Kombination af Naltrexon og Acetaminophen og dets komponenter ved akut migræne hos voksne (AT-06) (AT-06)
2. december 2025 opdateret af: Allodynic Therapeutics, Inc
Fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, fuldfaktoriel undersøgelse, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af kombination af Naltrexon og Acetaminophen med øjeblikkelig frigivelse ved akut migræne og co-morbid angst hos voksne
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af naltrexon/acetaminophen kombination og hver komponent versus placebo i behandlingen af akut migræne og co-morbid angst hos voksne
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Trin 1: Naltrexon/acetaminophen
- Medicin: Trin 1: Naltrexon
- Medicin: Trin 1: Acetaminophen
- Medicin: Trin 1: Placebo
- Medicin: Trin 2: Naltrxon/acetaminophen høj dosis
- Medicin: Trin 2: Naltrexon/acetaminophen medium dosis
- Medicin: Trin 2: Naltrxon/acetaminophen lav dosis
- Medicin: Trin 2: Placebo
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af følgende begivenheder:
- Screeningsbesøg (dag 1)
- 30-dages indkøring (dage 1-30)
- Randomiseringsbesøg (dage 31-37)
- Behandling (dage 31-97): op til 60 dage til at behandle et migræneanfald derhjemme
- Opfølgning (dage 34 -104): 3 til 7 dage efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
- Keystone Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år, inklusive
- Mindst 1 års historie med migræne med eller uden aura som defineret af International Classification of Headache Disorders 3. udgave (ICHD-3)
- Migræne debut før 50 år
- Kunne afstå fra at bruge opioidmedicin (inklusive metadon og buprenorphin) under undersøgelsen og 7 dage efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen
Ekskluderingskriterier:
- En kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
- Brug af medicin til behandling af hovedpine eller ethvert andet smertesyndrom ≥10 dage om måneden i en af de 3 måneder før screening (inklusive APAP, NSAID'er, triptaner, ergotamin, opioider eller kombinations-analgetika)
- Brug af opioider, barbituratholdige medicin, muskelafslappende midler, benzodiazepiner eller marihuana inden for 6 måneder før screening
- Har symptomer, der stemmer overens med kronisk migræne, hemiplegisk migræne, retinal migræne, trigeminus autonom cephalgi, kraniel neuropati eller ny vedvarende daglig hovedpine
- Har kropsmasseindeks > 33 kg/m2
- At have en historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder følgende: iskæmisk hjertesygdom, ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, perkutan koronar indgreb (PCI), hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), hjertesvigt klasse III eller IV; atrieflimren, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering inden for 6 måneder før screening
- At have ukontrolleret hypertension eller diabetes. Større depression, skizofreni, demens, epilepsi, store neurologiske lidelser eller smertesyndromer
- At have en historie med gastrisk eller tyndtarmkirurgi (inklusive gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballon osv.) eller en sygdom, der forårsager malabsorption. Leversygdom eller mistanke om infektion (hepatitis B eller C eller cancer). Også enhver aktuel brug af receptpligtig antikoagulant (Pradaxa, Coumadin, Eliquis, Xarelto)
- Har betydelig hæmatologisk, endokrin, pulmonal, nyre-, lever- eller gastrointestinal sygdom; malignitetshistorie
- At have en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder, aktuelt cannabisbrug eller en positiv urinstoftest ved screeningsbesøget
- har klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 1: Naltrexon/acetaminophen
En dosis til et kvalificerende migræneangreb
|
Kombination
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trin 1: Naltrexon
En dosis til et kvalificerende migræneangreb
|
Naltrexon alene
|
|
Aktiv komparator: Satge 1: Acetaminophen
En dosis til et kvalificerende migræneangreb
|
Acetaminophen alene
|
|
Placebo komparator: Trin 1: Placebo
En dosis til et kvalificerende migræneangreb
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentel: Trin 2: Naltrexon/acetaminophen-høj dosis
En dosis til et kvalificerende migræneangreb
|
Kombination høj dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trin 2: Naltrexon/acetaminophen-medium dosis
En dosis til et kvalificerende migræneangreb
|
Kombination medium dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trin 2: Naltrexon/acetaminophen-lav dosis
En dosis til et kvalificerende migræneangreb
|
Kombination lav dosis
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Trin 2: Placebo
En dosis til et kvalificerende migræneangreb
|
Matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af personer med akut migræne, der opnåede frihed fra smerte efter dosering
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
Frihed fra smerte defineres som fraværet af smerter i hovedpine fra moderat eller alvorlig smerte ved baseline uden brug af redningsmedicin.
Smerten måles på en 4-punkts skala, hvor 0 ikke indikerer smerter, 1 for mild smerte, 2 for moderat smerte og 3 for svær smerte.
|
2 timer efter dosering
|
|
Andel af personer med akut migræne, der opnåede frihed fra migrænes mest generende symptomer (MBS) efter dosering
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
MBS -frihed defineres som fraværet af det identificerede mest generende symptom (MBS), som kan være kvalme, fotofobi eller fonofobi.
MBS måles i binær skala, enten fraværende eller til stede.
|
2 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsnedsættelse efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
Funktionsnedsættelse refererer til manglende evne til at udføre daglige aktiviteter eller arbejdsopgaver på et normalt niveau på grund af fysiske, mentale eller sensoriske funktionsnedsættelser.
Det måles på en skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer normal funktion og 3 indikerer behov for sengeleje på grund af alvorlig funktionsnedsættelse.
|
2 timer efter dosering
|
|
Funktionsnedsættelse efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter dosering
|
Funktionsnedsættelse refererer til manglende evne til at udføre daglige aktiviteter eller arbejdsopgaver på et normalt niveau på grund af fysiske, mentale eller sensoriske funktionsnedsættelser.
Det måles på en skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer normal funktion og 3 indikerer behov for sengeleje på grund af alvorlig funktionsnedsættelse.
|
24 timer efter dosering
|
|
Brug af redningsmedicin inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Brug af redningsmedicin refererer til brugen af en ekstra medicin til behandling af den aktuelle migræne.
|
inden for 24 timer
|
|
Smertetilbagefald inden for 48 timer
Tidsramme: inden for 48 timer
|
Smertetilbagefald refererer til gensynet med hovedpinesmerter af enhver sværhedsgrad, når forsøgspersonen havde været fri for smerte 2 timer efter dosering.
|
inden for 48 timer
|
|
Andelen af forsøgspersoner med akut migræne, som opnåede vedvarende smertefrihed fra 2 til 24 timer
Tidsramme: 2 til 24 timer
|
Vedvarende smertefrihed er defineret som fraværet af hovedpinesmerter af enhver intensitet uden brug af redningsmedicin.
|
2 til 24 timer
|
|
Andel af personer med akut migræne, der opnåede smertelindring
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
Smertelindring defineres som en reduktion i sværhedsgraden af hovedpine smerter fra moderat eller svær til mild eller ingen hovedpine.
|
2 timer efter dosering
|
|
Andel af personer med akut migræne, der opnåede frihed fra fotofobi
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
Frihed fra fotofobi defineres som fravær af fotofobi
|
2 timer efter dosering
|
|
Andel af personer med akut migræne, der opnåede frihed fra fonofobi
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
Frihed fra fonofobi er defineret som fravær af fonofobi
|
2 timer efter dosering
|
|
Andel af personer med akut migræne, der opnåede frihed fra kvalme
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
Frihed fra kvalme defineres som fravær af kvalme
|
2 timer efter dosering
|
|
Andel af personer med akut migræne, der opnåede vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer
Tidsramme: 2 til 24 timer
|
Vedvarende smertelindring defineres som reduktion af sværhedsgraden af hovedpine fra moderat eller alvorlig intensitet til mild uden brug af redningsmedicin.
|
2 til 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale score
Tidsramme: Baseline (Randomiseringsbesøg) til 2 timer efter dosering
|
Hamilton Anxiety Rating Scale er et valideret vurderingsværktøj til måling af angstsymptomer.
Skalaen består af fjorten punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af angst på en skala fra nul til fire, hvor fire er de mest alvorlige.
|
Baseline (Randomiseringsbesøg) til 2 timer efter dosering
|
|
Selvrapporterede sårede følelser score
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
Selvrapporterede sårede følelser på en 4-trins skala: (0=Slet ikke, 1=Lidt, 2=Moderat, 3=Ekstremt).
|
2 timer efter dosering
|
|
Selvrapporterede anspændte følelser scorer
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
Selvrapporterede anspændte følelser på en 4-trins skala: (0=Slet ikke, 1=Lille, 2=Moderat, 3=Ekstremt).
|
2 timer efter dosering
|
|
Selvrapporteret overordnet følelse af velvære
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
Selvrapporteret overordnet følelse af velvære (fysisk og følelsesmæssig) er en subjektiv måling, der afspejler en persons opfattelse af deres fysiske og følelsesmæssige sundhed.
Det vurderes typisk på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (Dårlig) til 3 (Superb), hvor 1 (Okay) og 2 (God) repræsenterer mellemliggende niveauer af velvære.
Denne måling tager hensyn til faktorer som fysisk smerte, positive følelser, livstilfredshed, stresshåndtering og fraværet af negative følelser som depression og angst.
|
2 timer efter dosering
|
|
Hamilton Angst Rating Scale Score
Tidsramme: Baseline (randomiseringsbesøg) til 24 timer efter dosering
|
Hamilton Angst Rating Scale er et valideret vurderingsværktøj til måling af angstsymptomer.
Skalaen består af fjorten genstande designet til at vurdere sværhedsgraden af angst i en skala fra nul til fire, hvor fire er den mest alvorlige.
|
Baseline (randomiseringsbesøg) til 24 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, Inc
- Ledende efterforsker: Natalia Belikova, MD PhD, Keystone Clinical Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Smith JP, Stock H, Bingaman S, Mauger D, Rogosnitzky M, Zagon IS. Low-dose naltrexone therapy improves active Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2007 Apr;102(4):820-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01045.x. Epub 2007 Jan 11.
- Bigal ME, Serrano D, Buse D, Scher A, Stewart WF, Lipton RB. Acute migraine medications and evolution from episodic to chronic migraine: a longitudinal population-based study. Headache. 2008 Sep;48(8):1157-68. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01217.x.
- Parkitny L, Younger J. Reduced Pro-Inflammatory Cytokines after Eight Weeks of Low-Dose Naltrexone for Fibromyalgia. Biomedicines. 2017 Apr 18;5(2):16. doi: 10.3390/biomedicines5020016.
- Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):529-38. doi: 10.1002/art.37734.
- Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):470-6. doi: 10.1007/s11481-013-9451-y. Epub 2013 Apr 2.
- Cree BA, Kornyeyeva E, Goodin DS. Pilot trial of low-dose naltrexone and quality of life in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2010 Aug;68(2):145-50. doi: 10.1002/ana.22006.
- Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):663-72. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x. Epub 2009 Apr 22.
- Dewall CN, Macdonald G, Webster GD, Masten CL, Baumeister RF, Powell C, Combs D, Schurtz DR, Stillman TF, Tice DM, Eisenberger NI. Acetaminophen reduces social pain: behavioral and neural evidence. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):931-7. doi: 10.1177/0956797610374741. Epub 2010 Jun 14.
- Prescott LF. Kinetics and metabolism of paracetamol and phenacetin. Br J Clin Pharmacol. 1980 Oct;10 Suppl 2(Suppl 2):291S-298S. doi: 10.1111/j.1365-2125.1980.tb01812.x.
- Kaufman DW, Kelly JP, Rosenberg L, Anderson TE, Mitchell AA. Recent patterns of medication use in the ambulatory adult population of the United States: the Slone survey. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):337-44. doi: 10.1001/jama.287.3.337.
- Edmeads J, Findlay H, Tugwell P, Pryse-Phillips W, Nelson RF, Murray TJ. Impact of migraine and tension-type headache on life-style, consulting behaviour, and medication use: a Canadian population survey. Can J Neurol Sci. 1993 May;20(2):131-7. doi: 10.1017/s0317167100047697.
- Graham GG, Scott KF. Mechanism of action of paracetamol. Am J Ther. 2005 Jan-Feb;12(1):46-55. doi: 10.1097/00045391-200501000-00008.
- Lipton RB, Baggish JS, Stewart WF, Codispoti JR, Fu M. Efficacy and safety of acetaminophen in the treatment of migraine: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, population-based study. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3486-92. doi: 10.1001/archinte.160.22.3486.
- Wieseler J, Ellis A, McFadden A, Stone K, Brown K, Cady S, Bastos LF, Sprunger D, Rezvani N, Johnson K, Rice KC, Maier SF, Watkins LR. Supradural inflammatory soup in awake and freely moving rats induces facial allodynia that is blocked by putative immune modulators. Brain Res. 2017 Jun 1;1664:87-94. doi: 10.1016/j.brainres.2017.03.011. Epub 2017 Mar 16.
- Hutchinson MR, Zhang Y, Brown K, Coats BD, Shridhar M, Sholar PW, Patel SJ, Crysdale NY, Harrison JA, Maier SF, Rice KC, Watkins LR. Non-stereoselective reversal of neuropathic pain by naloxone and naltrexone: involvement of toll-like receptor 4 (TLR4). Eur J Neurosci. 2008 Jul;28(1):20-9. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06321.x.
- Nicotra L, Loram LC, Watkins LR, Hutchinson MR. Toll-like receptors in chronic pain. Exp Neurol. 2012 Apr;234(2):316-29. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.09.038. Epub 2011 Oct 6.
- Ellis A, Wieseler J, Favret J, Johnson KW, Rice KC, Maier SF, Falci S, Watkins LR. Systemic administration of propentofylline, ibudilast, and (+)-naltrexone each reverses mechanical allodynia in a novel rat model of central neuropathic pain. J Pain. 2014 Apr;15(4):407-21. doi: 10.1016/j.jpain.2013.12.007. Epub 2014 Jan 9.
- Lewis SS, Loram LC, Hutchinson MR, Li CM, Zhang Y, Maier SF, Huang Y, Rice KC, Watkins LR. (+)-naloxone, an opioid-inactive toll-like receptor 4 signaling inhibitor, reverses multiple models of chronic neuropathic pain in rats. J Pain. 2012 May;13(5):498-506. doi: 10.1016/j.jpain.2012.02.005. Epub 2012 Apr 20.
- Wang X, Zhang Y, Peng Y, Hutchinson MR, Rice KC, Yin H, Watkins LR. Pharmacological characterization of the opioid inactive isomers (+)-naltrexone and (+)-naloxone as antagonists of toll-like receptor 4. Br J Pharmacol. 2016 Mar;173(5):856-69. doi: 10.1111/bph.13394. Epub 2016 Feb 4.
- Selfridge BR, Wang X, Zhang Y, Yin H, Grace PM, Watkins LR, Jacobson AE, Rice KC. Structure-Activity Relationships of (+)-Naltrexone-Inspired Toll-like Receptor 4 (TLR4) Antagonists. J Med Chem. 2015 Jun 25;58(12):5038-52. doi: 10.1021/acs.jmedchem.5b00426. Epub 2015 Jun 5.
- Roberts ID, Krajbich I, Way BM. Acetaminophen influences social and economic trust. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4060. doi: 10.1038/s41598-019-40093-9.
- Wardle MC, Bershad AK, de Wit H. Naltrexone alters the processing of social and emotional stimuli in healthy adults. Soc Neurosci. 2016 Dec;11(6):579-91. doi: 10.1080/17470919.2015.1136355. Epub 2016 Jan 22.
- Devlen J. Anxiety and depression in migraine. J R Soc Med. 1994 Jun;87(6):338-41.
- Buse DC, Reed ML, Fanning KM, Bostic R, Dodick DW, Schwedt TJ, Munjal S, Singh P, Lipton RB. Comorbid and co-occurring conditions in migraine and associated risk of increasing headache pain intensity and headache frequency: results of the migraine in America symptoms and treatment (MAST) study. J Headache Pain. 2020 Mar 2;21(1):23. doi: 10.1186/s10194-020-1084-y.
- Kwilasz AJ, Todd LS, Duran-Malle JC, Schrama AEW, Mitten EH, Larson TA, Clements MA, Harris KM, Litwiler ST, Wang X, Van Dam AM, Maier SF, Rice KC, Watkins LR, Barrientos RM. Experimental autoimmune encephalopathy (EAE)-induced hippocampal neuroinflammation and memory deficits are prevented with the non-opioid TLR2/TLR4 antagonist (+)-naltrexone. Behav Brain Res. 2021 Jan 1;396:112896. doi: 10.1016/j.bbr.2020.112896. Epub 2020 Sep 6.
- Kato J, Svensson CI. Role of extracellular damage-associated molecular pattern molecules (DAMPs) as mediators of persistent pain. Prog Mol Biol Transl Sci. 2015;131:251-79. doi: 10.1016/bs.pmbts.2014.11.014. Epub 2015 Jan 30.
- Su M, Ran Y, He Z, Zhang M, Hu G, Tang W, Zhao D, Yu S. Inhibition of toll-like receptor 4 alleviates hyperalgesia induced by acute dural inflammation in experimental migraine. Mol Pain. 2018 Jan-Dec;14:1744806918754612. doi: 10.1177/1744806918754612. Epub 2018 Jan 8.
- Gudala K, Bansal D, Vatte R, Ghai B, Schifano F, Boya C. High Prevalence of Neuropathic Pain Component in Patients with Low Back Pain: Evidence from Meta-Analysis. Pain Physician. 2017 Jul;20(5):343-352.
- Cant R, Dalgleish AG, Allen RL. Naltrexone Inhibits IL-6 and TNFalpha Production in Human Immune Cell Subsets following Stimulation with Ligands for Intracellular Toll-Like Receptors. Front Immunol. 2017 Jul 11;8:809. doi: 10.3389/fimmu.2017.00809. eCollection 2017.
- Bihari B. Bernard Bihari, MD: low-dose naltrexone for normalizing immune system function. Altern Ther Health Med. 2013 Mar-Apr;19(2):56-65. No abstract available.
- Krenzelok EP, Royal MA. Confusion: acetaminophen dosing changes based on NO evidence in adults. Drugs R D. 2012 Jun 1;12(2):45-8. doi: 10.2165/11633010-000000000-00000.
- Aurora SK, Papapetropoulos S, Kori SH, Kedar A, Abell TL. Gastric stasis in migraineurs: etiology, characteristics, and clinical and therapeutic implications. Cephalalgia. 2013 Apr;33(6):408-15. doi: 10.1177/0333102412473371. Epub 2013 Mar 5.
- Alstadhaug K, Salvesen R, Bekkelund S. 24-hour distribution of migraine attacks. Headache. 2008 Jan;48(1):95-100. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00779.x.
- Pascual J. Clinical benefits of early triptan therapy for migraine. Headache. 2002 Jan;42 Suppl 1:10-7. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.0420s1010.x.
- Lipton RB, Scher AI, Kolodner K, Liberman J, Steiner TJ, Stewart WF. Migraine in the United States: epidemiology and patterns of health care use. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):885-94. doi: 10.1212/wnl.58.6.885.
- Brandes JL. Global trends in migraine care: results from the MAZE survey. CNS Drugs. 2002;16 Suppl 1:13-8. doi: 10.2165/00023210-200216001-00003.
- Buse DC, Rupnow MF, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009 May;84(5):422-35. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60561-2.
- Lipton RB, Hamelsky SW, Dayno JM. What do patients with migraine want from acute migraine treatment? Headache. 2002 Jan;42 Suppl 1:3-9. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.0420s1003.x.
- Burch RC, Loder S, Loder E, Smitherman TA. The prevalence and burden of migraine and severe headache in the United States: updated statistics from government health surveillance studies. Headache. 2015 Jan;55(1):21-34. doi: 10.1111/head.12482.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .