Farmacocinética de dois ésteres de cetona de ácidos graxos

Critério de inclusão:

• O sujeito tem um IMC 18,5-34,99 kg/m2 (inclusive)
• O sujeito não é fumante e não tem planos de alterar seu uso dos seguintes produtos durante o período do estudo: tabaco, produtos para fumar (incluindo, entre outros, cigarros, charutos, tabaco de mascar, cigarros eletrônicos) e produtos de nicotina (por exemplo, chiclete de nicotina e/ou adesivos de nicotina)
• O sujeito é um não usuário ou ex-usuário (cessação ≥3 meses) de qualquer maconha ou produtos de cânhamo e não tem planos de usar maconha ou produtos de cânhamo durante o período do estudo. Nenhuma lavagem é necessária para maconha tópica ou produtos de cânhamo, mas os indivíduos são obrigados a se abster desses produtos durante o período do estudo.
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo jejum noturno (12 ± 2 h, apenas água), manutenção do peso corporal normal, evitar alimentos ou suplementos que aumentem a produção de cetona no corpo durante todo o período do estudo, evitar exercício vigoroso (exercício moderado habitual é permitido), com exceção das 24 horas anteriores às visitas 2, 3 e 4 (dias 0, 7 e 14), quando os indivíduos devem evitar o exercício completamente
• Os sujeitos estão dispostos a se abster de cafeína durante as visitas 2 e 3 (dias 0 e 7).
• O sujeito tem uma pontuação de 7 a 10 na Escala de Acesso à Veia
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o cronograma da visita.
• O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico com base no histórico médico, achados do exame físico e resultados de testes laboratoriais de rotina.
• O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem alergia, intolerância ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes das bebidas do estudo e todos os outros alimentos/bebidas fornecidos neste estudo, incluindo soja e leite.
• O sujeito tem hábitos alimentares extremos (por exemplo, jejum intermitente ou alimentação com restrição de tempo, dieta Atkins, vegan, proteína muito alta/baixo carboidrato dentro de 30 dias da visita 1 (dia -7).
• O sujeito usou medicamentos para perda de peso (incluindo medicamentos de venda livre e/ou suplementos) ou participou de programas de perda de peso dentro de 30 dias da Visita 1 (Dia -7).
• O uso instável de qualquer medicamento prescrito não é permitido. Os medicamentos prescritos devem ser mantidos em uma dose estável (definida como a mesma dose nos últimos 30 dias antes da Visita 1, Dia -7).
• O sujeito usou suplementos de cetona (sais ou ésteres de cetona e triglicerídeos de cadeia média [MCT]) dentro de 30 dias da Visita 1 (Dia -7).
• O sujeito foi exposto a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias da Visita 1 (Dia -7).
• O indivíduo tem um histórico ou presença de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo hiperparatireoidismo, diabetes mellitus tipo 1 ou 2 e/ou hipoglicemia), cardiovasculares (incluindo, mas não limitado a histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), pulmonar (incluindo asma), hepáticas, renais, gastrointestinais, hematológicas, imunológicas, dermatológicas, reumáticas (incluindo gota) e/ou condições biliares que, na opinião do investigador clínico (tem qualificações médicas), podem interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• O sujeito tem um histórico de cirurgia bariátrica para fins de redução de peso.
• O sujeito tem histórico ou presença de câncer nos dois anos anteriores, exceto câncer de pele não melanoma.
• O sujeito tem resultado(s) de teste laboratorial anormal de importância clínica na Visita 1 (Dia -7), a critério do Investigador Clínico. Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 2 (Dia 0), para indivíduos com resultados anormais nos testes laboratoriais.
• O sujeito apresenta quaisquer sinais ou sintomas de uma infecção ativa de relevância clínica (por exemplo, trato urinário ou respiratório) dentro de 5 dias da Visita 2 (Dia 0). Se ocorrer uma infecção durante o período do estudo, as visitas de teste devem ser reagendadas até que todos os sinais e sintomas sejam resolvidos (a critério do investigador clínico) e qualquer tratamento (por exemplo, antibioticoterapia) tenha sido concluído pelo menos 5 dias antes do teste.
• O sujeito sofreu qualquer trauma grave ou qualquer outro evento cirúrgico dentro de três meses da Visita 1 (Dia -7).
• O sujeito teve uma perda de 400 mL de sangue (por exemplo, doação de sangue/plasma) dentro de 30 dias da Visita 2 (Dia 0).
• O indivíduo recentemente (dentro de 6 meses da Visita 1; Dia -7) teve uma perda ou ganho de peso > 4,5 kg.
• O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na Visita 1 (Dia -7). Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 2 (Dia 0), para indivíduos com pressão arterial anormal, a critério do Investigador Clínico.
• O sujeito é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. O método de contracepção deve ser registrado.
• O sujeito tem um histórico recente de (dentro de 12 meses após a triagem; Visita 1; Dia -7) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
• O indivíduo tem uma condição que o investigador clínico acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.