Combinatie van naltrexon en paracetamol en de componenten ervan bij acute migraine bij volwassenen (AT-06) (AT-06)
2 december 2025 bijgewerkt door: Allodynic Therapeutics, Inc
Fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, volledige faculteits-, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van combinatie van naltrexon en paracetamol met onmiddellijke afgifte bij acute migraine en co-morbide angst bij volwassenen
Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van de combinatie naltrexon/paracetamol en elke component versus placebo bij de behandeling van acute migraine en comorbide angst bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Fase 1: Naltrexon/Acetaminophen
- Geneesmiddel: Fase 1: naltrexon
- Geneesmiddel: Fase 1: Acetaminophen
- Geneesmiddel: Stage1: placebo
- Geneesmiddel: Fase 2: Naltrxon/Acetaminophen Hoge dosis
- Geneesmiddel: Fase 2: Naltrexon/Acetaminophen Medium Dosis
- Geneesmiddel: Fase 2: lage dosis naltrxon/acetaminophen
- Geneesmiddel: Fase 2: placebo
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit de volgende evenementen:
- Screeningsbezoek (dag 1)
- 30 dagen inloop (dagen 1-30)
- Randomisatiebezoek (dagen 31-37)
- Behandeling (dag 31-97): maximaal 60 dagen om één migraineaanval thuis te behandelen
- Follow-up (dag 34 -104): 3 tot 7 dagen na inname van de onderzoeksmedicatie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
- Keystone Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot en met 75 jaar
- Minstens 1 jaar voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura zoals gedefinieerd door de International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-3)
- Migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar
- In staat om af te zien van het gebruik van opioïde medicatie (waaronder methadon en buprenorfine) tijdens de studie en 7 dagen na inname van de studiemedicatie
Uitsluitingscriteria:
- Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
- Medicijnen gebruiken om hoofdpijn of een ander pijnsyndroom te behandelen ≥10 dagen per maand in een van de 3 maanden voorafgaand aan de screening (inclusief APAP, NSAID's, triptanen, ergotamine, opioïden of combinatie-analgetica)
- Gebruik van opioïden, barbituraatbevattende medicijnen, spierverslappers, benzodiazepines of marihuana binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Symptomen hebben die overeenkomen met chronische migraine, hemiplegische migraine, retinale migraine, trigeminale autonome cephalgia, craniale neuropathie of nieuwe aanhoudende dagelijkse hoofdpijn
- Met een body mass index > 33 kg/m2
- Een voorgeschiedenis hebben van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder de volgende: ischemische hartziekte, onstabiele angina, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, percutane coronaire interventie (PCI), hartchirurgie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), hartfalen klasse III of IV; boezemfibrilleren, 2e of 3e graads atrioventriculair blok binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
- Ongecontroleerde hypertensie of diabetes hebben. Ernstige depressie, schizofrenie, dementie, epilepsie, ernstige neurologische aandoeningen of pijnsyndromen
- Een voorgeschiedenis hebben van maag- of dunnedarmoperaties (inclusief maagbypass, maagband, gastric sleeve, maagballon, etc.) of een ziekte die malabsorptie veroorzaakt. Leverziekte of vermoedelijke infectie (hepatitis B of C, of kanker). Ook elk huidig gebruik van voorgeschreven antistollingsmiddelen (Pradaxa, Coumadin, Eliquis, Xarelto)
- Een significante hematologische, endocriene, long-, nier-, lever- of gastro-intestinale aandoening hebben; geschiedenis van maligniteit
- Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden, actueel cannabisgebruik of een positieve urinedrugtest tijdens het screeningsbezoek
- met klinisch significante ECG-afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: Naltrexon/Acetaminophen
Eén dosis voor een kwalificerende migraine -aanval
|
Combinatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase 1: naltrexon
Eén dosis voor een kwalificerende migraine -aanval
|
Alleen naltrexon
|
|
Actieve vergelijker: Satge 1: Acetaminophen
Eén dosis voor een kwalificerende migraine -aanval
|
Acetaminophen alleen
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 1: placebo
Eén dosis voor een kwalificerende migraine -aanval
|
Bijpassende placebo
|
|
Experimenteel: Fase 2: Naltrexon/Acetaminophen-hoge dosis
Eén dosis voor een kwalificerende migraine -aanval
|
Combinatie hoge dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2: dosis naltrexon/acetaminophen-medium
Eén dosis voor een kwalificerende migraine -aanval
|
Combinatiemediumdosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2: naltrexon/acetaminophen-lage dosis
Eén dosis voor een kwalificerende migraine -aanval
|
Combinatie lage dosis
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 2: placebo
Eén dosis voor een kwalificerende migraine -aanval
|
Bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel onderwerpen met acute migraine die na dosering vrijheid van pijn bereikte
Tijdsspanne: 2 uur na dosering
|
Vrijheid van pijn wordt gedefinieerd als de afwezigheid van hoofdpijnpijn door matige of ernstige pijn bij aanvang, zonder het gebruik van reddingsmedicatie.
De pijn wordt gemeten op een 4-puntsschaal, waarbij 0 geen pijn aangeeft, 1 voor milde pijn, 2 voor matige pijn en 3 voor ernstige pijn.
|
2 uur na dosering
|
|
Het aandeel onderwerpen met acute migraine die na de dosering vrijheid van migraine's meest hinderlijke symptomen (MB's) bereikte
Tijdsspanne: 2 uur na dosering
|
MBS -vrijheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van het geïdentificeerde meest hinderlijke symptoom (MBS), dat misselijkheid, fotofobie of fonofobie kan zijn.
De MBS wordt op een binaire schaal gemeten, afwezig of aanwezig.
|
2 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functiebeperking op 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur na dosering
|
Functionele handicap verwijst naar het onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven of werktaken op een normaal niveau uit te voeren als gevolg van fysieke, mentale of zintuiglijke beperkingen.
Het wordt gemeten op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor normaal functioneren en 3 voor de behoefte aan bedrust vanwege ernstige beperkingen.
|
2 uur na dosering
|
|
Functiebeperking op 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
|
Functionele handicap verwijst naar het onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven of werktaken op een normaal niveau uit te voeren als gevolg van fysieke, mentale of zintuiglijke beperkingen.
Het wordt gemeten op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor normaal functioneren en 3 voor de behoefte aan bedrust vanwege ernstige beperkingen.
|
24 uur na dosering
|
|
Gebruik van noodmedicatie binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Gebruik van reddingsmedicatie verwijst naar het gebruik van een aanvullend medicijn om de huidige migraine te behandelen.
|
binnen 24 uur
|
|
Terugval van de pijn binnen 48 uur
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
Pijnterugval verwijst naar het opnieuw optreden van hoofdpijnpijn van welke ernst dan ook wanneer de proefpersoon 2 uur na toediening geen pijn meer had.
|
binnen 48 uur
|
|
Het aantal proefpersonen met acute migraine dat gedurende 2 tot 24 uur aanhoudende pijnvrij was
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur
|
Aanhoudende pijnvrijheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van hoofdpijnpijn van welke intensiteit dan ook zonder het gebruik van noodmedicatie.
|
2 tot 24 uur
|
|
Aandeel onderwerpen met acute migraine die pijnverlichting bereikte
Tijdsspanne: 2 uur na dosering
|
Pijnverlichting wordt gedefinieerd als een vermindering van de ernst van hoofdpijnpijn van matige of ernstige tot milde of geen hoofdpijnpijn.
|
2 uur na dosering
|
|
Aandeel onderwerpen met acute migraine die vrijheid van fotofobie bereikte
Tijdsspanne: 2 uur na dosering
|
Vrijheid van fotofobie wordt gedefinieerd als afwezigheid van fotofobie
|
2 uur na dosering
|
|
Aandeel onderwerpen met acute migraine die vrijheid van fonofobie bereikte
Tijdsspanne: 2 uur na dosering
|
Vrijheid van fonofobie wordt gedefinieerd als afwezigheid van fonofobie
|
2 uur na dosering
|
|
Aandeel onderwerpen met acute migraine die vrijheid van misselijkheid bereikte
Tijdsspanne: 2 uur na dosering
|
Vrijheid van misselijkheid wordt gedefinieerd als afwezigheid van misselijkheid
|
2 uur na dosering
|
|
Aandeel onderwerpen met acute migraine die aanhoudende pijnverlichting bereikte van 2 tot 24 uur
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur
|
Aanhoudende pijnverlichting wordt gedefinieerd als de vermindering van de ernst van de hoofdpijnpijn van matige of ernstige intensiteit tot mild zonder het gebruik van reddingsmedicatie.
|
2 tot 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale-score
Tijdsspanne: Basislijn (willekeurig bezoek) tot 2 uur na dosering
|
De Hamilton Anxiety Rating Scale is een gevalideerd beoordelingsinstrument voor het meten van angstsymptomen.
De schaal bestaat uit veertien items die zijn ontworpen om de ernst van angst te beoordelen op een schaal van nul tot vier, waarbij vier de ernstigste is.
|
Basislijn (willekeurig bezoek) tot 2 uur na dosering
|
|
Zelfgerapporteerde score voor gekwetste gevoelens
Tijdsspanne: 2 uur na dosering
|
Zelfgerapporteerde gekwetste gevoelens op een 4-puntsschaal: (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=extreem).
|
2 uur na dosering
|
|
Zelfgerapporteerde gespannen gevoelens scoren
Tijdsspanne: 2 uur na dosering
|
Zelfgerapporteerde gespannen gevoelens op een 4-puntsschaal: (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=extreem).
|
2 uur na dosering
|
|
Zelfgerapporteerd algemeen gevoel van welzijn
Tijdsspanne: 2 uur na dosering
|
Zelfgerapporteerd algeheel gevoel van welzijn (fysiek en emotioneel) is een subjectieve meting die de perceptie van een individu weergeeft van zijn fysieke en emotionele gezondheid.
Het wordt doorgaans beoordeeld op een 4-puntsschaal, variërend van 0 (slecht) tot 3 (uitstekend), waarbij 1 (oké) en 2 (goed) een gemiddeld niveau van welzijn vertegenwoordigen.
Deze meting houdt rekening met factoren zoals fysieke pijn, positieve emoties, tevredenheid met het leven, stressmanagement en de afwezigheid van negatieve emoties zoals depressie en angst.
|
2 uur na dosering
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatiebezoek) tot 24 uur na dosering
|
De Hamilton Anxiety Rating Scale is een gevalideerd beoordelingsinstrument voor het meten van angstsymptomen.
De schaal bestaat uit veertien items die zijn ontworpen om de ernst van angst te beoordelen op een schaal van nul tot vier, waarbij vier de meest ernstige zijn.
|
Basislijn (randomisatiebezoek) tot 24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, Inc
- Hoofdonderzoeker: Natalia Belikova, MD PhD, Keystone Clinical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Smith JP, Stock H, Bingaman S, Mauger D, Rogosnitzky M, Zagon IS. Low-dose naltrexone therapy improves active Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):820-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01045.x. Epub 2007 Jan 11.
- Bigal ME, Serrano D, Buse D, Scher A, Stewart WF, Lipton RB. Acute migraine medications and evolution from episodic to chronic migraine: a longitudinal population-based study. Headache. 2008 Sep;48(8):1157-68. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01217.x.
- Parkitny L, Younger J. Reduced Pro-Inflammatory Cytokines after Eight Weeks of Low-Dose Naltrexone for Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 Apr 18;5(2):16. doi: 10.3390/biomedicines5020016.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Cree BA, Kornyeyeva E, Goodin DS. Pilot trial of low-dose naltrexone and quality of life in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Aug;68(2):145-50. doi: 10.1002/ana.22006.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Dewall CN, Macdonald G, Webster GD, Masten CL, Baumeister RF, Powell C, Combs D, Schurtz DR, Stillman TF, Tice DM, Eisenberger NI. Acetaminophen reduces social pain: behavioral and neural evidence. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):931-7. doi: 10.1177/0956797610374741. Epub 2010 Jun 14.
- Prescott LF. Kinetics and metabolism of paracetamol and phenacetin. Br J Clin Pharmacol. 1980 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):291S-298S. doi: 10.1111/j.1365-2125.1980.tb01812.x.
- Kaufman DW, Kelly JP, Rosenberg L, Anderson TE, Mitchell AA. Recent patterns of medication use in the ambulatory adult population of the United States: the Slone survey. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):337-44. doi: 10.1001/jama.287.3.337.
- Edmeads J, Findlay H, Tugwell P, Pryse-Phillips W, Nelson RF, Murray TJ. Impact of migraine and tension-type headache on life-style, consulting behaviour, and medication use: a Canadian population survey. Can J Neurol Sci. 1993 May;20(2):131-7. doi: 10.1017/s0317167100047697.
- Graham GG, Scott KF. Mechanism of action of paracetamol. Am J Ther. 2005 Jan-Feb;12(1):46-55. doi: 10.1097/00045391-200501000-00008.
- Lipton RB, Baggish JS, Stewart WF, Codispoti JR, Fu M. Efficacy and safety of acetaminophen in the treatment of migraine: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, population-based study. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3486-92. doi: 10.1001/archinte.160.22.3486.
- Wieseler J, Ellis A, McFadden A, Stone K, Brown K, Cady S, Bastos LF, Sprunger D, Rezvani N, Johnson K, Rice KC, Maier SF, Watkins LR. Supradural inflammatory soup in awake and freely moving rats induces facial allodynia that is blocked by putative immune modulators. Brain Res. 2017 Jun 1;1664:87-94. doi: 10.1016/j.brainres.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Hutchinson MR, Zhang Y, Brown K, Coats BD, Shridhar M, Sholar PW, Patel SJ, Crysdale NY, Harrison JA, Maier SF, Rice KC, Watkins LR. Non-stereoselective reversal of neuropathic pain by naloxone and naltrexone: involvement of toll-like receptor 4 (TLR4). Eur J Neurosci. 2008 Jul;28(1):20-9. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06321.x.
- Nicotra L, Loram LC, Watkins LR, Hutchinson MR. Toll-like receptors in chronic pain. Exp Neurol. 2012 Apr;234(2):316-29. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.09.038. Epub 2011 Oct 6.
- Ellis A, Wieseler J, Favret J, Johnson KW, Rice KC, Maier SF, Falci S, Watkins LR. Systemic administration of propentofylline, ibudilast, and (+)-naltrexone each reverses mechanical allodynia in a novel rat model of central neuropathic pain. J Pain. 2014 Apr;15(4):407-21. doi: 10.1016/j.jpain.2013.12.007. Epub 2014 Jan 9.
- Lewis SS, Loram LC, Hutchinson MR, Li CM, Zhang Y, Maier SF, Huang Y, Rice KC, Watkins LR. (+)-naloxone, an opioid-inactive toll-like receptor 4 signaling inhibitor, reverses multiple models of chronic neuropathic pain in rats. J Pain. 2012 May;13(5):498-506. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.005. Epub 2012 Apr 20.
- Wang X, Zhang Y, Peng Y, Hutchinson MR, Rice KC, Yin H, Watkins LR. Pharmacological characterization of the opioid inactive isomers (+)-naltrexone and (+)-naloxone as antagonists of toll-like receptor 4. Br J Pharmacol. 2016 Mar;173(5):856-69. doi: 10.1111/bph.13394. Epub 2016 Feb 4.
- Selfridge BR, Wang X, Zhang Y, Yin H, Grace PM, Watkins LR, Jacobson AE, Rice KC. Structure-Activity Relationships of (+)-Naltrexone-Inspired Toll-like Receptor 4 (TLR4) Antagonists. J Med Chem. 2015 Jun 25;58(12):5038-52. doi: 10.1021/acs.jmedchem.5b00426. Epub 2015 Jun 5.
- Roberts ID, Krajbich I, Way BM. Acetaminophen influences social and economic trust. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4060. doi: 10.1038/s41598-019-40093-9.
- Wardle MC, Bershad AK, de Wit H. Naltrexone alters the processing of social and emotional stimuli in healthy adults. Soc Neurosci. 2016 Dec;11(6):579-91. doi: 10.1080/17470919.2015.1136355. Epub 2016 Jan 22.
- Devlen J. Anxiety and depression in migraine. J R Soc Med. 1994 Jun;87(6):338-41.
- Buse DC, Reed ML, Fanning KM, Bostic R, Dodick DW, Schwedt TJ, Munjal S, Singh P, Lipton RB. Comorbid and co-occurring conditions in migraine and associated risk of increasing headache pain intensity and headache frequency: results of the migraine in America symptoms and treatment (MAST) study. J Headache Pain. 2020 Mar 2;21(1):23. doi: 10.1186/s10194-020-1084-y.
- Kwilasz AJ, Todd LS, Duran-Malle JC, Schrama AEW, Mitten EH, Larson TA, Clements MA, Harris KM, Litwiler ST, Wang X, Van Dam AM, Maier SF, Rice KC, Watkins LR, Barrientos RM. Experimental autoimmune encephalopathy (EAE)-induced hippocampal neuroinflammation and memory deficits are prevented with the non-opioid TLR2/TLR4 antagonist (+)-naltrexone. Behav Brain Res. 2021 Jan 1;396:112896. doi: 10.1016/j.bbr.2020.112896. Epub 2020 Sep 6.
- Kato J, Svensson CI. Role of extracellular damage-associated molecular pattern molecules (DAMPs) as mediators of persistent pain. Prog Mol Biol Transl Sci. 2015;131:251-79. doi: 10.1016/bs.pmbts.2014.11.014. Epub 2015 Jan 30.
- Su M, Ran Y, He Z, Zhang M, Hu G, Tang W, Zhao D, Yu S. Inhibition of toll-like receptor 4 alleviates hyperalgesia induced by acute dural inflammation in experimental migraine. Mol Pain. 2018 Jan-Dec;14:1744806918754612. doi: 10.1177/1744806918754612. Epub 2018 Jan 8.
- Gudala K, Bansal D, Vatte R, Ghai B, Schifano F, Boya C. High Prevalence of Neuropathic Pain Component in Patients with Low Back Pain: Evidence from Meta-Analysis. Pain Physician. 2017 Jul;20(5):343-352.
- Cant R, Dalgleish AG, Allen RL. Naltrexone Inhibits IL-6 and TNFalpha Production in Human Immune Cell Subsets following Stimulation with Ligands for Intracellular Toll-Like Receptors. Front Immunol. 2017 Jul 11;8:809. doi: 10.3389/fimmu.2017.00809. eCollection 2017.
- Bihari B. Bernard Bihari, MD: low-dose naltrexone for normalizing immune system function. Altern Ther Health Med. 2013 Mar-Apr;19(2):56-65. No abstract available.
- Krenzelok EP, Royal MA. Confusion: acetaminophen dosing changes based on NO evidence in adults. Drugs R D. 2012 Jun 1;12(2):45-8. doi: 10.2165/11633010-000000000-00000.
- Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Gastric stasis in migraineurs: etiology, characteristics, and clinical and therapeutic implications. Cephalalgia. 2013 Apr;33(6):408-15. doi: 10.1177/0333102412473371. Epub 2013 Mar 5.
- Alstadhaug K, Salvesen R, Bekkelund S. 24-hour distribution of migraine attacks. Headache. 2008 Jan;48(1):95-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00779.x.
- Pascual J. Clinical benefits of early triptan therapy for migraine. Headache. 2002 Jan;42 Suppl 1:10-7. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.0420s1010.x.
- Lipton RB, Scher AI, Kolodner K, Liberman J, Steiner TJ, Stewart WF. Migraine in the United States: epidemiology and patterns of health care use. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):885-94. doi: 10.1212/wnl.58.6.885.
- Brandes JL. Global trends in migraine care: results from the MAZE survey. CNS Drugs. 2002;16 Suppl 1:13-8. doi: 10.2165/00023210-200216001-00003.
- Buse DC, Rupnow MF, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009 May;84(5):422-35. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60561-2.
- Lipton RB, Hamelsky SW, Dayno JM. What do patients with migraine want from acute migraine treatment? Headache. 2002 Jan;42 Suppl 1:3-9. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.0420s1003.x.
- Burch RC, Loder S, Loder E, Smitherman TA. The prevalence and burden of migraine and severe headache in the United States: updated statistics from government health surveillance studies. Headache. 2015 Jan;55(1):21-34. doi: 10.1111/head.12482.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .