- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05685537
Impact van preconditionering met Levosimendan op kritieke zorg en verblijfsduur in het ziekenhuis na hartchirurgie met bypassoperatie (LevoCCV)
5 januari 2023 bijgewerkt door: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Levosimendan, een medicijn met inotrope, vaatverwijdende en myocardbeschermende eigenschappen, is voorgesteld voor de preventie en behandeling van postoperatief low cardiac output-syndroom bij hartchirurgie.
Ondanks voorlopige studies met veelbelovende resultaten, toonden grote gerandomiseerde gecontroleerde studies gericht op het aantonen van de voordelen van levosimendan geen superioriteit ten opzichte van placebo in deze indicatie.
In deze onderzoeken werd het infuus echter niet in de maximale dosering toegediend, noch tijdens de 24 uur voorafgaand aan de operatie, maar vooral aan het begin van de operatie.
Post-hocanalyses toonden echter een vermindering van de mortaliteit en het optreden van het low cardiac output-syndroom aan in de subgroep van patiënten die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie hadden ondergaan, in tegenstelling tot degenen die een valvulaire of gecombineerde operatie hadden ondergaan.
Een andere recente studie suggereert dat preconditionering met levosimendan onder vergelijkbare omstandigheden 48 uur voor de operatie begon, de duur van het verblijf op de intensive care en de gemiddelde kosten van ziekenhuisopname vermindert.
Er zijn geen formele aanbevelingen voor het profylactische gebruik van levosimendan bij hartchirurgie bij patiënten met hartfalen en een LVAS-stoornis.
De France-Levo registry, een multicenter observationeel onderzoek in opdracht van de HAS, heeft echter aangetoond dat er in de praktijk plaats is voor preconditionering met levosimendan, dat bij deze indicatie bij 7% van de patiënten in de registry wordt gebruikt.
De afdeling Cardiovasculaire Chirurgie en Transplantatie van het Universitair Ziekenhuis Nancy Brabois, die actief deelnam aan het register France-Levo, is een van de centra voor hartchirurgie die deze praktijk gebruikt, evenals het Universitair Ziekenhuis van Rouen.
Het is interessant om retrospectief te kunnen evalueren of preconditionering met levosimendan een positieve invloed heeft op de postoperatieve prognose van patiënten en meer in het bijzonder op de verkorting van de verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis in vergelijking met standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: KLEIN Thomas, MD
- Telefoonnummer: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrijk, 54530
- Werving
- 'CHRU Nancy
-
Contact:
- KLEIN Thomas, MD
- Telefoonnummer: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Preoperatieve patiënten met hartfalen met een verminderde LVEF die een linkerhartoperatie ondergingen (coronaire arterie-bypasstransplantatie en/of mitralis- en/of aortaklepvervanging) onder extracorporale circulatie van 01/09/2018 tot 28/02/2022 in de CHRU de Nancy, CHRU de Rennes, CHRU de Rouen of CHRU d'Amiens.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een verminderde LVEF door hartfalen (< 40%), die een linkerhartoperatie hebben ondergaan (coronaire arterie-bypasstransplantatie en/of mitralisklep- en/of aortaklepvervanging) onder extracorporale circulatie tussen 01/01/2018 en 28/02/2022 om het Universitair Ziekenhuis van Nancy of het Universitair Ziekenhuis van Rennes, Rouen of Amiens
Uitsluitingscriteria:
- Aanvang levosimendan > 48 uur of < 24 uur voor de operatie
- ECMO pre- of postoperatief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Levosimendan - Interventioneel
Grote patiënten met hartfalen met verminderde LVEF (< 40%) die een linkerhartoperatie hebben ondergaan (coronaire arterie-bypasstransplantatie en/of mitralis- en/of aortaklepvervanging) onder extracorporale circulatie tussen 01/01/2018 en 28/02/2022 in het Universitair Ziekenhuis van Nancy of in het Universitair Ziekenhuis van Rennes, Rouen of Amiens, en die preoperatief Levosimendan hebben gekregen
|
Start van levosimendan 48 uur voor de operatie
Andere namen:
|
|
Niet Levosimendan - Controle
Ernstige patiënten met hartfalen met verminderde LVEF (< 40%) die een linkerhartoperatie hebben ondergaan (coronaire arterie-bypasstransplantatie en/of mitralis- en/of aortaklepvervanging) onder extracorporale circulatie tussen 01/01/2018 en 28/02/2022 in het Universitair Ziekenhuis van Nancy of in het Universitair Ziekenhuis van Rennes, Rouen of Amiens, en die preoperatief geen Levosimendan hebben gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 3 maanden
|
Evalueren van de impact van preconditionering met levosimendan voor hartchirurgie op de verblijfsduur op de intensive care bij patiënten met hartfalen met verminderde preoperatieve LVAS.
|
datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op 1-jaars mortaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar na blootstelling aan Levosimendan
|
Om de impact te evalueren van preconditionering met Levosimendan vóór hartchirurgie bij patiënten met hartfalen en verminderde linkerventrikeldisfunctie op 1-jaars mortaliteit
|
1 jaar na blootstelling aan Levosimendan
|
|
de totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: begindatum van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit conventionele sectoren geëvalueerd tot 3 maanden
|
Om de impact te evalueren van preconditionering met Levosimendan preoperatief voor hartchirurgie bij patiënten met hartfalen met verminderde preoperatieve linkerventrikeldisfunctie op de totale duur van het ziekenhuisverblijf
|
begindatum van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit conventionele sectoren geëvalueerd tot 3 maanden
|
|
linker ventrikel systolische functie bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 3 maanden
|
Om de impact van preconditionering met Levosimendan vóór hartchirurgie te evalueren bij patiënten met hartfalen en verminderde systolische linkerventrikelfunctie bij ontslag uit het ziekenhuis
|
datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 3 maanden
|
|
duur van het gebruik van catecholamine na een operatie
Tijdsspanne: datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 3 maanden
|
Om de impact van preconditionering met Levosimendan vóór hartchirurgie te evalueren bij patiënten met hartfalen en een verminderde linkerventrikelfunctie vóór de operatie op de duur van het gebruik van catecholamine na de operatie
|
datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 3 maanden
|
|
ernst van briefkaartiotomie cardiogene shock en/of postoperatieve vasoplegie met behulp van de score Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Tijdsspanne: datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 3 maanden
|
Evalueren van de impact van preconditionering met Levosimendan bij preoperatieve hartchirurgie bij patiënten met hartfalen met verminderde preoperatieve LVAS op de ernst van cardiale cardiogene shock en/of postoperatieve vasoplegie na ansichtkaartiotomie
|
datum van aanvang van ziekenhuisopname op de intensive care tot de datum van ontslag uit ziekenhuisopname op de intensive care beoordeeld tot 3 maanden
|
|
acuut nierfalen postoperatief
Tijdsspanne: bij ontslag uit de intensive care
|
Om de impact te evalueren van preconditionering met Levosimendan preoperatief voor hartchirurgie bij patiënten met hartfalen met een verminderde linkerventrikelfunctie preoperatief op het percentage acuut nierfalen postoperatief
|
bij ontslag uit de intensive care
|
|
heropnamepercentage voor cardiale decompensatie
Tijdsspanne: binnen een jaar na toediening van Levosimendan
|
Om de impact te evalueren van preconditionering met Levosimendan preoperatief voor hartchirurgie bij patiënten met hartfalen en een verminderde LVAS preoperatief op het aantal heropnames voor cardiale decompensatie
|
binnen een jaar na toediening van Levosimendan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KLEIN Thomas, MD, Intensive Care Unit
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Erb J, Beutlhauser T, Feldheiser A, Schuster B, Treskatsch S, Grubitzsch H, Spies C. Influence of levosimendan on organ dysfunction in patients with severely reduced left ventricular function undergoing cardiac surgery. J Int Med Res. 2014 Jun;42(3):750-64. doi: 10.1177/0300060513516293. Epub 2014 Apr 29.
- Sanfilippo F, Knight JB, Scolletta S, Santonocito C, Pastore F, Lorini FL, Tritapepe L, Morelli A, Arcadipane A. Levosimendan for patients with severely reduced left ventricular systolic function and/or low cardiac output syndrome undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Oct 19;21(1):252. doi: 10.1186/s13054-017-1849-0.
- van Diepen S, Mehta RH, Leimberger JD, Goodman SG, Fremes S, Jankowich R, Heringlake M, Anstrom KJ, Levy JH, Luber J, Nagpal AD, Duncan AE, Argenziano M, Toller W, Teoh K, Knight JD, Lopes RD, Cowper PA, Mark DB, Alexander JH. Levosimendan in patients with reduced left ventricular function undergoing isolated coronary or valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jun;159(6):2302-2309.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.06.020. Epub 2019 Jun 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022_PI_118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .