바이패스 수술을 통한 심장 수술 후 Levosimendan 전처리가 중환자 치료 및 입원 기간에 미치는 영향 (LevoCCV)
2023년 1월 5일 업데이트: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
강심성, 혈관 확장 및 심근 보호 특성을 가진 약물인 Levosimendan은 심장 수술에서 수술 후 저심박출량 증후군의 예방 및 치료를 위해 제안되었습니다.
유망한 결과를 가진 예비 연구에도 불구하고, 레보시멘단의 이점을 입증하기 위한 대규모 무작위 통제 시험은 이 적응증에서 위약보다 우월성을 나타내지 않았습니다.
그러나 이러한 연구에서 주입은 최대 용량이나 수술 전 24시간 동안 수행되지 않고 주로 수술 초기에 수행되었습니다.
그러나 사후 분석에서는 판막 또는 결합 수술을 받은 환자와 대조적으로 고립 관상 동맥 우회술을 받은 환자의 하위 그룹에서 사망률과 저심박출량 증후군의 발생이 감소한 것으로 나타났습니다.
최근의 또 다른 연구에서는 유사한 조건에서 수술 48시간 전에 레보시멘단으로 사전 조절을 시작하면 중환자실 체류 기간과 평균 입원 비용이 감소한다고 제안합니다.
LVAS 장애가 있는 심부전 환자의 심장 수술에서 레보시멘단의 예방적 사용에 대한 공식적인 권장 사항은 없습니다.
그러나 HAS가 요청한 다기관 관찰 연구인 France-Levo 레지스트리는 실제 실무에서 레지스트리에 있는 환자의 7%에 대해 이 적응증에 사용되는 레보시멘단으로 사전 조건화를 위한 장소가 있음을 보여주었습니다.
France-Levo 등록에 적극적으로 참여한 Nancy Brabois 대학 병원의 심혈관 수술 및 이식 부서는 Rouen 대학 병원과 마찬가지로 이 관행을 사용하는 심장 수술 센터 중 하나입니다.
levosimendan preconditioning이 환자의 수술 후 예후에 긍정적인 영향을 미치는지, 특히 표준 관리와 비교하여 중환자실 및 입원 기간 단축에 긍정적인 영향을 미치는지 후향적으로 평가할 수 있다는 것은 흥미로운 일입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: KLEIN Thomas, MD
- 전화번호: +33383154045
- 이메일: t.klein@chru-nancy.fr
연구 장소
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Meurthe Et Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, 프랑스, 54530
- 모병
- 'CHRU Nancy
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연락하다:
- KLEIN Thomas, MD
- 전화번호: +33383154045
- 이메일: t.klein@chru-nancy.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2018년 1월 9일부터 2022년 2월 28일까지 CHRU de Nancy, CHRU에서 체외 순환 하에서 좌심장 수술(관상동맥 우회로 이식 및/또는 승모판 및/또는 대동맥 판막 교체)을 받은 LVEF 장애가 있는 수술 전 심부전 환자 de Rennes, CHRU de Rouen 또는 CHRU d' Amiens.
설명
포함 기준:
- 2018년 1월 1일부터 2022년 2월 28일 사이에 체외 순환 하에서 좌심장 수술(관상동맥 우회술 및/또는 승모판 및/또는 대동맥 판막 치환술)을 받은 심부전 장애 LVEF(<40%) 환자 Nancy 대학 병원 또는 Rennes, Rouen 또는 Amiens 대학 병원
제외 기준:
- 수술 전 > 48시간 또는 < 24시간 전에 레보시멘단 시작
- ECMO 수술 전후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레보시멘단 - 중재적
2018년 1월 1일부터 2022년 2월 28일 사이에 체외 순환 하에서 좌심장 수술(관상동맥 우회술 및/또는 승모판 및/또는 대동맥 판막 치환술)을 받은 LVEF 장애(<40%) 심부전 주요 환자 Nancy 대학 병원 또는 Rennes, Rouen 또는 Amiens 대학 병원에서 수술 전 Levosimendan을 투여 받은 사람
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수술 48시간 전에 레보시멘단 시작
다른 이름들:
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비 레보시멘단 - 대조군
2018년 1월 1일부터 2022년 2월 28일 사이에 체외 순환 하에서 좌심장 수술(관상동맥 우회술 및/또는 승모판 및/또는 대동맥 판막 치환술)을 받은 LVEF 장애(<40%) 심부전 주요 환자 Nancy 대학 병원 또는 Rennes, Rouen 또는 Amiens 대학 병원에서 수술 전 Levosimendan을 투여받지 않은 자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입원 시작일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 3개월 평가
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수술 전 LVAS 장애가 있는 심부전 환자의 중환자 치료 체류 기간에 대한 심장 수술을 위한 수술 전 레보시멘단 전처리의 영향을 평가합니다.
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중환자실 입원 시작일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 3개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 사망에 대해
기간: 레보시멘단 노출 1년 후
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심부전 및 손상된 좌심실 기능 장애가 있는 환자의 심장 수술 전 Levosimendan 사전 조절이 1년 사망률에 미치는 영향을 평가하기 위해
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레보시멘단 노출 1년 후
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총 입원 기간
기간: 중환자실 입원 시작일부터 기존 부문 퇴원일까지 최대 3개월 평가
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수술 전 좌심실 기능 장애가 있는 심부전 환자의 심장 수술을 위해 수술 전 Levosimendan으로 사전 조절하는 것이 전체 입원 기간에 미치는 영향을 평가합니다.
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중환자실 입원 시작일부터 기존 부문 퇴원일까지 최대 3개월 평가
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퇴원시 좌심실 수축기 기능
기간: 중환자실 입원 시작일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 3개월 평가
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심부전이 있고 퇴원 시 좌심실 수축 기능에 장애가 있는 환자의 심장 수술 전 Levosimendan 전처리가 미치는 영향을 평가하기 위해
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중환자실 입원 시작일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 3개월 평가
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수술 후 카테콜아민 사용 기간
기간: 중환자실 입원 시작일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 3개월 평가
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수술 전 심부전 및 좌심실 기능 장애가 있는 환자의 심장 수술 전 레보시멘단 사전 조절이 수술 후 카테콜아민 사용 기간에 미치는 영향을 평가하기 위해
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중환자실 입원 시작일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 3개월 평가
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심장 절개술 심장성 쇼크 및/또는 점수를 사용한 수술 후 혈관 마비의 심각도 Vasoactive Inotropic Score(VIS)
기간: 중환자실 입원 시작일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 3개월 평가
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수술 전 LVAS 장애가 있는 심부전 환자의 수술 전 심장 수술에서 Levosimendan을 사용한 전처리가 심장절개술 심인성 쇼크 및/또는 수술 후 혈관 마비의 중증도에 미치는 영향을 평가합니다.
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중환자실 입원 시작일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 3개월 평가
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수술 후 급성 신부전
기간: 중환자실에서 퇴원할 때
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수술 전 좌심실 기능 장애가 있는 심부전 환자의 심장 수술을 위해 수술 전 Levosimendan으로 사전 조절하는 것이 수술 후 급성 신부전 비율에 미치는 영향을 평가합니다.
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중환자실에서 퇴원할 때
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심장 대상부전으로 인한 재입원율
기간: Levosimendan 행정의 1년 안에
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심장 마비로 인한 재입원률에 대한 수술 전 심부전 및 손상된 LVAS 환자의 심장 수술을 위해 수술 전 Levosimendan으로 사전 조절하는 것이 미치는 영향을 평가합니다.
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Levosimendan 행정의 1년 안에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: KLEIN Thomas, MD, Intensive Care Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Erb J, Beutlhauser T, Feldheiser A, Schuster B, Treskatsch S, Grubitzsch H, Spies C. Influence of levosimendan on organ dysfunction in patients with severely reduced left ventricular function undergoing cardiac surgery. J Int Med Res. 2014 Jun;42(3):750-64. doi: 10.1177/0300060513516293. Epub 2014 Apr 29.
- Sanfilippo F, Knight JB, Scolletta S, Santonocito C, Pastore F, Lorini FL, Tritapepe L, Morelli A, Arcadipane A. Levosimendan for patients with severely reduced left ventricular systolic function and/or low cardiac output syndrome undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Oct 19;21(1):252. doi: 10.1186/s13054-017-1849-0.
- van Diepen S, Mehta RH, Leimberger JD, Goodman SG, Fremes S, Jankowich R, Heringlake M, Anstrom KJ, Levy JH, Luber J, Nagpal AD, Duncan AE, Argenziano M, Toller W, Teoh K, Knight JD, Lopes RD, Cowper PA, Mark DB, Alexander JH. Levosimendan in patients with reduced left ventricular function undergoing isolated coronary or valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jun;159(6):2302-2309.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.06.020. Epub 2019 Jun 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022_PI_118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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