Combinación de naltrexona y paracetamol y sus componentes en la migraña aguda en adultos (AT-06) (AT-06)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Allodynic Therapeutics, Inc
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, totalmente factorial, de seguridad y eficacia de la combinación de liberación inmediata de naltrexona y paracetamol en la migraña aguda y la ansiedad comórbida en adultos
Este estudio compara la eficacia de la combinación de naltrexona/paracetamol y cada componente versus placebo en el tratamiento de la migraña aguda y la ansiedad comórbida en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Etapa 1: naltrexona/acetaminofén
- Droga: Etapa 1: naltrexone
- Droga: Etapa 1: Acetaminofén
- Droga: Etapa 1: placebo
- Droga: Etapa 2: dosis alta de naltrxone/acetaminofeno
- Droga: Etapa 2: dosis de medio de naltrexona/acetaminofeno
- Droga: Etapa 2: dosis baja de naltrxone/acetaminofeno
- Droga: Etapa 2: placebo
Descripción detallada
Este estudio consta de los siguientes eventos:
- Visita de selección (Día 1)
- Preinicio de 30 días (días 1 a 30)
- Visita de aleatorización (Días 31-37)
- Tratamiento (Días 31-97): hasta 60 días para tratar un ataque de migraña en casa
- Seguimiento (Días 34 -104): 3 a 7 días después de tomar el medicamento del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
- Keystone Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años, inclusive
- Al menos 1 año de historia de migraña con o sin aura según lo definido por la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea 3ra edición (ICHD-3)
- Inicio de la migraña antes de los 50 años
- Poder abstenerse de usar cualquier medicamento opioide (incluidas la metadona y la buprenorfina) durante el estudio y 7 días después de tomar el medicamento del estudio
Criterio de exclusión:
- Una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo
- Uso de medicamentos para tratar dolores de cabeza o cualquier otro síndrome de dolor ≥10 días al mes en cualquiera de los 3 meses anteriores a la selección (incluidos APAP, AINE, triptanos, ergotamina, opioides o analgésicos combinados)
- Uso de opioides, medicamentos que contienen barbitúricos, relajantes musculares, benzodiazepinas o marihuana en los 6 meses anteriores a la prueba de detección
- Tener síntomas consistentes con migraña crónica, migraña hemipléjica, migraña retiniana, cefalea autonómica del trigémino, neuropatía craneal o cefalea diaria persistente nueva
- Tener índice de masa corporal > 33 kg/m2
- Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, incluidas las siguientes: cardiopatía isquémica, angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, intervención coronaria percutánea (ICP), cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardíaca clase III o VI; fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado en los 6 meses anteriores a la selección
- Tener hipertensión o diabetes no controlada. Depresión mayor, esquizofrenia, demencia, epilepsia, trastornos neurológicos mayores o síndromes de dolor
- Tener antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluyendo bypass gástrico, banda gástrica, manga gástrica, balón gástrico, etc.) o una enfermedad que provoque malabsorción. Enfermedad hepática o sospecha de infección (hepatitis B o C, o cáncer). Además, cualquier uso actual de anticoagulantes recetados (Pradaxa, Coumadin, Eliquis, Xarelto)
- Tener una enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, renal, hepática o gastrointestinal importante; antecedentes de malignidad
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores, uso actual de cannabis o una prueba de drogas en orina positiva en la visita de selección
- tener anormalidades de ECG clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa 1: naltrexona/acetaminofén
Una dosis para un ataque de migraña calificada
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Combinación
Otros nombres:
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Comparador activo: Etapa 1: naltrexone
Una dosis para un ataque de migraña calificada
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Naltrexona sola
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Comparador activo: SATGE 1: Acetaminofén
Una dosis para un ataque de migraña calificada
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Acetaminofén solo
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Comparador de placebos: Etapa 1: placebo
Una dosis para un ataque de migraña calificada
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Placebo coincidente
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Experimental: Etapa 2: dosis de naltrexona/acetaminofeno
Una dosis para un ataque de migraña calificada
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Combinación de dosis alta
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 2: dosis de naltrexona/acetaminofeno medio
Una dosis para un ataque de migraña calificada
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Dosis media combinada
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 2: dosis de naltrexona/acetaminofeno
Una dosis para un ataque de migraña calificada
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Combinación de dosis baja
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Etapa 2: placebo
Una dosis para un ataque de migraña calificada
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Placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con migraña aguda que lograron la libertad del dolor después de la dosificación
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
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La libertad del dolor se define como la ausencia de dolor de cabeza del dolor moderado o severo al inicio, sin el uso de medicamentos de rescate.
El dolor se mide en una escala de 4 puntos, con 0 que no indica dolor, 1 para dolor leve, 2 para dolor moderado y 3 para dolor severo.
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2 horas después de la dosificación
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Proporción de sujetos con migraña aguda que lograron la libertad de los síntomas más molestos de la migraña (MBS) después de la dosificación
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
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La libertad de MBS se define como la ausencia del síntoma más molesto identificado (MBS), que puede ser náuseas, fotofobia o fonofobia.
El MBS se mide a escala binaria, ya sea ausente o presente.
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2 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incapacidad funcional a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
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La discapacidad funcional se refiere a la incapacidad para realizar actividades de la vida diaria o tareas laborales a un nivel normal debido a deficiencias físicas, mentales o sensoriales.
Se mide en una escala de 0 a 3, donde 0 indica una función normal y 3 indica la necesidad de reposo en cama debido a una discapacidad grave.
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2 horas después de la dosificación
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Incapacidad funcional a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosificación
|
La discapacidad funcional se refiere a la incapacidad para realizar actividades de la vida diaria o tareas laborales a un nivel normal debido a deficiencias físicas, mentales o sensoriales.
Se mide en una escala de 0 a 3, donde 0 indica una función normal y 3 indica la necesidad de reposo en cama debido a una discapacidad grave.
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24 horas después de la dosificación
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Uso de medicamentos de rescate dentro de las 24 horas.
Periodo de tiempo: en 24 horas
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El uso de medicamentos de rescate se refiere al uso de un medicamento adicional para tratar la migraña actual.
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en 24 horas
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Recaída del dolor en 48 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
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La recaída del dolor se refiere a la reaparición del dolor de cabeza de cualquier gravedad cuando el sujeto había estado libre de dolor 2 horas después de la dosificación.
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dentro de las 48 horas
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La proporción de sujetos con migraña aguda que logró una ausencia sostenida de dolor de 2 a 24 horas.
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas
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La ausencia sostenida del dolor se define como la ausencia de dolor de cabeza de cualquier intensidad sin el uso de medicación de rescate.
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2 a 24 horas
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Proporción de sujetos con migraña aguda que lograron alivio del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
|
El alivio del dolor se define como una reducción en la gravedad del dolor de cabeza de dolor moderado o severo a leve o sin dolor de cabeza.
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2 horas después de la dosificación
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Proporción de sujetos con migraña aguda que lograron la libertad de la fotofobia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
|
La libertad de la fotofobia se define como ausencia de fotofobia
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2 horas después de la dosificación
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|
Proporción de sujetos con migraña aguda que lograron la libertad de la fonofobia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
|
La libertad de la fonofobia se define como ausencia de fonofobia
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2 horas después de la dosificación
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Proporción de sujetos con migraña aguda que lograron la libertad de las náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
|
La libertad de las náuseas se define como ausencia de náuseas
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2 horas después de la dosificación
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Proporción de sujetos con migraña aguda que lograron un alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas
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El alivio del dolor sostenido se define como la reducción de la gravedad del dolor de cabeza de cabeza de intensidad moderada o severa a suave sin el uso de medicación de rescate.
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2 a 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización) a 2 horas después de la dosificación
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton es una herramienta de evaluación validada para medir los síntomas de ansiedad.
La escala consta de catorce ítems diseñados para evaluar la gravedad de la ansiedad en una escala de cero a cuatro, siendo cuatro la más grave.
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Línea de base (visita de aleatorización) a 2 horas después de la dosificación
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Puntuación de sentimientos heridos autoinformados
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
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Sentimientos heridos autoinformados en una escala de 4 puntos: (0=Nada, 1=Ligeramente, 2=Moderado, 3=Extremadamente).
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2 horas después de la dosificación
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Puntuación de sentimientos de tensión autoinformados
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
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Sentimientos de tensión autoinformados en una escala de 4 puntos: (0=Nada, 1=Poco, 2=Moderado, 3=Extremadamente).
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2 horas después de la dosificación
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Sentido general de bienestar autoinformado
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
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La sensación general de bienestar (físico y emocional) autoinformada es una medida subjetiva que refleja la percepción que tiene un individuo de su salud física y emocional.
Por lo general, se evalúa en una escala de 4 puntos, que va de 0 (pobre) a 3 (excelente), con 1 (bien) y 2 (bueno) que representan niveles intermedios de bienestar.
Esta medida considera factores como el dolor físico, las emociones positivas, la satisfacción con la vida, el manejo del estrés y la ausencia de emociones negativas como la depresión y la ansiedad.
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2 horas después de la dosificación
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Puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización) a 24 horas después de la dosificación
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton es una herramienta de evaluación validada para medir los síntomas de ansiedad.
La escala consta de catorce elementos diseñados para evaluar la gravedad de la ansiedad en una escala de cero a cuatro, siendo cuatro los más severos.
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Línea de base (visita de aleatorización) a 24 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, Inc
- Investigador principal: Natalia Belikova, MD PhD, Keystone Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de migraña
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- AT-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .