Combinaison de naltrexone et d'acétaminophène et ses composants dans la migraine aiguë chez l'adulte (AT-06) (AT-06)
2 décembre 2025 mis à jour par: Allodynic Therapeutics, Inc
Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, factorielle complète, d'innocuité et d'efficacité de l'association de naltrexone et d'acétaminophène à libération immédiate dans la migraine aiguë et l'anxiété comorbide chez les adultes
Cette étude compare l'efficacité de l'association naltrexone/acétaminophène et de chaque composant versus placebo dans le traitement de la migraine aiguë et de l'anxiété comorbide chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Étape 1: naltrexone / acétaminophène
- Médicament: Étape 1: naltrexone
- Médicament: Étape 1: acétaminophène
- Médicament: Stage1: Placebo
- Médicament: Étape 2: naltrxone / acétaminophène à forte dose
- Médicament: Étape 2: naltrexone / acétaminophène à dose moyenne
- Médicament: Étape 2: naltrxone / acétaminophène à faible dose
- Médicament: Étape 2: Placebo
Description détaillée
Cette étude comprend les événements suivants :
- Visite de dépistage (Jour 1)
- Rodage de 30 jours (jours 1 à 30)
- Visite de randomisation (jours 31 à 37)
- Traitement (jours 31 à 97) : jusqu'à 60 jours pour traiter une crise de migraine à domicile
- Suivi (jours 34 à 104) : 3 à 7 jours après la prise du médicament à l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33181
- Keystone Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans, inclusivement
- Au moins 1 an d'antécédents de migraine avec ou sans aura tel que défini par la Classification internationale des troubles de la tête 3e édition (ICHD-3)
- Début de migraine avant l'âge de 50 ans
- Capable de s'abstenir d'utiliser des médicaments opioïdes (y compris la méthadone et la buprénorphine) pendant l'étude et 7 jours après la prise du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Une femme enceinte, qui allaite ou qui planifie une grossesse
- Utilisation de médicaments pour traiter les maux de tête ou tout autre syndrome douloureux ≥ 10 jours par mois au cours de l'un des 3 mois précédant le dépistage (y compris APAP, AINS, triptans, ergotamine, opioïdes ou analgésiques combinés)
- Utilisation d'opioïdes, de médicaments contenant des barbituriques, de relaxants musculaires, de benzodiazépines ou de marijuana dans les 6 mois précédant le dépistage
- Présentant des symptômes compatibles avec une migraine chronique, une migraine hémiplégique, une migraine rétinienne, une céphalée autonome du trijumeau, une neuropathie crânienne ou un nouveau mal de tête quotidien persistant
- Avoir un indice de masse corporelle > 33 kg/m2
- Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, y compris les éléments suivants : cardiopathie ischémique, angor instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, intervention coronarienne percutanée (ICP), chirurgie cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT), insuffisance cardiaque de classe III ou IV; fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré dans les 6 mois précédant le dépistage
- Avoir une hypertension ou un diabète non contrôlé. Dépression majeure, schizophrénie, démence, épilepsie, troubles neurologiques majeurs ou syndromes douloureux
- Avoir des antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle (y compris pontage gastrique, anneau gastrique, manchon gastrique, ballon gastrique, etc.) ou une maladie qui provoque une malabsorption. Maladie hépatique ou suspicion d'infection (hépatite B ou C, ou cancer). Aussi, toute utilisation actuelle d'anticoagulant sur ordonnance (Pradaxa, Coumadin, Eliquis, Xarelto)
- Avoir une maladie hématologique, endocrinienne, pulmonaire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale importante ; antécédent de malignité
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois, une consommation actuelle de cannabis ou un test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors de la visite de dépistage
- ayant des anomalies ECG cliniquement significatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape 1: naltrexone / acétaminophène
Une dose pour une attaque de migraine qualifiée
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Combinaison
Autres noms:
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Comparateur actif: Étape 1: naltrexone
Une dose pour une attaque de migraine qualifiée
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Naltrexone seul
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Comparateur actif: SATGE 1: acétaminophène
Une dose pour une attaque de migraine qualifiée
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Acétaminophène seul
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Comparateur placebo: Étape 1: Placebo
Une dose pour une attaque de migraine qualifiée
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Placebo assorti
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Expérimental: Étape 2: dose de naltrexone / acétaminophène
Une dose pour une attaque de migraine qualifiée
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Combinaison élevée
Autres noms:
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Expérimental: Étape 2: dose de naltrexone / acétaminophène
Une dose pour une attaque de migraine qualifiée
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Combinaison de dose moyenne
Autres noms:
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Expérimental: Étape 2: naltrexone / acétaminophène-bas dose
Une dose pour une attaque de migraine qualifiée
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Combinaison à faible dose
Autres noms:
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Comparateur placebo: Étape 2: Placebo
Une dose pour une attaque de migraine qualifiée
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Placebo assorti
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets atteints de migraine aiguë qui a atteint la libération de la douleur après l'administration
Délai: 2 heures après le dosage
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La libération de la douleur est définie comme l'absence de maux de tête de douleur contre une douleur modérée ou intense au départ, sans utiliser de médicaments de sauvetage.
La douleur est mesurée sur une échelle de 4 points, avec 0 indiquant aucune douleur, 1 pour une douleur légère, 2 pour une douleur modérée et 3 pour une douleur intense.
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2 heures après le dosage
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Proportion de sujets atteints de migraine aiguë qui a obtenu la liberté des symptômes les plus gênants de la migraine (MBS) après dosage
Délai: 2 heures après le dosage
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La liberté de MBS est définie comme l'absence du symptôme le plus gênant (MBS) identifié, qui peut être des nausées, une photophobie ou une phonophobie.
Le MBS est mesuré à l'échelle binaire, absent ou présent.
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2 heures après le dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incapacité fonctionnelle à 2 heures
Délai: 2 heures après le dosage
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L'incapacité fonctionnelle fait référence à l'incapacité d'accomplir des activités de la vie quotidienne ou des tâches professionnelles à un niveau normal en raison de déficiences physiques, mentales ou sensorielles.
Il est mesuré sur une échelle de 0 à 3, où 0 indique une fonction normale et 3 indique le besoin d'alitement en raison d'une déficience grave.
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2 heures après le dosage
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Incapacité fonctionnelle à 24 heures
Délai: 24 heures après la prise
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L'incapacité fonctionnelle fait référence à l'incapacité d'accomplir des activités de la vie quotidienne ou des tâches professionnelles à un niveau normal en raison de déficiences physiques, mentales ou sensorielles.
Il est mesuré sur une échelle de 0 à 3, où 0 indique une fonction normale et 3 indique le besoin d'alitement en raison d'une déficience grave.
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24 heures après la prise
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Utilisation de médicaments de secours dans les 24 heures
Délai: Dans les 24 heures
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L'utilisation de médicaments de secours fait référence à l'utilisation d'un médicament supplémentaire pour traiter la migraine actuelle.
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Dans les 24 heures
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Rechute de la douleur dans les 48 heures
Délai: sous 48 heures
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La rechute de la douleur fait référence à la réapparition de maux de tête de toute intensité lorsque le sujet n'avait plus ressenti de douleur 2 heures après l'administration.
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sous 48 heures
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La proportion de sujets souffrant de migraine aiguë qui sont parvenus à ne plus souffrir de manière soutenue de 2 à 24 heures
Délai: 2 à 24 heures
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L'absence de douleur soutenue est définie comme l'absence de toute douleur de tête de toute intensité sans l'utilisation de médicaments de secours.
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2 à 24 heures
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Proportion de sujets atteints de migraine aiguë qui ont obtenu un soulagement de la douleur
Délai: 2 heures après le dosage
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Le soulagement de la douleur est défini comme une réduction de la gravité des maux de tête de la douleur de la douleur modérée ou sévère à douce ou sans maux de tête.
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2 heures après le dosage
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Proportion de sujets atteints de migraine aiguë qui a obtenu la liberté de la photophobie
Délai: 2 heures après le dosage
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La liberté de la photophobie est définie comme l'absence de photophobie
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2 heures après le dosage
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Proportion de sujets atteints de migraine aiguë qui a obtenu la liberté de la phonophobie
Délai: 2 heures après le dosage
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La liberté de la phonophobie est définie comme l'absence de phonophobie
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2 heures après le dosage
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Proportion de sujets atteints de migraine aiguë qui a obtenu la liberté des nausées
Délai: 2 heures après le dosage
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La liberté des nausées est définie comme l'absence de nausées
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2 heures après le dosage
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Proportion de sujets atteints de migraine aiguë qui ont atteint un soulagement de la douleur soutenu de 2 à 24 heures
Délai: 2 à 24 heures
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Le soulagement de la douleur soutenue est défini comme la réduction de la gravité de la douleur des maux de tête d'une intensité modérée ou sévère à la douceur sans utiliser de médicaments de sauvetage.
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2 à 24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Ligne de base (visite de randomisation) à 2 heures après l'administration
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton est un outil d'évaluation validé pour mesurer les symptômes d'anxiété.
L'échelle se compose de quatorze éléments conçus pour évaluer la gravité de l'anxiété sur une échelle de zéro à quatre, quatre étant la plus grave.
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Ligne de base (visite de randomisation) à 2 heures après l'administration
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Score de sentiments blessés autodéclarés
Délai: 2 heures après le dosage
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Sentiments blessés autodéclarés sur une échelle de 4 points : (0=Pas du tout, 1=Légèrement, 2=Modéré, 3=Extrêmement).
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2 heures après le dosage
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Score des sentiments de tension autodéclarés
Délai: 2 heures après le dosage
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Sentiments de tension autodéclarés sur une échelle de 4 points : (0=Pas du tout, 1=Légèrement, 2=Modéré, 3=Extrêmement).
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2 heures après le dosage
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Sentiment général de bien-être autodéclaré
Délai: 2 heures après le dosage
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Le sentiment général de bien-être autodéclaré (physique et émotionnel) est une mesure subjective qui reflète la perception qu'a un individu de sa santé physique et émotionnelle.
Il est généralement évalué sur une échelle en 4 points, allant de 0 (médiocre) à 3 (excellent), 1 (correct) et 2 (bon) représentant des niveaux intermédiaires de bien-être.
Cette mesure prend en compte des facteurs tels que la douleur physique, les émotions positives, la satisfaction de vivre, la gestion du stress et l'absence d'émotions négatives comme la dépression et l'anxiété.
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2 heures après le dosage
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Score de l'échelle de notation de Hamilton Anxiété
Délai: Référence (visite de randomisation) à 24 heures après le dosage
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L'échelle de notation de Hamilton Anxiété est un outil d'évaluation validé pour mesurer les symptômes d'anxiété.
L'échelle se compose de quatorze éléments conçus pour évaluer la gravité de l'anxiété sur une échelle de zéro à quatre, quatre étant les plus graves.
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Référence (visite de randomisation) à 24 heures après le dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, Inc
- Chercheur principal: Natalia Belikova, MD PhD, Keystone Clinical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Première publication (Réel)
17 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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