Levosimendaanin esikäsittelyn vaikutus tehohoitoon ja sairaalassa oleskelun pituuteen sydänleikkauksen ja ohitusleikkauksen jälkeen (LevoCCV)
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Levosimendaania, lääkettä, jolla on inotrooppisia, verisuonia laajentavia ja sydänlihasta suojaavia ominaisuuksia, on ehdotettu leikkauksen jälkeisen matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän ehkäisyyn ja hoitoon sydänkirurgiassa.
Huolimatta alustavista tutkimuksista lupaavilla tuloksilla, suuret satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joiden tarkoituksena oli osoittaa levosimendaanin hyödyt, eivät osoittaneet paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna tässä käyttöaiheessa.
Näissä tutkimuksissa infuusiota ei kuitenkaan suoritettu suurimmalla annoksella eikä leikkausta edeltäneiden 24 tunnin aikana, vaan pääasiassa aivan leikkauksen alussa.
Post hoc -analyysit osoittivat kuitenkin kuolleisuuden ja matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän vähentymisen potilaiden alaryhmässä, joille oli tehty erillinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, toisin kuin potilailla, joille oli tehty läppä- tai yhdistetty leikkaus.
Toinen tuore tutkimus viittaa siihen, että vastaavissa olosuhteissa levosimendaanilla aloitettu esihoito 48 tuntia ennen leikkausta vähentää tehohoidossa oleskelun kestoa ja keskimääräisiä sairaalahoidon kustannuksia.
Ei ole olemassa virallisia suosituksia levosimendaanin profylaktisesta käytöstä sydänkirurgiassa sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on heikentynyt LVAS.
HAS:n tilaama monikeskushavaintotutkimus France-Levo-rekisteri on kuitenkin osoittanut, että käytännössä on olemassa paikka esihoitoon levosimendaanilla, jota käytetään tässä indikaatiossa 7 %:lla rekisterissä olevista potilaista.
Nancy Brabois'n yliopistollisen sairaalan sydän- ja verisuonikirurgian ja transplantaatioiden osasto, joka osallistui aktiivisesti France-Levo-rekisteriin, on yksi tätä käytäntöä käyttävistä sydänkirurgiakeskuksista, kuten myös Rouenin yliopistollinen sairaala.
On mielenkiintoista pystyä arvioimaan takautuvasti, onko levosimendaanin esihoidolla positiivista vaikutusta potilaiden postoperatiiviseen ennusteeseen ja erityisesti tehohoidossa ja sairaalassa oleskelun keston lyhenemiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: KLEIN Thomas, MD
- Puhelinnumero: +33383154045
- Sähköposti: t.klein@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Ranska, 54530
- Rekrytointi
- 'CHRU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- KLEIN Thomas, MD
- Puhelinnumero: +33383154045
- Sähköposti: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Preoperatiiviset sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on alentunut LVEF ja joille tehtiin vasemman sydämen leikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai mitraali- ja/tai aorttaläpän vaihto) kehonulkoisessa verenkierrossa 1.9.2018–28.2.2022 CHRU de Nancyssa, CHRU de Rennes, CHRU de Rouen tai CHRU d'Amiens.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoimintaa heikentynyt LVEF (< 40 %), joille on tehty vasemman sydämen leikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai mitraali- ja/tai aorttaläpän vaihto) kehonulkoisen verenkierron aikana 1.1.2018-28.2.2022 klo. Nancyn yliopistolliseen sairaalaan tai Rennesin, Rouenin tai Amiensin yliopistolliseen sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- Levosimendaanihoito aloitetaan > 48 tuntia tai < 24 tuntia ennen leikkausta
- ECMO ennen tai post-op
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Levosimendaani - Interventio
Tärkeimmät sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on alentunut LVEF (< 40 %), joille on tehty vasemman sydämen leikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai mitraali- ja/tai aorttaläpän vaihto) kehonulkoisen verenkierron aikana 1.1.2018–28.2.2022 Nancyn yliopistollisessa sairaalassa tai Rennesin, Rouenin tai Amiensin yliopistollisessa sairaalassa ja jotka ovat saaneet levosimendaania ennen leikkausta
|
Levosimendaanihoito aloitetaan 48 tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Ei levosimendaani - kontrolli
Tärkeimmät sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on LVEF:n heikkeneminen (< 40 %), joille on tehty vasemman sydämen leikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai mitraali- ja/tai aorttaläpän vaihto) kehonulkoisen verenkierron aikana 1.1.2018–28.2.2022 Nancyn yliopistollisessa sairaalassa tai Rennesin, Rouenin tai Amiensin yliopistollisessa sairaalassa ja jotka eivät ole saaneet levosimendaania ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: tehohoitosairaalahoidon alkamispäivä tehohoitosairaalasta kotiutumisen päivämäärään arvioitu enintään 3 kuukaudeksi
|
Arvioida levosimendaanin vaikutusta preoperatiivisesti sydänkirurgiaa varten hoitojakson pituuteen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt preoperatiivinen LVAS.
|
tehohoitosairaalahoidon alkamispäivä tehohoitosairaalasta kotiutumisen päivämäärään arvioitu enintään 3 kuukaudeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 1 vuosi levosimendaanialtistuksen jälkeen
|
Arvioida levosimendaanilla ennen sydänleikkausta suoritetun esihoidon vaikutusta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion vajaatoiminta 1 vuoden kuolleisuuteen
|
1 vuosi levosimendaanialtistuksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon kokonaiskestosta
Aikaikkuna: tehohoidon sairaalahoidon alkamispäivä tavanomaisista aloilta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Arvioida levosimendaanilla suoritetun esikäsittelyn vaikutusta sydänkirurgiaa varten potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt preoperatiivinen vasemman kammion toimintahäiriö sairaalahoidon kokonaispituuteen
|
tehohoidon sairaalahoidon alkamispäivä tavanomaisista aloilta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
vasemman kammion systolinen toiminta sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: tehohoitosairaalahoidon alkamispäivä tehohoitosairaalasta kotiutumisen päivämäärään arvioitu enintään 3 kuukaudeksi
|
Arvioida levosimendaanin ennen sydänleikkausta suoritetun esikäsittelyn vaikutusta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla ja vajaatoimintapotilailla vasemman kammion systoliseen toimintaan sairaalasta poistuttaessa
|
tehohoitosairaalahoidon alkamispäivä tehohoitosairaalasta kotiutumisen päivämäärään arvioitu enintään 3 kuukaudeksi
|
|
katekoliamiinin käytön kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: tehohoitosairaalahoidon alkamispäivä tehohoitosairaalasta kotiutumisen päivämäärään arvioitu enintään 3 kuukaudeksi
|
Arvioida levosimendaanilla ennen sydänleikkausta suoritetun esihoidon vaikutusta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion toimintahäiriö ennen leikkausta katekoliamiinin käytön kestoon leikkauksen jälkeen
|
tehohoitosairaalahoidon alkamispäivä tehohoitosairaalasta kotiutumisen päivämäärään arvioitu enintään 3 kuukaudeksi
|
|
Kardiotomian jälkeisen kardiogeenisen shokin ja/tai postoperatiivisen vasoplegian vakavuus käyttämällä pisteytystä Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Aikaikkuna: tehohoitosairaalahoidon alkamispäivä tehohoitosairaalasta kotiutumisen päivämäärään arvioitu enintään 3 kuukaudeksi
|
Arvioida levosimendaanilla suoritetun esikäsittelyn vaikutusta preoperatiivisessa sydänkirurgiassa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt preoperatiivinen LVAS:n jälkeinen kardiogeenisen shokin ja/tai postoperatiivisen vasoplegian vakavuuteen.
|
tehohoitosairaalahoidon alkamispäivä tehohoitosairaalasta kotiutumisen päivämäärään arvioitu enintään 3 kuukaudeksi
|
|
akuutti munuaisten vajaatoiminta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiutettuaan
|
Arvioida ennen leikkausta suoritetun levosimendaanilla suoritetun esikäsittelyn vaikutusta sydänkirurgiaa varten potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion vajaatoiminta ennen leikkausta akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrään leikkauksen jälkeen
|
teho-osastolta kotiutettuaan
|
|
takaisinottoaste sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: vuoden kuluessa Levosimendanin antamisesta
|
Arvioida levosimendaanilla suoritetun esikäsittelyn vaikutusta sydänkirurgiaa varten potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja LVAS:n heikkeneminen ennen leikkausta sydämen dekompensaation takaisinottoasteeseen
|
vuoden kuluessa Levosimendanin antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KLEIN Thomas, MD, Intensive Care Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Erb J, Beutlhauser T, Feldheiser A, Schuster B, Treskatsch S, Grubitzsch H, Spies C. Influence of levosimendan on organ dysfunction in patients with severely reduced left ventricular function undergoing cardiac surgery. J Int Med Res. 2014 Jun;42(3):750-64. doi: 10.1177/0300060513516293. Epub 2014 Apr 29.
- Sanfilippo F, Knight JB, Scolletta S, Santonocito C, Pastore F, Lorini FL, Tritapepe L, Morelli A, Arcadipane A. Levosimendan for patients with severely reduced left ventricular systolic function and/or low cardiac output syndrome undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Oct 19;21(1):252. doi: 10.1186/s13054-017-1849-0.
- van Diepen S, Mehta RH, Leimberger JD, Goodman SG, Fremes S, Jankowich R, Heringlake M, Anstrom KJ, Levy JH, Luber J, Nagpal AD, Duncan AE, Argenziano M, Toller W, Teoh K, Knight JD, Lopes RD, Cowper PA, Mark DB, Alexander JH. Levosimendan in patients with reduced left ventricular function undergoing isolated coronary or valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jun;159(6):2302-2309.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.06.020. Epub 2019 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022_PI_118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .