Kombinace naltrexonu a acetaminofenu a jeho složky při akutní migréně u dospělých (AT-06) (AT-06)
2. prosince 2025 aktualizováno: Allodynic Therapeutics, Inc
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, plnofaktorová studie bezpečnosti a účinnosti kombinace naltrexonu a paracetamolu s okamžitým uvolňováním u akutní migrény a souběžné morbidní úzkosti u dospělých
Tato studie porovnává účinnost kombinace naltrexon/acetaminofen a každé složky s placebem při léčbě akutní migrény a komorbidní úzkosti u dospělých
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se skládá z následujících akcí:
- Prohlídka (1. den)
- 30denní spuštění (dny 1–30)
- Randomizační návštěva (31.–37. den)
- Léčba (dny 31-97): až 60 dní na léčbu jednoho záchvatu migrény doma
- Sledování (dny 34 - 104): 3 až 7 dnů po užití studovaného léku
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
- Keystone Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně
- Alespoň 1 rok historie migrény s aurou nebo bez aury, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3)
- Nástup migrény před dosažením věku 50 let
- Schopnost zdržet se užívání jakýchkoli opioidních léků (včetně metadonu a buprenorfinu) během studie a 7 dní po užití studijního léku
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje
- Užívání léků k léčbě bolesti hlavy nebo jakéhokoli jiného bolestivého syndromu ≥ 10 dní v měsíci v kterémkoli ze 3 měsíců před screeningem (včetně APAP, NSAID, triptanů, ergotaminu, opioidů nebo kombinovaných analgetik)
- Užívání jakýchkoli opioidů, léků obsahujících barbituráty, svalových relaxancií, benzodiazepinů nebo marihuany během 6 měsíců před screeningem
- Příznaky shodné s chronickou migrénou, hemiplegickou migrénou, retinální migrénou, autonomní cefalgií trigeminu, kraniální neuropatií nebo novou přetrvávající každodenní bolestí hlavy
- S indexem tělesné hmotnosti > 33 kg/m2
- Máte v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění včetně následujících: ischemická choroba srdeční, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, perkutánní koronární intervence (PCI), srdeční chirurgie, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), srdeční selhání třídy III nebo IV; fibrilace síní, atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně během 6 měsíců před screeningem
- Máte nekontrolovanou hypertenzi nebo diabetes. Velká deprese, schizofrenie, demence, epilepsie, závažné neurologické poruchy nebo bolestivé syndromy
- Absolvování operace žaludku nebo tenkého střeva (včetně bypassu žaludku, bandáže žaludku, žaludeční manžety, žaludečního balónku atd.) nebo onemocnění, které způsobuje malabsorpci. Onemocnění jater nebo podezření na infekci (hepatitida B nebo C nebo rakovina). Také jakékoli současné užívání antikoagulantu na předpis (Pradaxa, Coumadin, Eliquis, Xarelto)
- s významným hematologickým, endokrinním, plicním, ledvinovým, jaterním nebo gastrointestinálním onemocněním; anamnéza malignity
- Abúzus alkoholu nebo drog v předchozích 12 měsících, současné užívání konopí nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningové návštěvě
- s klinicky významnými abnormalitami EKG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: Naltrexon/acetaminofen
Jedna dávka pro kvalifikační migrénní útok
|
Kombinace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1: Naltrexon
Jedna dávka pro kvalifikační migrénní útok
|
Samotný naltrexon
|
|
Aktivní komparátor: SATGE 1: Acetaminofen
Jedna dávka pro kvalifikační migrénní útok
|
Samotný acetaminofen
|
|
Komparátor placeba: Fáze 1: Placebo
Jedna dávka pro kvalifikační migrénní útok
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: Fáze 2: Naltrexon/acetaminofen vysoká dávka
Jedna dávka pro kvalifikační migrénní útok
|
Kombinovaná vysoká dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Naltrexon/acetaminofen-mediová dávka
Jedna dávka pro kvalifikační migrénní útok
|
Kombinovaná střední dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Naltrexon/acetaminofen-nízká dávka
Jedna dávka pro kvalifikační migrénní útok
|
Kombinace nízké dávky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fáze 2: Placebo
Jedna dávka pro kvalifikační migrénní útok
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s akutní migrénou, kteří po dávkování dosáhli svobody od bolesti
Časové okno: 2 hodiny po dávkování
|
Svoboda od bolesti je definována jako absence bolesti hlavy z mírné nebo silné bolesti na začátku, bez použití záchranných léků.
Bolest se měří na 4-bodové stupnici, přičemž 0 naznačuje žádnou bolest, 1 pro mírnou bolest, 2 pro mírnou bolest a 3 pro silnou bolest.
|
2 hodiny po dávkování
|
|
Podíl subjektů s akutní migrénou, kteří dosáhli osvobození od nejvíce obtěžujících symptomů migrény (MB) po dávkování
Časové okno: 2 hodiny po dávkování
|
Svoboda MBS je definována jako absence identifikovaného nejvíce obtěžovaného symptomu (MBS), což může být nevolnost, fotofobie nebo fonofobie.
MBS se měří v binárním měřítku, buď chybějící nebo přítomné.
|
2 hodiny po dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční neschopnost po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny po podání
|
Funkční postižení znamená neschopnost vykonávat běžné denní činnosti nebo pracovní úkoly v důsledku fyzického, duševního nebo smyslového postižení.
Měří se na stupnici od 0 do 3, kde 0 značí normální funkci a 3 značí potřebu připoutání na lůžko z důvodu těžkého postižení.
|
2 hodiny po podání
|
|
Funkční neschopnost po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po podání
|
Funkční postižení znamená neschopnost vykonávat běžné denní činnosti nebo pracovní úkoly v důsledku fyzického, duševního nebo smyslového postižení.
Měří se na stupnici od 0 do 3, kde 0 značí normální funkci a 3 značí potřebu připoutání na lůžko z důvodu těžkého postižení.
|
24 hodin po podání
|
|
Použití záchranných léků do 24 hodin
Časové okno: během 24 hodin
|
Použití záchranné medikace se týká použití další medikace k léčbě současné migrény.
|
během 24 hodin
|
|
Recidiva bolesti do 48 hodin
Časové okno: do 48 hodin
|
Recidiva bolesti se týká opětovného objevení se bolesti hlavy jakékoli závažnosti, když byl subjekt bez bolesti 2 hodiny po podání dávky.
|
do 48 hodin
|
|
Podíl subjektů s akutní migrénou, kteří dosáhli trvalé bezbolestnosti od 2 do 24 hodin
Časové okno: 2 až 24 hodin
|
Trvalá absence bolesti je definována jako nepřítomnost jakékoli bolesti hlavy jakékoli intenzity bez použití záchranné medikace.
|
2 až 24 hodin
|
|
Podíl subjektů s akutní migrénou, kteří dosáhli úlevy od bolesti
Časové okno: 2 hodiny po dávkování
|
Úleva od bolesti je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy od mírné nebo těžké až mírné nebo žádné bolesti hlavy.
|
2 hodiny po dávkování
|
|
Podíl subjektů s akutní migrénou, kteří dosáhli svobody od fotofobie
Časové okno: 2 hodiny po dávkování
|
Svoboda od fotofobie je definována jako absence fotofobie
|
2 hodiny po dávkování
|
|
Podíl subjektů s akutní migrénou, kteří dosáhli svobody od fonofobie
Časové okno: 2 hodiny po dávkování
|
Svoboda od fonofobie je definována jako absence fonofobie
|
2 hodiny po dávkování
|
|
Podíl subjektů s akutní migrénou, kteří dosáhli svobody z nevolnosti
Časové okno: 2 hodiny po dávkování
|
Svoboda z nevolnosti je definována jako absence nevolnosti
|
2 hodiny po dávkování
|
|
Podíl subjektů s akutní migrénou, kteří dosáhli úlevy z bolesti z 2 do 24 hodin
Časové okno: 2 až 24 hodin
|
Trvalá úleva od bolesti je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy od mírné nebo těžké intenzity až po mírnou bez použití záchranných léků.
|
2 až 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (náhodná návštěva) do 2 hodin po podání dávky
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti je ověřený nástroj pro hodnocení symptomů úzkosti.
Škála se skládá ze čtrnácti položek určených k posouzení závažnosti úzkosti na škále od nuly do čtyř, přičemž čtyři jsou nejzávažnější.
|
Výchozí stav (náhodná návštěva) do 2 hodin po podání dávky
|
|
Skóre pocitů ublížení
Časové okno: 2 hodiny po podání
|
Ublížené pocity na 4bodové škále: (0 = vůbec ne, 1 = mírně, 2 = středně, 3 = extrémně).
|
2 hodiny po podání
|
|
Samostatně uváděné napjaté pocity skóre
Časové okno: 2 hodiny po podání
|
Vlastní napjaté pocity na 4bodové škále: (0=vůbec ne, 1=mírně, 2=střední, 3=extrémně).
|
2 hodiny po podání
|
|
Vlastní celkový pocit pohody
Časové okno: 2 hodiny po podání
|
Celkový pocit pohody (fyzický a emocionální) je subjektivní měření, které odráží individuální vnímání fyzického a emocionálního zdraví.
Obvykle se hodnotí na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 (špatné) do 3 (výborné), přičemž 1 (dobře) a 2 (dobře) představují střední úroveň pohody.
Toto měření bere v úvahu faktory, jako je fyzická bolest, pozitivní emoce, životní spokojenost, zvládání stresu a nepřítomnost negativních emocí, jako je deprese a úzkost.
|
2 hodiny po podání
|
|
Skóre hodnocení úzkosti Hamilton
Časové okno: Základní linie (randomizační návštěva) až 24 hodin po podání
|
Hamiltonská stupnice úzkosti je ověřeným nástrojem pro hodnocení pro měření příznaků úzkosti.
Měřítko se skládá ze čtrnácti položek určených k posouzení závažnosti úzkosti na stupnici nuly až čtyř, přičemž čtyři jsou nejzávažnější.
|
Základní linie (randomizační návštěva) až 24 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia Belikova, MD PhD, Keystone Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Smith JP, Stock H, Bingaman S, Mauger D, Rogosnitzky M, Zagon IS. Low-dose naltrexone therapy improves active Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):820-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01045.x. Epub 2007 Jan 11.
- Bigal ME, Serrano D, Buse D, Scher A, Stewart WF, Lipton RB. Acute migraine medications and evolution from episodic to chronic migraine: a longitudinal population-based study. Headache. 2008 Sep;48(8):1157-68. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01217.x.
- Parkitny L, Younger J. Reduced Pro-Inflammatory Cytokines after Eight Weeks of Low-Dose Naltrexone for Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 Apr 18;5(2):16. doi: 10.3390/biomedicines5020016.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Cree BA, Kornyeyeva E, Goodin DS. Pilot trial of low-dose naltrexone and quality of life in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Aug;68(2):145-50. doi: 10.1002/ana.22006.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Dewall CN, Macdonald G, Webster GD, Masten CL, Baumeister RF, Powell C, Combs D, Schurtz DR, Stillman TF, Tice DM, Eisenberger NI. Acetaminophen reduces social pain: behavioral and neural evidence. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):931-7. doi: 10.1177/0956797610374741. Epub 2010 Jun 14.
- Prescott LF. Kinetics and metabolism of paracetamol and phenacetin. Br J Clin Pharmacol. 1980 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):291S-298S. doi: 10.1111/j.1365-2125.1980.tb01812.x.
- Kaufman DW, Kelly JP, Rosenberg L, Anderson TE, Mitchell AA. Recent patterns of medication use in the ambulatory adult population of the United States: the Slone survey. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):337-44. doi: 10.1001/jama.287.3.337.
- Edmeads J, Findlay H, Tugwell P, Pryse-Phillips W, Nelson RF, Murray TJ. Impact of migraine and tension-type headache on life-style, consulting behaviour, and medication use: a Canadian population survey. Can J Neurol Sci. 1993 May;20(2):131-7. doi: 10.1017/s0317167100047697.
- Graham GG, Scott KF. Mechanism of action of paracetamol. Am J Ther. 2005 Jan-Feb;12(1):46-55. doi: 10.1097/00045391-200501000-00008.
- Lipton RB, Baggish JS, Stewart WF, Codispoti JR, Fu M. Efficacy and safety of acetaminophen in the treatment of migraine: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, population-based study. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3486-92. doi: 10.1001/archinte.160.22.3486.
- Wieseler J, Ellis A, McFadden A, Stone K, Brown K, Cady S, Bastos LF, Sprunger D, Rezvani N, Johnson K, Rice KC, Maier SF, Watkins LR. Supradural inflammatory soup in awake and freely moving rats induces facial allodynia that is blocked by putative immune modulators. Brain Res. 2017 Jun 1;1664:87-94. doi: 10.1016/j.brainres.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Hutchinson MR, Zhang Y, Brown K, Coats BD, Shridhar M, Sholar PW, Patel SJ, Crysdale NY, Harrison JA, Maier SF, Rice KC, Watkins LR. Non-stereoselective reversal of neuropathic pain by naloxone and naltrexone: involvement of toll-like receptor 4 (TLR4). Eur J Neurosci. 2008 Jul;28(1):20-9. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06321.x.
- Nicotra L, Loram LC, Watkins LR, Hutchinson MR. Toll-like receptors in chronic pain. Exp Neurol. 2012 Apr;234(2):316-29. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.09.038. Epub 2011 Oct 6.
- Ellis A, Wieseler J, Favret J, Johnson KW, Rice KC, Maier SF, Falci S, Watkins LR. Systemic administration of propentofylline, ibudilast, and (+)-naltrexone each reverses mechanical allodynia in a novel rat model of central neuropathic pain. J Pain. 2014 Apr;15(4):407-21. doi: 10.1016/j.jpain.2013.12.007. Epub 2014 Jan 9.
- Lewis SS, Loram LC, Hutchinson MR, Li CM, Zhang Y, Maier SF, Huang Y, Rice KC, Watkins LR. (+)-naloxone, an opioid-inactive toll-like receptor 4 signaling inhibitor, reverses multiple models of chronic neuropathic pain in rats. J Pain. 2012 May;13(5):498-506. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.005. Epub 2012 Apr 20.
- Wang X, Zhang Y, Peng Y, Hutchinson MR, Rice KC, Yin H, Watkins LR. Pharmacological characterization of the opioid inactive isomers (+)-naltrexone and (+)-naloxone as antagonists of toll-like receptor 4. Br J Pharmacol. 2016 Mar;173(5):856-69. doi: 10.1111/bph.13394. Epub 2016 Feb 4.
- Selfridge BR, Wang X, Zhang Y, Yin H, Grace PM, Watkins LR, Jacobson AE, Rice KC. Structure-Activity Relationships of (+)-Naltrexone-Inspired Toll-like Receptor 4 (TLR4) Antagonists. J Med Chem. 2015 Jun 25;58(12):5038-52. doi: 10.1021/acs.jmedchem.5b00426. Epub 2015 Jun 5.
- Roberts ID, Krajbich I, Way BM. Acetaminophen influences social and economic trust. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4060. doi: 10.1038/s41598-019-40093-9.
- Wardle MC, Bershad AK, de Wit H. Naltrexone alters the processing of social and emotional stimuli in healthy adults. Soc Neurosci. 2016 Dec;11(6):579-91. doi: 10.1080/17470919.2015.1136355. Epub 2016 Jan 22.
- Devlen J. Anxiety and depression in migraine. J R Soc Med. 1994 Jun;87(6):338-41.
- Buse DC, Reed ML, Fanning KM, Bostic R, Dodick DW, Schwedt TJ, Munjal S, Singh P, Lipton RB. Comorbid and co-occurring conditions in migraine and associated risk of increasing headache pain intensity and headache frequency: results of the migraine in America symptoms and treatment (MAST) study. J Headache Pain. 2020 Mar 2;21(1):23. doi: 10.1186/s10194-020-1084-y.
- Kwilasz AJ, Todd LS, Duran-Malle JC, Schrama AEW, Mitten EH, Larson TA, Clements MA, Harris KM, Litwiler ST, Wang X, Van Dam AM, Maier SF, Rice KC, Watkins LR, Barrientos RM. Experimental autoimmune encephalopathy (EAE)-induced hippocampal neuroinflammation and memory deficits are prevented with the non-opioid TLR2/TLR4 antagonist (+)-naltrexone. Behav Brain Res. 2021 Jan 1;396:112896. doi: 10.1016/j.bbr.2020.112896. Epub 2020 Sep 6.
- Kato J, Svensson CI. Role of extracellular damage-associated molecular pattern molecules (DAMPs) as mediators of persistent pain. Prog Mol Biol Transl Sci. 2015;131:251-79. doi: 10.1016/bs.pmbts.2014.11.014. Epub 2015 Jan 30.
- Su M, Ran Y, He Z, Zhang M, Hu G, Tang W, Zhao D, Yu S. Inhibition of toll-like receptor 4 alleviates hyperalgesia induced by acute dural inflammation in experimental migraine. Mol Pain. 2018 Jan-Dec;14:1744806918754612. doi: 10.1177/1744806918754612. Epub 2018 Jan 8.
- Gudala K, Bansal D, Vatte R, Ghai B, Schifano F, Boya C. High Prevalence of Neuropathic Pain Component in Patients with Low Back Pain: Evidence from Meta-Analysis. Pain Physician. 2017 Jul;20(5):343-352.
- Cant R, Dalgleish AG, Allen RL. Naltrexone Inhibits IL-6 and TNFalpha Production in Human Immune Cell Subsets following Stimulation with Ligands for Intracellular Toll-Like Receptors. Front Immunol. 2017 Jul 11;8:809. doi: 10.3389/fimmu.2017.00809. eCollection 2017.
- Bihari B. Bernard Bihari, MD: low-dose naltrexone for normalizing immune system function. Altern Ther Health Med. 2013 Mar-Apr;19(2):56-65. No abstract available.
- Krenzelok EP, Royal MA. Confusion: acetaminophen dosing changes based on NO evidence in adults. Drugs R D. 2012 Jun 1;12(2):45-8. doi: 10.2165/11633010-000000000-00000.
- Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Gastric stasis in migraineurs: etiology, characteristics, and clinical and therapeutic implications. Cephalalgia. 2013 Apr;33(6):408-15. doi: 10.1177/0333102412473371. Epub 2013 Mar 5.
- Alstadhaug K, Salvesen R, Bekkelund S. 24-hour distribution of migraine attacks. Headache. 2008 Jan;48(1):95-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00779.x.
- Pascual J. Clinical benefits of early triptan therapy for migraine. Headache. 2002 Jan;42 Suppl 1:10-7. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.0420s1010.x.
- Lipton RB, Scher AI, Kolodner K, Liberman J, Steiner TJ, Stewart WF. Migraine in the United States: epidemiology and patterns of health care use. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):885-94. doi: 10.1212/wnl.58.6.885.
- Brandes JL. Global trends in migraine care: results from the MAZE survey. CNS Drugs. 2002;16 Suppl 1:13-8. doi: 10.2165/00023210-200216001-00003.
- Buse DC, Rupnow MF, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009 May;84(5):422-35. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60561-2.
- Lipton RB, Hamelsky SW, Dayno JM. What do patients with migraine want from acute migraine treatment? Headache. 2002 Jan;42 Suppl 1:3-9. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.0420s1003.x.
- Burch RC, Loder S, Loder E, Smitherman TA. The prevalence and burden of migraine and severe headache in the United States: updated statistics from government health surveillance studies. Headache. 2015 Jan;55(1):21-34. doi: 10.1111/head.12482.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fáze 1: Naltrexon/acetaminofen
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabíráme
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene...DokončenoUžívání marihuany
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of Defense; VA Puget Sound Health Care SystemDokončenoPorucha užívání alkoholu | Posttraumatická stresová porucha (PTSD)Spojené státy
-
The Royal's Institute of Mental Health ResearchUniversity of Ottawa; The Royal Ottawa Mental Health Centre; Bausch Health, Canada... a další spolupracovníciNáborObezita | Ztráta váhy | Dietní intervence | Vedení váhy | Obezita/TerapieKanada
-
Orexigen Therapeutics, IncUkončeno
-
University of Missouri-ColumbiaDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Tulane University; Pennington Biomedical Research Center; Ochsner Health SystemAktivní, ne nábor
-
The Ojai FoundationDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalOpen Medicine FoundationNábor