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Impacto do Pré-condicionamento de Levosimendan em Cuidados Intensivos e Duração da Permanência Hospitalar Após Cirurgia Cardíaca com Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (LevoCCV)

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
O levosimendan, um fármaco com propriedades inotrópicas, vasodilatadoras e protetoras do miocárdio, tem sido proposto para a prevenção e tratamento da síndrome de baixo débito cardíaco pós-operatório em cirurgia cardíaca. Apesar de estudos preliminares com resultados promissores, grandes estudos randomizados controlados com o objetivo de demonstrar os benefícios do levosimendan não mostraram superioridade sobre o placebo nessa indicação. Entretanto, nesses estudos, a infusão não foi realizada na dosagem máxima nem nas 24 horas anteriores à cirurgia, mas principalmente logo no início da operação. No entanto, análises post hoc mostraram redução na mortalidade e na ocorrência de síndrome de baixo débito cardíaco no subgrupo de pacientes submetidos à revascularização do miocárdio isolada, em contraste com aqueles submetidos à cirurgia valvular ou combinada. Outro estudo recente sugere que, em condições semelhantes, o pré-condicionamento com levosimendan iniciado 48 horas antes da cirurgia reduz o tempo de internação em terapia intensiva e o custo médio de internação. Não há recomendações formais sobre o uso profilático de levosimendan em cirurgia cardíaca para pacientes com insuficiência cardíaca com LVAS comprometido. No entanto, o registro France-Levo, um estudo observacional multicêntrico solicitado pelo HAS, mostrou que na prática real há lugar para o pré-condicionamento com levosimendan, que é usado nessa indicação por 7% dos pacientes do registro. O Departamento de Cirurgia Cardiovascular e Transplante do Hospital Universitário Nancy Brabois, que participou ativamente do registro France-Levo, é um dos centros de cirurgia cardíaca que utiliza esta prática, assim como o Hospital Universitário de Rouen. É interessante poder avaliar retrospectivamente se o pré-condicionamento com levosimendan tem um impacto positivo no prognóstico pós-operatório dos pacientes e, mais particularmente, na redução do tempo de internação em terapia intensiva e no hospital em comparação com o manejo padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, França, 54530
        • Recrutamento
        • 'CHRU Nancy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes pré-operatórios com insuficiência cardíaca com FEVE diminuída submetidos a cirurgia cardíaca esquerda (revascularização do miocárdio e/ou substituição da válvula mitral e/ou aórtica) em circulação extracorpórea de 01/09/2018 a 28/02/2022 no CHRU de Nancy, CHRU de Rennes, CHRU de Rouen ou CHRU d'Amiens.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca FEVE prejudicada (< 40%), que foram submetidos à cirurgia cardíaca esquerda (revascularização miocárdica e/ou troca valvar mitral e/ou aórtica) em circulação extracorpórea entre 01/01/2018 e 28/02/2022 em o Hospital Universitário de Nancy ou o Hospital Universitário de Rennes, Rouen ou Amiens

Critério de exclusão:

  • Início de levosimendan > 48 horas ou < 24 horas antes da cirurgia
  • ECMO pré ou pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Levosimendana - Intervencionista
Pacientes major em insuficiência cardíaca com FEVE prejudicada (< 40%) submetidos à cirurgia cardíaca esquerda (revascularização miocárdica e/ou troca valvar mitral e/ou aórtica) em circulação extracorpórea entre 01/01/2018 e 28/02/2022 no Hospital Universitário de Nancy ou no Hospital Universitário de Rennes, Rouen ou Amiens, e que receberam Levosimendan no pré-operatório
Início de levosimendan 48 horas antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Intervencional
Não Levosimendana - Controle
Pacientes major em insuficiência cardíaca com FEVE prejudicada (< 40%) submetidos à cirurgia cardíaca esquerda (revascularização miocárdica e/ou troca valvar mitral e/ou aórtica) em circulação extracorpórea entre 01/01/2018 e 28/02/2022 no Hospital Universitário de Nancy ou no Hospital Universitário de Rennes, Rouen ou Amiens, e que não receberam Levosimendan no pré-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
Avaliar o impacto do pré-condicionamento de levosimendan no pré-operatório de cirurgia cardíaca no tempo de internação em terapia intensiva em pacientes com insuficiência cardíaca com LVAS pré-operatório prejudicado.
data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobre a mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano após a exposição ao Levosimendan
Avaliar o impacto do pré-condicionamento com levosimendan antes da cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e disfunção ventricular esquerda prejudicada na mortalidade em 1 ano
1 ano após a exposição ao Levosimendan
o tempo total de internação
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta dos setores convencionais avaliados até 3 meses
Avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan no pré-operatório de cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com disfunção ventricular esquerda pré-operatória prejudicada no tempo total de internação hospitalar
data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta dos setores convencionais avaliados até 3 meses
função sistólica do ventrículo esquerdo na alta hospitalar
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
Avaliar o impacto do pré-condicionamento de Levosimendan antes da cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e função sistólica do ventrículo esquerdo prejudicada na alta hospitalar
data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
duração do uso de catecolaminas após a cirurgia
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
Avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan antes da cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e função ventricular esquerda prejudicada antes da cirurgia na duração do uso de catecolaminas após a cirurgia
data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
gravidade do choque cardiogênico da postcardiotomia e/ou vasoplegia pós-operatória usando o escore Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
Avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan no pré-operatório de cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com LVAS pré-operatório prejudicado sobre a gravidade do choque cardiogênico da postcardiotomia e/ou vasoplegia pós-operatória
data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
Insuficiência renal aguda no pós-operatório
Prazo: na alta da unidade de terapia intensiva
Avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan no pré-operatório de cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com função ventricular esquerda prejudicada no pré-operatório sobre a taxa de insuficiência renal aguda no pós-operatório
na alta da unidade de terapia intensiva
taxa de readmissão por descompensação cardíaca
Prazo: dentro de um ano da administração de Levosimendan
Avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan no pré-operatório de cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e LVAS prejudicado no pré-operatório na taxa de readmissão por descompensação cardíaca
dentro de um ano da administração de Levosimendan

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: KLEIN Thomas, MD, Intensive Care Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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