Farmacocinetica di due esteri chetonici di acidi grassi

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un BMI 18,5-34,99 kg/m2 (compreso)
• Il soggetto non è un fumatore e non ha intenzione di modificare il suo utilizzo dei seguenti prodotti durante il periodo di studio: tabacco, prodotti da fumo (inclusi, ma non limitati a sigarette, sigari, tabacco da masticare, sigarette elettroniche) e prodotti a base di nicotina (ad es. gomme alla nicotina e/o cerotti alla nicotina)
• Il soggetto non è un utente o un ex utente (cessazione ≥3 mesi) di qualsiasi prodotto a base di marijuana o canapa e non ha intenzione di utilizzare prodotti a base di marijuana o canapa durante il periodo di studio. Non è richiesto alcun lavaggio per i prodotti topici a base di marijuana o canapa, ma i soggetti sono tenuti ad astenersi da questi prodotti durante il periodo di studio.
• Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il digiuno notturno (12 ± 2 ore, solo acqua), il mantenimento del normale peso corporeo, l'evitamento di cibi o integratori che aumentano la produzione di chetoni nel corpo durante l'intero periodo di studio, l'evitamento di esercizio vigoroso (è consentito un moderato esercizio abituale) con l'eccezione delle 24 ore precedenti le visite 2, 3 e 4 (giorni 0, 7 e 14) quando i soggetti devono evitare completamente l'esercizio
• I soggetti sono disposti ad astenersi dalla caffeina durante le visite 2 e 3 (giorni 0 e 7).
• Il soggetto ha un punteggio da 7 a 10 sulla scala di accesso venoso
• Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il programma della visita.
• Il soggetto non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dall'investigatore clinico sulla base dell'anamnesi, dei risultati dell'esame fisico e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
• Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un'allergia, intolleranza o sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nelle bevande dello studio e a tutti gli altri alimenti/bevande forniti in questo studio, inclusi soia e latte.
• Il soggetto ha abitudini alimentari estreme (ad esempio, digiuno intermittente o alimentazione a tempo limitato, dieta Atkins, vegano, proteine ​​molto alte/pochi carboidrati entro 30 giorni dalla Visita 1 (Giorno -7).
• Il soggetto ha utilizzato farmaci dimagranti (inclusi farmaci da banco e/o integratori) o ha partecipato a programmi dimagranti entro 30 giorni dalla Visita 1 (Giorno -7).
• Non è consentito l'uso instabile di farmaci soggetti a prescrizione. I farmaci prescritti devono essere mantenuti a una dose stabile (definita come la stessa dose negli ultimi 30 giorni prima della Visita 1, Giorno -7).
• Il soggetto ha utilizzato integratori chetonici (sali o esteri chetonici e trigliceridi a catena media [MCT]) entro 30 giorni dalla Visita 1 (Giorno -7).
• Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni dalla visita 1 (giorno -7).
• - Il soggetto ha una storia o presenza di disturbi endocrini clinicamente importanti (inclusi iperparatiroidismo, diabete mellito di tipo 1 o 2 e/o ipoglicemia), cardiovascolari (inclusi, ma non limitati a storia di infarto miocardico, malattia arteriosa periferica, ictus), polmonari (inclusi problemi non controllati asma), epatica, renale, gastrointestinale, ematologica, immunologica, dermatologica, reumatica (inclusa la gotta) e/o condizione(i) biliare che, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico (con qualifiche in medicina), potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Il soggetto ha una storia di chirurgia bariatrica a scopo di riduzione del peso.
• - Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
• Il soggetto ha uno o più risultati dei test di laboratorio anomali di importanza clinica alla Visita 1 (Giorno -7), a discrezione dell'Investigatore clinico. Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (Giorno 0), per i soggetti con risultati anomali dei test di laboratorio.
• - Il soggetto presenta segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica (ad es. Tratto urinario o respiratorio) entro 5 giorni dalla Visita 2 (Giorno 0). Se si verifica un'infezione durante il periodo di studio, le visite di test devono essere riprogrammate fino a quando tutti i segni e i sintomi non si sono risolti (a discrezione dell'investigatore clinico) e qualsiasi trattamento (ad es. terapia antibiotica) è stato completato almeno 5 giorni prima del test.
• Il soggetto ha subito traumi maggiori o qualsiasi altro evento chirurgico entro tre mesi dalla Visita 1 (Giorno -7).
• Il soggetto ha avuto una perdita di 400 ml di sangue (ad esempio, donazione di sangue/plasma) entro 30 giorni dalla Visita 2 (Giorno 0).
• Il soggetto ha recentemente (entro 6 mesi dalla Visita 1; Giorno -7) una perdita o un aumento di peso >4,5 kg.
• Il soggetto presenta ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg) come definito dalla pressione arteriosa misurata alla Visita 1 (Giorno -7). Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (Giorno 0), per i soggetti con pressione arteriosa anomala a discrezione dell'Investigatore clinico.
• Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato.
• Il soggetto ha una storia recente di (entro 12 mesi dallo screening; Visita 1; Giorno -7) o un forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
• L'individuo ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.