Kombination aus Naltrexon und Paracetamol und ihre Bestandteile bei akuter Migräne bei Erwachsenen (AT-06) (AT-06)
2. Dezember 2025 aktualisiert von: Allodynic Therapeutics, Inc
Phase 2, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, vollfaktorielle Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Kombination von Naltrexon und Acetaminophen mit sofortiger Freisetzung bei akuter Migräne und komorbider Angst bei Erwachsenen
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der Naltrexon/Acetaminophen-Kombination und jeder Komponente mit Placebo bei der Behandlung von akuter Migräne und komorbider Angst bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Stadium 1: Naltrexon/Acetamol
- Arzneimittel: Stufe 1: Naltrexon
- Arzneimittel: Stufe 1: Paracetamol
- Arzneimittel: Stufe1: Placebo
- Arzneimittel: Stadium 2: Naltrxon/Acetamol hohe Dosis
- Arzneimittel: Stadium 2: Naltrexon/Paracetamol -Medium -Dosis
- Arzneimittel: Stadium 2: Naltrxon/Acetamol niedrige Dosis
- Arzneimittel: Stufe 2: Placebo
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus den folgenden Veranstaltungen:
- Screening-Besuch (Tag 1)
- 30-Tage-Run-In (Tage 1-30)
- Randomisierungsbesuch (Tage 31-37)
- Behandlung (Tage 31–97): Bis zu 60 Tage zur Behandlung einer Migräneattacke zu Hause
- Nachbeobachtung (Tage 34–104): 3 bis 7 Tage nach Einnahme der Studienmedikation
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
- Keystone Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
- Mindestens 1 Jahr Migräne in der Anamnese mit oder ohne Aura gemäß Definition der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe (ICHD-3)
- Migränebeginn vor dem 50. Lebensjahr
- Kann während der Studie und 7 Tage nach Einnahme der Studienmedikation auf die Einnahme von Opioidmedikamenten (einschließlich Methadon und Buprenorphin) verzichten
Ausschlusskriterien:
- Eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
- Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Kopfschmerzen oder anderen Schmerzsyndromen an ≥ 10 Tagen pro Monat in einem der 3 Monate vor dem Screening (einschließlich APAP, NSAIDs, Triptane, Ergotamin, Opioide oder kombinierte Analgetika)
- Verwendung von Opioiden, barbiturathaltigen Medikamenten, Muskelrelaxantien, Benzodiazepinen oder Marihuana innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Symptome haben, die mit chronischer Migräne, hemiplegischer Migräne, retinaler Migräne, trigeminoautonomer Cephalgie, kranialer Neuropathie oder neuen anhaltenden täglichen Kopfschmerzen übereinstimmen
- Mit einem Body-Mass-Index > 33 kg/m2
- Vorgeschichte von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich der folgenden: ischämische Herzkrankheit, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, perkutane Koronarintervention (PCI), Herzoperation, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Herzinsuffizienz Klasse III oder IV; Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes. Schwere Depression, Schizophrenie, Demenz, Epilepsie, schwere neurologische Störungen oder Schmerzsyndrome
- Magen- oder Dünndarmoperationen in der Vorgeschichte (einschließlich Magenbypass, Magenband, Schlauchmagen, Magenballon usw.) oder eine Krankheit, die Malabsorption verursacht. Lebererkrankung oder vermutete Infektion (Hepatitis B oder C oder Krebs). Auch jede aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Antikoagulanzien (Pradaxa, Coumadin, Eliquis, Xarelto)
- Mit einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, renalen, hepatischen oder gastrointestinalen Erkrankung; Geschichte der Malignität
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, aktueller Cannabiskonsum oder ein positiver Urin-Drogentest beim Screening-Besuch
- mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stadium 1: Naltrexon/Acetamol
Eine Dosis für einen qualifizierenden Migräneangriff
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Kombination
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Stufe 1: Naltrexon
Eine Dosis für einen qualifizierenden Migräneangriff
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Naltrexon allein
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Aktiver Komparator: Satge 1: Paracetamol
Eine Dosis für einen qualifizierenden Migräneangriff
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Paracetamol allein
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Placebo-Komparator: Stufe 1: Placebo
Eine Dosis für einen qualifizierenden Migräneangriff
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Passendes Placebo
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Experimental: Stadium 2: Naltrexon/Acetamol-hohe Dosis
Eine Dosis für einen qualifizierenden Migräneangriff
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Kombination hohe Dosis
Andere Namen:
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Experimental: Stadium 2: Naltrexon/Acetamol-Medium-Dosis
Eine Dosis für einen qualifizierenden Migräneangriff
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Kombinationsdosis
Andere Namen:
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Experimental: Stadium 2: Naltrexon/Acetaminophen-niedrige Dosis
Eine Dosis für einen qualifizierenden Migräneangriff
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Kombination niedriger Dosis
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Stufe 2: Placebo
Eine Dosis für einen qualifizierenden Migräneangriff
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Passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden mit akuter Migräne, die nach der Dosierung Freiheit erlangten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung
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Schmerzfreiheit ist definiert als das Fehlen von Kopfschmerzen bei mäßigen oder starken Schmerzen zu Studienbeginn ohne die Verwendung von Rettungsmedikamenten.
Die Schmerzen werden auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 keine Schmerzen anzeigen, 1 für leichte Schmerzen, 2 für mittelschwere Schmerzen und 3 bei starken Schmerzen.
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2 Stunden nach der Dosierung
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Anteil der Probanden mit akuter Migräne, die nach der Dosierung Freiheit von Migräne -Symptomen (MBS) erlangten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung
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Die MBS -Freiheit ist definiert als das Fehlen des identifiziertesten störenden Symptoms (MBS), das Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie sein kann.
Die MBS wird auf einer binären Skala gemessen, entweder fehlt oder vorhanden.
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2 Stunden nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Behinderung bei 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
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Funktionelle Behinderung bezieht sich auf die Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens oder Arbeitsaufgaben auf einem normalen Niveau aufgrund von körperlichen, geistigen oder sensorischen Beeinträchtigungen auszuführen.
Sie wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei 0 eine normale Funktion und 3 die Notwendigkeit von Bettruhe aufgrund schwerer Beeinträchtigung anzeigt.
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2 Stunden nach Einnahme
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Funktionelle Behinderung bei 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
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Funktionelle Behinderung bezieht sich auf die Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens oder Arbeitsaufgaben auf einem normalen Niveau aufgrund von körperlichen, geistigen oder sensorischen Beeinträchtigungen auszuführen.
Sie wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei 0 eine normale Funktion und 3 die Notwendigkeit von Bettruhe aufgrund schwerer Beeinträchtigung anzeigt.
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24 Stunden nach der Einnahme
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Verwendung von Notfallmedikamenten innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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Die Verwendung von Notfallmedikamenten bezieht sich auf die Verwendung eines zusätzlichen Medikaments zur Behandlung der aktuellen Migräne.
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innerhalb von 24 Stunden
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Schmerzrückfall innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
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Schmerzrückfall bezieht sich auf das Wiederauftreten von Kopfschmerz jeder Schwere, wenn die Person 2 Stunden nach der Verabreichung schmerzfrei war.
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innerhalb 48 Stunden
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Der Anteil der Probanden mit akuter Migräne, die eine anhaltende Schmerzfreiheit von 2 bis 24 Stunden erreichten
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden
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Unter anhaltender Schmerzfreiheit versteht man das Fehlen von Kopfschmerzen jeglicher Intensität ohne den Einsatz von Notfallmedikamenten.
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2 bis 24 Stunden
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Anteil der Probanden mit akuter Migräne, die Schmerzlinderung erreichten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung
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Die Schmerzlinderung ist definiert als eine Verringerung des Schweregrads der Kopfschmerzen durch mittelschwere oder schwere bis milde oder ohne Kopfschmerzen.
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2 Stunden nach der Dosierung
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Anteil der Probanden mit akuter Migräne, die Freiheit von Photophobie erlangten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung
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Die Freiheit von Photophobie wird als Fehlen von Photophobie definiert
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2 Stunden nach der Dosierung
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Anteil der Probanden mit akuter Migräne, die Freiheit von Phonophobie erlangten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung
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Freiheit von Phonophobie ist definiert als Fehlen von Phonophobie
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2 Stunden nach der Dosierung
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Anteil der Probanden mit akuter Migräne, die Freiheit von Übelkeit erlangten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung
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Freiheit von Übelkeit ist definiert als das Fehlen von Übelkeit
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2 Stunden nach der Dosierung
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Anteil der Probanden mit akuter Migräne, die eine anhaltende Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden erreichten
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden
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Eine anhaltende Schmerzlinderung ist definiert als die Verringerung der Schwere der Kopfschmerzen von mittelschwerer oder schwerer Intensität auf mild ohne die Verwendung von Rettungsmedikamenten.
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2 bis 24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline (Randomisierungsbesuch) bis 2 Stunden nach der Dosierung
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Die Hamilton Anxiety Rating Scale ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Messung von Angstsymptomen.
Die Skala besteht aus vierzehn Items, die dazu bestimmt sind, die Schwere der Angst auf einer Skala von null bis vier zu beurteilen, wobei vier die schwerste ist.
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Baseline (Randomisierungsbesuch) bis 2 Stunden nach der Dosierung
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Punktzahl für selbstberichtete verletzte Gefühle
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
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Selbstberichtete verletzte Gefühle auf einer 4-Punkte-Skala: (0=überhaupt nicht, 1=etwas, 2=mäßig, 3=extrem).
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2 Stunden nach Einnahme
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Punktzahl für selbstberichtete angespannte Gefühle
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
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Selbstberichtete Anspannung auf einer 4-Punkte-Skala: (0=überhaupt nicht, 1=etwas, 2=mäßig, 3=extrem).
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2 Stunden nach Einnahme
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Selbstberichtetes allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
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Das selbstberichtete allgemeine Wohlbefinden (körperlich und emotional) ist ein subjektives Maß, das die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer körperlichen und emotionalen Gesundheit widerspiegelt.
Es wird in der Regel auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (schlecht) bis 3 (hervorragend) reicht, wobei 1 (okay) und 2 (gut) ein mittleres Wohlbefinden darstellen.
Diese Messung berücksichtigt Faktoren wie körperliche Schmerzen, positive Emotionen, Lebenszufriedenheit, Stressbewältigung und das Fehlen negativer Emotionen wie Depressionen und Angstzustände.
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2 Stunden nach Einnahme
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Hamilton Anxiety Bewertungsskala Score
Zeitfenster: Grundlinie (Randomisierungsbesuch) bis 24 Stunden nach der Dosierung
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Die Hamilton Anxiety -Bewertungsskala ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Messung von Angstsymptomen.
Die Skala besteht aus vierzehn Elementen, die die Schwere der Angst auf einer Skala von Null bis vier bewerten sollen, wobei vier die schwerwiegendsten sind.
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Grundlinie (Randomisierungsbesuch) bis 24 Stunden nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, Inc
- Hauptermittler: Natalia Belikova, MD PhD, Keystone Clinical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .