- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05685537
Impacto del preacondicionamiento con levosimendán en los cuidados intensivos y la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía cardíaca con cirugía de derivación (LevoCCV)
5 de enero de 2023 actualizado por: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
El levosimendán, un fármaco con propiedades inotrópicas, vasodilatadoras y protectoras del miocardio, ha sido propuesto para la prevención y el tratamiento del síndrome de bajo gasto cardíaco posoperatorio en cirugía cardíaca.
A pesar de los estudios preliminares con resultados prometedores, los grandes ensayos controlados aleatorios destinados a demostrar los beneficios de levosimendan no mostraron superioridad sobre el placebo en esta indicación.
Sin embargo, en estos estudios, la infusión no se realizó a la dosis máxima ni durante las 24 horas previas a la cirugía, sino principalmente al comienzo de la operación.
Sin embargo, los análisis post hoc mostraron una reducción en la mortalidad y en la aparición del síndrome de bajo gasto cardíaco en el subgrupo de pacientes que se habían sometido a una revascularización coronaria aislada, en contraste con aquellos que se habían sometido a cirugía valvular o combinada.
Otro estudio reciente sugiere que, en condiciones similares, el preacondicionamiento con levosimendán iniciado 48 horas antes de la cirugía reduce la duración de la estancia en cuidados intensivos y el costo promedio de hospitalización.
No existen recomendaciones formales sobre el uso profiláctico de levosimendán en cirugía cardíaca para pacientes con insuficiencia cardíaca y LVAS deteriorado.
Sin embargo, el registro France-Levo, un estudio observacional multicéntrico solicitado por la HAS, ha demostrado que en la práctica real hay lugar para el preacondicionamiento con levosimendan, que se utiliza en esta indicación para el 7% de los pacientes del registro.
El Departamento de Cirugía Cardiovascular y Trasplante del Hospital Universitario Nancy Brabois, que participó activamente en el registro France-Levo, es uno de los centros de cirugía cardíaca que utiliza esta práctica, al igual que el Hospital Universitario de Rouen.
Es interesante poder evaluar retrospectivamente si el preacondicionamiento con levosimendan tiene un impacto positivo en el pronóstico postoperatorio de los pacientes y más particularmente en la reducción de la estancia en cuidados intensivos y en el hospital en comparación con el manejo estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: KLEIN Thomas, MD
- Número de teléfono: +33383154045
- Correo electrónico: t.klein@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54530
- Reclutamiento
- 'CHRU Nancy
-
Contacto:
- KLEIN Thomas, MD
- Número de teléfono: +33383154045
- Correo electrónico: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes preoperatorios con insuficiencia cardíaca y FEVI disminuida que se sometieron a cirugía del corazón izquierdo (bypass coronario y/o reemplazo de válvula mitral y/o aórtica) bajo circulación extracorpórea del 01/09/2018 al 28/02/2022 en el CHRU de Nancy, CHRU de Rennes, CHRU de Rouen o CHRU d'Amiens.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FEVI alterada por insuficiencia cardiaca (< 40 %), que se hayan sometido a cirugía del corazón izquierdo (bypass coronario y/o reemplazo de válvula mitral y/o aórtica) bajo circulación extracorpórea entre el 01/01/2018 y el 28/02/2022 en el Hospital Universitario de Nancy o el Hospital Universitario de Rennes, Rouen o Amiens
Criterio de exclusión:
- Inicio de levosimendán > 48 horas o < 24 horas antes de la cirugía
- ECMO pre o postoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Levosimendán - Intervencionista
Pacientes mayores en insuficiencia cardiaca con FEVI alterada (< 40%) que hayan sido intervenidos del corazón izquierdo (bypass coronario y/o recambio valvular mitral y/o aórtico) bajo circulación extracorpórea entre el 01/01/2018 y el 28/02/2022 en el Hospital Universitario de Nancy o en el Hospital Universitario de Rennes, Rouen o Amiens, y que han recibido levosimendán antes de la operación
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Inicio de levosimendán 48 horas antes de la cirugía
Otros nombres:
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Sin levosimendán - Control
Pacientes mayores en insuficiencia cardiaca con FEVI alterada (< 40%) que hayan sido intervenidos del corazón izquierdo (bypass coronario y/o recambio valvular mitral y/o aórtico) bajo circulación extracorpórea entre el 01/01/2018 y el 28/02/2022 en el Hospital Universitario de Nancy o en el Hospital Universitario de Rennes, Rouen o Amiens, y que no han recibido levosimendán antes de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendan antes de la cirugía cardíaca en la duración de la estancia en cuidados intensivos en pacientes con insuficiencia cardíaca con deterioro del LVAS preoperatorio.
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fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobre la mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la exposición a Levosimendán
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Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendán antes de la cirugía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y alteración de la disfunción ventricular izquierda sobre la mortalidad a 1 año
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1 año después de la exposición a Levosimendán
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la duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: fecha de inicio de hospitalización en cuidados intensivos a la fecha de alta de sectores convencionales evaluada hasta 3 meses
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Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendán en el preoperatorio de cirugía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con deterioro de la disfunción ventricular izquierda preoperatoria sobre la duración total de la estancia hospitalaria
|
fecha de inicio de hospitalización en cuidados intensivos a la fecha de alta de sectores convencionales evaluada hasta 3 meses
|
función sistólica del ventrículo izquierdo al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
|
Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendán antes de la cirugía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y deterioro de la función sistólica del ventrículo izquierdo al alta hospitalaria
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fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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duración del uso de catecolaminas después de la cirugía
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendán antes de la cirugía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y deterioro de la función ventricular izquierda antes de la cirugía sobre la duración del uso de catecolaminas después de la cirugía
|
fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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severidad del shock cardiogénico postoperatorio y/o vasoplejía postoperatoria usando el puntaje Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
|
Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendan en cirugía cardiaca preoperatoria en pacientes con insuficiencia cardiaca con LVAS preoperatorio deteriorado sobre la severidad del shock cardiogénico postoperatorio y/o vasoplejía postoperatoria
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fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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insuficiencia renal aguda en el postoperatorio
Periodo de tiempo: al alta de la unidad de cuidados intensivos
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Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendán en el preoperatorio de cirugía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con deterioro de la función ventricular izquierda en el preoperatorio sobre la tasa de insuficiencia renal aguda en el posoperatorio
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al alta de la unidad de cuidados intensivos
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tasa de reingreso por descompensación cardiaca
Periodo de tiempo: dentro de un año de la administración de Levosimendán
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Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendán en el preoperatorio de cirugía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y LVAS deteriorado en el preoperatorio sobre la tasa de reingreso por descompensación cardíaca
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dentro de un año de la administración de Levosimendán
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KLEIN Thomas, MD, Intensive care unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Erb J, Beutlhauser T, Feldheiser A, Schuster B, Treskatsch S, Grubitzsch H, Spies C. Influence of levosimendan on organ dysfunction in patients with severely reduced left ventricular function undergoing cardiac surgery. J Int Med Res. 2014 Jun;42(3):750-64. doi: 10.1177/0300060513516293. Epub 2014 Apr 29.
- Sanfilippo F, Knight JB, Scolletta S, Santonocito C, Pastore F, Lorini FL, Tritapepe L, Morelli A, Arcadipane A. Levosimendan for patients with severely reduced left ventricular systolic function and/or low cardiac output syndrome undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Oct 19;21(1):252. doi: 10.1186/s13054-017-1849-0.
- van Diepen S, Mehta RH, Leimberger JD, Goodman SG, Fremes S, Jankowich R, Heringlake M, Anstrom KJ, Levy JH, Luber J, Nagpal AD, Duncan AE, Argenziano M, Toller W, Teoh K, Knight JD, Lopes RD, Cowper PA, Mark DB, Alexander JH. Levosimendan in patients with reduced left ventricular function undergoing isolated coronary or valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jun;159(6):2302-2309.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.06.020. Epub 2019 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022_PI_118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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