Farmakokinetik af to fedtsyreketonestere

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har et BMI 18,5-34,99 kg/m2 (inklusive)
• Forsøgspersonen er ikke ryger og har ingen planer om at ændre hans/hendes brug af følgende produkter i løbet af undersøgelsesperioden: tobak, rygeprodukter (herunder, men ikke begrænset til cigaretter, cigarer, tyggetobak, e-cigaretter) og nikotinprodukter (f.eks. nikotintyggegummi og/eller nikotinplastre)
• Forsøgspersonen er en ikke-bruger eller tidligere bruger (ophør ≥3 måneder) af marihuana- eller hampprodukter og har ingen planer om at bruge marihuana eller hampprodukter i undersøgelsesperioden. Der kræves ingen udvaskning for aktuelle marihuana- eller hampprodukter, men forsøgspersoner er forpligtet til at afholde sig fra disse produkter i undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder faste natten over (12 ± 2 timer, kun vand), opretholdelse af normal kropsvægt, undgåelse af fødevarer eller kosttilskud, der øger ketonproduktionen i kroppen gennem hele undersøgelsesperioden, undgåelse af kraftig motion (moderat sædvanlig motion er tilladt) med undtagelse af de 24 timer før besøg 2, 3 og 4 (dage 0, 7 og 14), hvor forsøgspersoner skal undgå motion helt
• Forsøgspersoner er villige til at afholde sig fra koffein under besøg 2 og 3 (dag 0 og 7).
• Forsøgspersonen har en score på 7 til 10 på Vein Access Scale
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde besøgsplanen.
• Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af den kliniske efterforsker på grundlag af sygehistorie, fysiske undersøgelsesresultater og rutinemæssige laboratorietestresultater.
• Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til den kliniske efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en kendt allergi, intolerance eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsens drikkevarer og alle andre fødevarer/drikkevarer, der leveres i denne undersøgelse, inklusive soja og mælk.
• Forsøgspersonen har ekstreme kostvaner (f.eks. periodisk faste eller tidsbegrænset spisning, Atkins diæt, veganer, meget højt proteinindhold/lav kulhydrat inden for 30 dage efter besøg 1 (dag -7).
• Forsøgspersonen har brugt vægttabsmedicin (inklusive håndkøbsmedicin og/eller kosttilskud) eller deltaget i vægttabsprogrammer inden for 30 dage efter besøg 1 (dag -7).
• Ustabil brug af receptpligtig medicin er ikke tilladt. Receptpligtig medicin skal opbevares i en stabil dosis (defineret som samme dosis i de sidste 30 dage før besøg 1, dag -7).
• Forsøgspersonen har brugt ketontilskud (ketonsalte eller estere og mellemkædede triglycerider [MCT]) inden for 30 dage efter besøg 1 (dag -7).
• Forsøgsperson er blevet eksponeret for et hvilket som helst ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage efter besøg 1 (dag -7).
• Forsøgsperson har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (herunder hyperparathyroidisme, type 1- eller 2-diabetes mellitus og/eller hypoglykæmi), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), pulmonal (herunder ukontrolleret) astma), lever-, nyre-, gastrointestinale, hæmatologiske, immunologiske, dermatologiske, reumatiske (inklusive gigt) og/eller galdelidelser, som efter den kliniske efterforskers opfattelse (har MD-kvalifikationer) kunne forstyrre tolkningen af undersøgelsens resultater.
• Forsøgspersonen har en historie med fedmekirurgi med henblik på vægtreduktion.
• Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
• Forsøgspersonen har et eller flere unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning ved besøg 1 (dag -7), efter den kliniske investigators skøn. Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0), for forsøgspersoner med unormale laboratorietestresultater.
• Forsøgspersonen har tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk relevans (f.eks. urinveje eller luftveje) inden for 5 dage efter besøg 2 (dag 0). Hvis der opstår en infektion i løbet af undersøgelsesperioden, skal testbesøg omlægges, indtil alle tegn og symptomer er forsvundet (efter den kliniske efterforskers skøn), og enhver behandling (f.eks. antibiotikabehandling) er afsluttet mindst 5 dage før testen.
• Forsøgspersonen har oplevet et større traume eller enhver anden kirurgisk hændelse inden for tre måneder efter besøg 1 (dag -7).
• Forsøgspersonen har haft et tab på 400 ml blod (f.eks. blod-/plasmadonation) inden for 30 dage efter besøg 2 (dag 0).
• Forsøgspersonen har for nylig (inden for 6 måneder efter besøg 1; dag -7) haft et vægttab eller -stigning >4,5 kg.
• Personen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1 (dag -7). Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0) for forsøgspersoner med unormalt blodtryk efter den kliniske investigators skøn.
• Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal registreres.
• Forsøgspersonen har en nylig historie med (inden for 12 måneder efter screening; Besøg 1; Dag -7) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
• Individet har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener vil forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.