Pharmakokinetik von zwei Fettsäureketonestern

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen BMI von 18,5–34,99 kg/m2 (inklusive)
• Der Proband ist kein Raucher und hat keine Pläne, seine Verwendung der folgenden Produkte während des Studienzeitraums zu ändern: Tabak, Raucherprodukte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Zigarren, Kautabak, E-Zigaretten) und Nikotinprodukte (z. B. Nikotinkaugummis und/oder Nikotinpflaster)
• Der Proband ist ein Nichtbenutzer oder ehemaliger Benutzer (Einstellung ≥3 Monate) von Marihuana- oder Hanfprodukten und hat keine Pläne, Marihuana- oder Hanfprodukte während des Studienzeitraums zu verwenden. Für topische Marihuana- oder Hanfprodukte ist kein Auswaschen erforderlich, aber die Probanden müssen sich während des Studienzeitraums von diesen Produkten enthalten.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Fasten über Nacht (12 ± 2 h, nur Wasser), Beibehaltung des üblichen Körpergewichts, Vermeidung von Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ketonproduktion im Körper während des gesamten Studienzeitraums erhöhen, Vermeidung von kräftiges Training (mäßiges gewohnheitsmäßiges Training ist erlaubt), mit Ausnahme der 24 h vor den Besuchen 2, 3 und 4 (Tage 0, 7 und 14), in denen die Probanden das Training vollständig vermeiden müssen
• Die Probanden sind bereit, während der Besuche 2 und 3 (Tage 0 und 7) auf Koffein zu verzichten.
• Das Subjekt hat eine Punktzahl von 7 bis 10 auf der Venenzugangsskala
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, den Besuchsplan einzuhalten.
• Der Proband hat keine gesundheitlichen Bedingungen, die ihn / sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt.
• Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, und autorisiert die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfer.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studiengetränken und allen anderen in dieser Studie bereitgestellten Lebensmitteln/Getränken, einschließlich Soja und Milch.
• Das Subjekt hat extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. intermittierendes Fasten oder zeitlich begrenztes Essen, Atkins-Diät, Veganer, sehr proteinreich/wenig Kohlenhydrate innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (Tag -7).
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (Tag -7) Medikamente zur Gewichtsabnahme (einschließlich rezeptfreier Medikamente und / oder Nahrungsergänzungsmittel) verwendet oder an Gewichtsabnahmeprogrammen teilgenommen.
• Die instabile Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten ist nicht gestattet. Verschreibungspflichtige Medikamente müssen in einer stabilen Dosis gehalten werden (definiert als gleiche Dosis in den letzten 30 Tagen vor Besuch 1, Tag -7).
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (Tag -7) Ketonpräparate (Ketonsalze oder -ester und mittelkettige Triglyceride [MCT]) verwendet.
• Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (Tag -7) einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt ausgesetzt.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch relevanten endokrinen (einschließlich Hyperparathyreoidismus, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und/oder Hypoglykämie), kardiovaskulären (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall), pulmonalen (einschließlich unkontrollierter Asthma), Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, hämatologische, immunologische, dermatologische, rheumatische (einschließlich Gicht) und/oder Gallenerkrankung(en), die nach Meinung des klinischen Prüfers (mit MD-Qualifikation) die Interpretation beeinträchtigen könnten der Studienergebnisse.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Adipositaschirurgie zum Zwecke der Gewichtsreduzierung.
• Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Das Subjekt hat bei Besuch 1 (Tag -7) nach Ermessen des klinischen Ermittlers ein oder mehrere abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung. Ein Wiederholungstest ist an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Tag 0) für Probanden mit anormalen Labortestergebnissen zulässig.
• Das Subjekt hat innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 2 (Tag 0) Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz (z. B. Harnwege oder Atemwege). Wenn während des Studienzeitraums eine Infektion auftritt, sollten die Testbesuche verschoben werden, bis alle Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (nach Ermessen des klinischen Prüfarztes) und alle Behandlungen (z. B. Antibiotikatherapie) mindestens 5 Tage vor dem Test abgeschlossen sind.
• Das Subjekt hat innerhalb von drei Monaten nach Besuch 1 (Tag -7) ein größeres Trauma oder ein anderes chirurgisches Ereignis erlitten.
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2 (Tag 0) einen Blutverlust von 400 ml (z. B. Blut-/Plasmaspende) erlitten.
• Das Subjekt hat kürzlich (innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1; Tag -7) einen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme von > 4,5 kg gehabt.
• Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), wie durch den bei Besuch 1 (Tag -7) gemessenen Blutdruck definiert. Ein Wiederholungstest ist an einem separaten Tag vor Visite 2 (Tag 0) für Probanden mit anormalem Blutdruck nach Ermessen des klinischen Prüfarztes zulässig.
• Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten. Die Verhütungsmethode muss dokumentiert werden.
• Das Subjekt hat in jüngerer Vergangenheit (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1; Tag -7) oder ein starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
• Die Person hat eine Erkrankung, von der der klinische Prüfarzt glaubt, dass sie ihre/seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.