- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05685537
Impacto do Pré-condicionamento de Levosimendan em Cuidados Intensivos e Duração da Permanência Hospitalar Após Cirurgia Cardíaca com Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (LevoCCV)
5 de janeiro de 2023 atualizado por: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
O levosimendan, um fármaco com propriedades inotrópicas, vasodilatadoras e protetoras do miocárdio, tem sido proposto para a prevenção e tratamento da síndrome de baixo débito cardíaco pós-operatório em cirurgia cardíaca.
Apesar de estudos preliminares com resultados promissores, grandes estudos randomizados controlados com o objetivo de demonstrar os benefícios do levosimendan não mostraram superioridade sobre o placebo nessa indicação.
Entretanto, nesses estudos, a infusão não foi realizada na dosagem máxima nem nas 24 horas anteriores à cirurgia, mas principalmente logo no início da operação.
No entanto, análises post hoc mostraram redução na mortalidade e na ocorrência de síndrome de baixo débito cardíaco no subgrupo de pacientes submetidos à revascularização do miocárdio isolada, em contraste com aqueles submetidos à cirurgia valvular ou combinada.
Outro estudo recente sugere que, em condições semelhantes, o pré-condicionamento com levosimendan iniciado 48 horas antes da cirurgia reduz o tempo de internação em terapia intensiva e o custo médio de internação.
Não há recomendações formais sobre o uso profilático de levosimendan em cirurgia cardíaca para pacientes com insuficiência cardíaca com LVAS comprometido.
No entanto, o registro France-Levo, um estudo observacional multicêntrico solicitado pelo HAS, mostrou que na prática real há lugar para o pré-condicionamento com levosimendan, que é usado nessa indicação por 7% dos pacientes do registro.
O Departamento de Cirurgia Cardiovascular e Transplante do Hospital Universitário Nancy Brabois, que participou ativamente do registro France-Levo, é um dos centros de cirurgia cardíaca que utiliza esta prática, assim como o Hospital Universitário de Rouen.
É interessante poder avaliar retrospectivamente se o pré-condicionamento com levosimendan tem um impacto positivo no prognóstico pós-operatório dos pacientes e, mais particularmente, na redução do tempo de internação em terapia intensiva e no hospital em comparação com o manejo padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: KLEIN Thomas, MD
- Número de telefone: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Locais de estudo
-
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Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, França, 54530
- Recrutamento
- 'CHRU Nancy
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Contato:
- KLEIN Thomas, MD
- Número de telefone: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes pré-operatórios com insuficiência cardíaca com FEVE diminuída submetidos a cirurgia cardíaca esquerda (revascularização do miocárdio e/ou substituição da válvula mitral e/ou aórtica) em circulação extracorpórea de 01/09/2018 a 28/02/2022 no CHRU de Nancy, CHRU de Rennes, CHRU de Rouen ou CHRU d'Amiens.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca FEVE prejudicada (< 40%), que foram submetidos à cirurgia cardíaca esquerda (revascularização miocárdica e/ou troca valvar mitral e/ou aórtica) em circulação extracorpórea entre 01/01/2018 e 28/02/2022 em o Hospital Universitário de Nancy ou o Hospital Universitário de Rennes, Rouen ou Amiens
Critério de exclusão:
- Início de levosimendan > 48 horas ou < 24 horas antes da cirurgia
- ECMO pré ou pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Levosimendana - Intervencionista
Pacientes major em insuficiência cardíaca com FEVE prejudicada (< 40%) submetidos à cirurgia cardíaca esquerda (revascularização miocárdica e/ou troca valvar mitral e/ou aórtica) em circulação extracorpórea entre 01/01/2018 e 28/02/2022 no Hospital Universitário de Nancy ou no Hospital Universitário de Rennes, Rouen ou Amiens, e que receberam Levosimendan no pré-operatório
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Início de levosimendan 48 horas antes da cirurgia
Outros nomes:
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Não Levosimendana - Controle
Pacientes major em insuficiência cardíaca com FEVE prejudicada (< 40%) submetidos à cirurgia cardíaca esquerda (revascularização miocárdica e/ou troca valvar mitral e/ou aórtica) em circulação extracorpórea entre 01/01/2018 e 28/02/2022 no Hospital Universitário de Nancy ou no Hospital Universitário de Rennes, Rouen ou Amiens, e que não receberam Levosimendan no pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
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Avaliar o impacto do pré-condicionamento de levosimendan no pré-operatório de cirurgia cardíaca no tempo de internação em terapia intensiva em pacientes com insuficiência cardíaca com LVAS pré-operatório prejudicado.
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data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobre a mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano após a exposição ao Levosimendan
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Avaliar o impacto do pré-condicionamento com levosimendan antes da cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e disfunção ventricular esquerda prejudicada na mortalidade em 1 ano
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1 ano após a exposição ao Levosimendan
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o tempo total de internação
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta dos setores convencionais avaliados até 3 meses
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Avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan no pré-operatório de cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com disfunção ventricular esquerda pré-operatória prejudicada no tempo total de internação hospitalar
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data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta dos setores convencionais avaliados até 3 meses
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função sistólica do ventrículo esquerdo na alta hospitalar
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
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Avaliar o impacto do pré-condicionamento de Levosimendan antes da cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e função sistólica do ventrículo esquerdo prejudicada na alta hospitalar
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data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
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duração do uso de catecolaminas após a cirurgia
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
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Avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan antes da cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e função ventricular esquerda prejudicada antes da cirurgia na duração do uso de catecolaminas após a cirurgia
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data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
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gravidade do choque cardiogênico da postcardiotomia e/ou vasoplegia pós-operatória usando o escore Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Prazo: data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
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Avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan no pré-operatório de cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com LVAS pré-operatório prejudicado sobre a gravidade do choque cardiogênico da postcardiotomia e/ou vasoplegia pós-operatória
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data de início da internação em terapia intensiva até a data de alta da internação em terapia intensiva avaliada até 3 meses
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Insuficiência renal aguda no pós-operatório
Prazo: na alta da unidade de terapia intensiva
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Avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan no pré-operatório de cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com função ventricular esquerda prejudicada no pré-operatório sobre a taxa de insuficiência renal aguda no pós-operatório
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na alta da unidade de terapia intensiva
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taxa de readmissão por descompensação cardíaca
Prazo: dentro de um ano da administração de Levosimendan
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Avaliar o impacto do pré-condicionamento com Levosimendan no pré-operatório de cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e LVAS prejudicado no pré-operatório na taxa de readmissão por descompensação cardíaca
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dentro de um ano da administração de Levosimendan
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KLEIN Thomas, MD, Intensive Care Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Erb J, Beutlhauser T, Feldheiser A, Schuster B, Treskatsch S, Grubitzsch H, Spies C. Influence of levosimendan on organ dysfunction in patients with severely reduced left ventricular function undergoing cardiac surgery. J Int Med Res. 2014 Jun;42(3):750-64. doi: 10.1177/0300060513516293. Epub 2014 Apr 29.
- Sanfilippo F, Knight JB, Scolletta S, Santonocito C, Pastore F, Lorini FL, Tritapepe L, Morelli A, Arcadipane A. Levosimendan for patients with severely reduced left ventricular systolic function and/or low cardiac output syndrome undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Oct 19;21(1):252. doi: 10.1186/s13054-017-1849-0.
- van Diepen S, Mehta RH, Leimberger JD, Goodman SG, Fremes S, Jankowich R, Heringlake M, Anstrom KJ, Levy JH, Luber J, Nagpal AD, Duncan AE, Argenziano M, Toller W, Teoh K, Knight JD, Lopes RD, Cowper PA, Mark DB, Alexander JH. Levosimendan in patients with reduced left ventricular function undergoing isolated coronary or valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jun;159(6):2302-2309.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.06.020. Epub 2019 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022_PI_118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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