2가지 지방산 케톤 에스테르의 약동학

포함 기준:

• 피험자의 BMI는 18.5-34.99입니다. kg/m2(포함)
• 피험자는 흡연자가 아니며 연구 기간 동안 다음 제품의 사용을 변경할 계획이 없습니다: 담배, 흡연 제품(담배, 시가, 씹는 담배, 전자 담배를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 니코틴 제품 (예: 니코틴 껌 및/또는 니코틴 패치)
• 피험자는 마리화나 또는 대마 제품의 비사용자 또는 이전 사용자(3개월 이상 중단)이며 연구 기간 동안 마리화나 또는 대마 제품을 사용할 계획이 없습니다. 국부 마리화나 또는 대마 제품에는 세척이 필요하지 않지만 피험자는 연구 기간 동안 이러한 제품을 삼가야 합니다.
• 피험자는 하룻밤 금식(12 ± 2시간, 물만), 정상 체중 유지, 전체 연구 기간 동안 신체의 케톤 생산을 증가시키는 음식 또는 보충제의 회피, 피험자가 운동을 완전히 피해야 하는 방문 2, 3 및 4(0일, 7일 및 14일) 전 24시간을 제외하고 격렬한 운동(보통의 습관적인 운동은 허용됨)
• 피험자는 방문 2 및 3(0일 및 7일) 동안 카페인을 기꺼이 중단합니다.
• 피험자는 정맥 접근 척도에서 7~10점을 받았습니다.
• 피험자는 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 병력, 신체 검사 소견 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 임상 조사관이 판단한 연구 요구 사항을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
• 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.

제외 기준:

• 피험자는 연구 음료의 성분 및 이 연구에서 제공되는 모든 기타 식품/음료(대두 및 우유 포함)에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 민감성을 가지고 있습니다.
• 피험자는 방문 1(-7일) 30일 이내에 극단적인 식습관(예: 간헐적 단식 또는 시간 제한 식사, Atkins 다이어트, 비건, 초고단백/저탄수화물)을 가집니다.
• 피험자는 체중 감소 약물(비처방 약물 및/또는 보충제 포함)을 사용했거나 방문 1(-7일) 30일 이내에 체중 감소 프로그램에 참여했습니다.
• 처방약의 불안정한 사용은 허용되지 않습니다. 처방약은 안정적인 용량으로 유지되어야 합니다(방문 1 전 지난 30일, -7일 동안 동일한 용량으로 정의됨).
• 피험자는 방문 1(-7일) 30일 이내에 케톤 보충제(케톤 염 또는 에스테르, 중쇄 트리글리세리드[MCT])를 사용했습니다.
• 피험자는 방문 1(-7일) 30일 이내에 등록되지 않은 의약품에 노출되었습니다.
• 피험자는 임상적으로 중요한 내분비(부갑상선기능항진증, 1형 또는 2형 진성 당뇨병 및/또는 저혈당 포함), 심혈관(심근 경색, 말초 동맥 질환, 뇌졸중의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음), 폐(조절되지 않는 천식), 간, 신장, 위장관, 혈액학, 면역학, 피부학, 류마티스(통풍 포함) 및/또는 담도 질환(들), 임상 조사자(의사 자격 보유)의 의견으로는 해석을 방해할 수 있음 연구 결과의.
• 피험자는 체중 감량 목적으로 비만 수술을 받은 이력이 있습니다.
• 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재가 있습니다.
• 피험자는 임상 조사자의 재량에 따라 방문 1(-7일)에 임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 테스트 결과(들)를 보입니다. 실험실 테스트 결과가 비정상인 대상체에 대해 방문 2(0일) 이전 별도의 날에 1회의 재테스트가 허용됩니다.
• 피험자는 방문 2(0일) 5일 이내에 임상 관련 활성 감염(예: 요로 또는 호흡기)의 징후 또는 증상이 있습니다. 연구 기간 동안 감염이 발생한 경우, 모든 징후와 증상이 해결되고(임상 조사자의 재량에 따라) 모든 치료(예: 항생제 요법)가 검사 최소 5일 전에 완료될 때까지 검사 방문 일정을 다시 잡아야 합니다.
• 피험자는 방문 1(-7일)로부터 3개월 이내에 심각한 외상 또는 기타 외과적 사건을 경험했습니다.
• 피험자는 방문 2(0일) 30일 이내에 400mL의 혈액 손실(예: 혈액/혈장 기증)이 있었습니다.
• 피험자는 최근(방문 1의 6개월 이내; -7일) >4.5kg의 체중 감소 또는 증가를 보였습니다.
• 피험자는 방문 1(-7일)에 측정된 혈압으로 정의된 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)을 가집니다. 임상 조사자의 재량에 따라 비정상적인 혈압이 있는 피험자에 대해 방문 2(0일) 전 별도의 날에 1회의 재검사가 허용됩니다.
• 피험자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성입니다. 피임 방법을 기록해야 합니다.
• 피험자는 최근(스크리닝 12개월 이내; 방문 1; -7일) 또는 알코올 또는 약물 남용에 대한 강한 가능성이 있습니다. 알코올 남용은 일주일에 14잔 이상 마시는 것으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
• 개인은 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 임상 조사관이 믿는 상태를 가지고 있습니다.