Pharmacocinétique de deux esters cétoniques d'acides gras

Critère d'intégration:

• Le sujet a un IMC de 18,5 à 34,99 kg/m2 (inclus)
• Le sujet n'est pas un fumeur et n'a pas l'intention de modifier son utilisation des produits suivants tout au long de la période d'étude : tabac, produits à fumer (y compris, mais sans s'y limiter, cigarettes, cigares, tabac à chiquer, cigarettes électroniques) et produits à base de nicotine (p. ex. gomme à la nicotine et/ou timbres à la nicotine)
• Le sujet est un non-utilisateur ou un ancien utilisateur (arrêt ≥ 3 mois) de tout produit de marijuana ou de chanvre et n'a pas l'intention d'utiliser des produits de marijuana ou de chanvre pendant la période d'étude. Aucun lavage n'est requis pour les produits topiques à base de marijuana ou de chanvre, mais les sujets doivent s'abstenir de ces produits pendant la période d'étude.
• Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris le jeûne nocturne (12 ± 2 h, eau seulement), le maintien du poids corporel habituel, l'évitement des aliments ou des suppléments qui augmentent la production de cétone dans le corps tout au long de la période d'étude, l'évitement de exercice vigoureux (l'exercice habituel modéré est autorisé) à l'exception des 24 h précédant les visites 2, 3 et 4 (jours 0, 7 et 14) lorsque les sujets doivent éviter complètement l'exercice
• Les sujets sont prêts à s'abstenir de caféine pendant les visites 2 et 3 (jours 0 et 7).
• Le sujet a un score de 7 à 10 sur l'échelle d'accès aux veines
• Le sujet est disposé et capable de se conformer au programme de visite.
• Le sujet n'a aucun problème de santé qui l'empêcherait de répondre aux exigences de l'étude, tel que jugé par l'investigateur clinique sur la base des antécédents médicaux, des résultats de l'examen physique et des résultats des tests de laboratoire de routine.
• Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une allergie, une intolérance ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients des boissons à l'étude et à tous les autres aliments/boissons fournis dans cette étude, y compris le soja et le lait.
• Le sujet a des habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, jeûne intermittent ou alimentation limitée dans le temps, régime Atkins, végétalien, très riche en protéines / faible en glucides dans les 30 jours suivant la visite 1 (jour -7).
• Le sujet a utilisé des médicaments amaigrissants (y compris des médicaments et/ou des suppléments en vente libre) ou a participé à des programmes de perte de poids dans les 30 jours suivant la visite 1 (jour -7).
• L'utilisation instable de tout médicament sur ordonnance n'est pas autorisée. Les médicaments sur ordonnance doivent être conservés à une dose stable (définie comme la même dose au cours des 30 derniers jours précédant la visite 1, jour -7).
• Le sujet a utilisé des suppléments de cétone (sels ou esters de cétone et triglycérides à chaîne moyenne [MCT]) dans les 30 jours suivant la visite 1 (jour -7).
• Le sujet a été exposé à un produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours suivant la visite 1 (jour -7).
• - Le sujet a des antécédents ou la présence d'affections endocriniennes cliniquement importantes (y compris l'hyperparathyroïdie, le diabète sucré de type 1 ou 2 et/ou l'hypoglycémie), cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie artérielle périphérique, d'accident vasculaire cérébral), pulmonaires (y compris les asthme), hépatique, rénal, gastro-intestinal, hématologique, immunologique, dermatologique, rhumatologique (y compris la goutte) et/ou affection(s) biliaire(s) qui, de l'avis de l'investigateur clinique (titulaire de diplômes de médecine), pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Le sujet a des antécédents de chirurgie bariatrique à des fins de perte de poids.
• Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
• Le sujet a un ou des résultats de test de laboratoire anormaux d'importance clinique lors de la visite 1 (jour -7), à la discrétion de l'investigateur clinique. Un nouveau test sera autorisé un autre jour avant la visite 2 (jour 0), pour les sujets présentant des résultats de test de laboratoire anormaux.
• Le sujet présente des signes ou des symptômes d'une infection active d'importance clinique (par exemple, des voies urinaires ou respiratoires) dans les 5 jours suivant la visite 2 (jour 0). Si une infection survient pendant la période d'étude, les visites de test doivent être reportées jusqu'à ce que tous les signes et symptômes soient résolus (à la discrétion de l'investigateur clinique) et que tout traitement (par exemple, une antibiothérapie) soit terminé au moins 5 jours avant le test.
• Le sujet a subi un traumatisme majeur ou tout autre événement chirurgical dans les trois mois suivant la visite 1 (jour -7).
• Le sujet a eu une perte de 400 ml de sang (par exemple, don de sang/plasma) dans les 30 jours suivant la visite 2 (jour 0).
• Le sujet a récemment (dans les 6 mois suivant la visite 1 ; jour -7) eu une perte ou un gain de poids > 4,5 kg.
• Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1 (jour -7). Un nouveau test sera autorisé un jour distinct avant la visite 2 (jour 0), pour les sujets présentant une tension artérielle anormale, à la discrétion de l'investigateur clinique.
• Le sujet est une femme qui est enceinte, prévoit d'être enceinte pendant la période d'étude, allaite ou est en âge de procréer et n'est pas disposée à s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée.
• Le sujet a des antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage ; visite 1 ; jour -7) ou un fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz de spiritueux distillés).
• La personne a une condition qui, selon l'investigateur clinique, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.