- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05685537
Effekten av Levosimendan-prekondisjonering på kritisk omsorg og varighet på sykehusopphold etter hjertekirurgi med bypass-kirurgi (LevoCCV)
5. januar 2023 oppdatert av: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Levosimendan, et medikament med inotropiske, vasodilaterende og myokardbeskyttende egenskaper, har blitt foreslått for forebygging og behandling av postoperativt lavt hjertevolumsyndrom ved hjertekirurgi.
Til tross for foreløpige studier med lovende resultater, viste ikke store randomiserte kontrollerte studier rettet mot å demonstrere fordelene med levosimendan overlegenhet over placebo i denne indikasjonen.
I disse studiene ble infusjonen imidlertid verken utført ved maksimal dosering eller i løpet av 24 timer før operasjonen, men hovedsakelig helt i begynnelsen av operasjonen.
Post hoc-analyser viste imidlertid en reduksjon i dødelighet og i forekomsten av lavt hjertevolumsyndrom i undergruppen av pasienter som hadde gjennomgått isolert koronar bypass-transplantasjon, i motsetning til de som hadde gjennomgått klaffe- eller kombinert kirurgi.
En annen fersk studie antyder at under lignende forhold, vil prekondisjonering med levosimendan startet 48 timer før operasjonen reduserer lengden på intensivoppholdet og den gjennomsnittlige kostnaden ved sykehusinnleggelse.
Det er ingen formelle anbefalinger om profylaktisk bruk av levosimendan ved hjertekirurgi for hjertesviktpasienter med nedsatt LVAS.
France-Levo-registeret, en multisenter observasjonsstudie etterspurt av HAS, har imidlertid vist at det i virkelig praksis er et sted for prekondisjonering med levosimendan, som brukes i denne indikasjonen for 7 % av pasientene i registeret.
Kardiovaskulær kirurgi og transplantasjonsavdeling ved Nancy Brabois universitetssykehus, som deltok aktivt i France-Levo-registeret, er et av hjertekirurgisentrene som bruker denne praksisen, i likhet med universitetssykehuset i Rouen.
Det er interessant å kunne vurdere retrospektivt om levosimendan-prekondisjonering har en positiv innvirkning på postoperativ prognose til pasienter og mer spesielt på reduksjon av liggetiden i kritisk avdeling og på sykehus sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: KLEIN Thomas, MD
- Telefonnummer: +33383154045
- E-post: t.klein@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54530
- Rekruttering
- 'CHRU Nancy
-
Ta kontakt med:
- KLEIN Thomas, MD
- Telefonnummer: +33383154045
- E-post: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Preoperative hjertesviktpasienter med svekket LVEF som gjennomgikk venstre hjerteoperasjon (koronar bypass-transplantasjon og/eller mitral- og/eller aortaklafferstatning) under ekstrakorporal sirkulasjon fra 01.09.2018 til 28.02.2022 ved CHRU de Nancy, CHRU de Rennes, CHRU de Rouen eller CHRU d'Amiens.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nedsatt hjertesvikt LVEF (< 40 %), som har gjennomgått venstre hjerteoperasjon (koronar bypass-transplantasjon og/eller mitral- og/eller aortaklaffskifte) under ekstrakorporal sirkulasjon mellom 01.01.2018 og 28.02.2022 kl. universitetssykehuset i Nancy eller universitetssykehuset i Rennes, Rouen eller Amiens
Ekskluderingskriterier:
- Oppstart av levosimendan > 48 timer eller < 24 timer før operasjon
- ECMO før eller etter operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Levosimendan - Intervensjonell
Store pasienter med hjertesvikt med svekket LVEF (< 40 %) som har gjennomgått venstre hjerteoperasjon (koronar bypass-transplantasjon og/eller mitral- og/eller aortaklaffskifte) under ekstrakorporal sirkulasjon mellom 01.01.2018 og 28.02.2022 ved Nancy universitetssykehus eller ved universitetssykehuset i Rennes, Rouen eller Amiens, og som har fått Levosimendan preoperativt
|
Oppstart av levosimendan 48 timer før operasjonen
Andre navn:
|
|
Ikke Levosimendan - Kontroll
Store pasienter med hjertesvikt med svekket LVEF (< 40 %) som har gjennomgått venstre hjerteoperasjon (koronar bypass-transplantasjon og/eller mitral- og/eller aortaklaffskifte) under ekstrakorporal sirkulasjon mellom 01.01.2018 og 28.02.2022 ved Nancy universitetssykehus eller ved universitetssykehuset i Rennes, Rouen eller Amiens, og som ikke har fått Levosimendan preoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
|
For å evaluere effekten av levosimendan-prekondisjonering preoperativt for hjertekirurgi på kritisk behandlingstid hos pasienter med hjertesvikt med svekket preoperativ LVAS.
|
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På 1-års dødelighet
Tidsramme: 1 år etter Levosimendan eksponering
|
For å evaluere effekten av prekondisjonering med Levosimendan før hjertekirurgi hos pasienter med hjertesvikt og nedsatt venstre ventrikkel dysfunksjon på 1-års dødelighet
|
1 år etter Levosimendan eksponering
|
|
den totale lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: startdato for sykehusinnleggelse i intensivavdeling til dato for utskrivning fra konvensjonelle sektorer evaluert opptil 3 måneder
|
For å evaluere virkningen av preoperativ behandling med Levosimendan for hjertekirurgi hos pasienter med hjertesvikt med nedsatt preoperativ venstre ventrikkel dysfunksjon på den totale lengden på sykehusoppholdet
|
startdato for sykehusinnleggelse i intensivavdeling til dato for utskrivning fra konvensjonelle sektorer evaluert opptil 3 måneder
|
|
venstre ventrikkel systolisk funksjon ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
|
For å evaluere virkningen av Levosimendan-prekondisjonering før hjertekirurgi hos pasienter med hjertesvikt og svekket venstre ventrikkels systoliske funksjon ved utskrivning fra sykehus
|
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
|
|
varighet av katekolaminbruk etter operasjonen
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
|
For å evaluere effekten av prekondisjonering med Levosimendan før hjertekirurgi hos pasienter med hjertesvikt og nedsatt venstre ventrikkelfunksjon før operasjon på varigheten av katekolaminbruk etter operasjon
|
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
|
|
alvorlighetsgraden av postkardiotomi kardiogent sjokk og/eller postoperativ vasoplegi ved bruk av skåren Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
|
For å evaluere effekten av prekondisjonering med Levosimendan i preoperativ hjertekirurgi hos pasienter med hjertesvikt med nedsatt preoperativ LVAS på alvorlighetsgraden av postkardiotomi kardiogent sjokk og/eller postoperativ vasoplegi
|
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
|
|
akutt nyresvikt postoperativt
Tidsramme: ved utskrivning fra intensivavdelingen
|
For å evaluere effekten av preoperativ prekondisjonering med Levosimendan for hjertekirurgi hos pasienter med hjertesvikt med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon preoperativt på frekvensen av akutt nyresvikt postoperativt
|
ved utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
reinnleggelsesrate for hjertedekompensasjon
Tidsramme: innen ett år etter Levosimendan-administrasjon
|
For å evaluere effekten av preoperativ prekondisjonering med Levosimendan for hjertekirurgi hos pasienter med hjertesvikt og svekket LVAS preoperativt på reinnleggelsesraten for hjertedekompensasjon
|
innen ett år etter Levosimendan-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KLEIN Thomas, MD, Intensive Care Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Erb J, Beutlhauser T, Feldheiser A, Schuster B, Treskatsch S, Grubitzsch H, Spies C. Influence of levosimendan on organ dysfunction in patients with severely reduced left ventricular function undergoing cardiac surgery. J Int Med Res. 2014 Jun;42(3):750-64. doi: 10.1177/0300060513516293. Epub 2014 Apr 29.
- Sanfilippo F, Knight JB, Scolletta S, Santonocito C, Pastore F, Lorini FL, Tritapepe L, Morelli A, Arcadipane A. Levosimendan for patients with severely reduced left ventricular systolic function and/or low cardiac output syndrome undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Oct 19;21(1):252. doi: 10.1186/s13054-017-1849-0.
- van Diepen S, Mehta RH, Leimberger JD, Goodman SG, Fremes S, Jankowich R, Heringlake M, Anstrom KJ, Levy JH, Luber J, Nagpal AD, Duncan AE, Argenziano M, Toller W, Teoh K, Knight JD, Lopes RD, Cowper PA, Mark DB, Alexander JH. Levosimendan in patients with reduced left ventricular function undergoing isolated coronary or valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jun;159(6):2302-2309.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.06.020. Epub 2019 Jun 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022_PI_118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .