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バイパス手術を伴う心臓手術後のクリティカルケアおよび入院期間に対するレボシメンダンのプレコンディショニングの影響 (LevoCCV)

2023年1月5日 更新者:Klein Thomas、Central Hospital, Nancy, France
レボシメンダンは、変力作用、血管拡張作用、心筋保護作用を持つ薬剤であり、心臓手術における術後の低心拍出量症候群の予防と治療に提案されています。 有望な結果が得られた予備研究にもかかわらず、レボシメンダンの利点を実証することを目的とした大規模な無作為対照試験では、この適応症でプラセボに対する優位性は示されませんでした. ただし、これらの研究では、注入は最大用量でも手術前の 24 時間の間にも行われず、主に手術の最初に行われました。 しかし、事後分析では、弁手術または併用手術を受けた患者とは対照的に、孤立した冠状動脈バイパス移植術を受けた患者のサブグループで死亡率と低心拍出量症候群の発生が減少したことが示されました。 別の最近の研究では、同様の条件下で、手術の 48 時間前にレボシメンダンによるプレコンディショニングを開始すると、集中治療室での滞在期間が短縮され、入院の平均費用が削減されることが示唆されています。 LVAS 障害のある心不全患者の心臓手術におけるレボシメンダンの予防的使用に関する正式な推奨事項はありません。 しかし、HAS から依頼された多施設観察研究である France-Levo レジストリは、実際にはレボシメンダンによるプレコンディショニングの余地があることを示しており、これはレジストリ内の患者の 7% に対してこの適応症で使用されています。 France-Levo レジストリに積極的に参加した Nancy Brabois University Hospital の心臓血管外科および移植部門は、ルーアン大学病院と同様に、この実践を使用する心臓外科センターの 1 つです。 レボシメンダンのプレコンディショニングが患者の術後予後、特に標準的な管理と比較してクリティカルケアおよび入院期間の短縮にプラスの影響を与えるかどうかを遡及的に評価できることは興味深い.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe Et Moselle、フランス、54530
        • 募集
        • 'CHRU Nancy
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2018 年 1 月 9 日から 2022 年 2 月 28 日まで CHRU de Nancy で体外循環下で左心手術 (冠動脈バイパス移植術および/または僧帽弁および/または大動脈弁置換術) を受けた LVEF 障害のある術前心不全患者de Rennes、CHRU de Rouen、またはCHRU d'Amiens。

説明

包含基準:

  • 2018 年 1 月 1 日から 2022 年 2 月 28 日までの間に体外循環下で左心手術 (冠動脈バイパス移植および/または僧帽弁および/または大動脈弁置換術) を受けた心不全の LVEF (< 40%) 患者ナンシー大学病院またはレンヌ、ルーアン、アミアンの大学病院

除外基準:

  • 手術の 48 時間前または 24 時間前にレボシメンダンを開始
  • ECMO 術前または術後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レボシメンダン - 介入
2018 年 1 月 1 日から 2022 年 2 月 28 日までの間に体外循環下で左心手術 (冠動脈バイパス移植および/または僧帽弁および/または大動脈弁置換術) を受けた LVEF 障害 (< 40%) を伴う主要な心不全患者ナンシー大学病院またはレンヌ大学病院、ルーアン大学病院、またはアミアン大学病院で、術前にレボシメンダンを投与された患者
手術の48時間前にレボシメンダンの開始
他の名前:
  • 介入
非レボシメンダン - コントロール
2018 年 1 月 1 日から 2022 年 2 月 28 日の間に体外循環下で左心手術 (冠動脈バイパス移植および/または僧帽弁および/または大動脈弁置換術) を受けた LVEF 障害 (< 40%) を伴う主要な心不全患者ナンシー大学病院またはレンヌ大学病院、ルーアン大学病院、またはアミアン大学病院で、術前にレボシメンダンを受けていない患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで、最大3か月で評価
術前LVAS障害のある心不全患者のクリティカルケア入院期間に対する心臓手術の術前プレコンディショニングによるレボシメンダンの影響を評価すること。 検索戦略:
集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで、最大3か月で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年死亡率について
時間枠:レボシメンダン曝露から 1 年後
心不全および左心室機能障害のある患者における心臓手術前のレボシメンダンによるプレコンディショニングが1年死亡率に及ぼす影響を評価すること
レボシメンダン曝露から 1 年後
入院期間の合計
時間枠:集中治療室への入院開始日から従来の部門からの退院日まで 3 か月まで評価
手術前に左心室機能障害のある心不全患者の心臓手術のための手術前のレボシメンダンによるプレコンディショニングが総入院期間に与える影響を評価すること
集中治療室への入院開始日から従来の部門からの退院日まで 3 か月まで評価
退院時の左心室収縮機能
時間枠:集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで、最大3か月で評価
退院時の左心室収縮機能に障害のある心不全患者の心臓手術前のレボシメンダンプレコンディショニングの影響を評価すること
集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで、最大3か月で評価
手術後のカテコールアミン使用期間
時間枠:集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで、最大3か月で評価
手術前の心不全および手術前の左心室機能障害のある患者における心臓手術前のレボシメンダンによるプレコンディショニングが、手術後のカテコールアミン使用期間に及ぼす影響を評価すること
集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで、最大3か月で評価
血管作動性変力作用スコア (VIS) スコアを使用した心原性ショックおよび/または術後血管麻痺の重症度
時間枠:集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで、最大3か月で評価
心臓切開術の心原性ショックおよび/または術後の血管麻痺の重症度に対する、術前LVAS障害のある心不全患者の術前心臓手術におけるレボシメンダンによるプレコンディショニングの影響を評価すること
集中治療入院の開始日から集中治療入院からの退院日まで、最大3か月で評価
術後の急性腎不全
時間枠:集中治療室からの退院時
術前に左心室機能障害のある心不全患者の心臓手術の術前にレボシメンダンによるプレコンディショニングが術後の急性腎不全の発生率に及ぼす影響を評価すること
集中治療室からの退院時
心代償不全の再入院率
時間枠:レボシメンダン投与後1年以内
心臓代償不全の再入院率に対する、心不全および術前のLVAS障害患者の心臓手術のためのレボシメンダンによるプレコンディショニングの影響を評価すること
レボシメンダン投与後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:KLEIN Thomas, MD、Intensive Care Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (予想される)

2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

2022年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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