Farmakokinetikk av to fettsyreketonestere

Inklusjonskriterier:

• Personen har en BMI 18,5-34,99 kg/m2 (inkludert)
• Forsøkspersonen er ikke røyker og har ingen planer om å endre bruken av følgende produkter i løpet av studieperioden: tobakk, røykeprodukter (inkludert, men ikke begrenset til sigaretter, sigarer, tyggetobakk, e-sigaretter) og nikotinprodukter (f.eks. nikotintyggegummi og/eller nikotinplaster)
• Forsøkspersonen er en ikke-bruker eller tidligere bruker (opphør ≥3 måneder) av marihuana- eller hampprodukter og har ingen planer om å bruke marihuana eller hampprodukter i løpet av studieperioden. Ingen utvasking er nødvendig for aktuelle marihuana- eller hampprodukter, men forsøkspersonene er pålagt å avstå fra disse produktene i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert faste over natten (12 ± 2 timer, kun vann), vedlikehold av vanlig kroppsvekt, unngåelse av mat eller kosttilskudd som øker ketonproduksjonen i kroppen gjennom hele studieperioden, unngåelse av Kraftig trening (moderat vanlig trening er tillatt) med unntak av 24 timer før besøk 2, 3 og 4 (dag 0, 7 og 14) når forsøkspersonene må unngå trening helt
• Forsøkspersonene er villige til å avstå fra koffein under besøk 2 og 3 (dag 0 og 7).
• Emnet har en poengsum på 7 til 10 på Vein Access Scale
• Emnet er villig og i stand til å overholde besøksplanen.
• Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer ham/henne i å oppfylle studiekravene som bedømt av den kliniske etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, funn av fysiske undersøkelser og rutinemessige laboratorietestresultater.
• Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og godkjenner utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en kjent allergi, intoleranse eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiedrikkene og alle andre matvarer/drikkevarer gitt i denne studien, inkludert soya og melk.
• Personen har ekstreme kostholdsvaner (f.eks. periodisk faste eller tidsbegrenset spising, Atkins-diett, veganer, svært høye proteiner/lavt karbohydrater innen 30 dager etter besøk 1 (dag -7).
• Forsøkspersonen har brukt vekttapsmedisiner (inkludert reseptfrie legemidler og/eller kosttilskudd) eller deltatt i vekttapsprogrammer innen 30 dager etter besøk 1 (dag -7).
• Ustabil bruk av reseptbelagte medisiner er ikke tillatt. Reseptbelagte medisiner må holdes i en stabil dose (definert som samme dose de siste 30 dagene før besøk 1, dag -7).
• Personen har brukt ketontilskudd (ketonsalter eller estere og triglyserider med middels kjede [MCT]) innen 30 dager etter besøk 1 (dag -7).
• Personen har blitt eksponert for et hvilket som helst ikke-registrert legemiddel innen 30 dager etter besøk 1 (dag -7).
• Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert hyperparathyroidisme, type 1 eller 2 diabetes mellitus og/eller hypoglykemi), kardiovaskulær (inkludert, men ikke begrenset til historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lunge (inkludert ukontrollert) astma), lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, immunologisk, dermatologisk, revmatisk (inkludert gikt) og/eller galletilstand(er), som etter den kliniske etterforskerens oppfatning (har MD-kvalifikasjoner), kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Personen har en historie med fedmekirurgi for vektreduserende formål.
• Personen har en historie eller tilstedeværelse av kreft de siste to årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
• Forsøkspersonen har unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning ved besøk 1 (dag -7), etter den kliniske etterforskerens skjønn. En ny test vil være tillatt på en egen dag før besøk 2 (dag 0), for forsøkspersoner med unormale laboratorietestresultater.
• Personen har noen tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon av klinisk relevans (f.eks. urinveier eller luftveier) innen 5 dager etter besøk 2 (dag 0). Hvis det oppstår en infeksjon i løpet av studieperioden, bør testbesøk planlegges på nytt inntil alle tegn og symptomer har forsvunnet (etter den kliniske etterforskerens skjønn) og eventuell behandling (f.eks. antibiotikabehandling) er fullført minst 5 dager før testing.
• Forsøkspersonen har opplevd større traumer eller andre kirurgiske hendelser innen tre måneder etter besøk 1 (dag -7).
• Personen har hatt et tap på 400 ml blod (f.eks. blod-/plasmadonasjon) innen 30 dager etter besøk 2 (dag 0).
• Forsøkspersonen har nylig (innen 6 måneder etter besøk 1; dag -7) hatt et vekttap eller -økning >4,5 kg.
• Personen har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1 (dag -7). En ny test vil bli tillatt på en egen dag før besøk 2 (dag 0), for forsøkspersoner med unormalt blodtrykk etter den kliniske etterforskerens skjønn.
• Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Prevensjonsmetoden skal registreres.
• Personen har en nylig historie med (innen 12 måneder etter screening; besøk 1; dag -7) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
• Individet har en tilstand som den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.