- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05685537
Impatto del precondizionamento con levosimendan sulla terapia intensiva e sulla durata della degenza ospedaliera dopo cardiochirurgia con intervento di bypass (LevoCCV)
5 gennaio 2023 aggiornato da: Klein Thomas, Central Hospital, Nancy, France
Il levosimendan, un farmaco con proprietà inotrope, vasodilatatorie e protettive del miocardio, è stato proposto per la prevenzione e il trattamento della sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria in cardiochirurgia.
Nonostante studi preliminari con risultati promettenti, ampi studi randomizzati controllati volti a dimostrare i benefici del levosimendan non hanno mostrato superiorità rispetto al placebo in questa indicazione.
Tuttavia, in questi studi, l'infusione non è stata effettuata né al dosaggio massimo né durante le 24 ore precedenti l'intervento, ma principalmente all'inizio dell'operazione.
Tuttavia, le analisi post hoc hanno mostrato una riduzione della mortalità e dell'insorgenza di sindrome da bassa gittata cardiaca nel sottogruppo di pazienti sottoposti a bypass coronarico isolato, rispetto a quelli sottoposti a chirurgia valvolare o combinata.
Un altro studio recente suggerisce che in condizioni simili, il precondizionamento con levosimendan iniziato 48 ore prima dell'intervento riduce la durata della degenza in terapia intensiva e il costo medio del ricovero.
Non ci sono raccomandazioni formali sull'uso profilattico del levosimendan nella chirurgia cardiaca per i pazienti con insufficienza cardiaca con LVAS compromessa.
Tuttavia, il registro France-Levo, uno studio osservazionale multicentrico richiesto dall'HAS, ha dimostrato che nella pratica reale esiste un posto per il precondizionamento con levosimendan, utilizzato in questa indicazione per il 7% dei pazienti nel registro.
Il Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare e Trapianti dell'Ospedale Universitario Nancy Brabois, che ha partecipato attivamente al registro France-Levo, è uno dei centri di cardiochirurgia che utilizza questa pratica, così come l'Ospedale Universitario di Rouen.
È interessante poter valutare retrospettivamente se il precondizionamento con levosimendan abbia un impatto positivo sulla prognosi postoperatoria dei pazienti e più in particolare sulla riduzione della durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale rispetto alla gestione standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: KLEIN Thomas, MD
- Numero di telefono: +33383154045
- Email: t.klein@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54530
- Reclutamento
- 'CHRU Nancy
-
Contatto:
- KLEIN Thomas, MD
- Numero di telefono: +33383154045
- Email: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con insufficienza cardiaca preoperatoria con LVEF compromessa sottoposti a intervento chirurgico al cuore sinistro (innesto di bypass coronarico e/o sostituzione della valvola mitrale e/o aortica) in circolazione extracorporea dal 01/09/2018 al 28/02/2022 presso il CHRU de Nancy, CHRU de Rennes, CHRU de Rouen o CHRU d'Amiens.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LVEF compromessa da scompenso cardiaco (< 40%), sottoposti a intervento chirurgico al cuore sinistro (bypass coronarico e/o sostituzione della valvola mitrale e/o aortica) in circolazione extracorporea tra il 01/01/2018 e il 28/02/2022 alle l'ospedale universitario di Nancy o l'ospedale universitario di Rennes, Rouen o Amiens
Criteri di esclusione:
- Inizio del levosimendan > 48 ore o < 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- ECMO prima o dopo l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Levosimendan - Interventistico
Pazienti maggiori con scompenso cardiaco con LVEF compromessa (<40%) che sono stati sottoposti a intervento chirurgico al cuore sinistro (innesto di bypass coronarico e/o sostituzione della valvola mitrale e/o aortica) in circolazione extracorporea tra il 01/01/2018 e il 28/02/2022 presso l'ospedale universitario di Nancy o presso l'ospedale universitario di Rennes, Rouen o Amiens e che hanno ricevuto Levosimendan prima dell'intervento
|
Inizio del levosimendan 48 ore prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
|
Non Levosimendan - Controllo
Pazienti maggiori con scompenso cardiaco con LVEF compromessa (<40%) che sono stati sottoposti a intervento chirurgico al cuore sinistro (innesto di bypass coronarico e/o sostituzione della valvola mitrale e/o aortica) in circolazione extracorporea tra il 01/01/2018 e il 28/02/2022 presso l'ospedale universitario di Nancy o presso l'ospedale universitario di Rennes, Rouen o Amiens e che non hanno ricevuto Levosimendan prima dell'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
|
Valutare l'impatto del precondizionamento preoperatorio del levosimendan per la cardiochirurgia sulla durata della degenza in terapia intensiva in pazienti con insufficienza cardiaca con LVAS preoperatorio compromesso.
|
dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sulla mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'esposizione a Levosimendan
|
Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima della chirurgia cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca e compromissione della disfunzione ventricolare sinistra sulla mortalità a 1 anno
|
1 anno dopo l'esposizione a Levosimendan
|
|
la durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dai settori convenzionati valutata fino a 3 mesi
|
Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima dell'intervento per cardiochirurgia in pazienti con insufficienza cardiaca con compromissione della disfunzione ventricolare sinistra preoperatoria sulla durata totale della degenza ospedaliera
|
dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dai settori convenzionati valutata fino a 3 mesi
|
|
funzione sistolica del ventricolo sinistro alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
|
Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima della chirurgia cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca e compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra alla dimissione dall'ospedale
|
dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
|
|
durata dell'uso di catecolamine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
|
Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima della chirurgia cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca e funzione ventricolare sinistra compromessa prima dell'intervento chirurgico sulla durata dell'uso di catecolamine dopo l'intervento chirurgico
|
dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
|
|
gravità dello shock cardiogeno postcardiotomico e/o della vasoplegia postoperatoria utilizzando il punteggio Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
|
Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan nella cardiochirurgia preoperatoria in pazienti con insufficienza cardiaca con LVAS preoperatorio compromesso sulla gravità dello shock cardiogeno postcardiotomico e/o della vasoplegia postoperatoria
|
dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
|
|
insufficienza renale acuta postoperatoria
Lasso di tempo: alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
|
Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima dell'intervento per la cardiochirurgia in pazienti con insufficienza cardiaca con compromissione della funzione ventricolare sinistra prima dell'intervento sul tasso di insufficienza renale acuta dopo l'intervento
|
alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
|
|
tasso di riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: entro un anno dalla somministrazione di Levosimendan
|
Valutare l'impatto del precondizionamento con Levosimendan prima dell'intervento per cardiochirurgia in pazienti con insufficienza cardiaca e LVAS compromessa prima dell'intervento sul tasso di riammissione per scompenso cardiaco
|
entro un anno dalla somministrazione di Levosimendan
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KLEIN Thomas, MD, Intensive Care Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Erb J, Beutlhauser T, Feldheiser A, Schuster B, Treskatsch S, Grubitzsch H, Spies C. Influence of levosimendan on organ dysfunction in patients with severely reduced left ventricular function undergoing cardiac surgery. J Int Med Res. 2014 Jun;42(3):750-64. doi: 10.1177/0300060513516293. Epub 2014 Apr 29.
- Sanfilippo F, Knight JB, Scolletta S, Santonocito C, Pastore F, Lorini FL, Tritapepe L, Morelli A, Arcadipane A. Levosimendan for patients with severely reduced left ventricular systolic function and/or low cardiac output syndrome undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Oct 19;21(1):252. doi: 10.1186/s13054-017-1849-0.
- van Diepen S, Mehta RH, Leimberger JD, Goodman SG, Fremes S, Jankowich R, Heringlake M, Anstrom KJ, Levy JH, Luber J, Nagpal AD, Duncan AE, Argenziano M, Toller W, Teoh K, Knight JD, Lopes RD, Cowper PA, Mark DB, Alexander JH. Levosimendan in patients with reduced left ventricular function undergoing isolated coronary or valve surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Jun;159(6):2302-2309.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.06.020. Epub 2019 Jun 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022_PI_118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .