Wpływ przygotowania lewosimendanu na opiekę w stanie krytycznym i długość pobytu w szpitalu po operacji kardiochirurgicznej z wszczepieniem bajpasów (LevoCCV)
5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Lewosimendan, lek o działaniu inotropowym, rozszerzającym naczynia krwionośne i chroniący mięsień sercowy, został zaproponowany do zapobiegania i leczenia pooperacyjnego zespołu małego rzutu serca w kardiochirurgii.
Pomimo wstępnych badań z obiecującymi wynikami, duże badania z randomizacją, mające na celu wykazanie korzyści ze stosowania lewosimendanu, nie wykazały wyższości nad placebo w tym wskazaniu.
Jednak w badaniach tych wlew nie był wykonywany ani w maksymalnej dawce, ani w ciągu 24 godzin poprzedzających operację, ale głównie na samym początku operacji.
Jednak analizy post hoc wykazały zmniejszenie śmiertelności i występowania zespołu niskiego rzutu serca w podgrupie pacjentów, którzy przeszli izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe, w przeciwieństwie do tych, którzy przeszli operację zastawkową lub kombinowaną.
Inne niedawne badanie sugeruje, że w podobnych warunkach kondycjonowanie wstępne lewosimendanem rozpoczęte 48 godzin przed operacją zmniejsza długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i średni koszt hospitalizacji.
Nie ma formalnych zaleceń dotyczących profilaktycznego stosowania lewosimendanu w kardiochirurgii u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną czynnością LVAS.
Jednak rejestr France-Levo, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zlecone przez HAS, wykazało, że w praktyce istnieje miejsce na wstępne przygotowanie lewosimendanem, który jest stosowany w tym wskazaniu u 7% pacjentów w rejestrze.
Oddział Kardiochirurgii i Transplantacji Szpitala Uniwersyteckiego Nancy Brabois, który aktywnie uczestniczył w rejestrze France-Levo, jest jednym z ośrodków kardiochirurgii stosujących tę praktykę, podobnie jak Szpital Uniwersytecki w Rouen.
Interesująca jest możliwość retrospektywnej oceny, czy kondycjonowanie lewosimendanem ma pozytywny wpływ na rokowanie pooperacyjne pacjentów, aw szczególności na skrócenie długości pobytu w intensywnej terapii iw szpitalu w porównaniu ze standardowym postępowaniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: KLEIN Thomas, MD
- Numer telefonu: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francja, 54530
- Rekrutacyjny
- 'CHRU Nancy
-
Kontakt:
- KLEIN Thomas, MD
- Numer telefonu: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przedoperacyjną niewydolnością serca z upośledzoną LVEF, którzy przeszli operację lewego serca (pomostowanie aortalno-wieńcowe i/lub wymiana zastawki mitralnej i/lub aortalnej) w krążeniu pozaustrojowym od 01.09.2018 do 28.02.2022 w CHRU de Nancy, CHRU de Rennes, CHRU de Rouen lub CHRU d'Amiens.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewydolnością serca upośledzoną LVEF (< 40%), którzy przeszli operację lewego serca (pomostowanie aortalno-wieńcowe i/lub wymiana zastawki mitralnej i/lub aortalnej) w krążeniu pozaustrojowym w okresie od 01.01.2018 do 28.02.2022 o godz. Szpital Uniwersytecki w Nancy lub Szpital Uniwersytecki w Rennes, Rouen lub Amiens
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczęcie podawania lewosimendanu > 48 godzin lub < 24 godzin przed operacją
- ECMO przed lub po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lewosimendan - interwencyjny
Główni pacjenci z niewydolnością serca z upośledzoną LVEF (< 40%), którzy przeszli operację lewego serca (pomostowanie aortalno-wieńcowe i/lub wymiana zastawki mitralnej i/lub aortalnej) w krążeniu pozaustrojowym w okresie od 01.01.2018 do 28.02.2022 w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy lub Szpitalu Uniwersyteckim w Rennes, Rouen lub Amiens, którzy otrzymali lewosimendan przed operacją
|
Rozpoczęcie lewosimendanu 48 godzin przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Non-lewosimendan - kontrola
Główni pacjenci z niewydolnością serca z upośledzoną LVEF (< 40%), którzy przeszli operację lewego serca (pomostowanie aortalno-wieńcowe i/lub wymiana zastawki mitralnej i/lub aortalnej) w krążeniu pozaustrojowym w okresie od 01.01.2018 do 28.02.2022 w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy lub Szpitalu Uniwersyteckim w Rennes, Rouen lub Amiens, którzy nie otrzymywali lewosimendanu przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
|
Ocena wpływu kondycjonowania lewosimendanu przed operacją kardiochirurgiczną na długość pobytu w intensywnej terapii u pacjentów z niewydolnością serca z upośledzonym przedoperacyjnym LVAS.
|
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
O 1-letniej śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok po ekspozycji na lewosimendan
|
Ocena wpływu kondycjonowania lewosimendanem przed operacją kardiochirurgiczną u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną dysfunkcją lewej komory na śmiertelność w ciągu 1 roku
|
1 rok po ekspozycji na lewosimendan
|
|
łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z sektorów konwencjonalnych ocenianych do 3 miesięcy
|
Ocena wpływu kondycjonowania lewosimendanem przed operacją kardiochirurgiczną u pacjentów z niewydolnością serca z upośledzoną przedoperacyjną dysfunkcją lewej komory na całkowitą długość pobytu w szpitalu
|
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z sektorów konwencjonalnych ocenianych do 3 miesięcy
|
|
funkcji skurczowej lewej komory przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
|
Ocena wpływu kondycjonowania lewosimendanu przed operacją kardiochirurgiczną u pacjentów z niewydolnością serca i zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory przy wypisie ze szpitala
|
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
|
|
czas stosowania katecholamin po operacji
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
|
Ocena wpływu kondycjonowania lewosimendanem przed operacją kardiochirurgiczną u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną funkcją lewej komory przed operacją na czas stosowania amin katecholowych po operacji
|
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
|
|
nasilenie wstrząsu kardiogennego po kardiotomii i/lub pooperacyjnej wazoplegii przy użyciu skali Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
|
Ocena wpływu kondycjonowania lewosimendanem w przedoperacyjnej kardiochirurgii u pacjentów z niewydolnością serca z upośledzonym przedoperacyjnym LVAS na ciężkość wstrząsu kardiogennego po kardiotomii i/lub pooperacyjnej wazoplegii
|
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
|
|
ostra niewydolność nerek po operacji
Ramy czasowe: przy wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
Ocena wpływu kondycjonowania wstępnego lewosimendanem przed operacją kardiochirurgiczną u pacjentów z niewydolnością serca z upośledzoną funkcją lewej komory przed operacją na częstość ostrej niewydolności nerek po operacji
|
przy wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
|
odsetek ponownych przyjęć z powodu dekompensacji serca
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku od podania lewosimendanu
|
Ocena wpływu kondycjonowania wstępnego lewosimendanem przed operacją kardiochirurgiczną u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzonym LVAS przed operacją na odsetek ponownych hospitalizacji z powodu dekompensacji serca
|
w ciągu jednego roku od podania lewosimendanu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KLEIN Thomas, MD, Intensive Care Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Erb J, Beutlhauser T, Feldheiser A, Schuster B, Treskatsch S, Grubitzsch H, Spies C. Influence of levosimendan on organ dysfunction in patients with severely reduced left ventricular function undergoing cardiac surgery. J Int Med Res. 2014 Jun;42(3):750-64. doi: 10.1177/0300060513516293. Epub 2014 Apr 29.
- Sanfilippo F, Knight JB, Scolletta S, Santonocito C, Pastore F, Lorini FL, Tritapepe L, Morelli A, Arcadipane A. Levosimendan for patients with severely reduced left ventricular systolic function and/or low cardiac output syndrome undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Oct 19;21(1):252. doi: 10.1186/s13054-017-1849-0.
- van Diepen S, Mehta RH, Leimberger JD, Goodman SG, Fremes S, Jankowich R, Heringlake M, Anstrom KJ, Levy JH, Luber J, Nagpal AD, Duncan AE, Argenziano M, Toller W, Teoh K, Knight JD, Lopes RD, Cowper PA, Mark DB, Alexander JH. Levosimendan in patients with reduced left ventricular function undergoing isolated coronary or valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jun;159(6):2302-2309.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.06.020. Epub 2019 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022_PI_118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .