Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Levosimendan-prækonditionering på kritisk pleje og varighed på hospitalsophold efter hjertekirurgi med bypass-kirurgi (LevoCCV)

5. januar 2023 opdateret af: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Levosimendan, et lægemiddel med inotrope, vasodilaterende og myokardiebeskyttende egenskaber, er blevet foreslået til forebyggelse og behandling af postoperativt lavt hjertevolumensyndrom ved hjertekirurgi. På trods af foreløbige undersøgelser med lovende resultater viste store randomiserede kontrollerede forsøg, der havde til formål at påvise fordelene ved levosimendan, ikke overlegenhed i forhold til placebo i denne indikation. I disse undersøgelser blev infusionen dog hverken udført ved den maksimale dosis eller i løbet af de 24 timer forud for operationen, men primært i begyndelsen af ​​operationen. Post hoc-analyser viste dog en reduktion i dødelighed og i forekomsten af ​​lavt hjertevolumensyndrom i undergruppen af ​​patienter, som havde gennemgået isoleret koronararterie-bypass-transplantation, i modsætning til dem, der havde gennemgået klap- eller kombineret kirurgi. En anden nylig undersøgelse tyder på, at prækonditionering med levosimendan påbegyndt 48 timer før operationen under lignende forhold reducerer varigheden af ​​opholdet på intensiv behandling og de gennemsnitlige omkostninger ved indlæggelse. Der er ingen formelle anbefalinger om profylaktisk brug af levosimendan til hjertekirurgi til patienter med hjertesvigt med nedsat LVAS. France-Levo-registret, et multicenter-observationsstudie efterspurgt af HAS, har dog vist, at der i virkelig praksis er et sted til prækonditionering med levosimendan, som bruges til denne indikation for 7 % af patienterne i registret. Kardiovaskulær kirurgi og transplantationsafdeling på Nancy Brabois Universitetshospital, som aktivt deltog i France-Levo-registret, er et af de hjertekirurgiske centre, der bruger denne praksis, ligesom universitetshospitalet i Rouen. Det er interessant at kunne evaluere retrospektivt, om levosimendan prækonditionering har en positiv indvirkning på den postoperative prognose for patienter og mere specifikt på reduktionen af ​​liggetiden i intensivafdelingen og på hospitalet sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54530
        • Rekruttering
        • 'CHRU Nancy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præoperative hjertesvigtpatienter med svækket LVEF, som gennemgik venstre hjerteoperation (koronararterie-bypasstransplantation og/eller mitral- og/eller aortaklapudskiftning) under ekstrakorporal cirkulation fra 01/09/2018 til 28/02/2022 på CHRU de Nancy, CHRU de Rennes, CHRU de Rouen eller CHRU d'Amiens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjertesvigt svækket LVEF (< 40 %), som har gennemgået venstre hjerteoperation (koronararterie-bypass-transplantation og/eller mitral- og/eller aortaklapudskiftning) under ekstrakorporal cirkulation mellem 01/01/2018 og 28/02/2022 kl. Nancy University Hospital eller University Hospital of Rennes, Rouen eller Amiens

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse af levosimendan > 48 timer eller < 24 timer før operationen
  • ECMO før eller efter operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levosimendan - Interventionel
Større patienter med hjertesvigt med nedsat LVEF (< 40 %), som har gennemgået venstre hjerteoperation (koronararterie-bypass-transplantation og/eller mitral- og/eller aortaklapudskiftning) under ekstrakorporal cirkulation mellem 01/01/2018 og 28/02/2022 på Nancy University Hospital eller på University Hospital of Rennes, Rouen eller Amiens, og som har fået Levosimendan præoperativt
Medicin: Levosimendan
Påbegyndelse af levosimendan 48 timer før operationen
Andre navne:
  • Interventionel
Non Levosimendan - Kontrol
Større patienter med hjertesvigt med nedsat LVEF (< 40 %), som har gennemgået venstre hjerteoperation (koronararterie-bypass-transplantation og/eller mitral- og/eller aortaklapudskiftning) under ekstrakorporal cirkulation mellem 01/01/2018 og 28/02/2022 på universitetshospitalet i Nancy eller på universitetshospitalet i Rennes, Rouen eller Amiens, og som ikke har fået Levosimendan præoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
At evaluere virkningen af ​​levosimendan prækonditionering præoperativt til hjertekirurgi på kritisk pleje varighed af ophold hos patienter med hjertesvigt med nedsat præoperativ LVAS.
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved 1-års dødelighed
Tidsramme: 1 år efter Levosimendan eksponering
At evaluere indvirkningen af ​​prækonditionering med Levosimendan før hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt og nedsat venstre ventrikulær dysfunktion på 1-års dødelighed
1 år efter Levosimendan eksponering
den samlede længde af hospitalsophold
Tidsramme: startdato for indlæggelse på intensiv til datoen for udskrivelse fra konventionelle sektorer evalueret op til 3 måneder
At evaluere virkningen af ​​prækonditionering med Levosimendan præoperativt til hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt med nedsat præoperativ venstre ventrikulær dysfunktion på den samlede længde af hospitalsophold
startdato for indlæggelse på intensiv til datoen for udskrivelse fra konventionelle sektorer evalueret op til 3 måneder
venstre ventrikel systolisk funktion ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
At evaluere virkningen af ​​Levosimendan-prækonditionering før hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt og svækket venstre ventrikels systoliske funktion ved hospitalsudskrivning
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
varigheden af ​​katekolaminbrug efter operationen
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
At evaluere virkningen af ​​prækonditionering med Levosimendan før hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt og nedsat venstre ventrikelfunktion før operation på varigheden af ​​katekolaminbrug efter operation
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
sværhedsgraden af ​​postkardiotomi kardiogent shock og/eller postoperativ vasoplegi ved hjælp af scoren Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
At evaluere virkningen af ​​prækonditionering med Levosimendan i præoperativ hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt med nedsat præoperativ LVAS på sværhedsgraden af ​​postkardiotomi kardiogent shock og/eller postoperativ vasoplegi
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
akut nyresvigt postoperativt
Tidsramme: ved udskrivelse fra intensivafdelingen
At evaluere virkningen af ​​prækonditionering med Levosimendan præoperativt til hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt med nedsat venstre ventrikelfunktion præoperativt på frekvensen af ​​akut nyresvigt postoperativt
ved udskrivelse fra intensivafdelingen
genindlæggelsesrate for hjertedekompensation
Tidsramme: inden for et år efter Levosimendan administration
At evaluere virkningen af ​​prækonditionering med Levosimendan præoperativt til hjertekirurgi hos patienter med hjertesvigt og nedsat LVAS præoperativt på genindlæggelsesraten for hjertedekompensation
inden for et år efter Levosimendan administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KLEIN Thomas, MD, Intensive care unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Skøn)

16. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022_PI_118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner