- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05685537
Влияние прекондиционирования левосименданом на интенсивную терапию и продолжительность пребывания в стационаре после операции на сердце с шунтированием (LevoCCV)
5 января 2023 г. обновлено: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Левосимендан, препарат с инотропными, сосудорасширяющими и миокардиопротекторными свойствами, был предложен для профилактики и лечения послеоперационного синдрома низкого сердечного выброса в кардиохирургии.
Несмотря на предварительные исследования с многообещающими результатами, крупные рандомизированные контролируемые исследования, направленные на демонстрацию преимуществ левосимендана, не показали превосходства левосимендана над плацебо по этому показанию.
Однако в этих исследованиях инфузию проводили не в максимальной дозе и не в течение 24 ч, предшествующих операции, а преимущественно в самом начале операции.
Однако апостериорный анализ показал снижение смертности и частоты возникновения синдрома низкого сердечного выброса в подгруппе пациентов, перенесших изолированное аортокоронарное шунтирование, по сравнению с теми, кто перенес клапанную или комбинированную операцию.
Другое недавнее исследование предполагает, что в аналогичных условиях прекондиционирование левосименданом, начатое за 48 часов до операции, сокращает продолжительность пребывания в реанимации и среднюю стоимость госпитализации.
Формальных рекомендаций по профилактическому применению левосимендана в кардиохирургии у пациентов с сердечной недостаточностью с нарушениями LVAS не существует.
Однако регистр France-Levo, многоцентровое обсервационное исследование по заказу HAS, показало, что в реальной практике есть место прекондиционированию левосименданом, который используется по этому показанию у 7% пациентов в регистре.
Отделение сердечно-сосудистой хирургии и трансплантации университетской больницы Нэнси Брабуа, которое активно участвовало в регистре France-Levo, является одним из центров кардиохирургии, использующих эту практику, как и университетская клиника Руана.
Интересно иметь возможность ретроспективно оценить, оказывает ли прекондиционирование левосименданом положительное влияние на послеоперационный прогноз пациентов и, в частности, на сокращение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и в стационаре по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: KLEIN Thomas, MD
- Номер телефона: +33383154045
- Электронная почта: t.klein@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Франция, 54530
- Рекрутинг
- 'CHRU Nancy
-
Контакт:
- KLEIN Thomas, MD
- Номер телефона: +33383154045
- Электронная почта: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дооперационные пациенты с сердечной недостаточностью с нарушением ФВ ЛЖ, перенесшие операцию на левом сердце (аортокоронарное шунтирование и/или замену митрального и/или аортального клапана) в условиях искусственного кровообращения с 01.09.2018 по 28.02.2022 в CHRU de Nancy, CHRU де Ренн, CHRU де Руан или CHRU д'Амьен.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью с нарушением ФВ ЛЖ (< 40%), перенесшие операцию на левом сердце (аортокоронарное шунтирование и/или протезирование митрального и/или аортального клапана) в условиях искусственного кровообращения в период с 01.01.2018 по 28.02.2022 в университетская больница Нанси или университетская больница Ренна, Руана или Амьена
Критерий исключения:
- Начало приема левосимендана > 48 ч или < 24 ч до операции
- ЭКМО до или после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Левосимендан - интервенционный
Основные пациенты с сердечной недостаточностью с нарушением ФВ ЛЖ (< 40%), перенесшие операцию на левом сердце (аорто-коронарное шунтирование и/или замену митрального и/или аортального клапана) в условиях искусственного кровообращения в период с 01.01.2018 по 28.02.2022 в университетской больнице Нанси или в университетской больнице Ренна, Руана или Амьена, и которые получали левосимендан до операции
|
Начало приема левосимендана за 48 часов до операции
Другие имена:
|
|
Нон левосимендан - контроль
Основные пациенты с сердечной недостаточностью с нарушением ФВ ЛЖ (< 40%), перенесшие операцию на левом сердце (аорто-коронарное шунтирование и/или замену митрального и/или аортального клапана) в условиях искусственного кровообращения в период с 01.01.2018 по 28.02.2022 в университетской больнице Нанси или в университетской больнице Ренна, Руана или Амьена, и которые не получали левосимендан до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: дата начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации госпитализация оценена до 3 месяцев
|
Оценить влияние предоперационной предоперационной подготовки левосименданом к кардиохирургическим вмешательствам на продолжительность пребывания в реанимации пациентов с сердечной недостаточностью с предоперационным нарушением LVAS.
|
дата начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации госпитализация оценена до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
О летальности в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после воздействия левосимендана
|
Оценить влияние прекондиционирования левосименданом перед операцией на сердце у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением функции левого желудочка на смертность в течение 1 года.
|
1 год после воздействия левосимендана
|
|
общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: от даты начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из обычных отделений оценивается до 3 месяцев
|
Оценить влияние прекондиционирования левосименданом перед операцией на сердце у пациентов с сердечной недостаточностью с предоперационной дисфункцией левого желудочка на общую продолжительность пребывания в стационаре.
|
от даты начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из обычных отделений оценивается до 3 месяцев
|
|
систолическая функция левого желудочка при выписке из стационара
Временное ограничение: дата начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации госпитализация оценена до 3 месяцев
|
Оценить влияние прекондиционирования левосименданом перед кардиохирургическим вмешательством у больных с сердечной недостаточностью и нарушениями на систолическую функцию левого желудочка при выписке из стационара.
|
дата начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации госпитализация оценена до 3 месяцев
|
|
продолжительность применения катехоламинов после операции
Временное ограничение: дата начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации госпитализация оценена до 3 месяцев
|
Оценить влияние прекондиционирования левосименданом перед операцией на сердце у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением функции левого желудочка до операции на продолжительность применения катехоламинов после операции.
|
дата начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации госпитализация оценена до 3 месяцев
|
|
тяжесть посткардиотомического кардиогенного шока и/или послеоперационной вазоплегии по шкале Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Временное ограничение: дата начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации госпитализация оценена до 3 месяцев
|
Оценить влияние прекондиционирования левосименданом в предоперационной кардиохирургии у пациентов с сердечной недостаточностью с предоперационным нарушением LVAS на тяжесть посткардиотомного кардиогенного шока и/или послеоперационной вазоплегии.
|
дата начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации госпитализация оценена до 3 месяцев
|
|
острая почечная недостаточность после операции
Временное ограничение: при выписке из реанимации
|
Оценить влияние прекондиционирования левосименданом до операции на сердце у пациентов с сердечной недостаточностью с нарушением функции левого желудочка до операции на частоту развития острой почечной недостаточности в послеоперационном периоде.
|
при выписке из реанимации
|
|
частота повторных госпитализаций по поводу сердечной декомпенсации
Временное ограничение: в течение одного года после введения левосимендана
|
Оценить влияние прекондиционирования левосименданом до операции на сердце у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением LVAS до операции на частоту повторных госпитализаций по поводу сердечной декомпенсации.
|
в течение одного года после введения левосимендана
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KLEIN Thomas, MD, Intensive Care Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Erb J, Beutlhauser T, Feldheiser A, Schuster B, Treskatsch S, Grubitzsch H, Spies C. Influence of levosimendan on organ dysfunction in patients with severely reduced left ventricular function undergoing cardiac surgery. J Int Med Res. 2014 Jun;42(3):750-64. doi: 10.1177/0300060513516293. Epub 2014 Apr 29.
- Sanfilippo F, Knight JB, Scolletta S, Santonocito C, Pastore F, Lorini FL, Tritapepe L, Morelli A, Arcadipane A. Levosimendan for patients with severely reduced left ventricular systolic function and/or low cardiac output syndrome undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Oct 19;21(1):252. doi: 10.1186/s13054-017-1849-0.
- van Diepen S, Mehta RH, Leimberger JD, Goodman SG, Fremes S, Jankowich R, Heringlake M, Anstrom KJ, Levy JH, Luber J, Nagpal AD, Duncan AE, Argenziano M, Toller W, Teoh K, Knight JD, Lopes RD, Cowper PA, Mark DB, Alexander JH. Levosimendan in patients with reduced left ventricular function undergoing isolated coronary or valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jun;159(6):2302-2309.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.06.020. Epub 2019 Jun 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_PI_118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .