Farmacocinética de dos ésteres de cetonas de ácidos grasos

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un IMC de 18,5 a 34,99 kg/m2 (incluido)
• El sujeto no es fumador y no tiene planes de cambiar su uso de los siguientes productos durante el período de estudio: tabaco, productos para fumar (incluidos, entre otros, cigarrillos, cigarros, tabaco para mascar, cigarrillos electrónicos) y productos de nicotina (por ejemplo, chicles de nicotina y/o parches de nicotina)
• El sujeto es un no usuario o ex usuario (cesación de ≥3 meses) de cualquier producto de marihuana o cáñamo y no tiene planes de usar productos de marihuana o cáñamo durante el período de estudio. No se requiere lavado para productos tópicos de marihuana o cáñamo, pero se requiere que los sujetos se abstengan de estos productos durante el período de estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el ayuno nocturno (12 ± 2 h, solo agua), el mantenimiento del peso corporal habitual, la evitación de alimentos o suplementos que aumentan la producción de cetonas en el cuerpo durante todo el período del estudio, la evitación de ejercicio vigoroso (se permite ejercicio habitual moderado) con la excepción de las 24 h previas a las visitas 2, 3 y 4 (días 0, 7 y 14) cuando los sujetos deben evitar el ejercicio por completo
• Los sujetos están dispuestos a abstenerse de cafeína durante las visitas 2 y 3 (días 0 y 7).
• El sujeto tiene una puntuación de 7 a 10 en la escala de acceso a venas
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas.
• El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador clínico sobre la base del historial médico, los hallazgos del examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
• El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan su consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador clínico.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene alergia, intolerancia o sensibilidad conocidas a cualquiera de los ingredientes de las bebidas del estudio y todos los demás alimentos/bebidas proporcionados en este estudio, incluida la soja y la leche.
• El sujeto tiene hábitos dietéticos extremos (p. ej., ayuno intermitente o alimentación restringida en el tiempo, dieta Atkins, vegano, muy alto en proteínas/bajo en carbohidratos dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (Día -7).
• El sujeto ha usado medicamentos para bajar de peso (incluidos medicamentos y/o suplementos de venta libre) o ha participado en programas de pérdida de peso dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (Día -7).
• No se permite el uso inestable de ningún medicamento recetado. Los medicamentos recetados deben mantenerse en una dosis estable (definida como la misma dosis durante los últimos 30 días antes de la Visita 1, Día -7).
• El sujeto ha usado suplementos de cetonas (sales o ésteres de cetonas y triglicéridos de cadena media [MCT]) dentro de los 30 días de la Visita 1 (Día -7).
• El sujeto ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1 (Día -7).
• El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedades endocrinas clínicamente importantes (incluidos hiperparatiroidismo, diabetes mellitus tipo 1 o 2 y/o hipoglucemia), cardiovasculares (incluidos, entre otros, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), pulmonares (incluidos asma), afecciones hepáticas, renales, gastrointestinales, hematológicas, inmunológicas, dermatológicas, reumáticas (incluida la gota) y/o biliares que, en opinión del investigador clínico (tiene calificaciones de médico), podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de cirugía bariátrica con fines de reducción de peso.
• El sujeto tiene antecedentes o presencia de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
• El sujeto tiene resultados anormales en las pruebas de laboratorio de importancia clínica en la Visita 1 (Día -7), a discreción del Investigador Clínico. Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la Visita 2 (Día 0), para sujetos con resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
• El sujeto tiene signos o síntomas de una infección activa de relevancia clínica (p. ej., del tracto urinario o respiratorio) dentro de los 5 días de la Visita 2 (Día 0). Si se produce una infección durante el período de estudio, las visitas de prueba deben reprogramarse hasta que se hayan resuelto todos los signos y síntomas (a discreción del investigador clínico) y se haya completado cualquier tratamiento (p. ej., terapia con antibióticos) al menos 5 días antes de la prueba.
• El sujeto ha experimentado un trauma importante o cualquier otro evento quirúrgico dentro de los tres meses anteriores a la Visita 1 (Día -7).
• El sujeto ha tenido una pérdida de 400 ml de sangre (p. ej., donación de sangre/plasma) dentro de los 30 días posteriores a la Visita 2 (Día 0).
• El sujeto ha tenido recientemente (dentro de los 6 meses de la Visita 1; Día -7) una pérdida o aumento de peso >4,5 kg.
• El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg) según lo definido por la presión arterial medida en la Visita 1 (Día -7). Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la Visita 2 (Día 0), para sujetos con presión arterial anormal a discreción del Investigador Clínico.
• El sujeto es una mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio. El método de anticoncepción debe ser registrado.
• El sujeto tiene un historial reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la selección; Visita 1; Día -7) o un fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1½ onzas de licores destilados).
• El individuo tiene una condición que el investigador clínico cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.