Kahden rasvahappoketoniesterin farmakokinetiikka

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan BMI on 18,5-34,99 kg/m2 (sis.)
• Tutkittava ei tupakoi eikä aio muuttaa seuraavien tuotteiden käyttöä koko tutkimusjakson ajan: tupakka, tupakointituotteet (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen savukkeet, sikarit, purutupakka, sähkötupakka) ja nikotiinituotteet (esim. nikotiinipurukumi ja/tai nikotiinilaastarit)
• Koehenkilö ei käytä marihuana- tai hampputuotteita tai ei ole käyttänyt (poistunut ≥ 3 kuukautta) eikä hän aio käyttää marihuana- tai hampputuotteita tutkimusjakson aikana. Paikallisille marihuana- tai hampputuotteille ei vaadita huuhtelua, mutta koehenkilöiden tulee pidättäytyä näistä tuotteista tutkimusjakson aikana.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien yön paasto (12 ± 2 h, vain vesi), normaalin painon ylläpitäminen, kehon ketonituotantoa lisäävien elintarvikkeiden tai lisäravinteiden välttäminen koko tutkimusjakson ajan, voimakas harjoittelu (kohtalainen tavallinen harjoittelu on sallittua) lukuun ottamatta 24 tuntia ennen vierailuja 2, 3 ja 4 (päivät 0, 7 ja 14), jolloin koehenkilöiden on vältettävä harjoittelua kokonaan
• Koehenkilö on valmis pidättymään kofeiinista vierailujen 2 ja 3 aikana (päivät 0 ja 7).
• Koehenkilön pistemäärä on 7-10 laskimopääsyasteikolla
• Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan vierailuaikataulua.
• Tutkittavalla ei ole sellaisia ​​terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen löydösten ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
• Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja antaa luvan asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen kliiniselle tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on tunnettu allergia, intoleranssi tai herkkyys jollekin tutkimusjuomien ainesosalle ja kaikille muille tässä tutkimuksessa tarjotuille ruoille/juomille, mukaan lukien soija ja maito.
• Tutkittavalla on äärimmäisiä ruokailutottumuksia (esim. ajoittainen paasto tai aikarajoitettu syöminen, Atkinsin ruokavalio, vegaaninen, erittäin korkea proteiini/vähähiilihydraattinen 30 päivän kuluessa käynnistä 1 (päivä -7).
• Tutkittava on käyttänyt painonpudotuslääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja/tai lisäravinteet) tai osallistunut painonpudotusohjelmiin 30 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
• Reseptilääkkeiden epävakaa käyttö ei ole sallittua. Reseptilääkkeet on säilytettävä vakaana annoksena (määritelty samana annoksena viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1, päivä -7).
• Kohde on käyttänyt ketonisuoloja (ketonisuoloja tai -estereitä ja keskipitkäketjuisia triglyseridejä [MCT]) 30 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
• Kohde on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän kuluessa käynnistä 1 (päivä -7).
• Potilaalla on ollut kliinisesti merkittäviä hormonaalisia (mukaan lukien hyperparatyreoosi, tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja/tai hypoglykemia), sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aiempia sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus), keuhkosairauksia (mukaan lukien hallitsematon astma), maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologiset, immunologiset, dermatologiset, reumaattiset (mukaan lukien kihti) ja/tai sappisairaudet, jotka kliinisen tutkijan (jolla on MD-pätevyys) mielestä voivat häiritä tulkintaa tutkimustuloksista.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut bariatrinen leikkaus painonpudotustarkoituksessa.
• Tutkittavalla on ollut syöpä tai se on ollut syöpä kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
• Tutkittavalla on kliinisesti tärkeä laboratoriotestitulos tai -tulokset käynnillä 1 (päivä -7) kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (päivä 0) koehenkilöille, joiden laboratoriotestitulokset ovat epänormaalit.
• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion (esim. virtsateiden tai hengitysteiden) merkkejä tai oireita 5 päivän sisällä käynnistä 2 (päivä 0). Jos infektio ilmenee tutkimusjakson aikana, testikäynnit tulee ajoittaa uudelleen, kunnes kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) ja mikä tahansa hoito (esim. antibioottihoito) on saatu päätökseen vähintään 5 päivää ennen testausta.
• Koehenkilö on kokenut suuren trauman tai muun kirurgisen tapahtuman kolmen kuukauden kuluessa käynnistä 1 (päivä -7).
• Koehenkilöltä on menetetty 400 ml verta (esim. veren/plasman luovutus) 30 päivän sisällä käynnistä 2 (päivä 0).
• Koehenkilö on äskettäin (6 kuukauden sisällä käynnistä 1; päivä -7) laihtunut tai lihonut > 4,5 kg.
• Koehenkilöllä on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg), joka määritellään käynnillä 1 (päivä -7) mitatun verenpaineen perusteella. Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (päivä 0) potilaille, joilla on poikkeava verenpaine kliinisen tutkijan harkinnan mukaan.
• Tutkittava on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä on kirjattava.
• Tutkittavalla on lähihistoria (12 kuukauden sisällä seulonnasta; käynti 1; päivä -7) tai hänellä on voimakas mahdollisuus alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöön. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
• Yksilöllä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa aiheettoman riskin.