Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact du préconditionnement au lévosimendan sur les soins intensifs et les durées de séjour à l'hôpital après une chirurgie cardiaque avec pontage (LevoCCV)

5 janvier 2023 mis à jour par: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Le lévosimendan, un médicament aux propriétés inotropes, vasodilatatrices et protectrices du myocarde, a été proposé pour la prévention et le traitement du syndrome de bas débit cardiaque postopératoire en chirurgie cardiaque. Malgré des études préliminaires aux résultats prometteurs, de vastes essais contrôlés randomisés visant à démontrer les bénéfices du lévosimendan n'ont pas montré de supériorité par rapport au placebo dans cette indication. Cependant, dans ces études, la perfusion n'a été réalisée ni à la dose maximale ni dans les 24 heures précédant l'intervention, mais principalement au tout début de l'intervention. Cependant, des analyses post hoc ont montré une réduction de la mortalité et de la survenue du syndrome de bas débit cardiaque dans le sous-groupe de patients ayant subi un pontage aortocoronarien isolé, contrairement à ceux ayant subi une chirurgie valvulaire ou combinée. Une autre étude récente suggère que dans des conditions similaires, un préconditionnement au lévosimendan commencé 48 heures avant la chirurgie réduit la durée de séjour en réanimation et le coût moyen d'hospitalisation. Il n'y a pas de recommandations formelles sur l'utilisation prophylactique du lévosimendan en chirurgie cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques présentant une altération du LVAS. Or, le registre France-Levo, étude observationnelle multicentrique commandée par la HAS, a montré qu'en pratique réelle il y avait une place pour le préconditionnement au lévosimendan, utilisé dans cette indication pour 7 % des patients du registre. Le service de chirurgie cardiovasculaire et de transplantation du CHU Nancy Brabois, qui a participé activement au registre France-Levo, fait partie des centres de chirurgie cardiaque qui pratiquent cette pratique, tout comme le CHU de Rouen. Il est intéressant de pouvoir évaluer rétrospectivement si le préconditionnement au lévosimendan a un impact positif sur le pronostic postopératoire des patients et plus particulièrement sur la réduction de la durée de séjour en réanimation et à l'hôpital par rapport à la prise en charge standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, France, 54530
        • Recrutement
        • 'CHRU Nancy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients insuffisants cardiaques préopératoires avec FEVG altérée ayant subi une chirurgie cardiaque gauche (pontage aortocoronarien et/ou remplacement valvulaire mitral et/ou aortique) sous circulation extracorporelle du 01/09/2018 au 28/02/2022 au CHRU de Nancy, CHRU de Rennes, CHRU de Rouen ou CHRU d'Amiens.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients insuffisants cardiaques FEVG altérés (< 40%), ayant subi une chirurgie cardiaque gauche (pontage aortocoronarien et/ou remplacement valvulaire mitral et/ou aortique) sous circulation extracorporelle entre le 01/01/2018 et le 28/02/2022 à le CHU de Nancy ou le CHU de Rennes, Rouen ou Amiens

Critère d'exclusion:

  • Début du lévosimendan > 48 heures ou < 24 heures avant la chirurgie
  • ECMO pré ou post-opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lévosimendan - Interventionnel
Patients majeurs en insuffisance cardiaque avec FEVG altérée (< 40%) ayant subi une chirurgie cardiaque gauche (pontage aortocoronarien et/ou remplacement valvulaire mitral et/ou aortique) sous circulation extracorporelle entre le 01/01/2018 et le 28/02/2022 au CHU de Nancy ou au CHU de Rennes, Rouen ou Amiens, et ayant reçu du Levosimendan en préopératoire
Médicament: Lévosimendan
Initiation du lévosimendan 48 heures avant la chirurgie
Autres noms:
  • Interventionnel
Non Levosimendan - Contrôle
Patients majeurs en insuffisance cardiaque avec FEVG altérée (< 40%) ayant subi une chirurgie cardiaque gauche (pontage aortocoronarien et/ou remplacement valvulaire mitral et/ou aortique) sous circulation extracorporelle entre le 01/01/2018 et le 28/02/2022 au CHU de Nancy ou au CHU de Rennes, Rouen ou Amiens, et qui n'ont pas reçu de Levosimendan en préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: date du début de l'hospitalisation en soins intensifs jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation en soins intensifs évaluée jusqu'à 3 mois
Évaluer l'impact du préconditionnement au lévosimendan en préopératoire pour la chirurgie cardiaque sur la durée du séjour en soins intensifs chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec un LVAS préopératoire altéré.
date du début de l'hospitalisation en soins intensifs jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation en soins intensifs évaluée jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sur la mortalité à 1 an
Délai: 1 an après l'exposition au Levosimendan
Évaluer l'impact du préconditionnement au lévosimendan avant une chirurgie cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de dysfonction ventriculaire gauche altérée sur la mortalité à 1 an
1 an après l'exposition au Levosimendan
la durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: date de début d'hospitalisation en réanimation jusqu'à la date de sortie des secteurs conventionnels évaluée jusqu'à 3 mois
Évaluer l'impact du préconditionnement au lévosimendan en préopératoire pour la chirurgie cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques avec dysfonction ventriculaire gauche préopératoire altérée sur la durée totale du séjour à l'hôpital
date de début d'hospitalisation en réanimation jusqu'à la date de sortie des secteurs conventionnels évaluée jusqu'à 3 mois
fonction systolique ventriculaire gauche à la sortie de l'hôpital
Délai: date du début de l'hospitalisation en soins intensifs jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation en soins intensifs évaluée jusqu'à 3 mois
Évaluer l'impact du préconditionnement au lévosimendan avant la chirurgie cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques et présentant une altération de la fonction systolique ventriculaire gauche à la sortie de l'hôpital
date du début de l'hospitalisation en soins intensifs jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation en soins intensifs évaluée jusqu'à 3 mois
durée d'utilisation des catécholamines après la chirurgie
Délai: date du début de l'hospitalisation en soins intensifs jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation en soins intensifs évaluée jusqu'à 3 mois
Évaluer l'impact du préconditionnement au lévosimendan avant la chirurgie cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'une fonction ventriculaire gauche altérée avant la chirurgie sur la durée d'utilisation des catécholamines après la chirurgie
date du début de l'hospitalisation en soins intensifs jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation en soins intensifs évaluée jusqu'à 3 mois
sévérité du choc cardiogénique post-postopératoire et/ou de la vasoplégie postopératoire à l'aide du score Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Délai: date du début de l'hospitalisation en soins intensifs jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation en soins intensifs évaluée jusqu'à 3 mois
Évaluer l'impact du préconditionnement au lévosimendan en chirurgie cardiaque préopératoire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec altération du LVAS préopératoire sur la sévérité du choc cardiogénique post-postopératoire et/ou de la vasoplégie postopératoire
date du début de l'hospitalisation en soins intensifs jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation en soins intensifs évaluée jusqu'à 3 mois
insuffisance rénale aiguë postopératoire
Délai: à la sortie de l'unité de soins intensifs
Évaluer l'impact du préconditionnement au lévosimendan en préopératoire pour la chirurgie cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques avec altération de la fonction ventriculaire gauche en préopératoire sur le taux d'insuffisance rénale aiguë en postopératoire
à la sortie de l'unité de soins intensifs
taux de réadmission pour décompensation cardiaque
Délai: dans l'année suivant l'administration de Levosimendan
Évaluer l'impact du préconditionnement au lévosimendan en préopératoire pour la chirurgie cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de LVAS altéré en préopératoire sur le taux de réadmission pour décompensation cardiaque
dans l'année suivant l'administration de Levosimendan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KLEIN Thomas, MD, Intensive care unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Estimation)

16 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022_PI_118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lévosimendan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner