Combinación de naltrexona y paracetamol y sus componentes en la migraña aguda en adultos (AT-06)
18 de marzo de 2024 actualizado por: Allodynic Therapeutics, Inc
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, totalmente factorial, de seguridad y eficacia de la combinación de liberación inmediata de naltrexona y paracetamol en la migraña aguda y la ansiedad comórbida en adultos
Este estudio compara la eficacia de la combinación de naltrexona/paracetamol y cada componente versus placebo en el tratamiento de la migraña aguda y la ansiedad comórbida en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de los siguientes eventos:
- Visita de selección (Día 1)
- Preinicio de 30 días (días 1 a 30)
- Visita de aleatorización (Días 31-37)
- Tratamiento (Días 31-97): hasta 60 días para tratar un ataque de migraña en casa
- Seguimiento (Días 34 -104): 3 a 7 días después de tomar el medicamento del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annette C Toledano, MD
- Número de teléfono: 3058956808
- Correo electrónico: ctg@allodynic.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años, inclusive
- Al menos 1 año de historia de migraña con o sin aura según lo definido por la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea 3ra edición (ICHD-3)
- Inicio de la migraña antes de los 50 años
- Poder abstenerse de usar cualquier medicamento opioide (incluidas la metadona y la buprenorfina) durante el estudio y 7 días después de tomar el medicamento del estudio
Criterio de exclusión:
- Una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo
- Uso de medicamentos para tratar dolores de cabeza o cualquier otro síndrome de dolor ≥10 días al mes en cualquiera de los 3 meses anteriores a la selección (incluidos APAP, AINE, triptanos, ergotamina, opioides o analgésicos combinados)
- Uso de opioides, medicamentos que contienen barbitúricos, relajantes musculares, benzodiazepinas o marihuana en los 6 meses anteriores a la prueba de detección
- Tener síntomas consistentes con migraña crónica, migraña hemipléjica, migraña retiniana, cefalea autonómica del trigémino, neuropatía craneal o cefalea diaria persistente nueva
- Tener índice de masa corporal > 33 kg/m2
- Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, incluidas las siguientes: cardiopatía isquémica, angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, intervención coronaria percutánea (ICP), cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardíaca clase III o VI; fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado en los 6 meses anteriores a la selección
- Tener hipertensión o diabetes no controlada. Depresión mayor, esquizofrenia, demencia, epilepsia, trastornos neurológicos mayores o síndromes de dolor
- Tener antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluyendo bypass gástrico, banda gástrica, manga gástrica, balón gástrico, etc.) o una enfermedad que provoque malabsorción. Enfermedad hepática o sospecha de infección (hepatitis B o C, o cáncer). Además, cualquier uso actual de anticoagulantes recetados (Pradaxa, Coumadin, Eliquis, Xarelto)
- Tener una enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, renal, hepática o gastrointestinal importante; antecedentes de malignidad
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores, uso actual de cannabis o una prueba de drogas en orina positiva en la visita de selección
- tener anormalidades de ECG clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naltrexona-acetaminofén
Los sujetos toman una sola dosis para una migraña calificada
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Combinación
Otros nombres:
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Comparador activo: Naltrexona
Los sujetos toman una sola dosis para una migraña calificada
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Naltrexona sola
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Comparador activo: Paracetamol
Los sujetos toman una sola dosis para una migraña calificada
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Acetaminofén solo
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos toman una sola dosis para una migraña calificada
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos con migraña aguda que lograron la ausencia de dolor 2 horas después de la dosificación con naltrexona-acetaminofén en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
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La ausencia de dolor se define como la ausencia de dolor de cabeza moderado o intenso al inicio del estudio, sin el uso de medicación de rescate.
El dolor se mide en una escala de 4 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor, 1 dolor leve, 2 dolor moderado y 3 dolor intenso.
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2 horas después de la dosificación
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La proporción de sujetos con migraña aguda que lograron la ausencia de los síntomas más molestos de la migraña (MBS) 2 horas después de la dosificación con naltrexona-acetaminofén en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
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La libertad de MBS se define como la ausencia del síntoma más molesto (MBS) identificado, que puede ser náuseas, fotofobia o fonofobia.
El MBS se mide en una escala binaria, ya sea ausente o presente.
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2 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incapacidad funcional a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
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La discapacidad funcional se refiere a la incapacidad para realizar actividades de la vida diaria o tareas laborales a un nivel normal debido a deficiencias físicas, mentales o sensoriales.
Se mide en una escala de 0 a 3, donde 0 indica una función normal y 3 indica la necesidad de reposo en cama debido a una discapacidad grave.
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2 horas después de la dosificación
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Incapacidad funcional a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosificación
|
La discapacidad funcional se refiere a la incapacidad para realizar actividades de la vida diaria o tareas laborales a un nivel normal debido a deficiencias físicas, mentales o sensoriales.
Se mide en una escala de 0 a 3, donde 0 indica una función normal y 3 indica la necesidad de reposo en cama debido a una discapacidad grave.
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24 horas después de la dosificación
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Uso de medicamentos de rescate dentro de las 24 horas.
Periodo de tiempo: en 24 horas
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El uso de medicamentos de rescate se refiere al uso de un medicamento adicional para tratar la migraña actual.
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en 24 horas
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Recaída del dolor en 48 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
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La recaída del dolor se refiere a la reaparición del dolor de cabeza de cualquier gravedad cuando el sujeto había estado libre de dolor 2 horas después de la dosificación.
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dentro de las 48 horas
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La proporción de sujetos con migraña aguda que logró el alivio del dolor en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
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El alivio del dolor se define como una reducción en la intensidad del dolor de cabeza de moderado o intenso a leve o sin dolor de cabeza.
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2 horas después de la dosificación
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La proporción de sujetos con migraña aguda que logró liberarse de la fotofobia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
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La ausencia de fotofobia se define como la ausencia de fotofobia.
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2 horas después de la dosificación
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La proporción de sujetos con migraña aguda que lograron liberarse de la fonofobia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
|
La ausencia de fonofobia se define como la ausencia de fonofobia
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2 horas después de la dosificación
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La proporción de sujetos con migraña aguda que lograron estar libres de náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
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La ausencia de náuseas se define como la ausencia de náuseas
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2 horas después de la dosificación
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La proporción de sujetos con migraña aguda que lograron un alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas.
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas
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El alivio sostenido del dolor se define como la ausencia de dolor de cabeza de intensidad moderada o severa sin el uso de medicación de rescate.
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2 a 24 horas
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La proporción de sujetos con migraña aguda que logró una ausencia sostenida de dolor de 2 a 24 horas.
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas
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La ausencia sostenida del dolor se define como la ausencia de dolor de cabeza de cualquier intensidad sin el uso de medicación de rescate.
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2 a 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de aleatorización) a 2 horas después de la dosificación
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton es una herramienta de evaluación validada para medir los síntomas de ansiedad.
La escala consta de catorce ítems diseñados para evaluar la gravedad de la ansiedad en una escala de cero a cuatro, siendo cuatro la más grave.
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Línea de base (visita de aleatorización) a 2 horas después de la dosificación
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Puntuación de sentimientos heridos autoinformados
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
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Sentimientos heridos autoinformados en una escala de 4 puntos: (0=Nada, 1=Ligeramente, 2=Moderado, 3=Extremadamente).
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2 horas después de la dosificación
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Puntuación de sentimientos de tensión autoinformados
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
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Sentimientos de tensión autoinformados en una escala de 4 puntos: (0=Nada, 1=Poco, 2=Moderado, 3=Extremadamente).
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2 horas después de la dosificación
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Sentido general de bienestar autoinformado
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
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La sensación general de bienestar (físico y emocional) autoinformada es una medida subjetiva que refleja la percepción que tiene un individuo de su salud física y emocional.
Por lo general, se evalúa en una escala de 4 puntos, que va de 0 (pobre) a 3 (excelente), con 1 (bien) y 2 (bueno) que representan niveles intermedios de bienestar.
Esta medida considera factores como el dolor físico, las emociones positivas, la satisfacción con la vida, el manejo del estrés y la ausencia de emociones negativas como la depresión y la ansiedad.
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2 horas después de la dosificación
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Ausencia sostenida del dolor con naltrexona-acetaminofén versus naltrexona
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas
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La ausencia sostenida del dolor se define como la ausencia de dolor de cabeza de cualquier intensidad sin el uso de medicación de rescate.
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2 a 24 horas
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Libertad sostenida del dolor para naltrexona-acetaminofeno versus acetaminofeno
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas
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La ausencia sostenida del dolor se define como la ausencia de dolor de cabeza de cualquier intensidad sin el uso de medicación de rescate.
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2 a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- A-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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