu/acetaminofenu
Jedna dawka do kwalifikującego się ataku migreny
|
Kombinacja średniej dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: dawka naltreksonu/acetaminofen
Jedna dawka do kwalifikującego się ataku migreny
|
Niska dawka kombinacji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Etap 2: placebo
Jedna dawka do kwalifikującego się ataku migreny
|
Dopasowanie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ostrą migreną, którzy po dawkowaniu osiągnęli wolność od bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po dawkowaniu
|
Wolność od bólu definiuje się jako brak bólu bólu głowy od umiarkowanego lub silnego bólu na początku, bez użycia leków ratowniczych.
Ból mierzy się w 4-punktowej skali, a 0 wskazuje na brak bólu, 1 dla łagodnego bólu, 2 dla umiarkowanego bólu i 3 dla silnego bólu.
|
2 godziny po dawkowaniu
|
|
Odsetek osób z ostrą migreną, którzy osiągnęli wolność od najbardziej uciążliwych objawów migreny (MBS)
Ramy czasowe: 2 godziny po dawkowaniu
|
Wolność MBS definiuje się jako brak zidentyfikowanego najbardziej uciążliwego objawu (MBS), którym mogą być nudności, fotofobia lub fonofobia.
MBS mierzy się w skali binarnej, nieobecnej lub obecnej.
|
2 godziny po dawkowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Niepełnosprawność funkcjonalna odnosi się do niezdolności do wykonywania codziennych czynności lub zadań zawodowych na normalnym poziomie z powodu upośledzenia fizycznego, umysłowego lub sensorycznego.
Jest mierzony w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a 3 wskazuje na potrzebę leżenia w łóżku z powodu ciężkiego upośledzenia.
|
2 godziny po podaniu
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
Niepełnosprawność funkcjonalna odnosi się do niezdolności do wykonywania codziennych czynności lub zadań zawodowych na normalnym poziomie z powodu upośledzenia fizycznego, umysłowego lub sensorycznego.
Jest mierzony w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a 3 wskazuje na potrzebę leżenia w łóżku z powodu ciężkiego upośledzenia.
|
24 godziny po podaniu
|
|
Stosowanie leków ratunkowych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Stosowanie leków ratunkowych odnosi się do stosowania dodatkowego leku w leczeniu obecnej migreny.
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Nawrót bólu w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
Nawrót bólu odnosi się do ponownego pojawienia się bólu głowy o dowolnym nasileniu, gdy osobnik nie odczuwał bólu 2 godziny po podaniu dawki.
|
w ciągu 48 godzin
|
|
Odsetek pacjentów z ostrą migreną, którzy osiągnęli trwały brak bólu od 2 do 24 godzin
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin
|
Utrzymujący się brak bólu definiuje się jako brak jakiegokolwiek bólu głowy o jakimkolwiek natężeniu bez zastosowania leków ratunkowych.
|
2 do 24 godzin
|
|
Odsetek pacjentów z ostrą migreną, którzy osiągnęli ulgę w bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po dawkowaniu
|
Rozlanie bólu definiuje się jako zmniejszenie ciężkości bólu bólu głowy z umiarkowanego lub silnego do łagodnego lub bez bólu głowy.
|
2 godziny po dawkowaniu
|
|
Odsetek pacjentów z ostrą migreną, którzy osiągnęli wolność od fotofobii
Ramy czasowe: 2 godziny po dawkowaniu
|
Wolność od fotofobii definiuje się jako brak fotofobii
|
2 godziny po dawkowaniu
|
|
Odsetek pacjentów z ostrą migreną, którzy osiągnęli wolność od fonofobii
Ramy czasowe: 2 godziny po dawkowaniu
|
Wolność od fonofobii definiuje się jako brak fonofobii
|
2 godziny po dawkowaniu
|
|
Odsetek pacjentów z ostrą migreną, którzy osiągnęli wolność od nudności
Ramy czasowe: 2 godziny po dawkowaniu
|
Wolność od nudności definiuje się jako brak nudności
|
2 godziny po dawkowaniu
|
|
Odsetek pacjentów z ostrą migreną, którzy osiągnęli trwałą ulgę w bólu od 2 do 24 godzin
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin
|
Stały się złagodzenia bólu definiuje się jako zmniejszenie nasilenia bólu bólu głowy z umiarkowanej lub ciężkiej intensywności do łagodnej bez użycia leków ratowniczych.
|
2 do 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta z randomizacją) do 2 godzin po podaniu
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona jest zatwierdzonym narzędziem do oceny objawów lękowych.
Skala składa się z czternastu pozycji służących do oceny nasilenia lęku w skali od zera do czterech, przy czym cztery oznaczają najsilniejszy lęk.
|
Linia bazowa (wizyta z randomizacją) do 2 godzin po podaniu
|
|
Zgłaszane przez siebie wyniki zranionych uczuć
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Zranione uczucia zgłaszane przez samych siebie w 4-stopniowej skali: (0=wcale, 1=lekko, 2=umiarkowanie, 3=bardzo).
|
2 godziny po podaniu
|
|
Skala napiętych uczuć według samooceny
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Opisane przez siebie napięte uczucia na 4-stopniowej skali: (0=wcale, 1=nieco, 2=umiarkowane, 3=bardzo).
|
2 godziny po podaniu
|
|
Samoocena ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Zgłaszane przez samych siebie ogólne poczucie dobrego samopoczucia (fizycznego i emocjonalnego) jest subiektywnym pomiarem odzwierciedlającym postrzeganie przez daną osobę jej zdrowia fizycznego i emocjonalnego.
Zwykle jest oceniany na 4-punktowej skali, od 0 (słaby) do 3 (wspaniały), gdzie 1 (w porządku) i 2 (dobry) oznacza średni poziom dobrostanu.
Pomiar ten uwzględnia takie czynniki, jak ból fizyczny, pozytywne emocje, zadowolenie z życia, radzenie sobie ze stresem oraz brak negatywnych emocji, takich jak depresja i lęk.
|
2 godziny po podaniu
|
|
Wskaźnik oceny lęku Hamilton
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wizyta losowa) do 24 godzin po dawkowaniu
|
Skala oceny lęku Hamilton jest zatwierdzonym narzędziem oceny do pomiaru objawów lękowych.
Skala składa się z czternastu pozycji zaprojektowanych w celu oceny nasilenia lęku w skali zerowej do czterech, przy czym cztery są najcięższe.
|
Linia wyjściowa (wizyta losowa) do 24 godzin po dawkowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, Inc
- Główny śledczy: Natalia Belikova, MD PhD, Keystone Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Smith JP, Stock H, Bingaman S, Mauger D, Rogosnitzky M, Zagon IS. Low-dose naltrexone therapy improves active Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):820-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01045.x. Epub 2007 Jan 11.
- Bigal ME, Serrano D, Buse D, Scher A, Stewart WF, Lipton RB. Acute migraine medications and evolution from episodic to chronic migraine: a longitudinal population-based study. Headache. 2008 Sep;48(8):1157-68. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01217.x.
- Parkitny L, Younger J. Reduced Pro-Inflammatory Cytokines after Eight Weeks of Low-Dose Naltrexone for Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 Apr 18;5(2):16. doi: 10.3390/biomedicines5020016.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Cree BA, Kornyeyeva E, Goodin DS. Pilot trial of low-dose naltrexone and quality of life in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Aug;68(2):145-50. doi: 10.1002/ana.22006.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Dewall CN, Macdonald G, Webster GD, Masten CL, Baumeister RF, Powell C, Combs D, Schurtz DR, Stillman TF, Tice DM, Eisenberger NI. Acetaminophen reduces social pain: behavioral and neural evidence. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):931-7. doi: 10.1177/0956797610374741. Epub 2010 Jun 14.
- Prescott LF. Kinetics and metabolism of paracetamol and phenacetin. Br J Clin Pharmacol. 1980 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):291S-298S. doi: 10.1111/j.1365-2125.1980.tb01812.x.
- Kaufman DW, Kelly JP, Rosenberg L, Anderson TE, Mitchell AA. Recent patterns of medication use in the ambulatory adult population of the United States: the Slone survey. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):337-44. doi: 10.1001/jama.287.3.337.
- Edmeads J, Findlay H, Tugwell P, Pryse-Phillips W, Nelson RF, Murray TJ. Impact of migraine and tension-type headache on life-style, consulting behaviour, and medication use: a Canadian population survey. Can J Neurol Sci. 1993 May;20(2):131-7. doi: 10.1017/s0317167100047697.
- Graham GG, Scott KF. Mechanism of action of paracetamol. Am J Ther. 2005 Jan-Feb;12(1):46-55. doi: 10.1097/00045391-200501000-00008.
- Lipton RB, Baggish JS, Stewart WF, Codispoti JR, Fu M. Efficacy and safety of acetaminophen in the treatment of migraine: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, population-based study. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3486-92. doi: 10.1001/archinte.160.22.3486.
- Wieseler J, Ellis A, McFadden A, Stone K, Brown K, Cady S, Bastos LF, Sprunger D, Rezvani N, Johnson K, Rice KC, Maier SF, Watkins LR. Supradural inflammatory soup in awake and freely moving rats induces facial allodynia that is blocked by putative immune modulators. Brain Res. 2017 Jun 1;1664:87-94. doi: 10.1016/j.brainres.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Hutchinson MR, Zhang Y, Brown K, Coats BD, Shridhar M, Sholar PW, Patel SJ, Crysdale NY, Harrison JA, Maier SF, Rice KC, Watkins LR. Non-stereoselective reversal of neuropathic pain by naloxone and naltrexone: involvement of toll-like receptor 4 (TLR4). Eur J Neurosci. 2008 Jul;28(1):20-9. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06321.x.
- Nicotra L, Loram LC, Watkins LR, Hutchinson MR. Toll-like receptors in chronic pain. Exp Neurol. 2012 Apr;234(2):316-29. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.09.038. Epub 2011 Oct 6.
- Ellis A, Wieseler J, Favret J, Johnson KW, Rice KC, Maier SF, Falci S, Watkins LR. Systemic administration of propentofylline, ibudilast, and (+)-naltrexone each reverses mechanical allodynia in a novel rat model of central neuropathic pain. J Pain. 2014 Apr;15(4):407-21. doi: 10.1016/j.jpain.2013.12.007. Epub 2014 Jan 9.
- Lewis SS, Loram LC, Hutchinson MR, Li CM, Zhang Y, Maier SF, Huang Y, Rice KC, Watkins LR. (+)-naloxone, an opioid-inactive toll-like receptor 4 signaling inhibitor, reverses multiple models of chronic neuropathic pain in rats. J Pain. 2012 May;13(5):498-506. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.005. Epub 2012 Apr 20.
- Wang X, Zhang Y, Peng Y, Hutchinson MR, Rice KC, Yin H, Watkins LR. Pharmacological characterization of the opioid inactive isomers (+)-naltrexone and (+)-naloxone as antagonists of toll-like receptor 4. Br J Pharmacol. 2016 Mar;173(5):856-69. doi: 10.1111/bph.13394. Epub 2016 Feb 4.
- Selfridge BR, Wang X, Zhang Y, Yin H, Grace PM, Watkins LR, Jacobson AE, Rice KC. Structure-Activity Relationships of (+)-Naltrexone-Inspired Toll-like Receptor 4 (TLR4) Antagonists. J Med Chem. 2015 Jun 25;58(12):5038-52. doi: 10.1021/acs.jmedchem.5b00426. Epub 2015 Jun 5.
- Roberts ID, Krajbich I, Way BM. Acetaminophen influences social and economic trust. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4060. doi: 10.1038/s41598-019-40093-9.
- Wardle MC, Bershad AK, de Wit H. Naltrexone alters the processing of social and emotional stimuli in healthy adults. Soc Neurosci. 2016 Dec;11(6):579-91. doi: 10.1080/17470919.2015.1136355. Epub 2016 Jan 22.
- Devlen J. Anxiety and depression in migraine. J R Soc Med. 1994 Jun;87(6):338-41.
- Buse DC, Reed ML, Fanning KM, Bostic R, Dodick DW, Schwedt TJ, Munjal S, Singh P, Lipton RB. Comorbid and co-occurring conditions in migraine and associated risk of increasing headache pain intensity and headache frequency: results of the migraine in America symptoms and treatment (MAST) study. J Headache Pain. 2020 Mar 2;21(1):23. doi: 10.1186/s10194-020-1084-y.
- Kwilasz AJ, Todd LS, Duran-Malle JC, Schrama AEW, Mitten EH, Larson TA, Clements MA, Harris KM, Litwiler ST, Wang X, Van Dam AM, Maier SF, Rice KC, Watkins LR, Barrientos RM. Experimental autoimmune encephalopathy (EAE)-induced hippocampal neuroinflammation and memory deficits are prevented with the non-opioid TLR2/TLR4 antagonist (+)-naltrexone. Behav Brain Res. 2021 Jan 1;396:112896. doi: 10.1016/j.bbr.2020.112896. Epub 2020 Sep 6.
- Kato J, Svensson CI. Role of extracellular damage-associated molecular pattern molecules (DAMPs) as mediators of persistent pain. Prog Mol Biol Transl Sci. 2015;131:251-79. doi: 10.1016/bs.pmbts.2014.11.014. Epub 2015 Jan 30.
- Su M, Ran Y, He Z, Zhang M, Hu G, Tang W, Zhao D, Yu S. Inhibition of toll-like receptor 4 alleviates hyperalgesia induced by acute dural inflammation in experimental migraine. Mol Pain. 2018 Jan-Dec;14:1744806918754612. doi: 10.1177/1744806918754612. Epub 2018 Jan 8.
- Gudala K, Bansal D, Vatte R, Ghai B, Schifano F, Boya C. High Prevalence of Neuropathic Pain Component in Patients with Low Back Pain: Evidence from Meta-Analysis. Pain Physician. 2017 Jul;20(5):343-352.
- Cant R, Dalgleish AG, Allen RL. Naltrexone Inhibits IL-6 and TNFalpha Production in Human Immune Cell Subsets following Stimulation with Ligands for Intracellular Toll-Like Receptors. Front Immunol. 2017 Jul 11;8:809. doi: 10.3389/fimmu.2017.00809. eCollection 2017.
- Bihari B. Bernard Bihari, MD: low-dose naltrexone for normalizing immune system function. Altern Ther Health Med. 2013 Mar-Apr;19(2):56-65. No abstract available.
- Krenzelok EP, Royal MA. Confusion: acetaminophen dosing changes based on NO evidence in adults. Drugs R D. 2012 Jun 1;12(2):45-8. doi: 10.2165/11633010-000000000-00000.
- Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Gastric stasis in migraineurs: etiology, characteristics, and clinical and therapeutic implications. Cephalalgia. 2013 Apr;33(6):408-15. doi: 10.1177/0333102412473371. Epub 2013 Mar 5.
- Alstadhaug K, Salvesen R, Bekkelund S. 24-hour distribution of migraine attacks. Headache. 2008 Jan;48(1):95-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00779.x.
- Pascual J. Clinical benefits of early triptan therapy for migraine. Headache. 2002 Jan;42 Suppl 1:10-7. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.0420s1010.x.
- Lipton RB, Scher AI, Kolodner K, Liberman J, Steiner TJ, Stewart WF. Migraine in the United States: epidemiology and patterns of health care use. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):885-94. doi: 10.1212/wnl.58.6.885.
- Brandes JL. Global trends in migraine care: results from the MAZE survey. CNS Drugs. 2002;16 Suppl 1:13-8. doi: 10.2165/00023210-200216001-00003.
- Buse DC, Rupnow MF, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009 May;84(5):422-35. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60561-2.
- Lipton RB, Hamelsky SW, Dayno JM. What do patients with migraine want from acute migraine treatment? Headache. 2002 Jan;42 Suppl 1:3-9. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.0420s1003.x.
- Burch RC, Loder S, Loder E, Smitherman TA. The prevalence and burden of migraine and severe headache in the United States: updated statistics from government health surveillance studies. Headache. 2015 Jan;55(1):21-34. doi: 10.1111/head.12482.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .