Naltreksonin ja asetaminofeenin yhdistelmä ja sen komponentit aikuisten akuutissa migreenissä (AT-06) (AT-06)
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Allodynic Therapeutics, Inc
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, täysi tekijä, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus välittömästi vapautuvasta naltreksonin ja asetaminofeenin yhdistelmästä aikuisten akuutissa migreenissä ja samanaikaisessa ahdistuksessa
Tässä tutkimuksessa verrataan naltreksoni/asetaminofeeni-yhdistelmän ja kunkin komponentin tehoa lumelääkkeeseen akuutin migreenin ja samanaikaisen ahdistuneisuuden hoidossa aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Vaihe 1: Naltreksoni/asetaminofeeni
- Lääke: Vaihe 1: Naltreksoni
- Lääke: Vaihe 1: Asetaminofeeni
- Lääke: Vaihe 1: lumelääke
- Lääke: Vaihe 2: Naltrxoni/asetaminofeenin korkea annos
- Lääke: Vaihe 2: Naltreksoni/asetaminofeenin väliaineannos
- Lääke: Vaihe 2: Naltrxoni/asetaminofeenin pieni annos
- Lääke: Vaihe 2: Plasebo
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu seuraavista tapahtumista:
- Seulontakäynti (päivä 1)
- 30 päivän sisäänajo (päivät 1–30)
- Satunnaiskäynti (päivät 31-37)
- Hoito (päivät 31-97): enintään 60 päivää yhden migreenikohtauksen hoitoon kotona
- Seuranta (päivät 34-104): 3-7 päivää tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
- Keystone Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Vähintään 1 vuoden historia migreenistä auralla tai ilman auraa kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3) mukaan
- Migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää
- Pystyy olemaan käyttämättä opioidilääkkeitä (mukaan lukien metadoni ja buprenorfiini) tutkimuksen aikana ja 7 päivää tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen
- Päänsäryn tai muun kipuoireyhtymän hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö ≥10 päivää kuukaudessa minkä tahansa seulonnan edeltäneiden 3 kuukauden aikana (mukaan lukien APAP, tulehduskipulääkkeet, triptaanit, ergotamiini, opioidit tai yhdistelmäkipulääkkeet)
- Opioidien, barbituraatteja sisältävien lääkkeiden, lihasrelaksanttien, bentsodiatsepiinien tai marihuanan käyttäminen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- sinulla on kroonisen migreenin, hemiplegisen migreenin, verkkokalvon migreenin, kolmoishermon autonomisen kefalgian, kallon neuropatian tai uuden jatkuvan päivittäisen päänsäryn oireita.
- joiden painoindeksi on > 33 kg/m2
- Sinulla on ollut sydän- tai aivoverisuonitauti, mukaan lukien seuraavat: iskeeminen sydänsairaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sydänleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV; eteisvärinä, 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sinulla on hallitsematon verenpainetauti tai diabetes. vakava masennus, skitsofrenia, dementia, epilepsia, vakavat neurologiset häiriöt tai kipuoireyhtymät
- Sinulla on aiemmin ollut maha- tai ohutsuolen leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus, mahanauhat, mahalaukku, mahapallo jne.) tai sairaus, joka aiheuttaa imeytymishäiriötä. Maksasairaus tai epäilty infektio (B- tai C-hepatiitti tai syöpä). Myös reseptillä määrättyjen antikoagulanttien (Pradaxa, Coumadin, Eliquis, Xarelto) nykyinen käyttö
- joilla on merkittävä hematologinen, endokriininen, keuhko-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaus; pahanlaatuisuushistoria
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana, kannabiksen nykyinen käyttö tai positiivinen virtsan huumetesti seulontakäynnillä
- joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Naltreksoni/asetaminofeeni
Yksi annos pätevälle migreenihyökkäykselle
|
Yhdistelmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 1: Naltreksoni
Yksi annos pätevälle migreenihyökkäykselle
|
Naltreksoni yksin
|
|
Active Comparator: Satge 1: asetaminofeeni
Yksi annos pätevälle migreenihyökkäykselle
|
Pelkästään asetaminofeeni
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1: lumelääke
Yksi annos pätevälle migreenihyökkäykselle
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Naltreksoni/asetaminofeenin korkea annos
Yksi annos pätevälle migreenihyökkäykselle
|
Yhdistelmäannos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Naltreksoni/asetaminofenin-mediumannos
Yksi annos pätevälle migreenihyökkäykselle
|
Yhdistelmälääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Naltreksoni/asetaminofeenin matala annos
Yksi annos pätevälle migreenihyökkäykselle
|
Yhdistelmä pieniannoksinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2: Plasebo
Yksi annos pätevälle migreenihyökkäykselle
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin migreenin henkilöiden osuus, jotka saavuttivat vapauden kipusta annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Kipuvapaus määritellään päänsärkykipujen puuttuessa kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta lähtötilanteessa ilman pelastuslääkkeitä.
Kipu mitataan 4-pisteisessä asteikolla, 0: lla ei ole kipua, 1 lievää kipua, 2 kohtalaiselle kipulle ja 3 vakavalle kipulle.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Akuutin migreenin henkilöiden osuus, jotka saavuttivat vapauden migreenin kiusallisimmista oireista (MBS) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
MBS -vapaus määritellään tunnistetun kiusallisimman oireen (MBS) puuttuessa, joka voi olla pahoinvointi, fotofobia tai fonofobia.
MBS mitataan binaarisessa mittakaavassa, joko puuttuu tai läsnä.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintavamma 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia annostelun jälkeen
|
Toimintavamma tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa päivittäisiä elin- tai työtehtäviä normaalitasolla fyysisen, henkisen tai aistivamman vuoksi.
Se mitataan asteikolla 0-3, jossa 0 ilmaisee normaalia toimintaa ja 3 ilmaisee vuodepeittotarpeen vakavan vamman vuoksi.
|
2 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Toimintavamma 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia annostelun jälkeen
|
Toimintavamma tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa päivittäisiä elin- tai työtehtäviä normaalitasolla fyysisen, henkisen tai aistivamman vuoksi.
Se mitataan asteikolla 0-3, jossa 0 ilmaisee normaalia toimintaa ja 3 ilmaisee vuodepeittotarpeen vakavan vamman vuoksi.
|
24 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Pelastuslääkityskäytöllä tarkoitetaan ylimääräisen lääkkeen käyttöä nykyisen migreenin hoitoon.
|
24 tunnin sisällä
|
|
Kipu uusiutuu 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
Kivun uusiutuminen tarkoittaa minkä tahansa vaikeusasteisen päänsäryn kivun uudelleen ilmaantumista, kun kohteella ei ollut kipua 2 tuntia annostelun jälkeen.
|
48 tunnin sisällä
|
|
Akuuttia migreeniä sairastavien henkilöiden osuus, jotka saavuttivat jatkuvan kivunvapauden 2–24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 2-24 tuntia
|
Jatkuva kivunvapaus määritellään minkään voimakkaan päänsärkykivun puuttumiseksi ilman pelastuslääkkeiden käyttöä.
|
2-24 tuntia
|
|
Akuutin migreenin henkilöiden osuus, jotka saavuttivat kivunlievityksen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivunlievitys määritellään päänsärkykipujen vakavuuden vähenemiseksi kohtalaisesta tai vakavasta lievään tai ei päänsärkykipuun.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Akuutin migreenin henkilöiden osuus, jotka saavuttivat vapauden fotofobiasta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Vapaus fotofobiasta määritellään fotofobian puuttumiseksi
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Akuutin migreenin henkilöiden osuus, jotka saavuttivat vapauden fonofobiasta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Vapaus fonofobiasta määritellään fonofobian puuttumiseksi
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Akuutin migreenin henkilöiden osuus, jotka saavuttivat vapauden pahoinvoinnista
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Vapaus pahoinvoinnista määritellään pahoinvoinnin puuttumiseksi
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Akuutin migreenin henkilöiden osuus, jotka saavuttivat jatkuvan kivunlievityksen 2 - 24 tuntia
Aikaikkuna: 2 - 24 tuntia
|
Jatkuva kivunlievitys määritellään päänsärkykipujen vakavuuden vähentämiseksi kohtalaisesta tai vakavasta voimakkuudesta lievään ilman pelastuslääkkeitä.
|
2 - 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (randomisointikäynti) 2 tuntiin annostelun jälkeen
|
Hamilton Anxiety Rating Scale on validoitu arviointityökalu ahdistuneisuusoireiden mittaamiseen.
Asteikko koostuu neljästätoista kohdasta, jotka on suunniteltu arvioimaan ahdistuksen vakavuutta asteikolla nollasta neljään, joista neljä on vakavin.
|
Lähtötilanne (randomisointikäynti) 2 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
Itseilmoitetut loukatun tunteen pisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia annostelun jälkeen
|
Itseilmoitetut loukatut tunteet 4 pisteen asteikolla: (0=ei ollenkaan, 1=hieman, 2=kohtalainen, 3=erittäin).
|
2 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Itse ilmoittamat jännittyneet tunteet
Aikaikkuna: 2 tuntia annostelun jälkeen
|
Itse ilmoittamat jännittyneet tunteet 4 pisteen asteikolla: (0 = ei ollenkaan, 1 = hieman, 2 = kohtalainen, 3 = erittäin).
|
2 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Itseraportoitu yleinen hyvinvoinnin tunne
Aikaikkuna: 2 tuntia annostelun jälkeen
|
Itseraportoitu yleinen hyvinvoinnin tunne (fyysinen ja emotionaalinen) on subjektiivinen mitta, joka heijastaa yksilön käsitystä fyysisestä ja henkisestä terveydestään.
Se arvioidaan tyypillisesti 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (huono) - 3 (erinomainen), ja 1 (OK) ja 2 (hyvä) edustavat hyvinvoinnin keskitasoa.
Tämä mittaus ottaa huomioon sellaisia tekijöitä kuin fyysinen kipu, positiiviset tunteet, tyytyväisyys elämään, stressinhallinta ja negatiivisten tunteiden, kuten masennuksen ja ahdistuksen, puuttuminen.
|
2 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Hamiltonin ahdistuksen luokitusasteikko Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (satunnaistamisvierailu) 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Hamiltonin ahdistusluokitusasteikko on validoitu arviointityökalu ahdistuksen oireiden mittaamiseksi.
Asteikko koostuu neljätoista tuotteesta, jotka on suunniteltu arvioimaan ahdistuksen vakavuutta nollasta neljään, neljä on vakavin.
|
Perustaso (satunnaistamisvierailu) 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, Inc
- Päätutkija: Natalia Belikova, MD PhD, Keystone Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Smith JP, Stock H, Bingaman S, Mauger D, Rogosnitzky M, Zagon IS. Low-dose naltrexone therapy improves active Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):820-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01045.x. Epub 2007 Jan 11.
- Bigal ME, Serrano D, Buse D, Scher A, Stewart WF, Lipton RB. Acute migraine medications and evolution from episodic to chronic migraine: a longitudinal population-based study. Headache. 2008 Sep;48(8):1157-68. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01217.x.
- Parkitny L, Younger J. Reduced Pro-Inflammatory Cytokines after Eight Weeks of Low-Dose Naltrexone for Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 Apr 18;5(2):16. doi: 10.3390/biomedicines5020016.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Cree BA, Kornyeyeva E, Goodin DS. Pilot trial of low-dose naltrexone and quality of life in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Aug;68(2):145-50. doi: 10.1002/ana.22006.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Dewall CN, Macdonald G, Webster GD, Masten CL, Baumeister RF, Powell C, Combs D, Schurtz DR, Stillman TF, Tice DM, Eisenberger NI. Acetaminophen reduces social pain: behavioral and neural evidence. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):931-7. doi: 10.1177/0956797610374741. Epub 2010 Jun 14.
- Prescott LF. Kinetics and metabolism of paracetamol and phenacetin. Br J Clin Pharmacol. 1980 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):291S-298S. doi: 10.1111/j.1365-2125.1980.tb01812.x.
- Kaufman DW, Kelly JP, Rosenberg L, Anderson TE, Mitchell AA. Recent patterns of medication use in the ambulatory adult population of the United States: the Slone survey. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):337-44. doi: 10.1001/jama.287.3.337.
- Edmeads J, Findlay H, Tugwell P, Pryse-Phillips W, Nelson RF, Murray TJ. Impact of migraine and tension-type headache on life-style, consulting behaviour, and medication use: a Canadian population survey. Can J Neurol Sci. 1993 May;20(2):131-7. doi: 10.1017/s0317167100047697.
- Graham GG, Scott KF. Mechanism of action of paracetamol. Am J Ther. 2005 Jan-Feb;12(1):46-55. doi: 10.1097/00045391-200501000-00008.
- Lipton RB, Baggish JS, Stewart WF, Codispoti JR, Fu M. Efficacy and safety of acetaminophen in the treatment of migraine: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, population-based study. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3486-92. doi: 10.1001/archinte.160.22.3486.
- Wieseler J, Ellis A, McFadden A, Stone K, Brown K, Cady S, Bastos LF, Sprunger D, Rezvani N, Johnson K, Rice KC, Maier SF, Watkins LR. Supradural inflammatory soup in awake and freely moving rats induces facial allodynia that is blocked by putative immune modulators. Brain Res. 2017 Jun 1;1664:87-94. doi: 10.1016/j.brainres.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Hutchinson MR, Zhang Y, Brown K, Coats BD, Shridhar M, Sholar PW, Patel SJ, Crysdale NY, Harrison JA, Maier SF, Rice KC, Watkins LR. Non-stereoselective reversal of neuropathic pain by naloxone and naltrexone: involvement of toll-like receptor 4 (TLR4). Eur J Neurosci. 2008 Jul;28(1):20-9. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06321.x.
- Nicotra L, Loram LC, Watkins LR, Hutchinson MR. Toll-like receptors in chronic pain. Exp Neurol. 2012 Apr;234(2):316-29. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.09.038. Epub 2011 Oct 6.
- Ellis A, Wieseler J, Favret J, Johnson KW, Rice KC, Maier SF, Falci S, Watkins LR. Systemic administration of propentofylline, ibudilast, and (+)-naltrexone each reverses mechanical allodynia in a novel rat model of central neuropathic pain. J Pain. 2014 Apr;15(4):407-21. doi: 10.1016/j.jpain.2013.12.007. Epub 2014 Jan 9.
- Lewis SS, Loram LC, Hutchinson MR, Li CM, Zhang Y, Maier SF, Huang Y, Rice KC, Watkins LR. (+)-naloxone, an opioid-inactive toll-like receptor 4 signaling inhibitor, reverses multiple models of chronic neuropathic pain in rats. J Pain. 2012 May;13(5):498-506. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.005. Epub 2012 Apr 20.
- Wang X, Zhang Y, Peng Y, Hutchinson MR, Rice KC, Yin H, Watkins LR. Pharmacological characterization of the opioid inactive isomers (+)-naltrexone and (+)-naloxone as antagonists of toll-like receptor 4. Br J Pharmacol. 2016 Mar;173(5):856-69. doi: 10.1111/bph.13394. Epub 2016 Feb 4.
- Selfridge BR, Wang X, Zhang Y, Yin H, Grace PM, Watkins LR, Jacobson AE, Rice KC. Structure-Activity Relationships of (+)-Naltrexone-Inspired Toll-like Receptor 4 (TLR4) Antagonists. J Med Chem. 2015 Jun 25;58(12):5038-52. doi: 10.1021/acs.jmedchem.5b00426. Epub 2015 Jun 5.
- Roberts ID, Krajbich I, Way BM. Acetaminophen influences social and economic trust. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4060. doi: 10.1038/s41598-019-40093-9.
- Wardle MC, Bershad AK, de Wit H. Naltrexone alters the processing of social and emotional stimuli in healthy adults. Soc Neurosci. 2016 Dec;11(6):579-91. doi: 10.1080/17470919.2015.1136355. Epub 2016 Jan 22.
- Devlen J. Anxiety and depression in migraine. J R Soc Med. 1994 Jun;87(6):338-41.
- Buse DC, Reed ML, Fanning KM, Bostic R, Dodick DW, Schwedt TJ, Munjal S, Singh P, Lipton RB. Comorbid and co-occurring conditions in migraine and associated risk of increasing headache pain intensity and headache frequency: results of the migraine in America symptoms and treatment (MAST) study. J Headache Pain. 2020 Mar 2;21(1):23. doi: 10.1186/s10194-020-1084-y.
- Kwilasz AJ, Todd LS, Duran-Malle JC, Schrama AEW, Mitten EH, Larson TA, Clements MA, Harris KM, Litwiler ST, Wang X, Van Dam AM, Maier SF, Rice KC, Watkins LR, Barrientos RM. Experimental autoimmune encephalopathy (EAE)-induced hippocampal neuroinflammation and memory deficits are prevented with the non-opioid TLR2/TLR4 antagonist (+)-naltrexone. Behav Brain Res. 2021 Jan 1;396:112896. doi: 10.1016/j.bbr.2020.112896. Epub 2020 Sep 6.
- Kato J, Svensson CI. Role of extracellular damage-associated molecular pattern molecules (DAMPs) as mediators of persistent pain. Prog Mol Biol Transl Sci. 2015;131:251-79. doi: 10.1016/bs.pmbts.2014.11.014. Epub 2015 Jan 30.
- Su M, Ran Y, He Z, Zhang M, Hu G, Tang W, Zhao D, Yu S. Inhibition of toll-like receptor 4 alleviates hyperalgesia induced by acute dural inflammation in experimental migraine. Mol Pain. 2018 Jan-Dec;14:1744806918754612. doi: 10.1177/1744806918754612. Epub 2018 Jan 8.
- Gudala K, Bansal D, Vatte R, Ghai B, Schifano F, Boya C. High Prevalence of Neuropathic Pain Component in Patients with Low Back Pain: Evidence from Meta-Analysis. Pain Physician. 2017 Jul;20(5):343-352.
- Cant R, Dalgleish AG, Allen RL. Naltrexone Inhibits IL-6 and TNFalpha Production in Human Immune Cell Subsets following Stimulation with Ligands for Intracellular Toll-Like Receptors. Front Immunol. 2017 Jul 11;8:809. doi: 10.3389/fimmu.2017.00809. eCollection 2017.
- Bihari B. Bernard Bihari, MD: low-dose naltrexone for normalizing immune system function. Altern Ther Health Med. 2013 Mar-Apr;19(2):56-65. No abstract available.
- Krenzelok EP, Royal MA. Confusion: acetaminophen dosing changes based on NO evidence in adults. Drugs R D. 2012 Jun 1;12(2):45-8. doi: 10.2165/11633010-000000000-00000.
- Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Gastric stasis in migraineurs: etiology, characteristics, and clinical and therapeutic implications. Cephalalgia. 2013 Apr;33(6):408-15. doi: 10.1177/0333102412473371. Epub 2013 Mar 5.
- Alstadhaug K, Salvesen R, Bekkelund S. 24-hour distribution of migraine attacks. Headache. 2008 Jan;48(1):95-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00779.x.
- Pascual J. Clinical benefits of early triptan therapy for migraine. Headache. 2002 Jan;42 Suppl 1:10-7. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.0420s1010.x.
- Lipton RB, Scher AI, Kolodner K, Liberman J, Steiner TJ, Stewart WF. Migraine in the United States: epidemiology and patterns of health care use. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):885-94. doi: 10.1212/wnl.58.6.885.
- Brandes JL. Global trends in migraine care: results from the MAZE survey. CNS Drugs. 2002;16 Suppl 1:13-8. doi: 10.2165/00023210-200216001-00003.
- Buse DC, Rupnow MF, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009 May;84(5):422-35. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60561-2.
- Lipton RB, Hamelsky SW, Dayno JM. What do patients with migraine want from acute migraine treatment? Headache. 2002 Jan;42 Suppl 1:3-9. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.0420s1003.x.
- Burch RC, Loder S, Loder E, Smitherman TA. The prevalence and burden of migraine and severe headache in the United States: updated statistics from government health surveillance studies. Headache. 2015 Jan;55(1):21-34. doi: 10.1111/head.12482.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .