Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levosimendán előkondicionálás hatása a kritikus ellátásra és a szívműtét és bypass műtét utáni kórházi tartózkodás időtartamára (LevoCCV)

2023. január 5. frissítette: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
A levosimendánt, egy inotróp, értágító és szívizomvédő tulajdonságokkal rendelkező gyógyszert javasoltak szívsebészetben a posztoperatív alacsony perctérfogat-szindróma megelőzésére és kezelésére. Az ígéretes eredményekkel járó előzetes vizsgálatok ellenére a levosimendán előnyeinek bizonyítását célzó nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatok nem mutattak jobbat a placebóval szemben ebben a javallatban. Ezekben a vizsgálatokban azonban az infúziót sem a maximális dózisban, sem a műtétet megelőző 24 órában nem végezték, hanem főleg a műtét legelején. A post hoc elemzések azonban a mortalitás és az alacsony perctérfogat-szindróma előfordulásának csökkenését mutatták az izolált koszorúér bypass graftoláson átesett betegek alcsoportjában, ellentétben azokkal, akik billentyű- vagy kombinált műtéten estek át. Egy másik közelmúltbeli tanulmány azt sugallja, hogy hasonló körülmények között a levosimendannal végzett előkondicionálás 48 órával a műtét előtt csökkenti az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát és a kórházi kezelés átlagos költségét. Nincsenek hivatalos ajánlások a levosimendan profilaktikus alkalmazására a szívsebészetben károsodott LVAS-ban szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A France-Levo regiszter, az MTA által felkért többközpontú megfigyeléses vizsgálat azonban kimutatta, hogy a gyakorlatban van helye a levosimendánnal történő előkondicionálásnak, amelyet ebben a javallatban a nyilvántartásban szereplő betegek 7%-ánál használnak. A Nancy Brabois Egyetemi Kórház Szív- és érrendszeri Sebészeti és Transzplantációs Osztálya, amely aktívan részt vett a France-Levo regiszterben, az egyik olyan szívsebészeti központ, amely ezt a gyakorlatot alkalmazza, akárcsak a roueni egyetemi kórház. Érdekes, hogy retrospektív módon értékelhetjük, hogy a levosimendan prekondicionálás pozitív hatással van-e a betegek posztoperatív prognózisára, és különösen a kritikus ellátásban és a kórházban töltött idő csökkenésére a standard kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Franciaország, 54530
        • Toborzás
        • 'CHRU Nancy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Műtét előtti szívelégtelenségben szenvedő, károsodott LVEF-ben szenvedő betegek, akik bal szívműtéten (koszorúér bypass graft és/vagy mitrális és/vagy aortabillentyű pótlás) estek át extracorporalis keringés alatt 2018.09.01. és 2022.02.28. között a CHRU de Nancyban, CHRU de Rennes, CHRU de Rouen vagy CHRU d'Amiens.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Károsodott szívelégtelenségben szenvedő betegek (< 40%), akik bal szívműtéten (koszorúér bypass graft és/vagy mitrális és/vagy aortabillentyű pótlás) estek át 2018.01.01. és 2022.02.28 között extracorporalis keringés közben. a Nancy Egyetemi Kórház vagy a Rennes-i, Roueni vagy Amiens-i Egyetemi Kórház

Kizárási kritériumok:

  • A levosimendan kezelés megkezdése > 48 órával vagy < 24 órával a műtét előtt
  • ECMO műtét előtt vagy után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Levosimendan – Intervenciós
Károsodott LVEF-vel (< 40%) szívelégtelenségben szenvedő fő betegek, akik bal szívműtéten (koszorúér bypass graft és/vagy mitrális és/vagy aortabillentyű pótlás) estek át 2018.01.01. és 2022.02.28 között extracorporalis keringés során a Nancy Egyetemi Kórházban vagy a Rennes-i, Roueni vagy Amiens-i Egyetemi Kórházban, és akik műtét előtt kaptak Levosimendan-t
A levosimendan kezelés megkezdése 48 órával a műtét előtt
Más nevek:
  • Beavatkozó
Nem Levosimendan - Kontroll
Károsodott LVEF-vel (< 40%) szívelégtelenségben szenvedő fő betegek, akik bal szívműtéten (koszorúér bypass graft és/vagy mitrális és/vagy aortabillentyű pótlás) estek át 2018.01.01. és 2022.02.28 között extracorporalis keringés során a Nancy Egyetemi Kórházban vagy a Rennes-i, Roueni vagy Amiens-i Egyetemi Kórházban, és akik a műtét előtt nem kaptak Levosimendan-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
A szívműtét előtti levosimendán prekondicionálás hatásának értékelése a kritikus ellátásban való tartózkodás időtartamára szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek preoperatív LVAS-ja károsodott.
az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves halandóságról
Időkeret: 1 évvel a Levosimendan expozíció után
A szívműtét előtti Levosimendannal végzett előkondicionálás hatásának értékelése szívelégtelenségben és károsodott bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél az 1 éves mortalitásra
1 évvel a Levosimendan expozíció után
a kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: az intenzív osztályon történő kórházi kezelés kezdő időpontja a hagyományos szektorból való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
A szívsebészeti beavatkozás előtti Levosimendannal végzett előkondicionálás hatásának értékelése a szívműtét előtti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek a preoperatív bal kamrai diszfunkciója károsodott a kórházi tartózkodás teljes időtartamára
az intenzív osztályon történő kórházi kezelés kezdő időpontja a hagyományos szektorból való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
A bal kamra szisztolés funkciója a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
A Levosimendan szívműtét előtti előkondicionálásának értékelése szívelégtelenségben szenvedő és károsodott betegeknél a bal kamra szisztolés funkciójára a kórházi elbocsátáskor
az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
a katekolamin-használat időtartama a műtét után
Időkeret: az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
A szívműtét előtti Levosimendannal végzett előkondicionálás hatásának értékelése szívelégtelenségben szenvedő és a műtét előtti károsodott bal kamrafunkciójú betegeknél a műtét utáni katekolamin-használat időtartamára
az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
posztkardiotómiás kardiogén sokk és/vagy posztoperatív vazoplegia a Vasoactive Inotropic Score (VIS) pontszám használatával
Időkeret: az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
A levosimendánnal végzett prekondicionálás hatásának értékelése preoperatív szívsebészetben károsodott preoperatív LVAS-ban szenvedő betegek szívelégtelenségében a posztcardiotomia kardiogén sokk és/vagy posztoperatív vasoplegia súlyosságára
az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
akut veseelégtelenség műtét után
Időkeret: az intenzív osztályról való hazabocsátáskor
A szívműtét előtti levosimendánnal végzett prekondicionálás hatásának értékelése a szívműtét előtti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek a bal kamra funkciója a műtét előtti akut veseelégtelenség arányára preoperatív.
az intenzív osztályról való hazabocsátáskor
visszafogadási arány a szív dekompenzációjához
Időkeret: a Levosimendan beadását követő egy éven belül
Annak értékelése, hogy a szívműtét előtti preoperatív levosimendánnal végzett prekondicionálás szívelégtelenségben szenvedő és a műtét előtt károsodott LVAS-ban szenvedő betegeknél milyen hatással van a szívdekompenzáció visszafogadási arányára
a Levosimendan beadását követő egy éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KLEIN Thomas, MD, Intensive care unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

3
Iratkozz fel