Комбинация налтрексона и ацетаминофена и ее компоненты при острой мигрени у взрослых (AT-06) (AT-06)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно
2. Не менее 1 года в анамнезе мигрени с аурой или без нее в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание (МКГБ-3).
3. Начало мигрени в возрасте до 50 лет
4. Возможность воздерживаться от приема любых опиоидных препаратов (включая метадон и бупренорфин) во время исследования и в течение 7 дней после приема исследуемого препарата

Критерий исключения:

1. Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность
2. Использование лекарств для лечения головной боли или любого другого болевого синдрома ≥10 дней в месяц в любой из 3 месяцев до скрининга (включая АПАР, НПВП, триптаны, эрготамин, опиоиды или комбинированные анальгетики)
3. Использование любых опиоидов, препаратов, содержащих барбитураты, миорелаксантов, бензодиазепинов или марихуаны в течение 6 месяцев до скрининга
4. Наличие симптомов, характерных для хронической мигрени, гемиплегической мигрени, мигрени сетчатки, вегетативной цефалгии тройничного нерва, краниальной невропатии или новой персистирующей ежедневной головной боли
5. Индекс массы тела > 33 кг/м2
6. Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний, включая следующие: ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), операции на сердце, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), сердечная недостаточность III класса или IV; фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени в течение 6 месяцев до скрининга
7. Наличие неконтролируемой гипертонии или диабета. Большая депрессия, шизофрения, деменция, эпилепсия, серьезные неврологические расстройства или болевые синдромы
8. Наличие в анамнезе операций на желудке или тонкой кишке (включая шунтирование желудка, бандажирование желудка, рукавную резекцию желудка, желудочный баллон и т. д.) или заболевания, вызывающего мальабсорбцию. Заболевание печени или подозрение на инфекцию (гепатит B или C или рак). Кроме того, любое текущее использование рецептурных антикоагулянтов (Pradaxa, Coumadin, Eliquis, Xarelto)
9. наличие значительных гематологических, эндокринных, легочных, почечных, печеночных или желудочно-кишечных заболеваний; история злокачественных новообразований
10. Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 12 месяцев, текущего употребления каннабиса или положительный анализ мочи на наркотики во время скринингового визита.
11. наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ