- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05685537
A levosimendán előkondicionálás hatása a kritikus ellátásra és a szívműtét és bypass műtét utáni kórházi tartózkodás időtartamára (LevoCCV)
2023. január 5. frissítette: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
A levosimendánt, egy inotróp, értágító és szívizomvédő tulajdonságokkal rendelkező gyógyszert javasoltak szívsebészetben a posztoperatív alacsony perctérfogat-szindróma megelőzésére és kezelésére.
Az ígéretes eredményekkel járó előzetes vizsgálatok ellenére a levosimendán előnyeinek bizonyítását célzó nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatok nem mutattak jobbat a placebóval szemben ebben a javallatban.
Ezekben a vizsgálatokban azonban az infúziót sem a maximális dózisban, sem a műtétet megelőző 24 órában nem végezték, hanem főleg a műtét legelején.
A post hoc elemzések azonban a mortalitás és az alacsony perctérfogat-szindróma előfordulásának csökkenését mutatták az izolált koszorúér bypass graftoláson átesett betegek alcsoportjában, ellentétben azokkal, akik billentyű- vagy kombinált műtéten estek át.
Egy másik közelmúltbeli tanulmány azt sugallja, hogy hasonló körülmények között a levosimendannal végzett előkondicionálás 48 órával a műtét előtt csökkenti az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát és a kórházi kezelés átlagos költségét.
Nincsenek hivatalos ajánlások a levosimendan profilaktikus alkalmazására a szívsebészetben károsodott LVAS-ban szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A France-Levo regiszter, az MTA által felkért többközpontú megfigyeléses vizsgálat azonban kimutatta, hogy a gyakorlatban van helye a levosimendánnal történő előkondicionálásnak, amelyet ebben a javallatban a nyilvántartásban szereplő betegek 7%-ánál használnak.
A Nancy Brabois Egyetemi Kórház Szív- és érrendszeri Sebészeti és Transzplantációs Osztálya, amely aktívan részt vett a France-Levo regiszterben, az egyik olyan szívsebészeti központ, amely ezt a gyakorlatot alkalmazza, akárcsak a roueni egyetemi kórház.
Érdekes, hogy retrospektív módon értékelhetjük, hogy a levosimendan prekondicionálás pozitív hatással van-e a betegek posztoperatív prognózisára, és különösen a kritikus ellátásban és a kórházban töltött idő csökkenésére a standard kezeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: KLEIN Thomas, MD
- Telefonszám: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Franciaország, 54530
- Toborzás
- 'CHRU Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- KLEIN Thomas, MD
- Telefonszám: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Műtét előtti szívelégtelenségben szenvedő, károsodott LVEF-ben szenvedő betegek, akik bal szívműtéten (koszorúér bypass graft és/vagy mitrális és/vagy aortabillentyű pótlás) estek át extracorporalis keringés alatt 2018.09.01. és 2022.02.28. között a CHRU de Nancyban, CHRU de Rennes, CHRU de Rouen vagy CHRU d'Amiens.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Károsodott szívelégtelenségben szenvedő betegek (< 40%), akik bal szívműtéten (koszorúér bypass graft és/vagy mitrális és/vagy aortabillentyű pótlás) estek át 2018.01.01. és 2022.02.28 között extracorporalis keringés közben. a Nancy Egyetemi Kórház vagy a Rennes-i, Roueni vagy Amiens-i Egyetemi Kórház
Kizárási kritériumok:
- A levosimendan kezelés megkezdése > 48 órával vagy < 24 órával a műtét előtt
- ECMO műtét előtt vagy után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Levosimendan – Intervenciós
Károsodott LVEF-vel (< 40%) szívelégtelenségben szenvedő fő betegek, akik bal szívműtéten (koszorúér bypass graft és/vagy mitrális és/vagy aortabillentyű pótlás) estek át 2018.01.01. és 2022.02.28 között extracorporalis keringés során a Nancy Egyetemi Kórházban vagy a Rennes-i, Roueni vagy Amiens-i Egyetemi Kórházban, és akik műtét előtt kaptak Levosimendan-t
|
A levosimendan kezelés megkezdése 48 órával a műtét előtt
Más nevek:
|
Nem Levosimendan - Kontroll
Károsodott LVEF-vel (< 40%) szívelégtelenségben szenvedő fő betegek, akik bal szívműtéten (koszorúér bypass graft és/vagy mitrális és/vagy aortabillentyű pótlás) estek át 2018.01.01. és 2022.02.28 között extracorporalis keringés során a Nancy Egyetemi Kórházban vagy a Rennes-i, Roueni vagy Amiens-i Egyetemi Kórházban, és akik a műtét előtt nem kaptak Levosimendan-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
|
A szívműtét előtti levosimendán prekondicionálás hatásának értékelése a kritikus ellátásban való tartózkodás időtartamára szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek preoperatív LVAS-ja károsodott.
|
az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1 éves halandóságról
Időkeret: 1 évvel a Levosimendan expozíció után
|
A szívműtét előtti Levosimendannal végzett előkondicionálás hatásának értékelése szívelégtelenségben és károsodott bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél az 1 éves mortalitásra
|
1 évvel a Levosimendan expozíció után
|
a kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: az intenzív osztályon történő kórházi kezelés kezdő időpontja a hagyományos szektorból való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
|
A szívsebészeti beavatkozás előtti Levosimendannal végzett előkondicionálás hatásának értékelése a szívműtét előtti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek a preoperatív bal kamrai diszfunkciója károsodott a kórházi tartózkodás teljes időtartamára
|
az intenzív osztályon történő kórházi kezelés kezdő időpontja a hagyományos szektorból való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
|
A bal kamra szisztolés funkciója a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
|
A Levosimendan szívműtét előtti előkondicionálásának értékelése szívelégtelenségben szenvedő és károsodott betegeknél a bal kamra szisztolés funkciójára a kórházi elbocsátáskor
|
az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
|
a katekolamin-használat időtartama a műtét után
Időkeret: az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
|
A szívműtét előtti Levosimendannal végzett előkondicionálás hatásának értékelése szívelégtelenségben szenvedő és a műtét előtti károsodott bal kamrafunkciójú betegeknél a műtét utáni katekolamin-használat időtartamára
|
az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
|
posztkardiotómiás kardiogén sokk és/vagy posztoperatív vazoplegia a Vasoactive Inotropic Score (VIS) pontszám használatával
Időkeret: az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
|
A levosimendánnal végzett prekondicionálás hatásának értékelése preoperatív szívsebészetben károsodott preoperatív LVAS-ban szenvedő betegek szívelégtelenségében a posztcardiotomia kardiogén sokk és/vagy posztoperatív vasoplegia súlyosságára
|
az intenzív terápiás kórházi kezelés kezdetének időpontja az intenzív terápiás kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig
|
akut veseelégtelenség műtét után
Időkeret: az intenzív osztályról való hazabocsátáskor
|
A szívműtét előtti levosimendánnal végzett prekondicionálás hatásának értékelése a szívműtét előtti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek a bal kamra funkciója a műtét előtti akut veseelégtelenség arányára preoperatív.
|
az intenzív osztályról való hazabocsátáskor
|
visszafogadási arány a szív dekompenzációjához
Időkeret: a Levosimendan beadását követő egy éven belül
|
Annak értékelése, hogy a szívműtét előtti preoperatív levosimendánnal végzett prekondicionálás szívelégtelenségben szenvedő és a műtét előtt károsodott LVAS-ban szenvedő betegeknél milyen hatással van a szívdekompenzáció visszafogadási arányára
|
a Levosimendan beadását követő egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KLEIN Thomas, MD, Intensive care unit
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Erb J, Beutlhauser T, Feldheiser A, Schuster B, Treskatsch S, Grubitzsch H, Spies C. Influence of levosimendan on organ dysfunction in patients with severely reduced left ventricular function undergoing cardiac surgery. J Int Med Res. 2014 Jun;42(3):750-64. doi: 10.1177/0300060513516293. Epub 2014 Apr 29.
- Sanfilippo F, Knight JB, Scolletta S, Santonocito C, Pastore F, Lorini FL, Tritapepe L, Morelli A, Arcadipane A. Levosimendan for patients with severely reduced left ventricular systolic function and/or low cardiac output syndrome undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Oct 19;21(1):252. doi: 10.1186/s13054-017-1849-0.
- van Diepen S, Mehta RH, Leimberger JD, Goodman SG, Fremes S, Jankowich R, Heringlake M, Anstrom KJ, Levy JH, Luber J, Nagpal AD, Duncan AE, Argenziano M, Toller W, Teoh K, Knight JD, Lopes RD, Cowper PA, Mark DB, Alexander JH. Levosimendan in patients with reduced left ventricular function undergoing isolated coronary or valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jun;159(6):2302-2309.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.06.020. Epub 2019 Jun 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022_PI_118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívműtét
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan