Combinazione di naltrexone e paracetamolo e suoi componenti nell'emicrania acuta dell'adulto (AT-06) (AT-06)
2 dicembre 2025 aggiornato da: Allodynic Therapeutics, Inc
Studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, full-fattoriale, sulla sicurezza e l'efficacia della combinazione di naltrexone e paracetamolo a rilascio immediato nell'emicrania acuta e nell'ansia co-morbosa negli adulti
Questo studio confronta l'efficacia della combinazione naltrexone/acetaminofene e di ciascun componente rispetto al placebo nel trattamento dell'emicrania acuta e dell'ansia concomitante negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Fase 1: Naltrexone/Acetaminofene
- Droga: Fase 1: Naltrexone
- Droga: Fase 1: paracetamolo
- Droga: Fase1: placebo
- Droga: Fase 2: dose alta naltrxone/acetaminofene
- Droga: Fase 2: dose terreno naltrexone/acetaminofene
- Droga: Fase 2: dose a bassa dose di naltrxone/acetaminofene
- Droga: Fase 2: placebo
Descrizione dettagliata
Questo studio è costituito dai seguenti eventi:
- Visita di screening (giorno 1)
- Run-in di 30 giorni (giorni 1-30)
- Visita di randomizzazione (giorni 31-37)
- Trattamento (giorni 31-97): fino a 60 giorni per curare un attacco di emicrania a casa
- Follow-up (giorni 34-104): da 3 a 7 giorni dopo l'assunzione del farmaco in studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
- Keystone Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine dai 18 ai 75 anni compresi
- Almeno 1 anno di storia di emicrania con o senza aura come definito dalla Classificazione internazionale delle cefalee 3a edizione (ICHD-3)
- Emicrania esordio prima dei 50 anni
- In grado di astenersi dall'utilizzare qualsiasi farmaco oppioide (inclusi metadone e buprenorfina) durante lo studio e 7 giorni dopo l'assunzione del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza
- Utilizzo di farmaci per il trattamento del mal di testa o di qualsiasi altra sindrome dolorosa ≥10 giorni al mese in uno qualsiasi dei 3 mesi precedenti lo screening (inclusi APAP, FANS, triptani, ergotamina, oppioidi o analgesici combinati)
- Utilizzo di oppioidi, farmaci contenenti barbiturici, miorilassanti, benzodiazepine o marijuana nei 6 mesi precedenti lo screening
- Avere sintomi compatibili con emicrania cronica, emicrania emiplegica, emicrania retinica, cefalgia autonomica del trigemino, neuropatia cranica o nuova cefalea quotidiana persistente
- Avere un indice di massa corporea > 33 kg/m2
- Avere una storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari tra cui: cardiopatia ischemica, angina instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca di classe III o IV; fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare di 2o o 3o grado entro 6 mesi prima dello screening
- Avere ipertensione incontrollata o diabete. Depressione maggiore, schizofrenia, demenza, epilessia, disturbi neurologici maggiori o sindromi dolorose
- Avere una storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue (inclusi bypass gastrico, bendaggio gastrico, manica gastrica, palloncino gastrico, ecc.) o una malattia che causa malassorbimento. Malattia epatica o sospetta infezione (epatite B o C o cancro). Inoltre, qualsiasi uso corrente di anticoagulanti prescritti (Pradaxa, Coumadin, Eliquis, Xarelto)
- Avere una significativa malattia ematologica, endocrina, polmonare, renale, epatica o gastrointestinale; storia di malignità
- Avere una storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti, uso corrente di cannabis o un test antidroga sulle urine positivo alla visita di screening
- con anomalie ECG clinicamente significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 1: Naltrexone/Acetaminofene
Una dose per un attacco di emicrania qualificante
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Combinazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fase 1: Naltrexone
Una dose per un attacco di emicrania qualificante
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Solo naltrexone
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Comparatore attivo: Satge 1: Acetaminofene
Una dose per un attacco di emicrania qualificante
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Acetaminofene da solo
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Comparatore placebo: Fase 1: placebo
Una dose per un attacco di emicrania qualificante
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Placebo abbinato
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Sperimentale: Fase 2: dose Naltrexone/Acetaminofene
Una dose per un attacco di emicrania qualificante
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Combinazione Dose alta
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2: dose di naltrexone/acetaminofene-media
Una dose per un attacco di emicrania qualificante
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Dose media combinata
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2: dose di naltrexone/acetaminofene
Una dose per un attacco di emicrania qualificante
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Combinazione bassa dose
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Fase 2: placebo
Una dose per un attacco di emicrania qualificante
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con emicrania acuta che hanno raggiunto la libertà dal dolore dopo il dosaggio
Lasso di tempo: 2 ore dopo il dosaggio
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La libertà dal dolore è definita come l'assenza di dolore al mal di testa da dolore moderato o grave al basale, senza l'uso di farmaci per il salvataggio.
Il dolore viene misurato su una scala a 4 punti, con 0 che non indica dolore, 1 per dolore lieve, 2 per dolore moderato e 3 per un forte dolore.
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2 ore dopo il dosaggio
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Proporzione di soggetti con emicrania acuta che hanno raggiunto la libertà dai sintomi più fastidiosi dell'emicrania (MBS) dopo il dosaggio
Lasso di tempo: 2 ore dopo il dosaggio
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La libertà MBS è definita come l'assenza del sintomo più fastidioso (MBS), che può essere nausea, fotofobia o fonofobia.
L'MBS viene misurato su scala binaria, assente o presente.
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2 ore dopo il dosaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità funzionale a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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La disabilità funzionale si riferisce all'incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana o le attività lavorative a un livello normale a causa di menomazioni fisiche, mentali o sensoriali.
Viene misurato su una scala da 0 a 3, dove 0 indica una funzione normale e 3 indica la necessità di riposo a letto a causa di una grave menomazione.
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2 ore dopo la somministrazione
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Disabilità funzionale a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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La disabilità funzionale si riferisce all'incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana o le attività lavorative a un livello normale a causa di menomazioni fisiche, mentali o sensoriali.
Viene misurato su una scala da 0 a 3, dove 0 indica una funzione normale e 3 indica la necessità di riposo a letto a causa di una grave menomazione.
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24 ore dopo la somministrazione
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Uso di farmaci di salvataggio entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore
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L'uso di farmaci di salvataggio si riferisce all'uso di un farmaco aggiuntivo per trattare l'attuale emicrania.
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entro 24 ore
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Recidiva del dolore entro 48 ore
Lasso di tempo: entro 48 ore
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La ricaduta del dolore si riferisce alla ricomparsa del dolore alla cefalea di qualsiasi gravità quando il soggetto era libero dal dolore 2 ore dopo la somministrazione.
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entro 48 ore
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La proporzione di soggetti con emicrania acuta che hanno raggiunto la libertà dal dolore sostenuta da 2 a 24 ore
Lasso di tempo: 2 a 24 ore
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La libertà dal dolore sostenuta è definita come l'assenza di qualsiasi dolore di cefalea di qualsiasi intensità senza l'uso di farmaci di soccorso.
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2 a 24 ore
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Proporzione di soggetti con emicrania acuta che hanno raggiunto il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo il dosaggio
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Il sollievo dal dolore è definito come una riduzione della gravità del dolore al mal di testa da un dolore da moderato o grave a lieve o nullo.
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2 ore dopo il dosaggio
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Proporzione di soggetti con emicrania acuta che hanno raggiunto la libertà dalla fotofobia
Lasso di tempo: 2 ore dopo il dosaggio
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La libertà dalla fotofobia è definita come assenza di fotofobia
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2 ore dopo il dosaggio
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Proporzione di soggetti con emicrania acuta che hanno raggiunto la libertà dalla fonofobia
Lasso di tempo: 2 ore dopo il dosaggio
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La libertà dalla fonofobia è definita come assenza di fonofobia
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2 ore dopo il dosaggio
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Proporzione di soggetti con emicrania acuta che hanno raggiunto la libertà dalla nausea
Lasso di tempo: 2 ore dopo il dosaggio
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La libertà dalla nausea è definita come assenza di nausea
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2 ore dopo il dosaggio
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Proporzione di soggetti con emicrania acuta che hanno ottenuto un sollievo dal dolore prolungato da 2 a 24 ore
Lasso di tempo: 2-24 ore
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Il sollievo dal dolore prolungato è definito come la riduzione della gravità del dolore al mal di testa da intensità moderata o grave a lieve senza l'uso di farmaci da salvataggio.
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2-24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Dal basale (visita di randomizzazione) a 2 ore dopo la somministrazione
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La Hamilton Anxiety Rating Scale è uno strumento di valutazione convalidato per misurare i sintomi dell'ansia.
La scala è composta da quattordici elementi progettati per valutare la gravità dell'ansia su una scala da zero a quattro, dove quattro sono i più gravi.
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Dal basale (visita di randomizzazione) a 2 ore dopo la somministrazione
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Punteggio dei sentimenti feriti auto-riferiti
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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Sentimenti feriti auto-riferiti su una scala a 4 punti: (0=per niente, 1=leggermente, 2=moderato, 3=estremamente).
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2 ore dopo la somministrazione
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Punteggio dei sentimenti di tensione auto-riferiti
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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Sentimenti di tensione auto-riferiti su una scala a 4 punti: (0=per niente, 1=leggermente, 2=moderato, 3=estremamente).
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2 ore dopo la somministrazione
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Senso generale di benessere auto-riferito
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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Il senso generale di benessere (fisico ed emotivo) auto-riferito è una misurazione soggettiva che riflette la percezione di un individuo della propria salute fisica ed emotiva.
Viene generalmente valutato su una scala a 4 punti, che va da 0 (Scarso) a 3 (Ottimo), con 1 (Okay) e 2 (Buono) che rappresentano i livelli intermedi di benessere.
Questa misurazione considera fattori come il dolore fisico, le emozioni positive, la soddisfazione della vita, la gestione dello stress e l'assenza di emozioni negative come la depressione e l'ansia.
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2 ore dopo la somministrazione
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Punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Basale (visita di randomizzazione) a 24 ore dopo il dosaggio
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La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton è uno strumento di valutazione validato per misurare i sintomi di ansia.
La scala è composta da quattordici articoli progettati per valutare la gravità dell'ansia su una scala da zero a quattro, con quattro il più grave.
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Basale (visita di randomizzazione) a 24 ore dopo il dosaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, Inc
- Investigatore principale: Natalia Belikova, MD PhD, Keystone Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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