- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05685537
Vliv přípravné přípravy levosimendanu na kritickou péči a délku hospitalizace po kardiochirurgické operaci s bypassem (LevoCCV)
5. ledna 2023 aktualizováno: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Levosimendan, lék s inotropními, vazodilatačními a myokardiálními ochrannými vlastnostmi, byl navržen pro prevenci a léčbu pooperačního syndromu nízkého srdečního výdeje v kardiochirurgii.
Navzdory předběžným studiím se slibnými výsledky velké randomizované kontrolované studie zaměřené na prokázání přínosů levosimendanu neprokázaly v této indikaci převahu nad placebem.
V těchto studiích však nebyla infuze provedena ani při maximální dávce, ani během 24 hodin před operací, ale především na samém začátku operace.
Post hoc analýzy však ukázaly snížení úmrtnosti a výskytu syndromu nízkého srdečního výdeje v podskupině pacientů, kteří podstoupili izolovaný bypass koronární tepny, na rozdíl od pacientů, kteří podstoupili chlopenní nebo kombinovanou operaci.
Jiná nedávná studie naznačuje, že za podobných podmínek předkondicionování levosimendanem zahájené 48 hodin před operací snižuje délku pobytu na jednotce intenzivní péče a průměrné náklady na hospitalizaci.
Neexistují žádná formální doporučení pro profylaktické použití levosimendanu v kardiochirurgii u pacientů se srdečním selháním s poruchou LVAS.
Registr France-Levo, multicentrická observační studie vyžádaná HAS, však prokázala, že v reálné praxi je místo pro prekondicionování levosimendanem, který se v této indikaci používá u 7 % pacientů v registru.
Kardiovaskulární chirurgie a transplantační oddělení Fakultní nemocnice Nancy Brabois, které se aktivně zapojilo do registru France-Levo, je jedním z kardiochirurgických center, které tuto praxi využívá, stejně jako Fakultní nemocnice v Rouenu.
Zajímavá je možnost zpětně vyhodnotit, zda má preconditioning levosimendanem pozitivní vliv na pooperační prognózu pacientů a konkrétněji na zkrácení doby pobytu v intenzivní péči a v nemocnici ve srovnání se standardní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: KLEIN Thomas, MD
- Telefonní číslo: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francie, 54530
- Nábor
- 'CHRU Nancy
-
Kontakt:
- KLEIN Thomas, MD
- Telefonní číslo: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předoperační pacienti se srdečním selháním s poruchou LVEF, kteří podstoupili operaci levého srdce (bypass koronární tepny a/nebo náhradu mitrální a/nebo aortální chlopně) v mimotělním oběhu od 01.09.2018 do 28.02.2022 na CHRU de Nancy, CHRU de Rennes, CHRU de Rouen nebo CHRU d'Amiens.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se srdečním selháním s poruchou LVEF (< 40 %), kteří podstoupili operaci levého srdce (bypass koronární tepny a/nebo náhradu mitrální a/nebo aortální chlopně) v mimotělním oběhu mezi 01.01.2018 a 28.02.2022 v univerzitní nemocnice v Nancy nebo univerzitní nemocnice v Rennes, Rouen nebo Amiens
Kritéria vyloučení:
- Zahájení léčby levosimendanem > 48 hodin nebo < 24 hodin před operací
- ECMO před nebo po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Levosimendan - intervenční
Hlavní pacienti se srdečním selháním s poruchou LVEF (< 40 %), kteří podstoupili operaci levého srdce (bypass koronární tepny a/nebo náhradu mitrální a/nebo aortální chlopně) v mimotělním oběhu mezi 01.01.2018 a 28.02.2022 ve Fakultní nemocnici Nancy nebo ve Fakultní nemocnici v Rennes, Rouen nebo Amiens a kteří předoperačně dostávali Levosimendan
|
Zahájení léčby levosimendanem 48 hodin před operací
Ostatní jména:
|
|
Non Levosimendan - kontrola
Hlavní pacienti se srdečním selháním s poruchou LVEF (< 40 %), kteří podstoupili operaci levého srdce (bypass koronární tepny a/nebo náhradu mitrální a/nebo aortální chlopně) v mimotělním oběhu mezi 01.01.2018 a 28.02.2022 ve Fakultní nemocnici Nancy nebo ve Fakultní nemocnici v Rennes, Rouen nebo Amiens a kterým nebyl předoperačně podáván Levosimendan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
Zhodnotit vliv předoperační přípravy levosimendanu na kardiochirurgický výkon na délku pobytu v kritické péči u pacientů se srdečním selháním s poruchou předoperační LVAS.
|
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Na 1-leté úmrtnosti
Časové okno: 1 rok po expozici levosimendanu
|
Zhodnotit vliv preconditioningu levosimendanem před kardiochirurgickým výkonem u pacientů se srdečním selháním a poruchou funkce levé komory na 1-letou mortalitu
|
1 rok po expozici levosimendanu
|
|
celkovou dobu hospitalizace
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na intenzivní péči do data propuštění z konvenčních sektorů hodnoceno do 3 měsíců
|
Zhodnotit vliv prekondice levosimendanem před operací pro kardiochirurgický výkon u pacientů se srdečním selháním s poruchou předoperační dysfunkce levé komory na celkovou délku hospitalizace
|
datum zahájení hospitalizace na intenzivní péči do data propuštění z konvenčních sektorů hodnoceno do 3 měsíců
|
|
systolická funkce levé komory při propuštění z nemocnice
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
Zhodnotit vliv předkondicionování levosimendanu před kardiochirurgickým výkonem u pacientů se srdečním selháním a poruchou na systolickou funkci levé komory při propuštění z nemocnice
|
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
|
délka užívání katecholaminů po operaci
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
Zhodnotit vliv preconditioningu levosimendanem před kardiochirurgickým výkonem u pacientů se srdečním selháním a poruchou funkce levé komory před operací na délku užívání katecholaminů po operaci
|
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
|
závažnost kardiogenního šoku po kardiotomii a/nebo pooperační vazoplegie pomocí skóre Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
Zhodnotit vliv preconditioningu levosimendanem v předoperační kardiochirurgii u pacientů se srdečním selháním s poruchou předoperační LVAS na závažnost kardiogenního šoku po kardiotomii a/nebo pooperační vazoplegie
|
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
|
akutní renální selhání po operaci
Časové okno: při propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Zhodnotit vliv prekondicionace levosimendanem před operací pro kardiochirurgický výkon u pacientů se srdečním selháním s poruchou funkce levé komory před operací na míru akutního selhání ledvin po operaci
|
při propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
četnost opětovného přijetí pro srdeční dekompenzaci
Časové okno: do jednoho roku od podání Levosimendanu
|
Zhodnotit vliv prekondicionace levosimendanem před operací pro kardiochirurgický výkon u pacientů se srdečním selháním a poruchou LVAS před operací na četnost readmisí pro srdeční dekompenzaci
|
do jednoho roku od podání Levosimendanu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KLEIN Thomas, MD, Intensive Care Unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Erb J, Beutlhauser T, Feldheiser A, Schuster B, Treskatsch S, Grubitzsch H, Spies C. Influence of levosimendan on organ dysfunction in patients with severely reduced left ventricular function undergoing cardiac surgery. J Int Med Res. 2014 Jun;42(3):750-64. doi: 10.1177/0300060513516293. Epub 2014 Apr 29.
- Sanfilippo F, Knight JB, Scolletta S, Santonocito C, Pastore F, Lorini FL, Tritapepe L, Morelli A, Arcadipane A. Levosimendan for patients with severely reduced left ventricular systolic function and/or low cardiac output syndrome undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Oct 19;21(1):252. doi: 10.1186/s13054-017-1849-0.
- van Diepen S, Mehta RH, Leimberger JD, Goodman SG, Fremes S, Jankowich R, Heringlake M, Anstrom KJ, Levy JH, Luber J, Nagpal AD, Duncan AE, Argenziano M, Toller W, Teoh K, Knight JD, Lopes RD, Cowper PA, Mark DB, Alexander JH. Levosimendan in patients with reduced left ventricular function undergoing isolated coronary or valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jun;159(6):2302-2309.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.06.020. Epub 2019 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022_PI_118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .