Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van preconditionering met Levosimendan op kritieke zorg en verblijfsduur in het ziekenhuis na hartchirurgie met bypassoperatie (LevoCCV)

5 januari 2023 bijgewerkt door: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Levosimendan, een medicijn met inotrope, vaatverwijdende en myocardbeschermende eigenschappen, is voorgesteld voor de preventie en behandeling van postoperatief low cardiac output-syndroom bij hartchirurgie. Ondanks voorlopige studies met veelbelovende resultaten, toonden grote gerandomiseerde gecontroleerde studies gericht op het aantonen van de voordelen van levosimendan geen superioriteit ten opzichte van placebo in deze indicatie. In deze onderzoeken werd het infuus echter niet in de maximale dosering toegediend, noch tijdens de 24 uur voorafgaand aan de operatie, maar vooral aan het begin van de operatie. Post-hocanalyses toonden echter een vermindering van de mortaliteit en het optreden van het low cardiac output-syndroom aan in de subgroep van patiënten die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie hadden ondergaan, in tegenstelling tot degenen die een valvulaire of gecombineerde operatie hadden ondergaan. Een andere recente studie suggereert dat preconditionering met levosimendan onder vergelijkbare omstandigheden 48 uur voor de operatie begon, de duur van het verblijf op de intensive care en de gemiddelde kosten van ziekenhuisopname vermindert. Er zijn geen formele aanbevelingen voor het profylactische gebruik van levosimendan bij hartchirurgie bij patiënten met hartfalen en een LVAS-stoornis. De France-Levo registry, een multicenter observationeel onderzoek in opdracht van de HAS, heeft echter aangetoond dat er in de praktijk plaats is voor preconditionering met levosimendan, dat bij deze indicatie bij 7% van de patiënten in de registry wordt gebruikt. De afdeling Cardiovasculaire Chirurgie en Transplantatie van het Universitair Ziekenhuis Nancy Brabois, die actief deelnam aan het register France-Levo, is een van de centra voor hartchirurgie die deze praktijk gebruikt, evenals het Universitair Ziekenhuis van Rouen. Het is interessant om retrospectief te kunnen evalueren of preconditionering met levosimendan een positieve invloed heeft op de postoperatieve prognose van patiënten en meer in het bijzonder op de verkorting van de verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis in vergelijking met standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrijk, 54530
        • Werving
        • 'CHRU Nancy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Preoperatieve patiënten met hartfalen met een verminderde LVEF die een linkerhartoperatie ondergingen (coronaire arterie-bypasstransplantatie en/of mitralis- en/of aortaklepvervanging) onder extracorporale circulatie van 01/09/2018 tot 28/02/2022 in de CHRU de Nancy, CHRU de Rennes, CHRU de Rouen of CHRU d'Amiens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een verminderde LVEF door hartfalen (< 40%), die een linkerhartoperatie hebben ondergaan (coronaire arterie-bypasstransplantatie en/of mitralisklep- en/of aortaklepvervanging) onder extracorporale circulatie tussen 01/01/2018 en 28/02/2022 om het Universitair Ziekenhuis van Nancy of het Universitair Ziekenhuis van Rennes, Rouen of Amiens

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvang levosimendan > 48 uur of < 24 uur voor de operatie
  • ECMO pre- of postoperatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Levosimendan - Interventioneel
Grote patiënten met hartfalen met verminderde LVEF (< 40%) die een linkerhartoperatie hebben ondergaan (coronaire arterie-bypasstransplantatie en/of mitralis- en/of aortaklepvervanging) onder extracorporale circulatie tussen 01/01/2018 en 28/02/2022 in het Universitair Ziekenhuis van Nancy of in het Universitair Ziekenhuis van Rennes, Rouen of Amiens, en die preoperatief Levosimendan hebben gekregen
Start van levosimendan 48 uur voor de operatie
Andere namen:
  • Ingrijpend
Niet Levosimendan - Controle
Ernstige patiënten met hartfalen met verminderde LVEF (< 40%) die een linkerhartoperatie hebben ondergaan (coronaire arterie-bypasstransplantatie en/of mitralis- en/of aortaklepvervanging) onder extracorporale circulatie tussen 01/01/2018 en 28/02/2022 in het Universitair Ziekenhuis van Nancy of in het Universitair Ziekenhuis van Rennes, Rouen of Amiens, en die preoperatief geen Levosimendan hebben gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 3 maanden
Evalueren van de impact van preconditionering met levosimendan voor hartchirurgie op de verblijfsduur op de intensive care bij patiënten met hartfalen met verminderde preoperatieve LVAS.
datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op 1-jaars mortaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar na blootstelling aan Levosimendan
Om de impact te evalueren van preconditionering met Levosimendan vóór hartchirurgie bij patiënten met hartfalen en verminderde linkerventrikeldisfunctie op 1-jaars mortaliteit
1 jaar na blootstelling aan Levosimendan
de totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: begindatum van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit conventionele sectoren geëvalueerd tot 3 maanden
Om de impact te evalueren van preconditionering met Levosimendan preoperatief voor hartchirurgie bij patiënten met hartfalen met verminderde preoperatieve linkerventrikeldisfunctie op de totale duur van het ziekenhuisverblijf
begindatum van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit conventionele sectoren geëvalueerd tot 3 maanden
linker ventrikel systolische functie bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 3 maanden
Om de impact van preconditionering met Levosimendan vóór hartchirurgie te evalueren bij patiënten met hartfalen en verminderde systolische linkerventrikelfunctie bij ontslag uit het ziekenhuis
datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 3 maanden
duur van het gebruik van catecholamine na een operatie
Tijdsspanne: datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 3 maanden
Om de impact van preconditionering met Levosimendan vóór hartchirurgie te evalueren bij patiënten met hartfalen en een verminderde linkerventrikelfunctie vóór de operatie op de duur van het gebruik van catecholamine na de operatie
datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 3 maanden
ernst van briefkaartiotomie cardiogene shock en/of postoperatieve vasoplegie met behulp van de score Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Tijdsspanne: datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 3 maanden
Evalueren van de impact van preconditionering met Levosimendan bij preoperatieve hartchirurgie bij patiënten met hartfalen met verminderde preoperatieve LVAS op de ernst van cardiale cardiogene shock en/of postoperatieve vasoplegie na ansichtkaartiotomie
datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 3 maanden
acuut nierfalen postoperatief
Tijdsspanne: bij ontslag uit de intensive care
Om de impact te evalueren van preconditionering met Levosimendan preoperatief voor hartchirurgie bij patiënten met hartfalen met een verminderde linkerventrikelfunctie preoperatief op het percentage acuut nierfalen postoperatief
bij ontslag uit de intensive care
heropnamepercentage voor cardiale decompensatie
Tijdsspanne: binnen een jaar na toediening van Levosimendan
Om de impact te evalueren van preconditionering met Levosimendan preoperatief voor hartchirurgie bij patiënten met hartfalen en een verminderde LVAS preoperatief op het aantal heropnames voor cardiale decompensatie
binnen een jaar na toediening van Levosimendan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KLEIN Thomas, MD, Intensive Care Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren