Combinação de naltrexona e paracetamol e seus componentes na enxaqueca aguda do adulto (AT-06) (AT-06)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Allodynic Therapeutics, Inc
Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Fatorial Completo, Estudo de Segurança e Eficácia da Combinação de Naltrexona e Acetaminofeno de Liberação Imediata na Enxaqueca Aguda e Ansiedade Mórbida em Adultos
Este estudo compara a eficácia da combinação de naltrexona/acetaminofeno e cada componente versus placebo no tratamento de enxaqueca aguda e ansiedade comórbida em adultos
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Etapa 1: Naltrexona/acetaminofeno
- Medicamento: Etapa 1: Naltrexona
- Medicamento: Etapa 1: acetaminofeno
- Medicamento: Estágio1: placebo
- Medicamento: Etapa 2: Naltrxona/Acetaminofeno Alto dose
- Medicamento: Etapa 2: dose média de naltrexona/acetaminofeno
- Medicamento: Etapa 2: Naltrxona/Acetaminofeno Baixa dose
- Medicamento: Etapa 2: Placebo
Descrição detalhada
Este estudo consiste nos seguintes eventos:
- Visita de triagem (dia 1)
- Run-In de 30 dias (dias 1-30)
- Visita de randomização (dias 31-37)
- Tratamento (dias 31-97): até 60 dias para tratar uma crise de enxaqueca em casa
- Acompanhamento (dias 34 -104): 3 a 7 dias após tomar a medicação do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
- Keystone Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos, inclusive
- Pelo menos 1 ano de história de enxaqueca com ou sem aura, conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias 3ª edição (ICHD-3)
- Enxaqueca com início antes dos 50 anos
- Capaz de abster-se de usar qualquer medicamento opioide (incluindo metadona e buprenorfina) durante o estudo e 7 dias após tomar o medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
- Uso de medicamentos para tratar dores de cabeça ou qualquer outra síndrome dolorosa ≥10 dias por mês em qualquer um dos 3 meses anteriores à triagem (incluindo APAP, AINEs, triptanos, ergotamina, opioides ou analgésicos combinados)
- Uso de opioides, medicamentos contendo barbitúricos, relaxantes musculares, benzodiazepínicos ou maconha nos 6 meses anteriores à triagem
- Ter sintomas consistentes com enxaqueca crônica, enxaqueca hemiplégica, enxaqueca retiniana, cefaleia trigeminal autonômica, neuropatia craniana ou nova cefaleia diária persistente
- Ter índice de massa corporal > 33 kg/m2
- Ter um histórico de doença cardiovascular ou cerebrovascular, incluindo o seguinte: doença cardíaca isquêmica, angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia cardíaca, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), insuficiência cardíaca classe III ou IV; fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau dentro de 6 meses antes da triagem
- Ter hipertensão ou diabetes descontrolada. Depressão maior, esquizofrenia, demência, epilepsia, distúrbios neurológicos graves ou síndromes dolorosas
- Ter um histórico de cirurgia gástrica ou do intestino delgado (incluindo bypass gástrico, banda gástrica, manga gástrica, balão gástrico, etc.) ou uma doença que cause má absorção. Doença hepática ou suspeita de infecção (hepatite B ou C, ou câncer). Além disso, qualquer uso atual de anticoagulante prescrito (Pradaxa, Coumadin, Eliquis, Xarelto)
- Ter doença hematológica, endócrina, pulmonar, renal, hepática ou gastrointestinal significativa; história de malignidade
- Ter histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses, uso atual de maconha ou teste de drogas na urina positivo na visita de triagem
- tendo anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etapa 1: Naltrexona/acetaminofeno
Uma dose para um ataque de enxaqueca qualificado
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Combinação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Etapa 1: Naltrexona
Uma dose para um ataque de enxaqueca qualificado
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Naltrexona sozinha
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Comparador Ativo: Satge 1: acetaminofeno
Uma dose para um ataque de enxaqueca qualificado
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Acetaminofeno sozinho
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Comparador de Placebo: Etapa 1: Placebo
Uma dose para um ataque de enxaqueca qualificado
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Placebo correspondente
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Experimental: Etapa 2: Naltrexona/Acetaminofeno-Alto dose
Uma dose para um ataque de enxaqueca qualificado
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Combinação de alta dose
Outros nomes:
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Experimental: Etapa 2: dose de naltrexona/acetaminofeno-médio
Uma dose para um ataque de enxaqueca qualificado
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Dose média de combinação
Outros nomes:
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Experimental: Etapa 2: dose-baixa-baixa de naltrexona/acetaminofeno
Uma dose para um ataque de enxaqueca qualificado
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Combinação de baixa dose
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Etapa 2: Placebo
Uma dose para um ataque de enxaqueca qualificado
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com enxaqueca aguda que alcançaram a liberdade da dor após a dosagem
Prazo: 2 horas após a dosagem
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A liberdade da dor é definida como a ausência de dor de cabeça de dor de dor moderada ou intensa na linha de base, sem o uso de medicamentos de resgate.
A dor é medida em uma escala de 4 pontos, com 0 indicando dor, 1 para dor leve, 2 para dor moderada e 3 para dor intensa.
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2 horas após a dosagem
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Proporção de indivíduos com enxaqueca aguda que alcançaram a liberdade dos sintomas mais incômodos da enxaqueca (MBS) após a dosagem
Prazo: 2 horas após a dosagem
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A liberdade do MBS é definida como a ausência do sintoma mais incômodo identificado (MBS), que pode ser náusea, fotofobia ou fonofobia.
O MBS é medido em escala binária, ausente ou presente.
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2 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade funcional em 2 horas
Prazo: 2 horas após a dosagem
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A incapacidade funcional refere-se à incapacidade de realizar atividades da vida diária ou tarefas de trabalho em um nível normal devido a deficiências físicas, mentais ou sensoriais.
É medido em uma escala de 0 a 3, onde 0 indica função normal e 3 indica a necessidade de repouso devido a deficiência grave.
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2 horas após a dosagem
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Incapacidade funcional em 24 horas
Prazo: 24 horas após a dosagem
|
A incapacidade funcional refere-se à incapacidade de realizar atividades da vida diária ou tarefas de trabalho em um nível normal devido a deficiências físicas, mentais ou sensoriais.
É medido em uma escala de 0 a 3, onde 0 indica função normal e 3 indica a necessidade de repouso devido a deficiência grave.
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24 horas após a dosagem
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Uso de medicamentos de resgate em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas
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O uso de medicação de resgate refere-se ao uso de um medicamento adicional para tratar a enxaqueca atual.
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dentro de 24 horas
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Recaída da dor em 48 horas
Prazo: dentro de 48 horas
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A recaída da dor refere-se ao reaparecimento da dor de cabeça de qualquer gravidade quando o sujeito estava livre de dor 2 horas após a dosagem.
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dentro de 48 horas
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A proporção de indivíduos com enxaqueca aguda que alcançaram ausência de dor sustentada de 2 a 24 horas
Prazo: 2 a 24 horas
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A ausência de dor sustentada é definida como a ausência de qualquer dor de cabeça de qualquer intensidade sem o uso de medicação de resgate.
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2 a 24 horas
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Proporção de indivíduos com enxaqueca aguda que alcançaram alívio da dor
Prazo: 2 horas após a dosagem
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O alívio da dor é definido como uma redução na gravidade da dor da dor de cabeça da dor moderada ou grave a leve ou sem dor de cabeça.
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2 horas após a dosagem
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Proporção de indivíduos com enxaqueca aguda que alcançou a liberdade da fotofobia
Prazo: 2 horas após a dosagem
|
A liberdade da fotofobia é definida como ausência de fotofobia
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2 horas após a dosagem
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Proporção de indivíduos com enxaqueca aguda que alcançou a liberdade da fonofobia
Prazo: 2 horas após a dosagem
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A liberdade da fonofobia é definida como ausência de fonofobia
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2 horas após a dosagem
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|
Proporção de indivíduos com enxaqueca aguda que alcançou a liberdade de náusea
Prazo: 2 horas após a dosagem
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A liberdade de náusea é definida como ausência de náusea
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2 horas após a dosagem
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Proporção de indivíduos com enxaqueca aguda que alcançaram alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas
Prazo: 2 a 24 horas
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O alívio da dor sustentado é definido como a redução da gravidade da dor da dor de cabeça da intensidade moderada ou grave para leve sem o uso de medicamentos de resgate.
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2 a 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base (visita de randomização) até 2 horas após a dosagem
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton é uma ferramenta de avaliação validada para medir os sintomas de ansiedade.
A escala consiste em quatorze itens destinados a avaliar a gravidade da ansiedade em uma escala de zero a quatro, sendo quatro o mais grave.
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Linha de base (visita de randomização) até 2 horas após a dosagem
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Pontuação de sentimentos feridos auto-relatados
Prazo: 2 horas após a dosagem
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Sentimentos feridos auto-relatados em uma escala de 4 pontos: (0=Nada, 1=Levemente, 2=Moderado, 3=Extremamente).
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2 horas após a dosagem
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Pontuação de sentimentos tensos auto-relatados
Prazo: 2 horas após a dosagem
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Sentimentos tensos autorrelatados em uma escala de 4 pontos: (0=Nada, 1=Levemente, 2=Moderado, 3=Extremamente).
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2 horas após a dosagem
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Sensação geral de bem-estar autorreferida
Prazo: 2 horas após a dosagem
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O senso geral de bem-estar (físico e emocional) autorreferido é uma medida subjetiva que reflete a percepção de um indivíduo sobre sua saúde física e emocional.
É tipicamente avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (Ruim) a 3 (Excelente), com 1 (Bom) e 2 (Bom) representando níveis intermediários de bem-estar.
Essa medição considera fatores como dor física, emoções positivas, satisfação com a vida, controle do estresse e ausência de emoções negativas como depressão e ansiedade.
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2 horas após a dosagem
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Pontuação da escala de classificação de ansiedade Hamilton
Prazo: Base (visita de randomização) a 24 horas após a dosagem
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A Escala de Classificação de Ansiedade Hamilton é uma ferramenta de avaliação validada para medir os sintomas de ansiedade.
A escala consiste em catorze itens projetados para avaliar a gravidade da ansiedade em uma escala de zero a quatro, sendo quatro a mais severa.
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Base (visita de randomização) a 24 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, Inc
- Investigador principal: Natalia Belikova, MD PhD, Keystone Clinical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Smith JP, Stock H, Bingaman S, Mauger D, Rogosnitzky M, Zagon IS. Low-dose naltrexone therapy improves active Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):820-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01045.x. Epub 2007 Jan 11.
- Bigal ME, Serrano D, Buse D, Scher A, Stewart WF, Lipton RB. Acute migraine medications and evolution from episodic to chronic migraine: a longitudinal population-based study. Headache. 2008 Sep;48(8):1157-68. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01217.x.
- Parkitny L, Younger J. Reduced Pro-Inflammatory Cytokines after Eight Weeks of Low-Dose Naltrexone for Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 Apr 18;5(2):16. doi: 10.3390/biomedicines5020016.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Cree BA, Kornyeyeva E, Goodin DS. Pilot trial of low-dose naltrexone and quality of life in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Aug;68(2):145-50. doi: 10.1002/ana.22006.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Dewall CN, Macdonald G, Webster GD, Masten CL, Baumeister RF, Powell C, Combs D, Schurtz DR, Stillman TF, Tice DM, Eisenberger NI. Acetaminophen reduces social pain: behavioral and neural evidence. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):931-7. doi: 10.1177/0956797610374741. Epub 2010 Jun 14.
- Prescott LF. Kinetics and metabolism of paracetamol and phenacetin. Br J Clin Pharmacol. 1980 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):291S-298S. doi: 10.1111/j.1365-2125.1980.tb01812.x.
- Kaufman DW, Kelly JP, Rosenberg L, Anderson TE, Mitchell AA. Recent patterns of medication use in the ambulatory adult population of the United States: the Slone survey. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):337-44. doi: 10.1001/jama.287.3.337.
- Edmeads J, Findlay H, Tugwell P, Pryse-Phillips W, Nelson RF, Murray TJ. Impact of migraine and tension-type headache on life-style, consulting behaviour, and medication use: a Canadian population survey. Can J Neurol Sci. 1993 May;20(2):131-7. doi: 10.1017/s0317167100047697.
- Graham GG, Scott KF. Mechanism of action of paracetamol. Am J Ther. 2005 Jan-Feb;12(1):46-55. doi: 10.1097/00045391-200501000-00008.
- Lipton RB, Baggish JS, Stewart WF, Codispoti JR, Fu M. Efficacy and safety of acetaminophen in the treatment of migraine: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, population-based study. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3486-92. doi: 10.1001/archinte.160.22.3486.
- Wieseler J, Ellis A, McFadden A, Stone K, Brown K, Cady S, Bastos LF, Sprunger D, Rezvani N, Johnson K, Rice KC, Maier SF, Watkins LR. Supradural inflammatory soup in awake and freely moving rats induces facial allodynia that is blocked by putative immune modulators. Brain Res. 2017 Jun 1;1664:87-94. doi: 10.1016/j.brainres.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Hutchinson MR, Zhang Y, Brown K, Coats BD, Shridhar M, Sholar PW, Patel SJ, Crysdale NY, Harrison JA, Maier SF, Rice KC, Watkins LR. Non-stereoselective reversal of neuropathic pain by naloxone and naltrexone: involvement of toll-like receptor 4 (TLR4). Eur J Neurosci. 2008 Jul;28(1):20-9. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06321.x.
- Nicotra L, Loram LC, Watkins LR, Hutchinson MR. Toll-like receptors in chronic pain. Exp Neurol. 2012 Apr;234(2):316-29. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.09.038. Epub 2011 Oct 6.
- Ellis A, Wieseler J, Favret J, Johnson KW, Rice KC, Maier SF, Falci S, Watkins LR. Systemic administration of propentofylline, ibudilast, and (+)-naltrexone each reverses mechanical allodynia in a novel rat model of central neuropathic pain. J Pain. 2014 Apr;15(4):407-21. doi: 10.1016/j.jpain.2013.12.007. Epub 2014 Jan 9.
- Lewis SS, Loram LC, Hutchinson MR, Li CM, Zhang Y, Maier SF, Huang Y, Rice KC, Watkins LR. (+)-naloxone, an opioid-inactive toll-like receptor 4 signaling inhibitor, reverses multiple models of chronic neuropathic pain in rats. J Pain. 2012 May;13(5):498-506. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.005. Epub 2012 Apr 20.
- Wang X, Zhang Y, Peng Y, Hutchinson MR, Rice KC, Yin H, Watkins LR. Pharmacological characterization of the opioid inactive isomers (+)-naltrexone and (+)-naloxone as antagonists of toll-like receptor 4. Br J Pharmacol. 2016 Mar;173(5):856-69. doi: 10.1111/bph.13394. Epub 2016 Feb 4.
- Selfridge BR, Wang X, Zhang Y, Yin H, Grace PM, Watkins LR, Jacobson AE, Rice KC. Structure-Activity Relationships of (+)-Naltrexone-Inspired Toll-like Receptor 4 (TLR4) Antagonists. J Med Chem. 2015 Jun 25;58(12):5038-52. doi: 10.1021/acs.jmedchem.5b00426. Epub 2015 Jun 5.
- Roberts ID, Krajbich I, Way BM. Acetaminophen influences social and economic trust. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4060. doi: 10.1038/s41598-019-40093-9.
- Wardle MC, Bershad AK, de Wit H. Naltrexone alters the processing of social and emotional stimuli in healthy adults. Soc Neurosci. 2016 Dec;11(6):579-91. doi: 10.1080/17470919.2015.1136355. Epub 2016 Jan 22.
- Devlen J. Anxiety and depression in migraine. J R Soc Med. 1994 Jun;87(6):338-41.
- Buse DC, Reed ML, Fanning KM, Bostic R, Dodick DW, Schwedt TJ, Munjal S, Singh P, Lipton RB. Comorbid and co-occurring conditions in migraine and associated risk of increasing headache pain intensity and headache frequency: results of the migraine in America symptoms and treatment (MAST) study. J Headache Pain. 2020 Mar 2;21(1):23. doi: 10.1186/s10194-020-1084-y.
- Kwilasz AJ, Todd LS, Duran-Malle JC, Schrama AEW, Mitten EH, Larson TA, Clements MA, Harris KM, Litwiler ST, Wang X, Van Dam AM, Maier SF, Rice KC, Watkins LR, Barrientos RM. Experimental autoimmune encephalopathy (EAE)-induced hippocampal neuroinflammation and memory deficits are prevented with the non-opioid TLR2/TLR4 antagonist (+)-naltrexone. Behav Brain Res. 2021 Jan 1;396:112896. doi: 10.1016/j.bbr.2020.112896. Epub 2020 Sep 6.
- Kato J, Svensson CI. Role of extracellular damage-associated molecular pattern molecules (DAMPs) as mediators of persistent pain. Prog Mol Biol Transl Sci. 2015;131:251-79. doi: 10.1016/bs.pmbts.2014.11.014. Epub 2015 Jan 30.
- Su M, Ran Y, He Z, Zhang M, Hu G, Tang W, Zhao D, Yu S. Inhibition of toll-like receptor 4 alleviates hyperalgesia induced by acute dural inflammation in experimental migraine. Mol Pain. 2018 Jan-Dec;14:1744806918754612. doi: 10.1177/1744806918754612. Epub 2018 Jan 8.
- Gudala K, Bansal D, Vatte R, Ghai B, Schifano F, Boya C. High Prevalence of Neuropathic Pain Component in Patients with Low Back Pain: Evidence from Meta-Analysis. Pain Physician. 2017 Jul;20(5):343-352.
- Cant R, Dalgleish AG, Allen RL. Naltrexone Inhibits IL-6 and TNFalpha Production in Human Immune Cell Subsets following Stimulation with Ligands for Intracellular Toll-Like Receptors. Front Immunol. 2017 Jul 11;8:809. doi: 10.3389/fimmu.2017.00809. eCollection 2017.
- Bihari B. Bernard Bihari, MD: low-dose naltrexone for normalizing immune system function. Altern Ther Health Med. 2013 Mar-Apr;19(2):56-65. No abstract available.
- Krenzelok EP, Royal MA. Confusion: acetaminophen dosing changes based on NO evidence in adults. Drugs R D. 2012 Jun 1;12(2):45-8. doi: 10.2165/11633010-000000000-00000.
- Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Gastric stasis in migraineurs: etiology, characteristics, and clinical and therapeutic implications. Cephalalgia. 2013 Apr;33(6):408-15. doi: 10.1177/0333102412473371. Epub 2013 Mar 5.
- Alstadhaug K, Salvesen R, Bekkelund S. 24-hour distribution of migraine attacks. Headache. 2008 Jan;48(1):95-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00779.x.
- Pascual J. Clinical benefits of early triptan therapy for migraine. Headache. 2002 Jan;42 Suppl 1:10-7. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.0420s1010.x.
- Lipton RB, Scher AI, Kolodner K, Liberman J, Steiner TJ, Stewart WF. Migraine in the United States: epidemiology and patterns of health care use. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):885-94. doi: 10.1212/wnl.58.6.885.
- Brandes JL. Global trends in migraine care: results from the MAZE survey. CNS Drugs. 2002;16 Suppl 1:13-8. doi: 10.2165/00023210-200216001-00003.
- Buse DC, Rupnow MF, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009 May;84(5):422-35. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60561-2.
- Lipton RB, Hamelsky SW, Dayno JM. What do patients with migraine want from acute migraine treatment? Headache. 2002 Jan;42 Suppl 1:3-9. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.0420s1003.x.
- Burch RC, Loder S, Loder E, Smitherman TA. The prevalence and burden of migraine and severe headache in the United States: updated statistics from government health surveillance studies. Headache. 2015 Jan;55(1):21-34. doi: 10.1111/head.12482.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos de Enxaqueca
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- AT-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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