Farmacokinetiek van twee vetzuurketonesters

Inclusiecriteria:

• Onderwerp heeft een BMI van 18,5-34,99 kg/m2 (inclusief)
• Proefpersoon is geen roker en heeft geen plannen om zijn/haar gebruik van de volgende producten gedurende de onderzoeksperiode te veranderen: tabak, rookproducten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, sigaren, pruimtabak, e-sigaretten) en nicotineproducten (bijv. nicotinekauwgom en/of nicotinepleisters)
• Proefpersoon is een niet-gebruiker of voormalig gebruiker (stoppen ≥3 maanden) van marihuana- of hennepproducten en heeft geen plannen om marihuana- of hennepproducten te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode. Er is geen wash-out vereist voor topische marihuana- of hennepproducten, maar proefpersonen moeten zich tijdens de onderzoeksperiode onthouden van deze producten.
• De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, waaronder 's nachts vasten (12 ± 2 uur, alleen water), handhaving van het normale lichaamsgewicht, vermijden van voedingsmiddelen of supplementen die de ketonproductie in het lichaam verhogen gedurende de gehele onderzoeksperiode, vermijden van krachtige lichaamsbeweging (matige gebruikelijke lichaamsbeweging is toegestaan) met uitzondering van de 24 uur voorafgaand aan bezoeken 2, 3 en 4 (dag 0, 7 en 14) wanneer proefpersonen lichaamsbeweging volledig moeten vermijden
• Proefpersoon is bereid zich te onthouden van cafeïne tijdens bezoeken 2 en 3 (dag 0 en 7).
• Onderwerp heeft een score van 7 tot 10 op de Vein Access Scale
• Proefpersoon is bereid en in staat zich aan het bezoekschema te houden.
• Proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtestresultaten.
• De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en geeft toestemming voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinisch onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een bekende allergie, intolerantie of gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de studiedranken en alle andere voedingsmiddelen/dranken die in deze studie worden verstrekt, inclusief soja en melk.
• Proefpersoon heeft extreme voedingsgewoonten (bijv. intermitterend vasten of tijdgebonden eten, Atkins-dieet, veganistisch, zeer eiwitrijk/koolhydraatarm binnen 30 dagen na bezoek 1 (dag -7).
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na bezoek 1 (dag -7) medicijnen gebruikt om af te vallen (waaronder vrij verkrijgbare medicijnen en/of supplementen) of heeft deelgenomen aan afslankprogramma's.
• Onstabiel gebruik van voorgeschreven medicijnen is niet toegestaan. Geneesmiddelen op recept moeten in een stabiele dosis worden bewaard (gedefinieerd als dezelfde dosis gedurende de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1, dag -7).
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na bezoek 1 (dag -7) ketonsupplementen gebruikt (ketonzouten of -esters en middellangeketentriglyceriden [MCT]).
• Proefpersoon is binnen 30 dagen na bezoek 1 (dag -7) blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene (waaronder hyperparathyreoïdie, type 1 of 2 diabetes mellitus en/of hypoglykemie), cardiovasculaire (inclusief maar niet beperkt tot voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), hepatische, renale, gastro-intestinale, hematologische, immunologische, dermatologische, reumatische (inclusief jicht) en/of galaandoening(en), die, naar de mening van de klinisch onderzoeker (heeft MD-kwalificaties), de interpretatie zouden kunnen verstoren van de studieresultaten.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie om gewicht te verminderen.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
• Proefpersoon heeft een of meer abnormale laboratoriumtestresultaten van klinisch belang bij bezoek 1 (dag -7), naar goeddunken van de klinisch onderzoeker. Eén hertest is toegestaan ​​op een andere dag voorafgaand aan Bezoek 2 (Dag 0), voor proefpersonen met abnormale laboratoriumtestresultaten.
• Proefpersoon heeft tekenen of symptomen van een actieve infectie van klinisch belang (bijv. urinewegen of luchtwegen) binnen 5 dagen na bezoek 2 (dag 0). Als er tijdens de onderzoeksperiode een infectie optreedt, moeten testbezoeken opnieuw worden gepland totdat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen (ter beoordeling van de klinisch onderzoeker) en eventuele behandelingen (bijv. antibioticatherapie) ten minste 5 dagen voorafgaand aan het testen zijn voltooid.
• De proefpersoon heeft binnen drie maanden na bezoek 1 (dag -7) een groot trauma of een andere chirurgische gebeurtenis meegemaakt.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na bezoek 2 (dag 0) 400 ml bloed verloren (bijv. bloed-/plasmadonatie).
• Proefpersoon heeft onlangs (binnen 6 maanden na bezoek 1; dag -7) een gewichtsverlies of -toename van >4,5 kg gehad.
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1 (dag -7). Eén hertest is toegestaan ​​op een aparte dag vóór Bezoek 2 (Dag 0), voor proefpersonen met een abnormale bloeddruk, naar goeddunken van de klinisch onderzoeker.
• De proefpersoon is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken. De anticonceptiemethode moet worden geregistreerd.
• Proefpersoon heeft een recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na screening; bezoek 1; dag -7) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
• De persoon heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker denkt dat deze zijn/haar vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.