Farmakokinetyka dwóch estrów ketonowych kwasów tłuszczowych

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma BMI 18,5-34,99 kg/m2 (włącznie)
• Uczestnik nie jest palaczem i nie planuje zmiany sposobu używania przez cały okres badania następujących produktów: tytoń, wyroby tytoniowe (w tym między innymi papierosy, cygara, tytoń do żucia, e-papierosy) oraz wyroby nikotynowe (np. guma nikotynowa i/lub plastry nikotynowe)
• Uczestnik nie jest użytkownikiem lub był użytkownikiem (zaprzestanie ≥3 miesiące) jakiejkolwiek marihuany lub produktów z konopi i nie planuje używać marihuany lub produktów z konopi w okresie badania. W przypadku miejscowej marihuany lub produktów konopnych nie jest wymagane wypłukiwanie, ale osoby badane są zobowiązane do powstrzymania się od tych produktów w okresie badania.
• Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym nocnego postu (12 ± 2 h, tylko woda), utrzymania zwykłej masy ciała, unikania pokarmów lub suplementów, które zwiększają produkcję ciał ketonowych w organizmie przez cały okres badania, unikania energiczne ćwiczenia (dozwolone są umiarkowane ćwiczenia nawykowe) z wyjątkiem 24 godzin przed wizytami 2, 3 i 4 (dni 0, 7 i 14), kiedy pacjenci muszą całkowicie unikać ćwiczeń
• Pacjenci chcą powstrzymać się od kofeiny podczas wizyt 2 i 3 (dni 0 i 7).
• Tester ma wynik od 7 do 10 w skali dostępu do żył
• Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt.
• Uczestnik nie cierpi na żadne schorzenia, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego na podstawie historii choroby, wyników badania fizykalnego i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
• Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do ujawnienia badaczowi klinicznemu odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma znaną alergię, nietolerancję lub wrażliwość na którykolwiek ze składników badanych napojów i wszystkich innych pokarmów/napojów dostarczonych w tym badaniu, w tym soję i mleko.
• Pacjent ma ekstremalne nawyki żywieniowe (np. okresowe głodówki lub ograniczenia czasowe jedzenia, dieta Atkinsa, weganizm, bardzo wysoka zawartość białka/niska zawartość węglowodanów w ciągu 30 dni od wizyty 1 (dzień -7).
• Pacjent stosował leki odchudzające (w tym leki dostępne bez recepty i/lub suplementy) lub uczestniczył w programach odchudzających w ciągu 30 dni od wizyty 1 (dzień -7).
• Niestabilne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę jest niedozwolone. Leki na receptę muszą być utrzymywane w stałej dawce (zdefiniowanej jako ta sama dawka przez ostatnie 30 dni przed wizytą 1, dzień -7).
• Pacjent stosował suplementy ketonowe (sole lub estry ketonowe oraz średniołańcuchowe trójglicerydy [MCT]) w ciągu 30 dni od wizyty 1 (dzień -7).
• Uczestnik miał kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym lekiem w ciągu 30 dni od wizyty 1 (dzień -7).
• U pacjenta występowały lub występowały w przeszłości klinicznie istotne choroby endokrynologiczne (w tym nadczynność przytarczyc, cukrzyca typu 1 lub 2 i/lub hipoglikemia), sercowo-naczyniowe (w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, choroba tętnic obwodowych, udar), płucne (w tym niekontrolowane astmy), wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, reumatycznych (w tym dny moczanowej) i/lub dróg żółciowych, które w opinii Badacza Klinicznego (posiada uprawnienia lekarza medycyny) mogą wpływać na interpretację wyników badań.
• Podmiot przeszedł operację bariatryczną w celu zmniejszenia masy ciała.
• Podmiot ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym podczas Wizyty 1 (Dzień -7), według uznania badacza klinicznego. W przypadku pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych dozwolone będzie jedno ponowne badanie w innym dniu poprzedzającym Wizytę 2 (Dzień 0).
• Uczestnik ma jakiekolwiek oznaki lub objawy czynnej infekcji o znaczeniu klinicznym (np. dróg moczowych lub układu oddechowego) w ciągu 5 dni od wizyty 2 (dzień 0). Jeśli w okresie badania wystąpi infekcja, wizyty kontrolne należy przełożyć na inny termin do czasu ustąpienia wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych (według uznania badacza klinicznego) i zakończenia leczenia (np. antybiotykoterapii) co najmniej 5 dni przed badaniem.
• Pacjent doświadczył jakiegokolwiek poważnego urazu lub innego zdarzenia chirurgicznego w ciągu trzech miesięcy od wizyty 1 (dzień -7).
• Pacjent stracił 400 ml krwi (np. oddanie krwi/osocza) w ciągu 30 dni od wizyty 2 (dzień 0).
• Pacjent niedawno (w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1; dzień -7) stracił lub przybrał na wadze > 4,5 kg.
• Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg), jak zdefiniowano na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas Wizyty 1 (Dzień -7). Jedno ponowne badanie będzie dozwolone w osobnym dniu przed Wizytą 2 (Dzień 0), w przypadku pacjentów z nieprawidłowym ciśnieniem krwi, według uznania badacza klinicznego.
• Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Należy odnotować metodę antykoncepcji.
• Podmiot ma niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; Wizyta 1; Dzień -7) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji spirytusu destylowanego).
• Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza klinicznego koliduje z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.