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Impacto del preacondicionamiento con levosimendán en los cuidados intensivos y la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía cardíaca con cirugía de derivación (LevoCCV)

5 de enero de 2023 actualizado por: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
El levosimendán, un fármaco con propiedades inotrópicas, vasodilatadoras y protectoras del miocardio, ha sido propuesto para la prevención y el tratamiento del síndrome de bajo gasto cardíaco posoperatorio en cirugía cardíaca. A pesar de los estudios preliminares con resultados prometedores, los grandes ensayos controlados aleatorios destinados a demostrar los beneficios de levosimendan no mostraron superioridad sobre el placebo en esta indicación. Sin embargo, en estos estudios, la infusión no se realizó a la dosis máxima ni durante las 24 horas previas a la cirugía, sino principalmente al comienzo de la operación. Sin embargo, los análisis post hoc mostraron una reducción en la mortalidad y en la aparición del síndrome de bajo gasto cardíaco en el subgrupo de pacientes que se habían sometido a una revascularización coronaria aislada, en contraste con aquellos que se habían sometido a cirugía valvular o combinada. Otro estudio reciente sugiere que, en condiciones similares, el preacondicionamiento con levosimendán iniciado 48 horas antes de la cirugía reduce la duración de la estancia en cuidados intensivos y el costo promedio de hospitalización. No existen recomendaciones formales sobre el uso profiláctico de levosimendán en cirugía cardíaca para pacientes con insuficiencia cardíaca y LVAS deteriorado. Sin embargo, el registro France-Levo, un estudio observacional multicéntrico solicitado por la HAS, ha demostrado que en la práctica real hay lugar para el preacondicionamiento con levosimendan, que se utiliza en esta indicación para el 7% de los pacientes del registro. El Departamento de Cirugía Cardiovascular y Trasplante del Hospital Universitario Nancy Brabois, que participó activamente en el registro France-Levo, es uno de los centros de cirugía cardíaca que utiliza esta práctica, al igual que el Hospital Universitario de Rouen. Es interesante poder evaluar retrospectivamente si el preacondicionamiento con levosimendan tiene un impacto positivo en el pronóstico postoperatorio de los pacientes y más particularmente en la reducción de la estancia en cuidados intensivos y en el hospital en comparación con el manejo estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54530
        • Reclutamiento
        • 'CHRU Nancy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes preoperatorios con insuficiencia cardíaca y FEVI disminuida que se sometieron a cirugía del corazón izquierdo (bypass coronario y/o reemplazo de válvula mitral y/o aórtica) bajo circulación extracorpórea del 01/09/2018 al 28/02/2022 en el CHRU de Nancy, CHRU de Rennes, CHRU de Rouen o CHRU d'Amiens.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FEVI alterada por insuficiencia cardiaca (< 40 %), que se hayan sometido a cirugía del corazón izquierdo (bypass coronario y/o reemplazo de válvula mitral y/o aórtica) bajo circulación extracorpórea entre el 01/01/2018 y el 28/02/2022 en el Hospital Universitario de Nancy o el Hospital Universitario de Rennes, Rouen o Amiens

Criterio de exclusión:

  • Inicio de levosimendán > 48 horas o < 24 horas antes de la cirugía
  • ECMO pre o postoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Levosimendán - Intervencionista
Pacientes mayores en insuficiencia cardiaca con FEVI alterada (< 40%) que hayan sido intervenidos del corazón izquierdo (bypass coronario y/o recambio valvular mitral y/o aórtico) bajo circulación extracorpórea entre el 01/01/2018 y el 28/02/2022 en el Hospital Universitario de Nancy o en el Hospital Universitario de Rennes, Rouen o Amiens, y que han recibido levosimendán antes de la operación
Inicio de levosimendán 48 horas antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Intervencionista
Sin levosimendán - Control
Pacientes mayores en insuficiencia cardiaca con FEVI alterada (< 40%) que hayan sido intervenidos del corazón izquierdo (bypass coronario y/o recambio valvular mitral y/o aórtico) bajo circulación extracorpórea entre el 01/01/2018 y el 28/02/2022 en el Hospital Universitario de Nancy o en el Hospital Universitario de Rennes, Rouen o Amiens, y que no han recibido levosimendán antes de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendan antes de la cirugía cardíaca en la duración de la estancia en cuidados intensivos en pacientes con insuficiencia cardíaca con deterioro del LVAS preoperatorio.
fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobre la mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la exposición a Levosimendán
Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendán antes de la cirugía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y alteración de la disfunción ventricular izquierda sobre la mortalidad a 1 año
1 año después de la exposición a Levosimendán
la duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: fecha de inicio de hospitalización en cuidados intensivos a la fecha de alta de sectores convencionales evaluada hasta 3 meses
Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendán en el preoperatorio de cirugía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con deterioro de la disfunción ventricular izquierda preoperatoria sobre la duración total de la estancia hospitalaria
fecha de inicio de hospitalización en cuidados intensivos a la fecha de alta de sectores convencionales evaluada hasta 3 meses
función sistólica del ventrículo izquierdo al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendán antes de la cirugía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y deterioro de la función sistólica del ventrículo izquierdo al alta hospitalaria
fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
duración del uso de catecolaminas después de la cirugía
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendán antes de la cirugía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y deterioro de la función ventricular izquierda antes de la cirugía sobre la duración del uso de catecolaminas después de la cirugía
fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
severidad del shock cardiogénico postoperatorio y/o vasoplejía postoperatoria usando el puntaje Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendan en cirugía cardiaca preoperatoria en pacientes con insuficiencia cardiaca con LVAS preoperatorio deteriorado sobre la severidad del shock cardiogénico postoperatorio y/o vasoplejía postoperatoria
fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
insuficiencia renal aguda en el postoperatorio
Periodo de tiempo: al alta de la unidad de cuidados intensivos
Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendán en el preoperatorio de cirugía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con deterioro de la función ventricular izquierda en el preoperatorio sobre la tasa de insuficiencia renal aguda en el posoperatorio
al alta de la unidad de cuidados intensivos
tasa de reingreso por descompensación cardiaca
Periodo de tiempo: dentro de un año de la administración de Levosimendán
Evaluar el impacto del preacondicionamiento con levosimendán en el preoperatorio de cirugía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y LVAS deteriorado en el preoperatorio sobre la tasa de reingreso por descompensación cardíaca
dentro de un año de la administración de Levosimendán

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: KLEIN Thomas, MD, Intensive care unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Levosimendán

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