Naltrekson- og paracetamolkombinasjon og dets komponenter ved akutt migrene hos voksne (AT-06) (AT-06)
2. desember 2025 oppdatert av: Allodynic Therapeutics, Inc
Fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fullfaktoriell, sikkerhet og effektstudie av umiddelbar frigjøring av naltrexon og acetaminophen kombinasjon ved akutt migrene og samtidig sykelig angst hos voksne
Denne studien sammenligner effekten av kombinasjonen naltrekson/acetaminophen og hver komponent versus placebo i behandlingen av akutt migrene og komorbid angst hos voksne
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Fase 1: Naltrexone/acetaminophen
- Legemiddel: Fase 1: Naltrexone
- Legemiddel: Fase 1: Acetaminophen
- Legemiddel: Stage1: Placebo
- Legemiddel: Fase 2: Naltxone/acetaminophen høy dose
- Legemiddel: Fase 2: Naltrexone/Acetaminophen Medium Dose
- Legemiddel: Fase 2: Naltxone/acetaminophen lav dose
- Legemiddel: Fase 2: Placebo
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av følgende hendelser:
- Screeningbesøk (dag 1)
- 30-dagers innkjøring (dager 1–30)
- Randomiseringsbesøk (dager 31–37)
- Behandling (dager 31-97): opptil 60 dager for å behandle ett migreneanfall hjemme
- Oppfølging (dager 34 -104): 3 til 7 dager etter inntak av studiemedisinen
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33181
- Keystone Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år, inkludert
- Minst 1 års historie med migrene med eller uten aura som definert av International Classification of Headache Disorders 3. utgave (ICHD-3)
- Migrene debuterer før fylte 50 år
- Kunne avstå fra å bruke opioidmedisiner (inkludert metadon og buprenorfin) under studien og 7 dager etter inntak av studiemedisinen
Ekskluderingskriterier:
- En kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet
- Bruk av medisiner for å behandle hodepine eller ethvert annet smertesyndrom ≥10 dager per måned i noen av de 3 månedene før screening (inkludert APAP, NSAIDs, triptaner, ergotamin, opioider eller kombinasjonsanalgetika)
- Bruk av opioider, barbituratholdige medisiner, muskelavslappende midler, benzodiazepiner eller marihuana innen 6 måneder før screening
- Å ha symptomer som samsvarer med kronisk migrene, hemiplegisk migrene, retinal migrene, trigeminus autonom cefalgi, kranial nevropati eller ny vedvarende daglig hodepine
- Har en kroppsmasseindeks > 33 kg/m2
- Har en historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom inkludert følgende: iskemisk hjertesykdom, ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertekirurgi, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), hjertesvikt klasse III eller IV; atrieflimmer, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering innen 6 måneder før screening
- Har ukontrollert hypertensjon eller diabetes. Alvorlig depresjon, schizofreni, demens, epilepsi, store nevrologiske lidelser eller smertesyndromer
- Å ha en historie med mage- eller tynntarmkirurgi (inkludert gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballong, etc.) eller en sykdom som forårsaker malabsorpsjon. Leversykdom eller mistenkt infeksjon (hepatitt B eller C, eller kreft). I tillegg, eventuell bruk av reseptbelagte antikoagulasjonsmidler (Pradaxa, Coumadin, Eliquis, Xarelto)
- Har betydelig hematologisk, endokrin, lunge-, nyre-, lever- eller gastrointestinal sykdom; historie med malignitet
- Å ha en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene, nåværende cannabisbruk eller en positiv urinprøve på screeningbesøket
- har klinisk signifikante EKG-avvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1: Naltrexone/acetaminophen
En dose for et kvalifiserende migreneangrep
|
Kombinasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fase 1: Naltrexone
En dose for et kvalifiserende migreneangrep
|
Naltrexone alene
|
|
Aktiv komparator: Satge 1: Acetaminophen
En dose for et kvalifiserende migreneangrep
|
Acetaminophen alene
|
|
Placebo komparator: Fase 1: Placebo
En dose for et kvalifiserende migreneangrep
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Naltrexone/acetaminophen-høy dose
En dose for et kvalifiserende migreneangrep
|
Kombinasjons høy dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Naltrexone/Acetaminophen-Medium dose
En dose for et kvalifiserende migreneangrep
|
Kombinasjonsmiddels dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Naltrexone/acetaminophen-lav dose
En dose for et kvalifiserende migreneangrep
|
Kombinasjon lav dose
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Fase 2: Placebo
En dose for et kvalifiserende migreneangrep
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer med akutt migrene som oppnådde frihet fra smerter etter dosering
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Frihet fra smerte er definert som fravær av hodepine smerter fra moderat eller sterke smerter ved baseline, uten bruk av redningsmedisiner.
Smertene måles på en 4-punkts skala, med 0 som indikerer ingen smerter, 1 for milde smerter, 2 for moderat smerte og 3 for sterke smerter.
|
2 timer etter dosering
|
|
Andel personer med akutt migrene som oppnådde frihet fra migrene mest plagsomme symptomer (MBS) etter dosering
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
MBS -frihet er definert som fraværet av det identifiserte mest belastende symptomet (MBS), som kan være kvalme, fotofobi eller fonofobi.
MBS måles på binær skala, enten fraværende eller til stede.
|
2 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming ved 2 timer
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Funksjonshemming refererer til manglende evne til å utføre daglige aktiviteter eller arbeidsoppgaver til et normalt nivå på grunn av fysiske, mentale eller sensoriske svekkelser.
Det måles på en skala fra 0 til 3, der 0 indikerer normal funksjon og 3 indikerer behov for sengeleie på grunn av alvorlig funksjonsnedsettelse.
|
2 timer etter dosering
|
|
Funksjonshemming ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Funksjonshemming refererer til manglende evne til å utføre daglige aktiviteter eller arbeidsoppgaver til et normalt nivå på grunn av fysiske, mentale eller sensoriske svekkelser.
Det måles på en skala fra 0 til 3, der 0 indikerer normal funksjon og 3 indikerer behov for sengeleie på grunn av alvorlig funksjonsnedsettelse.
|
24 timer etter dosering
|
|
Bruk av redningsmedisiner innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer
|
Redningsmedisinbruk refererer til bruken av en tilleggsmedisin for å behandle den aktuelle migrene.
|
innen 24 timer
|
|
Smerte tilbakefall innen 48 timer
Tidsramme: innen 48 timer
|
Smertetilbakefall refererer til gjenopptreden av hodepinesmerter av enhver alvorlighetsgrad når pasienten hadde vært smertefri 2 timer etter dosering.
|
innen 48 timer
|
|
Andelen av personer med akutt migrene som oppnådde vedvarende smertefrihet fra 2 til 24 timer
Tidsramme: 2 til 24 timer
|
Vedvarende smertefrihet er definert som fravær av hodepinesmerter av enhver intensitet uten bruk av redningsmedisiner.
|
2 til 24 timer
|
|
Andel personer med akutt migrene som oppnådde smertelindring
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Smertelindring er definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden av hodepine fra moderat eller alvorlig til mild eller ingen hodepine smerter.
|
2 timer etter dosering
|
|
Andel personer med akutt migrene som oppnådde frihet fra fotofobi
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Frihet fra fotofobi er definert som fravær av fotofobi
|
2 timer etter dosering
|
|
Andel personer med akutt migrene som oppnådde frihet fra fonofobi
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Frihet fra fonofobi er definert som fravær av fonofobi
|
2 timer etter dosering
|
|
Andel personer med akutt migrene som oppnådde frihet fra kvalme
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Frihet fra kvalme er definert som fravær av kvalme
|
2 timer etter dosering
|
|
Andel personer med akutt migrene som oppnådde vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer
Tidsramme: 2 til 24 timer
|
Vedvarende smertelindring er definert som reduksjon av alvorlighetsgraden av hodepine fra moderat eller alvorlig intensitet til mild uten bruk av redningsmedisiner.
|
2 til 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale-poengsum
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøk) til 2 timer etter dosering
|
Hamilton Anxiety Rating Scale er et validert vurderingsverktøy for å måle angstsymptomer.
Skalaen består av fjorten elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av angst på en skala fra null til fire, hvor fire er de mest alvorlige.
|
Baseline (Randomiseringsbesøk) til 2 timer etter dosering
|
|
Selvrapporterte sårede følelser score
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Selvrapporterte sårede følelser på en 4-punkts skala: (0=Ikke i det hele tatt, 1=Litt, 2=Moderat, 3=Ekstremt).
|
2 timer etter dosering
|
|
Selvrapporterte anspente følelser scorer
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Selvrapporterte anspente følelser på en 4-punkts skala: (0=Ikke i det hele tatt, 1=Litt, 2=Moderat, 3=Ekstremt).
|
2 timer etter dosering
|
|
Selvrapportert generell følelse av velvære
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Selvrapportert generell følelse av velvære (fysisk og emosjonell) er en subjektiv måling som gjenspeiler et individs oppfatning av deres fysiske og emosjonelle helse.
Det vurderes vanligvis på en 4-punkts skala, fra 0 (Dårlig) til 3 (Superb), hvor 1 (Ok) og 2 (God) representerer mellomnivåer av velvære.
Denne målingen tar hensyn til faktorer som fysisk smerte, positive følelser, livstilfredshet, stressmestring og fravær av negative følelser som depresjon og angst.
|
2 timer etter dosering
|
|
Hamilton angstvurderingsskala score
Tidsramme: Baseline (randomiseringsbesøk) til 24 timer etter dosering
|
Hamilton angstvurderingsskala er et validert vurderingsverktøy for å måle angstsymptomer.
Skalaen består av fjorten gjenstander designet for å vurdere alvorlighetsgraden av angst i en skala på null til fire, med fire som er den mest alvorlige.
|
Baseline (randomiseringsbesøk) til 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, Inc
- Hovedetterforsker: Natalia Belikova, MD PhD, Keystone Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Smith JP, Stock H, Bingaman S, Mauger D, Rogosnitzky M, Zagon IS. Low-dose naltrexone therapy improves active Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):820-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01045.x. Epub 2007 Jan 11.
- Bigal ME, Serrano D, Buse D, Scher A, Stewart WF, Lipton RB. Acute migraine medications and evolution from episodic to chronic migraine: a longitudinal population-based study. Headache. 2008 Sep;48(8):1157-68. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01217.x.
- Parkitny L, Younger J. Reduced Pro-Inflammatory Cytokines after Eight Weeks of Low-Dose Naltrexone for Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 Apr 18;5(2):16. doi: 10.3390/biomedicines5020016.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Cree BA, Kornyeyeva E, Goodin DS. Pilot trial of low-dose naltrexone and quality of life in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Aug;68(2):145-50. doi: 10.1002/ana.22006.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Dewall CN, Macdonald G, Webster GD, Masten CL, Baumeister RF, Powell C, Combs D, Schurtz DR, Stillman TF, Tice DM, Eisenberger NI. Acetaminophen reduces social pain: behavioral and neural evidence. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):931-7. doi: 10.1177/0956797610374741. Epub 2010 Jun 14.
- Prescott LF. Kinetics and metabolism of paracetamol and phenacetin. Br J Clin Pharmacol. 1980 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):291S-298S. doi: 10.1111/j.1365-2125.1980.tb01812.x.
- Kaufman DW, Kelly JP, Rosenberg L, Anderson TE, Mitchell AA. Recent patterns of medication use in the ambulatory adult population of the United States: the Slone survey. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):337-44. doi: 10.1001/jama.287.3.337.
- Edmeads J, Findlay H, Tugwell P, Pryse-Phillips W, Nelson RF, Murray TJ. Impact of migraine and tension-type headache on life-style, consulting behaviour, and medication use: a Canadian population survey. Can J Neurol Sci. 1993 May;20(2):131-7. doi: 10.1017/s0317167100047697.
- Graham GG, Scott KF. Mechanism of action of paracetamol. Am J Ther. 2005 Jan-Feb;12(1):46-55. doi: 10.1097/00045391-200501000-00008.
- Lipton RB, Baggish JS, Stewart WF, Codispoti JR, Fu M. Efficacy and safety of acetaminophen in the treatment of migraine: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, population-based study. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3486-92. doi: 10.1001/archinte.160.22.3486.
- Wieseler J, Ellis A, McFadden A, Stone K, Brown K, Cady S, Bastos LF, Sprunger D, Rezvani N, Johnson K, Rice KC, Maier SF, Watkins LR. Supradural inflammatory soup in awake and freely moving rats induces facial allodynia that is blocked by putative immune modulators. Brain Res. 2017 Jun 1;1664:87-94. doi: 10.1016/j.brainres.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Hutchinson MR, Zhang Y, Brown K, Coats BD, Shridhar M, Sholar PW, Patel SJ, Crysdale NY, Harrison JA, Maier SF, Rice KC, Watkins LR. Non-stereoselective reversal of neuropathic pain by naloxone and naltrexone: involvement of toll-like receptor 4 (TLR4). Eur J Neurosci. 2008 Jul;28(1):20-9. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06321.x.
- Nicotra L, Loram LC, Watkins LR, Hutchinson MR. Toll-like receptors in chronic pain. Exp Neurol. 2012 Apr;234(2):316-29. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.09.038. Epub 2011 Oct 6.
- Ellis A, Wieseler J, Favret J, Johnson KW, Rice KC, Maier SF, Falci S, Watkins LR. Systemic administration of propentofylline, ibudilast, and (+)-naltrexone each reverses mechanical allodynia in a novel rat model of central neuropathic pain. J Pain. 2014 Apr;15(4):407-21. doi: 10.1016/j.jpain.2013.12.007. Epub 2014 Jan 9.
- Lewis SS, Loram LC, Hutchinson MR, Li CM, Zhang Y, Maier SF, Huang Y, Rice KC, Watkins LR. (+)-naloxone, an opioid-inactive toll-like receptor 4 signaling inhibitor, reverses multiple models of chronic neuropathic pain in rats. J Pain. 2012 May;13(5):498-506. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.005. Epub 2012 Apr 20.
- Wang X, Zhang Y, Peng Y, Hutchinson MR, Rice KC, Yin H, Watkins LR. Pharmacological characterization of the opioid inactive isomers (+)-naltrexone and (+)-naloxone as antagonists of toll-like receptor 4. Br J Pharmacol. 2016 Mar;173(5):856-69. doi: 10.1111/bph.13394. Epub 2016 Feb 4.
- Selfridge BR, Wang X, Zhang Y, Yin H, Grace PM, Watkins LR, Jacobson AE, Rice KC. Structure-Activity Relationships of (+)-Naltrexone-Inspired Toll-like Receptor 4 (TLR4) Antagonists. J Med Chem. 2015 Jun 25;58(12):5038-52. doi: 10.1021/acs.jmedchem.5b00426. Epub 2015 Jun 5.
- Roberts ID, Krajbich I, Way BM. Acetaminophen influences social and economic trust. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4060. doi: 10.1038/s41598-019-40093-9.
- Wardle MC, Bershad AK, de Wit H. Naltrexone alters the processing of social and emotional stimuli in healthy adults. Soc Neurosci. 2016 Dec;11(6):579-91. doi: 10.1080/17470919.2015.1136355. Epub 2016 Jan 22.
- Devlen J. Anxiety and depression in migraine. J R Soc Med. 1994 Jun;87(6):338-41.
- Buse DC, Reed ML, Fanning KM, Bostic R, Dodick DW, Schwedt TJ, Munjal S, Singh P, Lipton RB. Comorbid and co-occurring conditions in migraine and associated risk of increasing headache pain intensity and headache frequency: results of the migraine in America symptoms and treatment (MAST) study. J Headache Pain. 2020 Mar 2;21(1):23. doi: 10.1186/s10194-020-1084-y.
- Kwilasz AJ, Todd LS, Duran-Malle JC, Schrama AEW, Mitten EH, Larson TA, Clements MA, Harris KM, Litwiler ST, Wang X, Van Dam AM, Maier SF, Rice KC, Watkins LR, Barrientos RM. Experimental autoimmune encephalopathy (EAE)-induced hippocampal neuroinflammation and memory deficits are prevented with the non-opioid TLR2/TLR4 antagonist (+)-naltrexone. Behav Brain Res. 2021 Jan 1;396:112896. doi: 10.1016/j.bbr.2020.112896. Epub 2020 Sep 6.
- Kato J, Svensson CI. Role of extracellular damage-associated molecular pattern molecules (DAMPs) as mediators of persistent pain. Prog Mol Biol Transl Sci. 2015;131:251-79. doi: 10.1016/bs.pmbts.2014.11.014. Epub 2015 Jan 30.
- Su M, Ran Y, He Z, Zhang M, Hu G, Tang W, Zhao D, Yu S. Inhibition of toll-like receptor 4 alleviates hyperalgesia induced by acute dural inflammation in experimental migraine. Mol Pain. 2018 Jan-Dec;14:1744806918754612. doi: 10.1177/1744806918754612. Epub 2018 Jan 8.
- Gudala K, Bansal D, Vatte R, Ghai B, Schifano F, Boya C. High Prevalence of Neuropathic Pain Component in Patients with Low Back Pain: Evidence from Meta-Analysis. Pain Physician. 2017 Jul;20(5):343-352.
- Cant R, Dalgleish AG, Allen RL. Naltrexone Inhibits IL-6 and TNFalpha Production in Human Immune Cell Subsets following Stimulation with Ligands for Intracellular Toll-Like Receptors. Front Immunol. 2017 Jul 11;8:809. doi: 10.3389/fimmu.2017.00809. eCollection 2017.
- Bihari B. Bernard Bihari, MD: low-dose naltrexone for normalizing immune system function. Altern Ther Health Med. 2013 Mar-Apr;19(2):56-65. No abstract available.
- Krenzelok EP, Royal MA. Confusion: acetaminophen dosing changes based on NO evidence in adults. Drugs R D. 2012 Jun 1;12(2):45-8. doi: 10.2165/11633010-000000000-00000.
- Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Gastric stasis in migraineurs: etiology, characteristics, and clinical and therapeutic implications. Cephalalgia. 2013 Apr;33(6):408-15. doi: 10.1177/0333102412473371. Epub 2013 Mar 5.
- Alstadhaug K, Salvesen R, Bekkelund S. 24-hour distribution of migraine attacks. Headache. 2008 Jan;48(1):95-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00779.x.
- Pascual J. Clinical benefits of early triptan therapy for migraine. Headache. 2002 Jan;42 Suppl 1:10-7. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.0420s1010.x.
- Lipton RB, Scher AI, Kolodner K, Liberman J, Steiner TJ, Stewart WF. Migraine in the United States: epidemiology and patterns of health care use. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):885-94. doi: 10.1212/wnl.58.6.885.
- Brandes JL. Global trends in migraine care: results from the MAZE survey. CNS Drugs. 2002;16 Suppl 1:13-8. doi: 10.2165/00023210-200216001-00003.
- Buse DC, Rupnow MF, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009 May;84(5):422-35. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60561-2.
- Lipton RB, Hamelsky SW, Dayno JM. What do patients with migraine want from acute migraine treatment? Headache. 2002 Jan;42 Suppl 1:3-9. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.0420s1003.x.
- Burch RC, Loder S, Loder E, Smitherman TA. The prevalence and burden of migraine and severe headache in the United States: updated statistics from government health surveillance studies. Headache. 2015 Jan;55(1):21-34. doi: 10.1111/head.12482.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .